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CWI et sortie après une chirurgie du cancer du sein

30 janvier 2021 mis à jour par: Brian Declan O'Donnell, University College Cork

Infiltration continue de la plaie et écoulement sur 23 heures après une chirurgie majeure du cancer du sein

Les objectifs de ce travail sont triples :

  1. Évaluer l'efficacité analgésique du CWI chez les femmes sorties dans les 23 heures suivant une chirurgie majeure du cancer du sein
  2. Évaluer les indices objectifs de récupération des patients après une anesthésie et une chirurgie dans un modèle de soins de 23 heures
  3. Évaluer la satisfaction des patients vis-à-vis de leur parcours de soins

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'hôpital universitaire de Cork est un centre de cancérologie désigné, dans le cadre du programme national de lutte contre le cancer, qui traite plus de 560 nouveaux cas de cancer du sein chaque année. La chirurgie mammaire est pratiquée par cinq chirurgiens spécialistes du sein, les patientes ayant accès aux services du programme national de dépistage du cancer (BreastCheck) ou par recommandation des médecins de famille à l'unité d'évaluation mammaire symptomatique à accès rapide. La douleur aiguë et persistante après une chirurgie mammaire incisionnelle est un problème important. Dans le passé, il a été rapporté que jusqu'à 50% des femmes subissant une chirurgie mammaire incisionnelle ressentent une douleur importante immédiatement après la chirurgie. Une femme sur trois peut développer des douleurs postopératoires persistantes durant plus de 3 mois. L'utilisation d'un schéma analgésique multimodal comprenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens, du paracétamol, des opiacés à faible dose et, surtout, des techniques d'anesthésie locale a permis une amélioration significative de la gestion de la douleur postopératoire après une chirurgie incisionnelle du sein. Les techniques d'anesthésie locale telles que le blocage paravertébral sont devenues courantes dans la prise en charge de la douleur après une chirurgie mammaire incisionnelle majeure.

Les difficultés budgétaires actuelles ont exercé des pressions accrues sur l'utilisation et la disponibilité des lits d'hôpitaux. Cela a entraîné le passage d'un modèle de soins hospitaliers à un modèle de soins de jour. Plus de 85 % de toutes les chirurgies du cancer du sein sont pratiquées en ambulatoire (admission/sortie le jour même). Le reste des chirurgies du cancer du sein nécessitent une admission le jour même avec une durée de séjour variable après l'opération. La douleur est un déterminant important de la durée du séjour postopératoire. Les patients souffrant de douleurs modérées à sévères sont moins indépendants, ont besoin d'aide pour les soins de base, consomment des analgésiques opiacés, souffrent d'effets secondaires liés aux opiacés, sont moins conformes à la physiothérapie postopératoire et consomment plus de ressources de soins de santé que les patients souffrant de douleurs légères ou inexistantes. Par conséquent, la conception et la mise en œuvre d'une stratégie efficace de gestion de la douleur pour les femmes subissant une chirurgie mammaire incisionnelle majeure est un élément essentiel du parcours global de soins périopératoires des patientes.

Depuis 2010, les patientes subissant une chirurgie mammaire incisionnelle majeure par le biais de BreastCheck à l'hôpital universitaire de Cork ont ​​reçu un régime analgésique multimodal pendant et après la chirurgie qui est basé sur l'utilisation d'une infiltration continue de la plaie par anesthésie locale (CWI). L'efficacité du CWI après mastectomie s'est avérée équivalente au bloc paravertébral de référence. De même, l'efficacité du CWI chez les femmes subissant une dissection des ganglions lymphatiques axillaires a déjà été démontrée. L'expérience clinique des femmes subissant une mastectomie avec dégagement axillaire ou une chirurgie du ganglion sentinelle suggère une équivalence entre l'analgésie paravertébrale et le CWI.

Depuis janvier 2013, les femmes subissant une chirurgie majeure du cancer du sein à l'hôpital universitaire de Cork ont ​​été inscrites à une étude de cohorte prospective pour évaluer l'efficacité d'une voie périopératoire améliorée. Les éléments de cette voie comprennent l'amélioration du flux de processus avec la mise en place de cliniques d'évaluation préopératoire et de préadmission dédiées, l'admission à l'hôpital le jour de la chirurgie et une salle d'admission adjacente aux blocs opératoires, des protocoles normalisés d'anesthésie, d'analgésie et de chirurgie, une récupération postopératoire immédiate basée sur des objectifs, déambulation indépendante précoce et nutrition entérale, planification active de la sortie et évaluation précoce de la préparation à la sortie de l'hôpital. Bien que les femmes qui suivent une chirurgie majeure du cancer du sein obtiennent rapidement des scores de préparation à la sortie de l'hôpital, la durée du séjour à l'hôpital est déterminée par les conventions institutionnelles et individuelles des cliniciens, plutôt que par une évaluation objective de la préparation à la maison.

Parallèlement aux travaux sur la voie périopératoire améliorée, les cliniciens de l'hôpital universitaire de Cork ont ​​conçu une technologie basée sur l'APP qui sera intégrée dans la voie périopératoire. Avant la chirurgie, les APP fourniront à la fois du matériel pédagogique généré par les cliniciens et les utilisateurs concernant la perspective à la première personne des expériences périopératoires. Dans la phase postopératoire, la technologie permettra aux cliniciens de surveiller et d'interagir avec les patients à distance, facilitant ainsi la sortie précoce de l'hôpital. La technologie permettra également aux patients de communiquer anonymement entre eux, générant des communautés contemporaines de rétablissement.

Les objectifs de ce travail sont triples :

identifier, caractériser et gérer les obstacles à une sortie en toute sécurité dans les 23 heures suivant une chirurgie majeure du cancer du sein ; évaluer la faisabilité de la sortie d'une cohorte sélectionnée de patientes dans les 23 heures suivant une chirurgie majeure du cancer du sein avec un CWI à demeure comme pilier de l'analgésie postopératoire évaluer l'efficacité analgésique du CWI chez les femmes sorties dans les 23 heures suivant une chirurgie majeure du cancer du sein

Critère principal :

L'efficacité analgésique et l'innocuité du CWI chez les femmes quittant leur domicile dans les 23 heures suivant une chirurgie majeure du cancer du sein, telles qu'évaluées par les scores de douleur signalés par les patientes à 24 et 48 heures de sortie, et la surveillance pour détecter les événements indésirables associés à l'utilisation du CWI.

Critères d'évaluation secondaires :

Qualité de la récupération à 24 et 48 heures (QoR 40) Consommation d'analgésiques à 24 et 48 heures Débit de drainage de la plaie à 24 et 48 heures Score de satisfaction du patient

Avant l'opération, les patients seront dépistés à la clinique de pré-évaluation et leur aptitude à une sortie de 23 heures sera évaluée selon les normes institutionnelles. Les patients recevront une formation préopératoire dispensée par une infirmière concernant les soins des plaies et la gestion du drainage des plaies. Un plan de sortie convenu d'un commun accord sera conçu entre le patient et l'équipe multidisciplinaire. Le patient recevra son appareil technologique périopératoire et se familiarisera avec les fonctionnalités éducatives et de communication qu'il contient.

Le jour de la chirurgie, les patients seront admis dans la zone de chirurgie de jour du bloc opératoire (DOSA). À DOSA, ils auront l'occasion de rencontrer à nouveau l'équipe périopératoire et de poser toutes les questions en suspens. Ils enfileront ensuite une blouse de théâtre et entreront dans la salle d'opération.

Cette cohorte de patients recevra du propofol TIVA standard (protocole T4 TIVA ci-joint). Avec une surveillance standard en place (oxymétrie de pouls, électrocardiographie, pression artérielle non invasive et pressions partielles inspirées et en fin d'expiration d'O2 et de CO2), les patients recevront en préinduction Fentanyl 100 mcg et Midazolam 2 mg. La surveillance EEG du lobe frontal traité par entropie sera jointe. L'anesthésie sera induite avec une perfusion contrôlée de propofol (algorithme de Marsh ; plage de doses de 4 à 6 mcg/ml utilisant du propofol à 2 %) et les poumons seront ventilés dans un mélange à 65 % d'oxygène/air. La gestion des voies respiratoires et des fluides peropératoires est entièrement à la discrétion de l'anesthésiste consultant responsable.

Analgésie peropératoire :

Les patients recevront du diclofénac 75 mg et du paracétamol 1 g pendant la chirurgie. L'administration peropératoire de morphine jusqu'à 0,1 mg/kg sera à la discrétion de l'anesthésiste consultant. Tous les patients recevront une prophylaxie des NVPO avec de l'ondansétron 4 mg et de la dexaméthasone 8 mg en peropératoire.

Un trempage de la plaie avec 40 ml de bupivacaïne à 0,25 % avec 1:200 000 d'adrénaline sera effectué par le chirurgien, en laissant un minimum de 3 minutes de temps de trempage avant la fermeture de la plaie. Deux cathéters à ports multiples seront placés par le chirurgien, l'un dirigé vers la plaie thoracique et l'autre vers la plaie axillaire. Ces cathéters seront ensuite connectés à la pompe à usage unique préremplie INFUSOR délivrant 5 ml/h de bupivacaïne à 0,25 %.

Après l'opération, tous les patients seront transférés du bloc opératoire à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) où ils resteront jusqu'à ce que les critères de sortie de l'USPA soient remplis. En salle de réveil, si les patients ressentent des douleurs, 10 ml de lidocaïne à 2 % seront administrés par les cathéters en CWI en premier lieu. La morphine 2 mg IV PRN peut être administrée comme analgésie de secours si nécessaire par la suite. Les patients peuvent recevoir des antiémétiques supplémentaires (ondansétron) en salle de réveil.

Après le transfert dans le service, tous les patients recevront un schéma analgésique standard de diclofénac sodique, 75 mg PO 12 heures/PRN et Paracétamol, 1 g PO/PR, 6 heures/PRN, et Oxycodone (Oxynorm) 10mg 4 heures/PRN.

Pendant l'hospitalisation, les données relatives au rétablissement du patient, à la douleur et aux complications seront enregistrées à l'aide de la fiche de données cliniques du parcours périopératoire de l'hôpital universitaire de Cork. Après la sortie, les données postopératoires seront collectées à l'aide d'une application Android sur mesure spécialement conçue pour capturer les mesures des résultats les premier et deuxième jours postopératoires. L'application recueille des données anonymisées concernant la douleur (page de règles à calcul analogue au score visuel analogique), la qualité de la récupération (score QoR40), le débit de drainage de la plaie en millilitres et la satisfaction des patients sur une échelle de type Likert. Les données seront recueillies après la sortie les premier et deuxième jours postopératoires. Les participants seront encouragés à fournir des commentaires en texte libre concernant leur expérience en matière de soins de santé. Tout événement indésirable sera surveillé, enregistré et traité de manière appropriée.

Des données sommaires concernant les critères d'évaluation primaires et secondaires seront présentées. Le cas échéant, des intervalles de confiance à 95 % seront calculés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cork, Irlande
        • Brian O'Donnell

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes subissant une mastectomie et une mastectomie avec chirurgie axillaire.

La description

Critère d'intégration:

Les femmes subissant l'un des éléments suivants :

mastectomie mastectomie avec dégagement des ganglions lymphatiques axillaires mastectomie avec prélèvement des ganglions lymphatiques axillaires

Critère d'exclusion:

Refus de participer ; Allergie à la bupivacaïne ; Conditions douloureuses préexistantes ; Utilisation régulière d'analgésiques opioïdes ; Grossesse; Diabète non contrôlé ; Trouble thyroïdien incontrôlé ; Affection cardiaque, rénale ou hépatique sévère ; Chirurgie bilatérale; Décharge planifiée > 23 heures ; Temps de trajet depuis l'hôpital d'admission > 45 minutes ; Absence de capacité intellectuelle à consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur
Délai: 24 heures, 48 ​​heures
La douleur sera enregistrée à 24 et 48 heures à l'aide d'une page de règles à calcul sur une application Android sur mesure. La douleur sera enregistrée d'une manière analogue à une échelle visuelle analogique 0 = Aucune douleur, 100 = La pire douleur imaginable. Les participants seront invités les premier et deuxième jours postopératoires à noter leur pire niveau de douleur.
24 heures, 48 ​​heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de récupération à 24 & 48 heures (QoR 40)
Délai: 24 heures, 48 ​​heures
La qualité de la récupération postopératoire de la chirurgie et de l'anesthésie sera notée le premier et le deuxième jour postopératoire à l'aide du score QoR 40 validé. Ces mesures seront enregistrées sur une application Android sur mesure.
24 heures, 48 ​​heures
Consommation antalgique à 24 & 48 heures
Délai: 24 heures, 48 ​​heures
La quantité d'analgésiques consommés le premier et le deuxième jour post opératoire sera enregistrée, sur une application Android sur mesure.
24 heures, 48 ​​heures
Sortie de drain de plaie à 24 et 48 heures
Délai: 24 heures, 48 ​​heures
Le débit de liquide séreux du drain de la plaie sera mesuré comme d'habitude par le patient. Ces mesures seront enregistrées sur une application Android sur mesure.
24 heures, 48 ​​heures
satisfaction des patients
Délai: 48 heures
La satisfaction des patients vis-à-vis de leur expérience périopératoire sera mesurée sur une échelle de type Likert à l'aide d'une application Android sur mesure.
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian O'Donnell, MD, Cork University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2016

Première publication (Estimation)

13 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Seules les données regroupées seront partagées/signalées

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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