- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02897934
CWI ja kotiuttaminen rintasyöpäleikkauksen jälkeen
Jatkuva haavainfiltraatio ja 23 tunnin kotiuttaminen suuren rintasyöpäleikkauksen jälkeen
Tällä työllä on kolme tavoitetta:
- CWI:n analgeettisen tehon arvioiminen naisilla, jotka on kotiutettu 23 tunnin sisällä suuresta rintasyöpäleikkauksesta
- Arvioida objektiivisia indikaattoreita potilaan toipumisesta anestesian ja leikkauksen jälkeen 23 tunnin hoitomallissa
- Arvioida potilaiden tyytyväisyyttä hoitopolkuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Corkin yliopistollinen sairaala on kansallisen syöväntorjuntaohjelman alainen syöpäkeskus, joka hoitaa yli 560 uutta rintasyöpätapausta vuosittain. Rintaleikkauksia tekee viisi erikoistunutta rintakirurgia, ja potilaat saavat palveluja joko kansallisesta syöpäseulontaohjelmasta (BreastCheck) tai perhelääkäreiden lähetteen kautta nopeaan oireenmukaiseen rintojen arviointiyksikköön. Sekä akuutti että jatkuva kipu rintaleikkauksen jälkeen on merkittävä ongelma. Aiemmin on raportoitu, että jopa 50 % rintaleikkauksen saaneista naisista kokee merkittävää kipua välittömästi leikkauksen jälkeen. Joka kolmas nainen voi kehittää jatkuvaa leikkauksen jälkeistä kipua, joka kestää yli 3 kuukautta. Multimodaalisen analgeettisen hoito-ohjelman käyttö sisältäen ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, parasetamoli, pieniannoksiset opiaatit ja tärkeät paikallispuudutustekniikat ovat parantaneet merkittävästi leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa leikkausleikkauksen jälkeen. Paikallispuudutustekniikat, kuten paravertebraalinen salpaus, ovat yleistyneet kivun hoidossa suuren viillon jälkeen tehdyn rintaleikkauksen jälkeen.
Nykyiset budjettivaikeudet ovat lisänneet paineita sairaalasänkyjen käyttöön ja saatavuuteen. Tämä on johtanut siirtymiseen laitoshoitomallista päivähoitomalliin. Yli 85 % kaikista rintasyövän leikkauksista tehdään päivähoitoina (saman päivän vastaanotto/poistuminen). Loput rintasyövän leikkauksista edellyttävät saman päivän vastaanottoa ja vaihtelevaa oleskeluaikaa leikkauksen jälkeen. Kipu on merkittävä tekijä leikkauksen jälkeisen oleskelun pituudessa. Keskivaikeasta tai vaikeasta kivusta kärsivät potilaat ovat vähemmän itsenäisiä, tarvitsevat apua perushoidossa, käyttävät opiaattikipulääkettä, kärsivät opiaattiin liittyvistä sivuvaikutuksista, noudattavat vähemmän leikkauksen jälkeistä fysioterapiaa ja kuluttavat enemmän terveydenhuollon resursseja kuin potilaat, joilla on lievää tai ei kipua. Siksi tehokkaan kivunhallintastrategian suunnittelu ja toteutus naisille, joille tehdään suuri rintaleikkaus, on olennainen osa potilaan perioperatiivista hoitoa.
Vuodesta 2010 lähtien Corkin yliopistollisen sairaalan BreastCheckin kautta suuren rintaleikkauksen saaneet potilaat ovat saaneet leikkauksen aikana ja sen jälkeen multimodaalista analgeettista hoitoa, joka perustuu paikallispuudutuksen jatkuvaan haavainfiltraatioon (CWI). Rinnanpoiston jälkeisen CWI:n tehokkuuden on todettu vastaavan kultastandardin mukaista paravertebraalilukkoa. Samoin CWI:n tehokkuus naisilla, joille tehdään kainaloimusolmukkeiden dissektio, on aiemmin osoitettu. Kliiniset kokemukset naisista, joille tehdään mastektomia kainaloiden puhdistuman tai vartiosolmukeleikkauksen kanssa, viittaavat vastaavuuteen paravertebraalisen analgesian ja CWI:n välillä.
Tammikuusta 2013 lähtien naiset, joille tehdään suuri rintasyöpäleikkaus Corkin yliopistollisessa sairaalassa, on ollut mukana tulevassa kohorttitutkimuksessa, jossa arvioidaan tehostetun perioperatiivisen reitin tehokkuutta. Tämän reitin osia ovat prosessin sujuvuuden parantaminen erityisten preoperatiivisten arviointien ja vastaanottoa edeltävien klinikoiden perustamisella, leikkauspäivän sairaalahoito ja leikkaussalien vieressä oleva vastaanottohuone, standardoitu anestesia, analgesia ja kirurgiset protokollat, tavoitepohjainen välitön leikkauksen jälkeinen toipuminen, varhainen itsenäinen ambulaatio ja enteraalinen ravitsemus, aktiivinen kotiutuksen suunnittelu ja sairaalasta lähtövalmiuden varhainen arviointi. Vaikka suuren rintasyövän leikkauksen jälkeen naiset saavuttavat sairaalasta lähtövalmiuden pisteet varhain, sairaalahoidon pituus määräytyy laitoksen ja yksittäisen kliinikon sopimuksen perusteella, eikä kotivalmiuden objektiivisen arvioinnin perusteella.
