- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02897934
CWI og utskrivning etter brystkreftkirurgi
Kontinuerlig sårinfiltrasjon og 23 timers utskrivning etter større brystkreftoperasjoner
Målet med dette arbeidet er tredelt:
- For å evaluere den smertestillende effekten av CWI hos kvinner utskrevet innen 23 timer etter større brystkreftoperasjoner
- For å evaluere objektive indekser for pasientens bedring etter anestesi og kirurgi i en 23-timers behandlingsmodell
- For å evaluere pasienttilfredshet med deres behandlingsvei
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cork University Hospital er et utpekt kreftsenter, under det nasjonale kreftkontrollprogrammet som behandler i overkant av 560 nye tilfeller av brystkreft hvert år. Brystkirurgi utføres av fem spesialiserte brystkirurger, med pasienter som får tilgang til tjenester fra enten National Cancer Screening Program (BreastCheck) eller via henvisning fra familieleger til rask tilgangssymptomatisk brystvurderingsenhet. Både akutte og vedvarende smerter etter snittbrystoperasjoner er et betydelig problem. Tidligere har det blitt rapportert at opptil 50 % av kvinnene som gjennomgår snittbrystoperasjoner opplever betydelig smerte umiddelbart etter operasjonen. En av tre kvinner kan utvikle vedvarende smerter etter kirurgi som varer i mer enn 3 måneder. Bruken av multimodalt smertestillende regime for å inkludere ikke-steroide antiinflammatoriske midler, paracetamol, lavdose opiater og viktigere lokale anestesiteknikker har sett en betydelig forbedring i postoperativ smertebehandling etter snittbrystkirurgi. Lokalbedøvelsesteknikker som paravertebral blokade har blitt vanlig i behandling av smerte etter større brystkirurgi.
Nåværende budsjettvansker har ført til økt press på bruken og tilgjengeligheten av sykehussenger. Dette har resultert i et skifte fra en døgnmodell for omsorg til en dagcasemodell. Mer enn 85 % av all brystkreftoperasjon utføres som dagtilfelle (innleggelse/utskrivning samme dag). Resten av brystkreftoperasjonene krever innleggelse samme dag med variabel liggetid postoperativt. Smerte er en vesentlig bestemmende faktor for lengden på postoperativt opphold. Pasienter med moderate til sterke smerter er mindre selvstendige, trenger hjelp med grunnleggende pleie, bruker opiat-analgetika, lider av opiatrelaterte bivirkninger, er mindre kompatible med postoperativ fysioterapi og bruker mer helseressurser enn pasienter med milde eller ingen smerter. Derfor er utformingen og implementeringen av en effektiv smertebehandlingsstrategi for kvinner som gjennomgår større snittbrystoperasjoner en viktig komponent i den generelle perioperative pasientbehandlingsveien.
Siden 2010 har pasienter som gjennomgår større snittbrystoperasjoner gjennom BreastCheck ved Cork University Hospital mottatt et multimodalt smertestillende regime under og etter operasjonen som er basert på bruk av lokalbedøvelse kontinuerlig sårinfiltrasjon (CWI). Effekten av CWI etter mastektomi har vist seg å være ekvivalent med gullstandarden paravertebral blokk. Tilsvarende er effekten av CWI hos kvinner som gjennomgår aksillær lymfeknutedisseksjon tidligere vist. Den kliniske erfaringen fra kvinner som gjennomgår mastektomi med aksillær clearance eller vaktpostkirurgi antyder ekvivalens mellom paravertebral analgesi og CWI.
Siden januar 2013 har kvinner som gjennomgår større brystkreftoperasjoner ved Cork University Hospital blitt registrert i en prospektiv kohortstudie for å evaluere effekten av en forbedret perioperativ vei. Elementer i denne veien inkluderer forbedret prosessflyt med etablering av dedikerte preoperative vurderings- og preadministrasjonsklinikker, sykehusinnleggelsesdag og en innleggelsessalong ved siden av operasjonssalene, standardiserte anestesi-, analgesi- og kirurgiske protokoller, målbasert umiddelbar postoperativ restitusjon, tidlig selvstendig ambulasjon og enteral ernæring, aktiv utskrivningsplanlegging og tidlig vurdering av utskrivningsberedskap fra sykehus. Selv om kvinner etter større brystkreftoperasjoner oppnår utskrivningsberedskap fra sykehus tidlig, bestemmes lengden på sykehusoppholdet av institusjonell og individuell klinikerkonvensjon, snarere enn objektiv vurdering av hjemmeberedskap.
Parallelt med arbeidet med den forbedrede perioperative banen, har klinikere ved Cork University Hospital utviklet APP-basert teknologi som vil bli integrert i den perioperative banen. Før operasjonen vil APP-ene gi både kliniker- og brukergenerert pedagogisk materiale knyttet til førstepersonsperspektiv på perioperative erfaringer. I den postoperative fasen vil teknologien gjøre det mulig for klinikere å overvåke og samhandle med pasienter eksternt, og dermed lette tidlig utskrivning fra sykehus. Teknologien vil også gjøre det mulig for pasienter å kommunisere anonymt med hverandre, og generere samtidige fellesskap for bedring.
Målet med dette arbeidet er tredelt:
å identifisere, karakterisere og håndtere barrierer for sikker utskrivning innen 23 timer etter større brystkreftoperasjoner; å evaluere muligheten for å utskrive en utvalgt gruppe pasienter 23 timer etter større brystkreftoperasjoner med inneliggende CWI som bærebjelken i postoperativ analgesi for å evaluere den smertestillende effekten av CWI hos kvinner utskrevet innen 23 timer etter større brystkreftoperasjoner
Primært endepunkt:
Den smertestillende effekten og sikkerheten til CWI hos kvinner som ble skrevet ut innen 23 timer etter større brystkreftoperasjoner, vurdert av pasientrapporterte smertescore 24 og 48 timers utskrivning, og overvåking for å oppdage uønskede hendelser forbundet med CWI-bruk.
Sekundære endepunkter:
Kvalitet på restitusjon etter 24 og 48 timer (QoR 40) Analgetikaforbruk etter 24 og 48 timer Sårdrenering etter 24 og 48 timer Pasienttilfredshetspoeng
Preoperativt vil pasienter screenes ved forvurderingsklinikken og deres egnethet for 23 timers utskrivning vil bli vurdert etter institusjonsnormer. Pasientene vil få preoperativ, sykepleierutdannelse om sårbehandling og sårdrenhåndtering. Det skal utarbeides en gjensidig avtalt utskrivningsplan mellom pasienten og det tverrfaglige teamet. Pasienten vil motta sin perioperative teknologienhet og bli kjent med utdannings- og kommunikasjonsfunksjonaliteten.
På operasjonsdagen vil pasienter bli innlagt på operasjonsstuen operasjonsområde (DOSA). I DOSA vil de få muligheten til å møte det perioperative teamet igjen og stille eventuelle utestående spørsmål. De vil da skifte til teaterkjole og gå inn på operasjonssalen.
Denne pasientkohorten vil motta standard propofol TIVA (T4 TIVA-protokoll vedlagt). Med standard overvåking på plass (pulsoksymetri, elektrokardiografi, ikke-invasivt arterielt blodtrykk og inspirert og end-tidal partialtrykk av O2 og CO2), vil pasienter få preinduksjon Fentanyl 100mcg og Midazolam 2mg. Entropibehandlet frontallappens EEG-overvåking vil bli vedlagt. Anestesi vil bli indusert med propofol målkontrollert infusjon (Marsh Algorithm; 4-6mcg/ml doseområde ved bruk av 2 % Propofol) og lungene vil assisteres med ventilasjon i 65 % oksygen/luftblanding. Luftveis- og intraoperativ væskebehandling er helt opp til den ansvarlige anestesilegeens skjønn.
Intraoperativ analgesi:
Pasienter vil få diklofenak 75 mg og paracetamol 1 g under operasjonen. Administrering av intraoperativ morfin opp til 0,1 mg/kg vil være etter anestesilege. Alle pasienter vil få PONV-profylakse med ondansetron 4 mg og deksametason 8 mg intraoperativt.
Bløtlegging av sår med 40 ml 0,25 % bupivakain med 1:200 000 adrenalin vil bli utført av kirurgen, noe som tillater en bløtleggingstid på minimum 3 minutter før såret lukkes. To katetre med flere porter vil bli plassert av kirurgen, ett rettet mot brystsåret og det andre mot aksillærsåret. Disse katetrene vil deretter kobles til den forhåndsfylte INFUSOR-engangspumpen som leverer 5 ml/time med 0,25 % bupivakain.
Postoperativt vil alle pasienter bli overført fra teater til postanestesiavdelingen (PACU) hvor de blir værende til PACU-utskrivningskriteriene er oppfylt. I PACU, hvis pasienter opplever smerte, vil 10 ml 2 % lidokain bli administrert gjennom katetrene i CWI i første omgang. Morfin 2mg IV PRN kan administreres som redningsanalgesi om nødvendig etterpå. Pasienter kan få ytterligere antiemetika (Ondansetron) i PACU.
Etter overføring til avdelingen vil alle pasienter få et standard smertestillende regime med diklofenaknatrium, 75 mg PO 12 time/PRN og paracetamol, 1 g PO/PR, 6 timers/PRN og oksykodon (Oxynorm) 10 mg 4 timer/PRN.
Mens du er på sykehus, vil data i forhold til pasientens bedring, smerte og komplikasjoner bli registrert ved hjelp av Cork University Hospitals perioperative pathway-datablad. Etter utskrivning vil postoperative data samles inn ved hjelp av en skreddersydd Android-app som er spesielt utviklet for å fange opp resultatmål på den første og andre dagen etter operasjonen. Appen samler anonymiserte data i forhold til smerte (slide-regel-side analog med den visuelle analoge poengsummen), kvalitet på utvinning (QoR40-score), sårdrenering i milliliter og pasienttilfredshet på en likert-skala. Data vil bli samlet inn etter utskrivning den første og andre postoperative dagen. Deltakerne vil bli oppfordret til å gi friteksttilbakemeldinger i forhold til deres helseerfaring. Eventuelle uønskede hendelser vil bli overvåket, registrert og behandlet på riktig måte.
Oppsummeringsdata med hensyn til de primære og sekundære endepunktene vil bli presentert. Der det er hensiktsmessig vil 95 % konfidensintervaller beregnes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cork, Irland
- Brian O'Donnell
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner som gjennomgår en av:
mastektomi mastektomi med aksillær lymfeknuteklaring mastektomi med prøvetaking av aksillær lymfeknute
Ekskluderingskriterier:
avslag på å delta; Allergi mot Bupivacaine; Eksisterende smertetilstander; Regelmessig bruk av opioidanalgesi; Svangerskap; ukontrollert diabetes; Ukontrollert skjoldbrusk lidelse; Alvorlig hjerte-, nyre- eller leversykdom; Bilateral kirurgi; Planlagt utslipp >23 timer; Reisetid fra innleggende sykehus >45 minutter; Fravær av intellektuell evne til å samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: 24 timer, 48 timer
|
Smerter vil bli registrert ved 24 og 48 timer ved hjelp av en glideregelside på skreddersydd Android-app.
Smerte vil bli registrert på en måte som er analog med en visuell analog skala 0 = Ingen smerte, 100 = verst tenkelig smerte.
Deltakerne vil bli bedt om den første og andre postoperative dagen til å score sitt verste smertenivå.
|
24 timer, 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet på restitusjon etter 24 og 48 timer (QoR 40)
Tidsramme: 24 timer, 48 timer
|
Kvaliteten på postoperativ utvinning fra kirurgi og anestesi vil bli skåret på den første og andre postoperative dagen ved å bruke den validerte QoR 40-skåren.
Disse beregningene vil bli registrert på en skreddersydd Android-app.
|
24 timer, 48 timer
|
|
Analgetisk forbruk etter 24 og 48 timer
Tidsramme: 24 timer, 48 timer
|
Mengden smertestillende midler som ble konsumert den første og andre dagen etter operasjonen vil bli registrert på en skreddersydd Android-app.
|
24 timer, 48 timer
|
|
Såravløp etter 24 og 48 timer
Tidsramme: 24 timer, 48 timer
|
Sårdrenering serøs væskeproduksjon vil bli målt som vanlig av pasienten.
Disse beregningene vil bli registrert på en skreddersydd Android-app.
|
24 timer, 48 timer
|
|
pasienttilfredshet
Tidsramme: 48 timer
|
Pasienttilfredsheten med deres perioperative opplevelse vil bli målt på en likert-skala ved hjelp av en skreddersydd Android-app.
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian O'Donnell, MD, Cork University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ECM4(h)031115
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .