Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CWI ja kotiuttaminen rintasyöpäleikkauksen jälkeen

lauantai 30. tammikuuta 2021 päivittänyt: Brian Declan O'Donnell, University College Cork

Jatkuva haavainfiltraatio ja 23 tunnin kotiuttaminen suuren rintasyöpäleikkauksen jälkeen

Tällä työllä on kolme tavoitetta:

  1. CWI:n analgeettisen tehon arvioiminen naisilla, jotka on kotiutettu 23 tunnin sisällä suuresta rintasyöpäleikkauksesta
  2. Arvioida objektiivisia indikaattoreita potilaan toipumisesta anestesian ja leikkauksen jälkeen 23 tunnin hoitomallissa
  3. Arvioida potilaiden tyytyväisyyttä hoitopolkuun

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Corkin yliopistollinen sairaala on kansallisen syöväntorjuntaohjelman alainen syöpäkeskus, joka hoitaa yli 560 uutta rintasyöpätapausta vuosittain. Rintaleikkauksia tekee viisi erikoistunutta rintakirurgia, ja potilaat saavat palveluja joko kansallisesta syöpäseulontaohjelmasta (BreastCheck) tai perhelääkäreiden lähetteen kautta nopeaan oireenmukaiseen rintojen arviointiyksikköön. Sekä akuutti että jatkuva kipu rintaleikkauksen jälkeen on merkittävä ongelma. Aiemmin on raportoitu, että jopa 50 % rintaleikkauksen saaneista naisista kokee merkittävää kipua välittömästi leikkauksen jälkeen. Joka kolmas nainen voi kehittää jatkuvaa leikkauksen jälkeistä kipua, joka kestää yli 3 kuukautta. Multimodaalisen analgeettisen hoito-ohjelman käyttö sisältäen ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, parasetamoli, pieniannoksiset opiaatit ja tärkeät paikallispuudutustekniikat ovat parantaneet merkittävästi leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa leikkausleikkauksen jälkeen. Paikallispuudutustekniikat, kuten paravertebraalinen salpaus, ovat yleistyneet kivun hoidossa suuren viillon jälkeen tehdyn rintaleikkauksen jälkeen.

Nykyiset budjettivaikeudet ovat lisänneet paineita sairaalasänkyjen käyttöön ja saatavuuteen. Tämä on johtanut siirtymiseen laitoshoitomallista päivähoitomalliin. Yli 85 % kaikista rintasyövän leikkauksista tehdään päivähoitoina (saman päivän vastaanotto/poistuminen). Loput rintasyövän leikkauksista edellyttävät saman päivän vastaanottoa ja vaihtelevaa oleskeluaikaa leikkauksen jälkeen. Kipu on merkittävä tekijä leikkauksen jälkeisen oleskelun pituudessa. Keskivaikeasta tai vaikeasta kivusta kärsivät potilaat ovat vähemmän itsenäisiä, tarvitsevat apua perushoidossa, käyttävät opiaattikipulääkettä, kärsivät opiaattiin liittyvistä sivuvaikutuksista, noudattavat vähemmän leikkauksen jälkeistä fysioterapiaa ja kuluttavat enemmän terveydenhuollon resursseja kuin potilaat, joilla on lievää tai ei kipua. Siksi tehokkaan kivunhallintastrategian suunnittelu ja toteutus naisille, joille tehdään suuri rintaleikkaus, on olennainen osa potilaan perioperatiivista hoitoa.

Vuodesta 2010 lähtien Corkin yliopistollisen sairaalan BreastCheckin kautta suuren rintaleikkauksen saaneet potilaat ovat saaneet leikkauksen aikana ja sen jälkeen multimodaalista analgeettista hoitoa, joka perustuu paikallispuudutuksen jatkuvaan haavainfiltraatioon (CWI). Rinnanpoiston jälkeisen CWI:n tehokkuuden on todettu vastaavan kultastandardin mukaista paravertebraalilukkoa. Samoin CWI:n tehokkuus naisilla, joille tehdään kainaloimusolmukkeiden dissektio, on aiemmin osoitettu. Kliiniset kokemukset naisista, joille tehdään mastektomia kainaloiden puhdistuman tai vartiosolmukeleikkauksen kanssa, viittaavat vastaavuuteen paravertebraalisen analgesian ja CWI:n välillä.

Tammikuusta 2013 lähtien naiset, joille tehdään suuri rintasyöpäleikkaus Corkin yliopistollisessa sairaalassa, on ollut mukana tulevassa kohorttitutkimuksessa, jossa arvioidaan tehostetun perioperatiivisen reitin tehokkuutta. Tämän reitin osia ovat prosessin sujuvuuden parantaminen erityisten preoperatiivisten arviointien ja vastaanottoa edeltävien klinikoiden perustamisella, leikkauspäivän sairaalahoito ja leikkaussalien vieressä oleva vastaanottohuone, standardoitu anestesia, analgesia ja kirurgiset protokollat, tavoitepohjainen välitön leikkauksen jälkeinen toipuminen, varhainen itsenäinen ambulaatio ja enteraalinen ravitsemus, aktiivinen kotiutuksen suunnittelu ja sairaalasta lähtövalmiuden varhainen arviointi. Vaikka suuren rintasyövän leikkauksen jälkeen naiset saavuttavat sairaalasta lähtövalmiuden pisteet varhain, sairaalahoidon pituus määräytyy laitoksen ja yksittäisen kliinikon sopimuksen perusteella, eikä kotivalmiuden objektiivisen arvioinnin perusteella.

Parannetun perioperatiivisen reitin parissa työskentelemisen rinnalla Corkin yliopistollisen sairaalan kliinikot ovat kehittäneet APP-pohjaista teknologiaa, joka integroidaan perioperatiiviseen reittiin. Ennen leikkausta APP-sovellukset tarjoavat sekä kliinikkojen että käyttäjien luomaa koulutusmateriaalia, joka liittyy ensimmäisen persoonan näkökulmaan perioperatiivisiin kokemuksiin. Leikkauksen jälkeisessä vaiheessa teknologian avulla kliinikot voivat seurata potilaita ja olla vuorovaikutuksessa heidän kanssaan etänä, mikä helpottaa varhaista sairaalasta kotiutumista. Teknologian avulla potilaat voivat myös kommunikoida anonyymisti toistensa kanssa, mikä luo samanaikaisia ​​toipumisyhteisöjä.

Tällä työllä on kolme tavoitetta:

tunnistaa, karakterisoida ja hallita turvallisen kotiutuksen esteitä 23 tunnin sisällä suuresta rintasyöpäleikkauksesta; arvioida mahdollisuutta kotiuttaa valittu potilasryhmä 23 tunnin kuluttua suuren rintasyöpäleikkauksen jälkeen, jolloin CWI on leikkauksen jälkeisen analgesian tukipilari, jotta voidaan arvioida CWI:n analgeettinen teho naisilla, jotka on kotiutettu 23 tunnin sisällä suuresta rintasyöpäleikkauksesta

Ensisijainen päätepiste:

CWI:n analgeettinen teho ja turvallisuus naisilla, jotka on kotiutettu 23 tunnin sisällä suuresta rintasyöpäleikkauksesta, arvioituna potilaiden raportoimien kipupisteiden perusteella 24 ja 48 tunnin kotiuttamisen jälkeen sekä CWI:n käyttöön liittyvien haittatapahtumien havaitsemiseksi suoritetun valvonnan perusteella.

Toissijaiset päätepisteet:

Toipumisen laatu 24 ja 48 tunnin kohdalla (QoR 40) Kipulääkkeen kulutus 24 ja 48 tunnin kohdalla Haavan poisto 24 ja 48 tunnin kohdalla Potilastyytyväisyyspisteet

Ennen leikkausta potilaat seulotaan ennakkoarviointiklinikalla ja heidän soveltuvuuttaan 23 tunnin kotiuttamiseen arvioidaan laitosnormien mukaisesti. Potilaat saavat ennen leikkausta, sairaanhoitajan toimittamaa koulutusta haavanhoidosta ja haavan dreenin hoidosta. Potilaan ja monialaisen tiimin kesken laaditaan yhteisesti sovittu kotiutussuunnitelma. Potilas saa perioperatiivisen teknologialaitteensa ja tutustuu sen sisältämiin koulutus- ja viestintätoimintoihin.

Leikkauspäivänä potilaat otetaan leikkaussalin päiväkirurgian alueelle (DOSA). DOSAssa heillä on mahdollisuus tavata uudelleen leikkaustiimiä ja esittää kysymyksiä. Sitten he pukeutuvat teatteripukuun ja menevät leikkaussaliin.

Tämä potilasryhmä saa standardinmukaisen propofoli-TIVA:n (liitteenä oleva T4 TIVA -protokolla). Kun käytössä on vakioseuranta (pulssioksimetria, elektrokardiografia, ei-invasiivinen valtimoverenpaine sekä hengitettyjen ja lopullisten O2:n ja CO2:n osapaineet), potilaat saavat preinduktion fentanyylia 100 mikrogrammaa ja midatsolaamia 2 mg. Entropiakäsitelty otsalohkon EEG-valvonta liitetään. Anestesia indusoidaan propofolin kohdekontrolloidulla infuusiolla (Marsh Algorithm; annosalue 4-6 mikrogrammaa/ml käyttäen 2 % propofolia) ja keuhkoja avustetaan ventilaatiossa 65 % happi/ilma-seoksella. Hengitysteiden ja leikkauksen sisäinen nesteenhallinta on täysin vastuullisen anestesialääkärin harkinnan varassa.

Intraoperatiivinen analgesia:

Potilaat saavat leikkauksen aikana 75 mg diklofenaakia ja 1 g parasetamolia. Leikkauksensisäisen morfiinin antaminen 0,1 mg/kg:aan asti on neuvonantajan anestesialääkärin harkinnan mukaan. Kaikille potilaille annetaan PONV-profylaksia ondansetronilla 4 mg ja deksametasonilla 8 mg leikkauksen aikana.

Kirurgi suorittaa haavan liotuksen 40 ml:lla 0,25 % bupivakaiinia, jossa on 1:200 000 adrenaliinia, ja antaa vähintään 3 minuutin liotusajan ennen haavan sulkemista. Kirurgi asettaa kaksi porttikatetria, joista toinen on suunnattu rintahaavaan ja toinen kainalohaavaan. Nämä katetrit liitetään sitten esitäytettyyn INFUSOR-kertakäyttöiseen pumppuun, joka antaa 5 ml/h 0,25 % bupivakaiinia.

Leikkauksen jälkeen kaikki potilaat siirretään teatterista postanestesian hoitoyksikköön (PACU), jossa he pysyvät, kunnes PACU-poistokriteerit täyttyvät. Jos potilaat kokevat kipua PACU:ssa, 10 ml 2-prosenttista lidokaiinia annetaan ensin CWI:n katetrien kautta. Morfiini 2mg IV PRN voidaan antaa pelastuskipulääkkeenä tarvittaessa sen jälkeen. Potilaille voidaan antaa lisää antiemeettejä (Ondansetronia) PACU:ssa.

Osastolle siirron jälkeen kaikki potilaat saavat tavanomaisen analgeettisen hoito-ohjelman: diklofenakkinatriumia, 75 mg PO 12 tunnissa/PRN ja parasetamolia, 1 g PO/PR, 6 tuntia /PRN ja oksikodonia (Oxynorm) 10 mg 4 tunnissa /PRN.

Sairaalassa ollessaan potilaan toipumiseen, kipuun ja komplikaatioihin liittyvät tiedot tallennetaan Corkin yliopistollisen sairaalan perioperatiivisen polun kliinisen tietolomakkeen avulla. Kotiutuksen jälkeen leikkauksen jälkeiset tiedot kerätään räätälöidyn Android-sovelluksen avulla, joka on erityisesti suunniteltu mittaamaan tulosmittauksia ensimmäisen ja toisen leikkauksen jälkeisenä päivänä. Sovellus kerää anonymisoitua tietoa liittyen kipuun (dialoginen sivu, joka on analoginen visuaalisen analogisen pistemäärän kanssa), toipumisen laadusta (QoR40 Score), haavan tyhjennystuloksesta millilitroina ja potilastyytyväisyydestä likert-tyyppisellä asteikolla. Tiedot kerätään kotiutuksen jälkeen ensimmäisenä ja toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä. Osallistujia rohkaistaan ​​antamaan vapaamuotoista palautetta terveydenhuoltokokemuksestaan. Kaikki haittatapahtumat seurataan, kirjataan ja hoidetaan asianmukaisesti.

Esitetään yhteenvetotiedot ensisijaisesta ja toissijaisesta päätetapahtumasta. Tarvittaessa lasketaan 95 %:n luottamusvälit.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cork, Irlanti
        • Brian O'Donnell

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, joille tehdään rinnanpoisto ja kainaloleikkaus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Naiset, joilla on jokin seuraavista:

mastektomia mastektomia kainaloimusolmukkeiden puhdistuksella

Poissulkemiskriteerit:

Kieltäytyminen osallistumasta; Allergia bupivakaiinille; Aiemmin olemassa olevat kiputilat; Säännöllinen opioidianalgesian käyttö; Raskaus; Hallitsematon diabetes; Hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö; Vaikea sydän-, munuais- tai maksasairaus; Kahdenvälinen leikkaus; Suunniteltu purkautuminen > 23 tuntia; Matka-aika vastaanotosta vastaavasta sairaalasta > 45 minuuttia; Henkisen suostumuksen puuttuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia
Kipu tallennetaan kello 24 ja 48 käyttämällä mittatilaustyönä tehdyn Android-sovelluksen diasääntösivua. Kipu kirjataan tavalla, joka on analoginen visuaalisen analogisen asteikon kanssa. 0 = Ei kipua, 100 = Pahin kuviteltavissa oleva kipu. Osallistujia kehotetaan ensimmäisenä ja toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä arvioimaan pahin kiputasonsa.
24 tuntia, 48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toipumisen laatu 24 ja 48 tunnin kohdalla (QoR 40)
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia
Leikkauksen jälkeisen toipumisen laatu leikkauksesta ja anestesiasta pisteytetään ensimmäisenä ja toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä validoitua QoR 40 -pistettä käyttäen. Nämä tiedot tallennetaan räätälöityyn Android-sovellukseen.
24 tuntia, 48 tuntia
Analgeettinen kulutus 24 ja 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia
Ensimmäisenä ja toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä kulutettujen kipulääkkeiden määrä kirjataan räätälöityyn Android-sovellukseen.
24 tuntia, 48 tuntia
Haavan tyhjennysteho 24 ja 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia
Haavan seroosinesteen ulostulo mitataan potilaan tavalliseen tapaan. Nämä tiedot tallennetaan räätälöityyn Android-sovellukseen.
24 tuntia, 48 tuntia
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 48 tuntia
Potilaiden tyytyväisyyttä perioperatiiviseen kokemukseensa mitataan likert-tyyppisellä asteikolla räätälöidyn Android-sovelluksen avulla.
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian O'Donnell, MD, Cork University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain yhdistetyt tiedot jaetaan/raportoidaan

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa