- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02897934
CWI og udskrivelse efter brystkræftoperation
Kontinuerlig sårinfiltration og 23 timers udflåd efter større brystkræftoperationer
Formålet med dette arbejde er tredelt:
- At evaluere den analgetiske virkning af CWI hos kvinder, der udskrives inden for 23 timer efter større brystkræftoperationer
- At evaluere objektive indeks for patientens bedring efter anæstesi og operation i en 23-timers plejemodel
- At evaluere patienttilfredshed med deres behandlingsforløb
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cork University Hospital er et udpeget cancercenter under det nationale Cancer Control Program, der behandler mere end 560 nye tilfælde af brystkræft hvert år. Brystkirurgi udføres af fem specialiserede brystkirurger, hvor patienter får adgang til tjenester fra enten National Cancer Screening Program (BreastCheck) eller via henvisning fra familielæger til den hurtige adgangssymptomatiske brystvurderingsenhed. Både akutte og vedvarende smerter efter brystkirurgi er et betydeligt problem. Tidligere er det blevet rapporteret, at op til 50 % af kvinder, der gennemgår en brystoperation, oplever betydelige smerter umiddelbart efter operationen. En ud af tre kvinder kan udvikle vedvarende postkirurgiske smerter, der varer mere end 3 måneder. Anvendelsen af multimodal analgetisk kur til at inkludere non-steroide antiinflammatoriske midler, paracetamol, lavdosis opiater og vigtigere lokale anæstetiske teknikker har set en betydelig forbedring i postoperativ smertebehandling efter incisional brystoperation. Lokalbedøvelsesteknikker såsom paravertebral blokade er blevet almindelige i håndteringen af smerter efter større brystkirurgi.
De nuværende budgetmæssige vanskeligheder har medført øget pres på brugen og tilgængeligheden af hospitalssenge. Dette har resulteret i et skift fra en indlæggelsesmodel for pleje til en dagtilfældemodel. Mere end 85 % af alle brystkræftoperationer udføres som dagtilfælde (indlæggelse/udskrivning samme dag). Resten af brystkræftoperationerne kræver indlæggelse samme dag med variabel liggetid postoperativt. Smerter er en væsentlig determinant for længden af postoperativt ophold. Patienter med moderate til svære smerter er mindre uafhængige, har brug for hjælp til grundlæggende pleje, indtager opiat-analgetika, lider af opiatrelaterede bivirkninger, er mindre kompatible med postoperativ fysioterapi og bruger flere sundhedsressourcer end patienter med milde eller ingen smerter. Derfor er udformningen og implementeringen af en effektiv smertebehandlingsstrategi for kvinder, der gennemgår større brystoperationer, en væsentlig komponent i den overordnede perioperative patientbehandling.
Siden 2010 har patienter, der gennemgår en større brystoperation gennem BreastCheck på Cork University Hospital, modtaget et multimodalt analgetisk regime under og efter operation, som er baseret på brugen af lokalbedøvende kontinuerlig sårinfiltration (CWI). Effekten af CWI efter mastektomi har vist sig at svare til guldstandarden paravertebral blok. Tilsvarende er effektiviteten af CWI hos kvinder, der gennemgår aksillær lymfeknudedissektion, tidligere blevet påvist. Den kliniske erfaring fra kvinder, der gennemgår mastektomi med aksillær clearance eller vagtkirtelkirurgi, tyder på ækvivalens mellem paravertebral analgesi og CWI.
Siden januar 2013 er kvinder, der gennemgår større brystkræftoperationer på Cork University Hospital, blevet tilmeldt et prospektivt kohortestudie for at evaluere effektiviteten af en forbedret perioperativ vej. Elementer i dette forløb omfatter forbedret procesflow med etablering af dedikerede præoperative vurderings- og præindlæggelsesklinikker, indlæggelsesdag for operation på hospitalet og en indlæggelsesstue ved siden af operationsstuerne, standardiseret anæstesi, analgesi og kirurgiske protokoller, målbaseret umiddelbar post-operativ genopretning, tidlig selvstændig ambulation og enteral ernæring, aktiv udskrivningsplanlægning og tidlig vurdering af sygehusudskrivningsberedskab. Selvom kvinder efter en større brystkræftoperation opnår score for udskrivning fra hospitalet tidligt, bestemmes varigheden af hospitalsophold af institutionel og individuel klinikerkonvention snarere end objektiv vurdering af hjemmeberedskab.
Parallelt med arbejdet med det forbedrede perioperative forløb, har klinikere på Cork Universitetshospital udviklet APP-baseret teknologi, som vil blive integreret i den perioperative forløb. Forud for operationen vil APP'erne levere både kliniker- og brugergenereret undervisningsmateriale vedrørende førstepersonsperspektiv på perioperative oplevelser. I den postoperative fase vil teknologien gøre det muligt for klinikere at overvåge og interagere med patienter på afstand og derved lette tidlig udskrivning fra hospitalet. Teknologien vil også gøre det muligt for patienter at kommunikere anonymt med hinanden, hvilket genererer samtidige fællesskaber af bedring.
Formålet med dette arbejde er tredelt:
at identificere, karakterisere og håndtere barrierer for sikker udledning inden for 23 timer efter større brystkræftoperationer; at evaluere muligheden for at udskrive en udvalgt kohorte af patienter 23 timer efter større brystkræftoperationer med indlagt CWI som grundpillen i postoperativ analgesi for at evaluere den analgetiske effekt af CWI hos kvinder, der udskrives inden for 23 timer efter større brystkræftoperationer
Primært slutpunkt:
Den analgetiske virkning og sikkerhed af CWI hos kvinder, der udskrives hjem inden for 23 timer efter større brystkræftoperationer, vurderet af patientrapporterede smertescore 24 og 48 timers udskrivning og overvågning for at opdage bivirkninger forbundet med CWI-brug.
Sekundære endepunkter:
Restitutionskvalitet efter 24 & 48 timer (QoR 40) Analgetikumforbrug efter 24 & 48 timer Sårdrænoutput efter 24 & 48 timer Patienttilfredshedsscore
Præoperativt vil patienter blive screenet på prævurderingsklinikken, og deres egnethed til 23 timers udskrivning vil blive vurderet efter institutionelle normer. Patienterne vil modtage præoperativ, sygeplejerskeuddannet undervisning i sårpleje og sårdrænhåndtering. Der vil blive udformet en gensidigt aftalt udskrivningsplan mellem patienten og det tværfaglige team. Patienten vil modtage deres perioperative teknologienhed og blive fortrolig med uddannelses- og kommunikationsfunktionaliteten.
På operationsdagen vil patienterne blive indlagt på operationsstuens operationsdagsområde (DOSA). I DOSA vil de have mulighed for at møde det perioperative team igen og stille eventuelle udestående spørgsmål. De vil derefter skifte til en teaterkjole og komme ind på operationsstuen.
Denne patientkohorte vil modtage standard propofol TIVA (T4 TIVA protokol vedhæftet). Med standardmonitorering på plads (pulsoximetri, elektrokardiografi, ikke-invasivt arterielt blodtryk og inspirerede og end-tidale partialtryk af O2 og CO2), vil patienter modtage præinduktion Fentanyl 100mcg og Midazolam 2mg. Entropi behandlet frontallappens EEG-overvågning vil blive vedhæftet. Anæstesi vil blive induceret med propofol-målstyret infusion (Marsh Algorithm; 4-6mcg/ml dosisområde ved brug af 2% Propofol), og lungerne vil blive assisteret med ventilering i 65% ilt/luft-blanding. Luftvejs- og intraoperativ væskehåndtering er helt op til den ansvarlige anæstesilæges skøn.
Intraoperativ analgesi:
Patienterne vil modtage Diclofenac 75 mg og Paracetamol 1 g under operationen. Administration af intraoperativ morfin op til 0,1 mg/kg vil være efter den rådgivende anæstesilæges skøn. Alle patienter vil få PONV-profylakse med ondansetron 4 mg og dexamethason 8 mg intraoperativt.
Iblødsætning af sår med 40 ml 0,25 % bupivacain med 1:200.000 adrenalin vil blive udført af kirurgen, hvilket tillader minimum 3 minutters iblødsætningstid før sårlukning. To katetre med flere porte vil blive placeret af kirurgen, det ene rettet mod brystsåret og det andet mod aksillærsåret. Disse katetre vil derefter blive forbundet til den forudfyldte INFUSOR engangspumpe, der leverer 5 ml/time 0,25 % bupivacain.
Postoperativt vil alle patienter blive overført fra teater til post anesthesia care unit (PACU), hvor de bliver, indtil PACU udskrivningskriterierne er opfyldt. I PACU, hvis patienter oplever smerte, vil der i første omgang blive administreret 10 ml 2% Lidocain gennem katetrene i CWI. Morfin 2mg IV PRN kan administreres som redningsanalgesi, hvis det er nødvendigt derefter. Patienter kan få yderligere antiemetika (Ondansetron) i PACU.
Efter overflytning til afdelingen vil alle patienter modtage et standard analgetisk regime af Diclofenacnatrium, 75 mg PO 12 time/PRN og Paracetamol, 1 g PO/PR, 6 timers/PRN og Oxycodon (Oxynorm) 10 mg 4 time/PRN.
Mens du er på hospitalet, vil data i relation til patientens helbredelse, smerte og komplikationer blive registreret ved hjælp af Cork University Hospitals perioperative pathway kliniske datablad. Efter udskrivelsen vil postoperative data blive indsamlet ved hjælp af en skræddersyet Android-app, der er specielt designet til at fange resultatmål på den første og anden postoperative dag. Appen indsamler anonymiserede data i forhold til smerte (slide-regel-side analog med den visuelle analoge score), restitutionskvalitet (QoR40 Score), sårdræn output i milliliter og patienttilfredshed på en likert-type skala. Data vil blive indsamlet efter udskrivelse på den første og anden postoperative dag. Deltagerne vil blive opfordret til at give fritekstfeedback i forhold til deres sundhedsoplevelse. Eventuelle bivirkninger vil blive overvåget, registreret og behandlet korrekt.
Sammenfattende data med hensyn til de primære og sekundære endepunkter vil blive præsenteret. Hvor det er relevant, vil 95 % konfidensintervaller blive beregnet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cork, Irland
- Brian O'Donnell
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinder, der gennemgår en af:
mastektomi mastektomi med aksillær lymfeknude clearance mastektomi med aksillær lymfeknude prøvetagning
Ekskluderingskriterier:
Afvisning af at deltage; Allergi over for bupivacain; Allerede eksisterende smertetilstande; Regelmæssig brug af opioidanalgesi; Graviditet; ukontrolleret diabetes; Ukontrolleret skjoldbruskkirtellidelse; Alvorlig hjerte-, nyre- eller leversygdom; Bilateral kirurgi; Planlagt udledning >23 timer; Rejsetid fra det indlagte hospital >45 minutter; Fravær af intellektuel kapacitet til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: 24 timer, 48 timer
|
Smerter vil blive registreret ved 24 og 48 timer ved hjælp af en slide-line side på skræddersyet Android App.
Smerter vil blive registreret på en måde, der svarer til en visuel analog skala 0 = Ingen smerte, 100 = Værst tænkelige smerte.
Deltagerne vil på den første og anden postoperative dag blive bedt om at score deres værste smerteniveau.
|
24 timer, 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet af restitution efter 24 og 48 timer (QoR 40)
Tidsramme: 24 timer, 48 timer
|
Kvaliteten af postoperativ restitution fra operation og anæstesi vil blive bedømt på den første og anden postoperative dag ved hjælp af den validerede QoR 40-score.
Disse målinger vil blive optaget på en skræddersyet Android-app.
|
24 timer, 48 timer
|
|
Analgetisk forbrug efter 24 og 48 timer
Tidsramme: 24 timer, 48 timer
|
Mængden af analgetika indtaget på den første og anden postoperative dag vil blive registreret på en skræddersyet Android-app.
|
24 timer, 48 timer
|
|
Sårdrænudgang efter 24 og 48 timer
Tidsramme: 24 timer, 48 timer
|
Sårdrænet serøs væskeproduktion vil blive målt som normalt af patienten.
Disse målinger vil blive optaget på en skræddersyet Android-app.
|
24 timer, 48 timer
|
|
patienttilfredshed
Tidsramme: 48 timer
|
Patienttilfredsheden med deres perioperative oplevelse vil blive målt på en likert-skala ved hjælp af en skræddersyet Android-app.
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian O'Donnell, MD, Cork University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ECM4(h)031115
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Bupivacain kontinuerlig infusion
-
Pacific Diabetes TechnologiesRekruttering
-
Baxter Healthcare CorporationDuke UniversityAfsluttet
-
University of California, San FranciscoDexCom, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeInsulin resistens | Dysglykæmi | PCOS (polycystisk ovariesyndrom) af bilaterale æggestokkeForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttet
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Fundacion Caubet-Cimera Islas BalearesUkendtHjerte-kar-sygdomme | SøvnapnøSpanien
-
Ospedale S. Giovanni BoscoTrukket tilbage
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | SøvnapnøSpanien
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Sociedad Vasco-Navarra de Patología Respiratoria og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Hjertefejl | SøvnapnøSpanien
-
Denver Health and Hospital AuthorityAfsluttetLungebetændelse | Anæstesi, lokal | Lægemiddeleffekt | Opioidafhængighed | Kirurgisk procedure, uspecificeret | Ribbenbrud | Lokal infiltration | Nervesmerter | Rib Trauma | Smerte; Kateter (andet) | Interkostal ribben | Brystskade TraumeForenede Stater
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Beijing Tiantan... og andre samarbejdspartnereRekrutteringOmfattende komplikationsindeksKina