Parannetun perioperatiivisen reitin parissa työskentelemisen rinnalla Corkin yliopistollisen sairaalan kliinikot ovat kehittäneet APP-pohjaista teknologiaa, joka integroidaan perioperatiiviseen reittiin. Ennen leikkausta APP-sovellukset tarjoavat sekä kliinikkojen että käyttäjien luomaa koulutusmateriaalia, joka liittyy ensimmäisen persoonan näkökulmaan perioperatiivisiin kokemuksiin. Leikkauksen jälkeisessä vaiheessa teknologian avulla kliinikot voivat seurata potilaita ja olla vuorovaikutuksessa heidän kanssaan etänä, mikä helpottaa varhaista sairaalasta kotiutumista. Teknologian avulla potilaat voivat myös kommunikoida anonyymisti toistensa kanssa, mikä luo samanaikaisia toipumisyhteisöjä.
Tällä työllä on kolme tavoitetta:
tunnistaa, karakterisoida ja hallita turvallisen kotiutuksen esteitä 23 tunnin sisällä suuresta rintasyöpäleikkauksesta; arvioida mahdollisuutta kotiuttaa valittu potilasryhmä 23 tunnin kuluttua suuren rintasyöpäleikkauksen jälkeen, jolloin CWI on leikkauksen jälkeisen analgesian tukipilari, jotta voidaan arvioida CWI:n analgeettinen teho naisilla, jotka on kotiutettu 23 tunnin sisällä suuresta rintasyöpäleikkauksesta
Ensisijainen päätepiste:
CWI:n analgeettinen teho ja turvallisuus naisilla, jotka on kotiutettu 23 tunnin sisällä suuresta rintasyöpäleikkauksesta, arvioituna potilaiden raportoimien kipupisteiden perusteella 24 ja 48 tunnin kotiuttamisen jälkeen sekä CWI:n käyttöön liittyvien haittatapahtumien havaitsemiseksi suoritetun valvonnan perusteella.
Toissijaiset päätepisteet:
Toipumisen laatu 24 ja 48 tunnin kohdalla (QoR 40) Kipulääkkeen kulutus 24 ja 48 tunnin kohdalla Haavan poisto 24 ja 48 tunnin kohdalla Potilastyytyväisyyspisteet
Ennen leikkausta potilaat seulotaan ennakkoarviointiklinikalla ja heidän soveltuvuuttaan 23 tunnin kotiuttamiseen arvioidaan laitosnormien mukaisesti. Potilaat saavat ennen leikkausta, sairaanhoitajan toimittamaa koulutusta haavanhoidosta ja haavan dreenin hoidosta. Potilaan ja monialaisen tiimin kesken laaditaan yhteisesti sovittu kotiutussuunnitelma. Potilas saa perioperatiivisen teknologialaitteensa ja tutustuu sen sisältämiin koulutus- ja viestintätoimintoihin.
Leikkauspäivänä potilaat otetaan leikkaussalin päiväkirurgian alueelle (DOSA). DOSAssa heillä on mahdollisuus tavata uudelleen leikkaustiimiä ja esittää kysymyksiä. Sitten he pukeutuvat teatteripukuun ja menevät leikkaussaliin.
Tämä potilasryhmä saa standardinmukaisen propofoli-TIVA:n (liitteenä oleva T4 TIVA -protokolla). Kun käytössä on vakioseuranta (pulssioksimetria, elektrokardiografia, ei-invasiivinen valtimoverenpaine sekä hengitettyjen ja lopullisten O2:n ja CO2:n osapaineet), potilaat saavat preinduktion fentanyylia 100 mikrogrammaa ja midatsolaamia 2 mg. Entropiakäsitelty otsalohkon EEG-valvonta liitetään. Anestesia indusoidaan propofolin kohdekontrolloidulla infuusiolla (Marsh Algorithm; annosalue 4-6 mikrogrammaa/ml käyttäen 2 % propofolia) ja keuhkoja avustetaan ventilaatiossa 65 % happi/ilma-seoksella. Hengitysteiden ja leikkauksen sisäinen nesteenhallinta on täysin vastuullisen anestesialääkärin harkinnan varassa.
Intraoperatiivinen analgesia:
Potilaat saavat leikkauksen aikana 75 mg diklofenaakia ja 1 g parasetamolia. Leikkauksensisäisen morfiinin antaminen 0,1 mg/kg:aan asti on neuvonantajan anestesialääkärin harkinnan mukaan. Kaikille potilaille annetaan PONV-profylaksia ondansetronilla 4 mg ja deksametasonilla 8 mg leikkauksen aikana.
Kirurgi suorittaa haavan liotuksen 40 ml:lla 0,25 % bupivakaiinia, jossa on 1:200 000 adrenaliinia, ja antaa vähintään 3 minuutin liotusajan ennen haavan sulkemista. Kirurgi asettaa kaksi porttikatetria, joista toinen on suunnattu rintahaavaan ja toinen kainalohaavaan. Nämä katetrit liitetään sitten esitäytettyyn INFUSOR-kertakäyttöiseen pumppuun, joka antaa 5 ml/h 0,25 % bupivakaiinia.
Leikkauksen jälkeen kaikki potilaat siirretään teatterista postanestesian hoitoyksikköön (PACU), jossa he pysyvät, kunnes PACU-poistokriteerit täyttyvät. Jos potilaat kokevat kipua PACU:ssa, 10 ml 2-prosenttista lidokaiinia annetaan ensin CWI:n katetrien kautta. Morfiini 2mg IV PRN voidaan antaa pelastuskipulääkkeenä tarvittaessa sen jälkeen. Potilaille voidaan antaa lisää antiemeettejä (Ondansetronia) PACU:ssa.
Osastolle siirron jälkeen kaikki potilaat saavat tavanomaisen analgeettisen hoito-ohjelman: diklofenakkinatriumia, 75 mg PO 12 tunnissa/PRN ja parasetamolia, 1 g PO/PR, 6 tuntia /PRN ja oksikodonia (Oxynorm) 10 mg 4 tunnissa /PRN.
Sairaalassa ollessaan potilaan toipumiseen, kipuun ja komplikaatioihin liittyvät tiedot tallennetaan Corkin yliopistollisen sairaalan perioperatiivisen polun kliinisen tietolomakkeen avulla. Kotiutuksen jälkeen leikkauksen jälkeiset tiedot kerätään räätälöidyn Android-sovelluksen avulla, joka on erityisesti suunniteltu mittaamaan tulosmittauksia ensimmäisen ja toisen leikkauksen jälkeisenä päivänä. Sovellus kerää anonymisoitua tietoa liittyen kipuun (dialoginen sivu, joka on analoginen visuaalisen analogisen pistemäärän kanssa), toipumisen laadusta (QoR40 Score), haavan tyhjennystuloksesta millilitroina ja potilastyytyväisyydestä likert-tyyppisellä asteikolla. Tiedot kerätään kotiutuksen jälkeen ensimmäisenä ja toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä. Osallistujia rohkaistaan antamaan vapaamuotoista palautetta terveydenhuoltokokemuksestaan. Kaikki haittatapahtumat seurataan, kirjataan ja hoidetaan asianmukaisesti.
Esitetään yhteenvetotiedot ensisijaisesta ja toissijaisesta päätetapahtumasta. Tarvittaessa lasketaan 95 %:n luottamusvälit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cork, Irlanti
- Brian O'Donnell
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naiset, joilla on jokin seuraavista:
mastektomia mastektomia kainaloimusolmukkeiden puhdistuksella
Poissulkemiskriteerit:
Kieltäytyminen osallistumasta; Allergia bupivakaiinille; Aiemmin olemassa olevat kiputilat; Säännöllinen opioidianalgesian käyttö; Raskaus; Hallitsematon diabetes; Hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö; Vaikea sydän-, munuais- tai maksasairaus; Kahdenvälinen leikkaus; Suunniteltu purkautuminen > 23 tuntia; Matka-aika vastaanotosta vastaavasta sairaalasta > 45 minuuttia; Henkisen suostumuksen puuttuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia
|
Kipu tallennetaan kello 24 ja 48 käyttämällä mittatilaustyönä tehdyn Android-sovelluksen diasääntösivua.
Kipu kirjataan tavalla, joka on analoginen visuaalisen analogisen asteikon kanssa. 0 = Ei kipua, 100 = Pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Osallistujia kehotetaan ensimmäisenä ja toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä arvioimaan pahin kiputasonsa.
|
24 tuntia, 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumisen laatu 24 ja 48 tunnin kohdalla (QoR 40)
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia
|
Leikkauksen jälkeisen toipumisen laatu leikkauksesta ja anestesiasta pisteytetään ensimmäisenä ja toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä validoitua QoR 40 -pistettä käyttäen.
Nämä tiedot tallennetaan räätälöityyn Android-sovellukseen.
|
24 tuntia, 48 tuntia
|
|
Analgeettinen kulutus 24 ja 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia
|
Ensimmäisenä ja toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä kulutettujen kipulääkkeiden määrä kirjataan räätälöityyn Android-sovellukseen.
|
24 tuntia, 48 tuntia
|
|
Haavan tyhjennysteho 24 ja 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia
|
Haavan seroosinesteen ulostulo mitataan potilaan tavalliseen tapaan.
Nämä tiedot tallennetaan räätälöityyn Android-sovellukseen.
|
24 tuntia, 48 tuntia
|
|
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Potilaiden tyytyväisyyttä perioperatiiviseen kokemukseensa mitataan likert-tyyppisellä asteikolla räätälöidyn Android-sovelluksen avulla.
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian O'Donnell, MD, Cork University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECM4(h)031115
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .