비용종 환자에서 Dupilumab의 대조 임상 연구 (SINUS-52)
2019년 10월 3일 업데이트: Sanofi
비강내 코르티코스테로이드를 사용한 배경 요법에 대한 양측 비용종증 환자에서 Dupilumab의 무작위 이중 맹검 52주 위약 대조 효능 및 안전성 연구
주요 목표:
모메타손 푸로에이트 비강 스프레이(MFNS) 배경에서 위약과 비교하여 2주마다 두필루맙 300mg(q2w)의 효능을 평가하기 위해 양측성 비염이 있는 참가자의 비충혈(NC)/폐색 중증도 및 내시경 비용종 점수(NPS)를 감소시킵니다. 비용종(NP). 또한 일본 참가자의 경우 부비동의 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 혼탁 감소가 공동 주요 목표였습니다.
보조 목표:
- 총 증상 점수 개선에 있어서 두필루맙의 효능을 평가하기 위함.
- 후각 개선에 대한 두필루맙의 효능을 평가하기 위함.
- 부비동의 CT 스캔 혼탁을 감소시키는 두필루맙의 효능을 평가하기 위함(일본 참가자를 위한 1차 목표).
- 전신 코르티코스테로이드(SCS) 치료 또는 NP 수술이 필요한 참가자의 비율을 줄이는 데 있어 두필루맙의 능력을 평가합니다.
- 참가자가 보고한 결과 및 건강 관련 삶의 질에 대한 dupilumab의 효과를 평가합니다.
- 52주차까지 두필루맙 300 mg q2w의 효능을 평가하기 위함.
- 최대 24주까지 두필루맙 300mg q2w에 이어 최대 52주까지 4주마다(q4w) 300mg의 효능을 평가합니다.
- 비스테로이드성 항염증제를 포함하여 호흡기 질환을 악화시킨 이전 수술 및 동반이환 천식이 있는 참가자의 하위 그룹에서 두필루맙의 효과를 평가합니다.
- 양측 NP가 있는 참가자에서 두필루맙의 안전성을 평가합니다.
- 기능적 두필루맙 농도(전신 노출) 및 치료 응급 항약물 항체 발생률을 평가하기 위함.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
참가자당 총 연구 기간은 4주 준비 기간, 52주 치료 기간 및 12주 치료 후 기간으로 구성된 최대 68주였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
448
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 123182
- Investigational Site Number 6430006
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Odintsovo, 러시아 연방, 143005
- Investigational Site Number 6430003
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Investigational Site Number 6430002
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Stavropol, 러시아 연방, 355030
- Investigational Site Number 6430005
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150062
- Investigational Site Number 6430001
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Chihuahua, 멕시코, 31000
- Investigational Site Number 4840001
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Chihuahua, 멕시코, 31200
- Investigational Site Number 4840005
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Durango, 멕시코, 34080
- Investigational Site Number 4840004
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Guadalajara, 멕시코, 44100
- Investigational Site Number 4840002
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Monterrey, 멕시코, 64460
- Investigational Site Number 4840003
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Investigational Site Number 8400019
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California
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Fresno, California, 미국, 93720
- Investigational Site Number 8400011
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Investigational Site Number 8400008
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Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- Investigational Site Number 8400004
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Investigational Site Number 8400012
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Investigational Site Number 8400017
-
Denver, Colorado, 미국, 80230
- Investigational Site Number 8400006
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Investigational Site Number 8400022
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Investigational Site Number 8400002
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Investigational Site Number 8400021
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- Investigational Site Number 8400014
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Investigational Site Number 8400024
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North Carolina
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North Charleston, North Carolina, 미국, 29420
- Investigational Site Number 8400016
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- Investigational Site Number 8400013
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Investigational Site Number 8400005
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Investigational Site Number 8400003
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- Investigational Site Number 8400009
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98225
- Investigational Site Number 8400010
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53219
- Investigational Site Number 8400007
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Investigational Site Number 0560003
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Gent, 벨기에, 9000
- Investigational Site Number 0560001
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Leuven, 벨기에, 3500
- Investigational Site Number 0560002
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Lund, 스웨덴, 221 85
- Investigational Site Number 7520002
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Investigational Site Number 7520001
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Barcelona, 스페인, 08036
- Investigational Site Number 7240001
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Barcelona, 스페인, 08041
- Investigational Site Number 7240006
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Jerez De La Frontera, 스페인, 11407
- Investigational Site Number 7240003
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Madrid, 스페인, 28040
- Investigational Site Number 7240002
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Sevilla, 스페인, 41071
- Investigational Site Number 7240007
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Valencia, 스페인, 46026
- Investigational Site Number 7240009
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Buenos Aires, 아르헨티나, B1602DQD
- Investigational Site Number 0320006
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1121ABE
- Investigational Site Number 0320004
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Caba, 아르헨티나, C1414AIF
- Investigational Site Number 0320005
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Caba, 아르헨티나, C1425BEN
- Investigational Site Number 0320001
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Caba, 아르헨티나, C1426ABP
- Investigational Site Number 0320007
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Mendoza, 아르헨티나, 5500
- Investigational Site Number 0320003
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Rosario, 아르헨티나, S2000DBS
- Investigational Site Number 0320008
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San Miguel De Tucumán, 아르헨티나, T4000IAR
- Investigational Site Number 0320002
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Hadera, 이스라엘, 38100
- Investigational Site Number 3760001
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Nahariya, 이스라엘, 22100
- Investigational site number 3760003
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Petah-Tikva, 이스라엘, 49100
- Investigational Site Number 3760002
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Rehovot, 이스라엘, 76100
- Investigational Site Number 3760005
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Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
- Investigational Site Number 3760004
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Bunkyo-Ku, 일본
- Investigational Site Number 3920004
-
Bunkyo-Ku, 일본
- Investigational Site Number 3920009
-
Bunkyo-Ku, 일본
- Investigational Site Number 3920026
-
Chiyoda-Ku, 일본
- Investigational Site Number 3920006
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Fukuoka-Shi, 일본
- Investigational Site Number 3920024
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Hirakata-Shi, 일본
- Investigational Site Number 3920010
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Hiroshima-Shi, 일본
- Investigational Site Number 3920011
-
Iida-Shi, 일본
- Investigational Site Number 3920007
-
Inzai-Shi, 일본
- Investigational Site Number 3920015
-
Itabashi-Ku, 일본
- Investigational Site Number 3920012
-
Izumisano-Shi, 일본
- Investigational Site Number 3920014
-
Kawasaki-Shi, 일본
- Investigational Site Number 3920016
-
Kitakyushu-Shi, 일본
- Investigational Site Number 3920020
-
Kitakyushu-Shi, 일본
- Investigational Site Number 3920027
-
Kumamoto-Shi, 일본
- Investigational Site Number 3920002
-
Kumamoto-Shi, 일본
- Investigational Site Number 3920021
-
Kyoto-Shi, 일본
- Investigational Site Number 3920003
-
Meguro-Ku, 일본
- Investigational Site Number 3920023
-
Moriguchi-Shi, 일본
- Investigational Site Number 3920013
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Okayama-Shi, 일본
- Investigational Site Number 3920025
-
Osaka-Shi, 일본
- Investigational Site Number 3920018
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Ota-Ku, 일본
- Investigational Site Number 3920017
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Sendai-Shi, 일본
- Investigational Site Number 3920005
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Sendai-Shi, 일본
- Investigational Site Number 3920022
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Shimonoseki-Shi, 일본
- Investigational Site Number 3920001
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Shinagawa-Ku, 일본
- Investigational Site Number 3920029
-
Shinjyuku-Ku, 일본
- Investigational Site Number 3920030
-
Takatsuki-Shi, 일본
- Investigational Site Number 3920028
-
Yoshida-Gun, 일본
- Investigational Site Number 3920019
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Quillota, 칠레, 2260877
- Investigational Site Number 1520009
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San Fernando, 칠레
- Investigational Site Number 1520010
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Santiago, 칠레, 7500010
- Investigational Site Number 1520005
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Santiago, 칠레, 7500571
- Investigational Site Number 1520011
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Santiago, 칠레, 7500692
- Investigational Site Number 1520008
-
Santiago, 칠레, 7980378
- Investigational Site Number 1520006
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Santiago, 칠레, 8207257
- Investigational Site Number 1520001
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Santiago, 칠레, 8910131
- Investigational Site Number 1520014
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Talca, 칠레
- Investigational Site Number 1520003
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Viña Del Mar, 칠레
- Investigational Site Number 1520007
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Ankara, 칠면조, 06100
- Investigational Site Number 7920004
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Ankara, 칠면조, 06500
- Investigational site number 7920005
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Ankara, 칠면조, 06520
- Investigational site number 7920008
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Bursa, 칠면조, 16059
- Investigational Site Number 7920013
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Istanbul, 칠면조, 34010
- Investigational Site Number 7920010
-
Istanbul, 칠면조, 34360
- Investigational Site Number 7920009
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Istanbul, 칠면조, 34373
- Investigational site number 7920003
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Istanbul, 칠면조, 34390
- Investigational Site Number 7920001
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Istanbul, 칠면조, 34764
- Investigational Site Number 7920002
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Izmir, 칠면조, 35100
- Investigational Site Number 7920006
-
Izmir, 칠면조, 35340
- Investigational Site Number 7920007
-
Rize, 칠면조, 53100
- Investigational Site Number 7920011
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Kingston, 캐나다, K7L 2V7
- Investigational Site Number 1240007
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Montreal, 캐나다, H2W 1T8
- Investigational Site Number 1240002
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Montreal, 캐나다, H4A 3J1
- Investigational Site Number 1240006
-
Ottawa, 캐나다, K1G 6C6
- Investigational Site Number 1240005
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Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Investigational Site Number 1240003
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Quebec, 캐나다, G1V 4W2
- Investigational Site Number 1240004
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Trois-Rivieres, 캐나다, G8T 7A1
- Investigational Site Number 1240008
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Vancouver, 캐나다, V5Z 1M9
- Investigational Site Number 1240001
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Aveiro, 포르투갈, 3810-501
- Investigational Site Number 6200004
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Guimarães, 포르투갈, 4810-061
- Investigational Site Number 6200006
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Lisboa, 포르투갈, 1349-019
- Investigational Site Number 6200002
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Matosinhos, 포르투갈, 4460-188
- Investigational Site Number 6200007
-
Porto, 포르투갈, 4099-001
- Investigational Site Number 6200001
-
Viana Do Castelo, 포르투갈, 4901-858
- Investigational Site Number 6200005
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Clayton, 호주, 3168
- Investigational Site Number 0360002
-
Herston, 호주, 4029
- Investigational Site Number 0360004
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Murdoch, 호주, 6150
- Investigational Site Number 0360005
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Parkville, 호주, 3050
- Investigational Site Number 0360001
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Prahran, 호주, 3004
- Investigational Site Number 0360003
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 지난 2년 이내에 언제든지 SCS로 사전 치료를 받았음에도 불구하고 양측 동비 용종증이 있는 참가자; 및/또는 SCS에 대한 의학적 금기/과민증이 있었습니다. 및/또는 스크리닝 방문 시 NP에 대한 이전 수술을 받았고, 다음을 가졌습니다:
- 방문 1(V1)에서 최대 점수 8점 중 최소 5점(각 비강에서 최소 점수 2점)의 내시경 양측 NPS.
- V1에서 중등도 또는 중증의 증상 중증도(점수 2 또는 3) 및 무작위화 시(V2) 주간 평균 중증도가 1보다 큰 NC/차단/폐색의 진행 중인 증상(V1 이전 최소 8주 동안) 및 다른 후각 상실, 콧물(전방/후방) 등의 증상.
- 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- 참가자는 18세 미만입니다.
- 이전에 dupilumab 연구에서 치료를 받은 참가자.
복용한 참가자:
- V1 반감기 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이전 2개월 이내에 염증성 질환 또는 자가면역 질환(예: 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환, 원발성 담즙성 간경변증, 전신성 홍반성 루푸스, 다발성 경화증 등)을 치료하기 위한 생물학적 요법/전신 면역억제제 .
- 5 반감기 이내 또는 반감기가 알려지지 않은 경우 V1 이전 6개월 이내의 모든 실험적 단일 클론 항체.
- V1 이전 130일 이내에 항면역글로불린 E 요법(오말리주맙).
- V1 이전 최소 30일 동안 지속적인 치료를 받지 않은 참가자는 V1에서 류코트리엔 길항제/조절제를 받았습니다.
- V1 이전 3개월 이내에 알레르겐 면역 요법을 시작하거나 도입 기간 또는 무작위 치료 기간 동안 요법을 시작하거나 용량을 변경할 계획입니다.
- V1 이전 6개월 이내에 부비동 수술(폴립절제술 포함)을 받은 참가자.
- NPS의 평가를 불가능하게 만드는 코의 측면 벽 구조를 변경하는 비강 또는 부비동 수술을 받은 참가자.
V1에서 또는 다음과 같은 1차 효능 종점에 대해 평가할 수 없는 상태/동반 질병이 있는 참가자:
- 안트로코항 폴립,
- 적어도 하나의 콧 구멍을 막는 비강 중격 편차,
- 급성 부비동염, 비강 감염 또는 상기도 감염,
- 진행중인 비염 약제,
- 알레르기성 육아종성 혈관염(처그-스트라우스 증후군), 다발혈관염을 동반한 육아종증(베게너 육아종증), 영 증후군, 카르타게너 증후군 또는 기타 이상운동성 섬모 증후군, 수반되는 낭포성 섬유증,
- 방사선학적 의심 또는 확인된 침습성 또는 확장성 진균성 비부비동염.
- 비강 악성 종양 및 양성 종양(예: 유두종, 혈액 종기 등)이 있는 참가자.
- 강제 호기량이 50% 이하(예상 정상치)인 참가자.
- 병용 치료를 받은 참가자는 연구에서 금지됩니다.
- 기준선 방문 전 4주 이내에 생(약독화) 백신으로 치료.
- 기준선 방문 전 12주 이내에 생(약독화) 백신으로 치료.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 이력 또는 스크리닝 시 양성 HIV 혈청학.
- 스크리닝 방문 시 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체 양성.
- 기준선 방문 전 2주 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 만성 또는 급성 감염.
- 면역억제 병력이 있거나 의심됩니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 여성.
- 가임 능력이 있고 성적으로 왕성한 경우 적절한 산아제한을 사용하지 않으려는 여성.
위의 정보는 참여자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 두필루맙 300 mg q2w
0주 1일부터 52주까지 두필루맙 300 mg 피하(SC) 주사 q2w가 안정적인 용량의 비강내 MFNS의 배경 요법에 추가되었습니다.
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제형: 용액 투여 경로: 피하 제약 형태: 현탁액 투여 경로: 비강
다른 이름들:
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실험적: 두필루맙 300 mg q2w 이후 q4w
0주 1일부터 24주까지 두필루맙 300 mg SC 주사 q2w 및 이후 52주까지 300 mg q4w가 안정적인 용량의 비강내 MFNS의 배경 요법에 추가되었습니다.
24주 후 두필루맙 투여는 50주까지 격주로 일치하는 위약 주사와 교대로 투여되었습니다.
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제형: 용액 투여 경로: 피하 제형: 용액 투여 경로: 피하 제약 형태: 현탁액 투여 경로: 비강
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약(두필루맙의 경우), 안정적인 용량의 비강내 MFNS의 배경 요법에 추가된 0주 1일부터 52주까지 q2w 1회 피하 주사.
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제형: 용액 투여 경로: 피하 제약 형태: 현탁액 투여 경로: 비강
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코 막힘/폐색 증상 심각도 점수의 24주차 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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NC 증상 중증도는 0에서 3까지의 척도로 e-diary를 사용하여 방문 1부터 연구 전반에 걸쳐 참가자에 의해 매일 평가되었으며, 여기서 0 = 증상 없음, 1 = 경미한 증상, 2 = 중등도 증상 및 3 = 점수가 높을수록 심각한 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
통계 분석 개요에 설명된 공분산 분석(ANCOVA) 모델에서 최소 제곱(LS) 평균 및 표준 오차(SE)를 얻었습니다.
Dupilumab을 받도록 무작위 배정된 모든 참가자는 24주차까지 300mg q2w 요법을 받았으며 24주차 평가를 위해 통합된 모집단으로 분석되었습니다.
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기준선, 24주차
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비용종 점수의 24주차 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
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NPS: 비강 내시경으로 평가된 오른쪽, 왼쪽 콧구멍 점수의 합.
각 콧구멍에 대해 NPS는 폴립 크기에 따라 0 = 폴립 없음에서 4 = 하비강의 완전한 폐색을 유발하는 큰 폴립까지 등급을 매겼습니다. 낮은 점수 = 더 작은 크기의 용종.
총 NPS: 오른쪽 및 왼쪽 콧구멍 점수의 합, 범위는 0(폴립 없음)에서 8(큰 폴립), 높은 점수 = 더 심각한 질병.
NPS는 비강 내시경 비디오 녹화의 중앙집중식, 맹검식, 독립적 검토로 평가되었습니다.
LS 평균과 SE는 통계 분석 개요에 설명된 ANCOVA 모델에서 얻었습니다.
Dupilumab을 받도록 무작위 배정된 모든 참가자는 24주차까지 300mg q2w 요법을 받았으며 24주차 평가를 위해 통합된 모집단으로 분석되었습니다.
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기준선, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Lund Mackay(LMK) 점수로 측정한 부비동 혼탁의 24주차 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주차
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LMK 스코어링 시스템은 다음 등급을 사용하여 왼쪽 및 오른쪽 전두엽, 상악골, 접형골, 구골 복합체, 전방 사골동 및 후방 사골동 각각을 평가했습니다: 0 = 정상, 1 = 부분 혼탁, 2 = 전체 혼탁.
총 점수는 각 측면의 점수의 합이며 범위는 0(정상)에서 24(더 불투명함)까지입니다. 더 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다.
LS 평균과 SE는 통계 분석 개요에 설명된 ANCOVA 모델에서 얻었습니다.
참고: 일본 규제 제출의 경우에만 이 끝점이 2차 결과 측정으로 포함되지 않고 대신 공동 1차 결과 측정 중 하나입니다.
Dupilumab을 받도록 무작위 배정된 모든 참가자는 24주차까지 300mg q2w 요법을 받았으며 24주차 평가를 위해 통합된 모집단으로 분석되었습니다.
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기준선, 24주차
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총 증상 점수(TSS)의 24주차 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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TSS는 NC/폐쇄, 후각 감소/소실 및 콧물(전방/후방 비강 분비물)에 대해 참가자가 평가한 비강 증상 점수의 합계였으며, 각각 0-3 범주 척도(여기서 0 = 증상 없음, 1 = 가벼운 증상, 2 = 중간 증상 및 3 = 심각한 증상).
총점의 범위는 0(증상 없음)에서 9(심각한 증상)까지입니다.
점수가 높을수록 증상이 심함을 나타냅니다.
LS 평균과 SE는 통계 분석 개요에 설명된 ANCOVA 모델에서 얻었습니다.
Dupilumab을 받도록 무작위 배정된 모든 참가자는 24주차까지 300mg q2w 요법을 받았으며 24주차 평가를 위해 통합된 모집단으로 분석되었습니다.
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기준선, 24주차
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펜실베니아 대학교 후각 식별 테스트(UPSIT) 점수의 24주차 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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UPSIT는 냄새를 감지하는 개인의 능력을 측정하기 위한 40개 항목 테스트였습니다.
총 점수 범위는 0(후각 상실)에서 40(정상 후각)까지이며 점수가 낮을수록 심한 후각 상실을 나타냅니다.
LS 평균과 SE는 통계 분석 개요에 설명된 ANCOVA 모델에서 얻었습니다.
Dupilumab을 받도록 무작위 배정된 모든 참가자는 24주차까지 300mg q2w 요법을 받았으며 24주차 평가를 위해 통합된 모집단으로 분석되었습니다.
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기준선, 24주차
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참가자가 매일 평가한 후각 감소/소실의 심각도에서 24주째 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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후각 감소/소실의 심각도는 0에서 3까지의 범주 척도(여기서 0 = 증상 없음, 1 = 가벼운 증상, 2 = 중간 증상 및 3 = 심각한 증상)를 사용하여 참가자에 의해 보고되었으며, 점수가 높을수록 더 심한 것을 나타냅니다. 증상.
LS 평균과 SE는 통계 분석 개요에 설명된 ANCOVA 모델에서 얻었습니다.
Dupilumab을 받도록 무작위 배정된 모든 참가자는 24주차까지 300mg q2w 요법을 받았으며 24주차 평가를 위해 통합된 모집단으로 분석되었습니다.
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기준선, 24주차
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22개 항목 Sino-nasal Outcome Test(SNOT-22) 점수에서 24주차 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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SNOT-22는 비용종을 동반한 만성 비부비동염 표현형(CRSwNP)이 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 미치는 영향을 평가하는 데 사용된 검증된 설문지입니다.
22개 항목으로 구성된 설문지이며 각 항목에는 0점(문제 없음)에서 5점(최대한 심각한 문제)까지 점수가 지정됩니다.
총점의 범위는 0(질병 없음)에서 110(최악의 질병)까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
LS 평균과 SE는 통계 분석 개요에 설명된 ANCOVA 모델에서 얻었습니다.
Dupilumab을 받도록 무작위 배정된 모든 참가자는 24주차까지 300mg q2w 요법을 받았으며 24주차 평가를 위해 통합된 모집단으로 분석되었습니다.
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기준선, 24주차
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비용종 점수에서 52주차 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주차
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NPS는 비강 내시경으로 평가한 오른쪽 및 왼쪽 콧구멍 점수의 합이었다.
각 콧구멍에 대해 NPS는 폴립 크기에 따라 0에서 4까지 등급이 매겨졌습니다(0 = 폴립 없음 ~ 4 = 하비강의 완전한 폐색을 유발하는 큰 폴립). 점수가 낮을수록 작은 폴립을 나타냅니다.
총 NPS는 오른쪽 및 왼쪽 콧구멍 점수의 합이며 범위는 0(폴립 없음)에서 8(큰 폴립)까지이며, 가장 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다.
NPS는 비강 내시경 비디오 녹화의 중앙집중식, 맹검식, 독립적 검토로 평가되었습니다.
WOCF와 MI의 하이브리드 방법을 사용하여 데이터를 분석했습니다.
LS 평균과 SE는 통계 분석 개요에 설명된 ANCOVA 모델에서 얻었습니다.
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기준선, 52주차
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코막힘/폐색 증상 심각도 점수의 52주차 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주차
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NC 증상 중증도는 0에서 3까지의 척도로 e-diary를 사용하여 방문 1부터 연구 전반에 걸쳐 참가자에 의해 매일 평가되었으며, 여기서 0 = 증상 없음, 1 = 경미한 증상, 2 = 중등도 증상 및 3 = 점수가 높을수록 심각한 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
LS 평균과 SE는 통계 분석 개요에 설명된 ANCOVA 모델에서 얻었습니다.
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기준선, 52주차
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22개 항목 Sino-nasal Outcome Test 점수에서 52주차 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주차
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SNOT-22는 HRQoL에 대한 CRSwNP의 영향을 평가하는 데 사용된 검증된 설문지입니다.
22개 항목으로 구성된 설문지이며 각 항목에는 0점(문제 없음)에서 5점(최대한 심각한 문제)까지 점수가 지정됩니다.
총점의 범위는 0(질병 없음)에서 110(최악의 질병)까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
LS 평균과 SE는 통계 분석 개요에 설명된 ANCOVA 모델에서 얻었습니다.
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기준선, 52주차
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구조 치료 사용: Kaplan-Meier 방법을 사용하여 얻은 52주까지 1개 이상(>=) 이벤트를 가진 참가자의 백분율 추정
기간: 기준선 최대 52주
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구조 치료는 치료 기간 동안 전신 코르티코스테로이드(SCS) 또는 NP 수술(실제 또는 계획된)의 사용으로 정의되었습니다. 구조 치료에는 다음이 포함됩니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 52주까지 이벤트가 있는 참가자 비율의 추정치를 얻었습니다. |
기준선 최대 52주
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총 증상 점수에서 52주차 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주차
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TSS는 NC/폐쇄, 후각 감소/소실 및 콧물(전방/후방 비강 분비물)에 대해 참가자가 평가한 비강 증상 점수의 합계였으며, 각각 0-3 범주 척도(여기서 0 = 증상 없음, 1 = 가벼운 증상, 2 = 중간 증상 및 3 = 심각한 증상).
총점의 범위는 0(증상 없음)에서 9(심각한 증상)까지입니다.
점수가 높을수록 증상이 심함을 나타냅니다.
WOCF와 MI의 하이브리드 방법을 사용하여 데이터를 분석했습니다.
귀속된 완성 데이터는 해당 기준선 값, 치료군, 천식/NSAID-ERD 상태, 이전 수술 이력 및 지역을 공변량으로 ANCOVA 모델을 피팅하여 분석했습니다.
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기준선, 52주차
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University of Pennsylvania Smell Identification Test Score의 52주차 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주차
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UPSIT는 냄새를 감지하는 개인의 능력을 측정하기 위한 40개 항목 테스트였습니다.
총 점수 범위는 0(후각 상실)에서 40(정상 후각)까지이며 점수가 낮을수록 심한 후각 상실을 나타냅니다.
WOCF와 MI의 하이브리드 방법을 사용하여 데이터를 분석했습니다.
귀속된 완성 데이터는 해당 기준선 값, 치료군, 천식/NSAID-ERD 상태, 이전 수술 이력 및 지역을 공변량으로 ANCOVA 모델을 피팅하여 분석했습니다.
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기준선, 52주차
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후각 감소/소실의 심각도에서 52주차 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주차
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후각 감소/소실의 심각도는 0에서 3까지의 범주 척도(여기서 0 = 증상 없음, 1 = 가벼운 증상, 2 = 중간 증상 및 3 = 심각한 증상)를 사용하여 참가자에 의해 보고되었으며, 점수가 높을수록 더 심한 것을 나타냅니다. 증상.
WOCF와 MI의 하이브리드 방법을 사용하여 데이터를 분석했습니다.
귀속된 완성 데이터는 해당 기준선 값, 치료군, 천식/NSAID-ERD 상태, 이전 수술 이력 및 지역을 공변량으로 ANCOVA 모델을 피팅하여 분석했습니다.
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기준선, 52주차
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Lund-Mackay 점수로 측정한 부비동 혼탁의 52주차 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 52주차
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LMK 스코어링 시스템은 다음 등급을 사용하여 왼쪽 및 오른쪽 전두엽, 상악골, 접형골, 구골 복합체, 전방 사골동 및 후방 사골동 각각을 평가했습니다: 0 = 정상, 1 = 부분 혼탁, 2 = 전체 혼탁.
총점은 각 측의 점수를 합한 것으로 0(정상)에서 24(더 혼탁함)까지의 범위이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
WOCF와 MI의 하이브리드 방법을 사용하여 데이터를 분석했습니다.
귀속된 완성 데이터는 해당 기준선 값, 치료군, 천식/NSAID-ERD 상태, 이전 수술 이력 및 지역을 공변량으로 ANCOVA 모델을 피팅하여 분석했습니다.
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기준선, 52주차
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비부비동염에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)의 24주차 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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비부비동염에 대한 VAS는 총 질병 중증도를 평가하는 데 사용되었습니다.
참가자들에게 "당신의 비부비동염 증상은 얼마나 곤란합니까?"라는 질문에 대한 답을 10cm VAS에 표시하도록 요청했습니다.
VAS의 범위는 0(문제가 되지 않음)에서 10(생각할 수 있는 문제가 더 심함)까지이며, 점수가 높을수록 문제가 더 심각함을 나타냅니다.
WOCF와 MI의 하이브리드 방법을 사용하여 데이터를 분석했습니다.
귀속된 완성 데이터는 해당 기준선 값, 치료군, 천식/NSAID-ERD 상태, 이전 수술 이력 및 지역을 공변량으로 ANCOVA 모델을 피팅하여 분석했습니다.
Dupilumab을 받도록 무작위 배정된 모든 참가자는 24주차까지 300mg q2w 요법을 받았으며 24주차 평가를 위해 통합된 모집단으로 분석되었습니다.
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기준선, 24주차
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비부비동염에 대한 Visual Analogue Scale의 52주차 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주차
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비부비동염에 대한 VAS는 총 질병 중증도를 평가하는 데 사용되었습니다.
참가자들에게 "당신의 비부비동염 증상은 얼마나 곤란합니까?"라는 질문에 대한 답을 10cm VAS에 표시하도록 요청했습니다.
VAS의 범위는 0(문제가 되지 않음)에서 10(생각할 수 있는 문제가 더 심함)까지이며, 점수가 높을수록 문제가 더 심각함을 나타냅니다.
WOCF와 MI의 하이브리드 방법을 사용하여 데이터를 분석했습니다.
귀속된 완성 데이터는 해당 기준선 값, 치료군, 천식/NSAID-ERD 상태, 이전 수술 이력 및 지역을 공변량으로 ANCOVA 모델을 피팅하여 분석했습니다.
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기준선, 52주차
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비강 최고 흡기 유량(NPIF)의 24주차 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
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NPIF 평가는 분당 리터로 표현되는 강제 흡기 동안 양쪽 비강을 통한 기류의 생리학적 측정을 나타냅니다.
더 높은 NPIF 값은 더 나은 비강 공기 흐름을 나타냅니다.
WOCF와 MI의 하이브리드 방법을 사용하여 데이터를 분석했습니다.
귀속된 완성 데이터는 해당 기준선 값, 치료군, 천식/NSAID-ERD 상태, 이전 수술 이력 및 지역을 공변량으로 ANCOVA 모델을 피팅하여 분석했습니다.
Dupilumab을 받도록 무작위 배정된 모든 참가자는 24주차까지 300mg q2w 요법을 받았으며 24주차 평가를 위해 통합된 모집단으로 분석되었습니다.
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기준선, 24주차
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Rhinorrrhea 일일 증상 점수에서 24주차 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
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콧물은 0에서 3까지의 범주 척도(여기서 0 = 증상 없음, 1 = 가벼운 증상, 2 = 중간 증상 및 3 = 심각한 증상)를 사용하여 참가자에 의해 보고되었으며, 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
WOCF와 MI의 하이브리드 방법을 사용하여 데이터를 분석했습니다.
귀속된 완성 데이터는 해당 기준선 값, 치료군, 천식/NSAID-ERD 상태, 이전 수술 이력 및 지역을 공변량으로 ANCOVA 모델을 피팅하여 분석했습니다.
Dupilumab을 받도록 무작위 배정된 모든 참가자는 24주차까지 300mg q2w 요법을 받았으며 24주차 평가를 위해 통합된 모집단으로 분석되었습니다.
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기준선, 24주차
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Rhinorrrhea 일일 증상 점수에서 52주차 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주차
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콧물은 0에서 3까지의 범주 척도(여기서 0 = 증상 없음, 1 = 가벼운 증상, 2 = 중간 증상 및 3 = 심각한 증상)를 사용하여 참가자에 의해 보고되었으며, 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
WOCF와 MI의 하이브리드 방법을 사용하여 데이터를 분석했습니다.
귀속된 완성 데이터는 해당 기준선 값, 치료군, 천식/NSAID-ERD 상태, 이전 수술 이력 및 지역을 공변량으로 ANCOVA 모델을 피팅하여 분석했습니다.
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기준선, 52주차
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치료 기간 동안 처방된 평균 총 전신 코르티코스테로이드 구조 용량
기간: 52주까지의 기준선
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SCS 포함: 베타메타손, 데플라자코트, 덱사메타손, 덱사메타손 인산나트륨, 하이드로코르티손, 메프레드니손, 메틸프레드니솔론, 메틸프레드니솔론 숙신산나트륨, 프레드니솔론, 프레드니솔론 숙신산나트륨, 프레드니손, 스테라민, 트리암시놀론 및 트리암시놀론 아세토나이드.
모든 참가자에 대해 총 복용량은 (처방된 총 일일 복용량 * SCS 사용 기간)으로 계산되었습니다.
그런 다음 64명의 참가자(위약 그룹), 17명의 참가자(두필루맙 300mg q2w 다음 q4w) 및 22명의 참가자(두필루맙 300mg q2w)의 총 용량의 평균을 도출했습니다.
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52주까지의 기준선
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총 전신 코르티코스테로이드 구조 섭취 기간: 참가자당 평균 기간
기간: 52주까지의 기준선
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구조 치료는 치료 기간 동안 SCS 또는 NP 수술(실제 또는 계획된)의 사용으로 정의되었습니다.
SCS 구조 섭취 기간은 SCS 구조 약물 치료 시작부터 SCS 구조 치료 종료까지의 기간(일)으로 정의되었습니다.
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52주까지의 기준선
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천식이 있는 참가자를 위한 1초 간 강제 호기량(FEV1)이 24주차 기준선에서 변경됨
기간: 기준선, 24주차
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FEV1은 폐활량계로 측정한 강제 호기의 첫 1초 동안 내쉰 공기의 양입니다.
WOCF와 MI의 하이브리드 방법을 사용하여 데이터를 분석했습니다.
귀속된 완료 데이터는 해당 기준선 값, 치료 그룹, 이전 수술 이력 및 지역을 공변량으로 사용하여 ANCOVA 모델을 피팅하여 분석되었습니다.
Dupilumab을 받도록 무작위 배정된 모든 참가자는 24주차까지 300mg q2w 요법을 받았으며 24주차 평가를 위해 통합된 모집단으로 분석되었습니다.
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기준선, 24주차
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천식이 있는 참가자의 1초 간 강제 호기량에서 52주 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 52주차
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FEV1은 폐활량계로 측정한 강제 호기의 첫 1초 동안 내쉰 공기의 양입니다.
WOCF와 MI의 하이브리드 방법을 사용하여 데이터를 분석했습니다.
귀속된 완료 데이터는 해당 기준선 값, 치료 그룹, 이전 수술 이력 및 지역을 공변량으로 사용하여 ANCOVA 모델을 피팅하여 분석되었습니다.
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기준선, 52주차
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천식이 있는 참가자를 위한 천식 제어 설문지-6(ACQ-6)의 24주차 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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ACQ-6에는 가장 일반적인 천식 증상(천식으로 인한 기상, 기상 시 증상, 활동 제한, 숨가쁨, 천명음, 퍼프/흡입 사용)을 평가하는 6개의 질문이 있습니다.
참가자들은 지난 주 동안 천식이 어떠했는지 기억하고 0 = 손상 없음에서 6 = 최대 손상까지의 7점 척도로 증상 질문에 응답하도록 요청 받았습니다.
ACQ-6 점수는 모든 6개 질문 점수의 평균이므로 0(완전히 통제됨)에서 6(심각하게 통제되지 않음)의 범위이며 점수가 높을수록 천식 조절이 낮음을 나타냅니다.
WOCF와 MI의 하이브리드 방법을 사용하여 데이터를 분석했습니다.
귀속된 완성 데이터는 해당 기준선 값, 치료, 천식 상태, 이전 수술 이력 및 지역을 공변량으로 사용하여 ANCOVA 모델을 피팅하여 분석되었습니다.
Dupilumab을 받도록 무작위 배정된 모든 참가자는 24주차까지 300mg q2w 요법을 받았으며 24주차 평가를 위해 통합된 모집단으로 분석되었습니다.
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기준선, 24주차
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천식이 있는 참가자를 위한 천식 제어 설문지-6에서 52주차 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주차
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ACQ-6에는 가장 일반적인 천식 증상(천식으로 인한 기상, 기상 시 증상, 활동 제한, 숨가쁨, 천명음, 퍼프/흡입 사용)을 평가하는 6개의 질문이 있습니다.
참가자들은 지난 주 동안 천식이 어떠했는지 기억하고 0 = 손상 없음에서 6 = 최대 손상까지의 7점 척도로 증상 질문에 응답하도록 요청 받았습니다.
ACQ-6 점수는 모든 6개 질문 점수의 평균이므로 0(완전히 통제됨)에서 6(심각하게 통제되지 않음)의 범위이며 점수가 높을수록 천식 조절이 낮음을 나타냅니다.
WOCF와 MI의 하이브리드 방법을 사용하여 데이터를 분석했습니다.
귀속된 완성 데이터는 해당 기준선 값, 치료, 천식 상태, 이전 수술 이력 및 지역을 공변량으로 사용하여 ANCOVA 모델을 피팅하여 분석되었습니다.
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기준선, 52주차
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코 막힘/폐색 증상 심각도 점수의 24주차 기준선에서 변경: 천식이 있는 참가자의 하위 그룹
기간: 기준선, 24주차
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NC 증상 중증도는 0에서 3까지의 척도로 e-diary를 사용하여 방문 1부터 연구 전반에 걸쳐 참가자에 의해 매일 평가되었으며, 여기서 0 = 증상 없음, 1 = 경미한 증상, 2 = 중등도 증상 및 3 = 점수가 높을수록 심각한 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
WOCF와 MI의 하이브리드 방법을 사용하여 데이터를 분석했습니다.
귀속된 완료 데이터는 ANCOVA 모델을 해당 기준선, 치료 그룹, 이전 수술 이력 및 공변량으로 적용하여 분석했습니다.
Dupilumab을 받도록 무작위 배정된 모든 참가자는 24주차까지 300mg q2w 요법을 받았으며 24주차 평가를 위해 통합된 모집단으로 분석되었습니다.
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기준선, 24주차
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코막힘/폐색 증상 심각도 점수의 52주차 기준선에서 변경: 천식이 있는 참여자의 하위 그룹
기간: 기준선, 52주차
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NC 증상 중증도는 0에서 3까지의 척도로 e-diary를 사용하여 방문 1부터 연구 전반에 걸쳐 참가자에 의해 매일 평가되었으며, 여기서 0 = 증상 없음, 1 = 경미한 증상, 2 = 중등도 증상 및 3 = 점수가 높을수록 심각한 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
WOCF와 MI의 하이브리드 방법을 사용하여 데이터를 분석했습니다.
귀속된 완료 데이터는 ANCOVA 모델을 해당 기준선, 치료 그룹, 이전 수술 이력 및 공변량으로 적용하여 분석했습니다.
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기준선, 52주차
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코 막힘/폐색 증상 심각도 점수의 24주차 기준선에서 변경: 이전에 비용종 수술을 받은 참가자 하위 그룹
기간: 기준선, 24주차
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NC 증상 중증도는 0에서 3까지의 척도로 e-diary를 사용하여 방문 1부터 연구 전반에 걸쳐 참가자에 의해 매일 평가되었으며, 여기서 0 = 증상 없음, 1 = 경미한 증상, 2 = 중등도 증상 및 3 = 점수가 높을수록 심각한 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
WOCF와 MI의 하이브리드 방법을 사용하여 데이터를 분석했습니다.
귀속된 완료 데이터는 ANCOVA 모델을 해당 기준선, 치료 그룹, 이전 수술 이력 및 공변량으로 적용하여 분석했습니다.
Dupilumab을 받도록 무작위 배정된 모든 참가자는 24주차까지 300mg q2w 요법을 받았으며 24주차 평가를 위해 통합된 모집단으로 분석되었습니다.
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기준선, 24주차
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코 막힘/폐색 증상 심각도 점수의 52주차 기준선에서 변경: 이전에 비용종 수술을 받은 참가자 하위 그룹
기간: 기준선, 52주차
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NC 증상 중증도는 0에서 3까지의 척도로 e-diary를 사용하여 방문 1부터 연구 전반에 걸쳐 참가자에 의해 매일 평가되었으며, 여기서 0 = 증상 없음, 1 = 경미한 증상, 2 = 중등도 증상 및 3 = 점수가 높을수록 심각한 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
WOCF와 MI의 하이브리드 방법을 사용하여 데이터를 분석했습니다.
귀속된 완성 데이터는 해당 기준선, 치료 그룹, 천식/NSAID-ERD 상태 및 지역을 공변량으로 사용하여 ANCOVA 모델을 피팅하여 분석했습니다.
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기준선, 52주차
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비용종 점수의 24주차 기준선에서 변경: 천식이 있는 참가자의 하위 그룹
기간: 기준선, 24주차
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NPS는 비강 내시경으로 평가한 오른쪽 및 왼쪽 콧구멍 점수의 합이었다.
각 콧 구멍에 대해 NPS는 0에서 4까지 등급이 매겨졌습니다 (0 = 용종 없음 ~ 4 = 하비강의 완전한 폐색을 유발하는 큰 용종). 점수가 낮을수록 작은 크기의 용종을 나타냅니다.
총 NPS는 오른쪽 및 왼쪽 콧구멍 점수의 합이며 범위는 0(폴립 없음)에서 8(큰 폴립)까지이며, 가장 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다.
NPS는 비강 내시경 비디오 녹화의 중앙집중식, 맹검식, 독립적 검토로 평가되었습니다.
WOCF와 MI의 하이브리드 방법을 사용하여 데이터를 분석했습니다.
LS 평균과 SE는 ANCOVA 모델에서 얻었습니다.
Dupilumab을 받도록 무작위 배정된 모든 참가자는 24주차까지 300mg q2w 요법을 받았으며 24주차 평가를 위해 통합된 모집단으로 분석되었습니다.
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기준선, 24주차
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비용종 점수의 52주차 기준선에서 변경: 천식이 있는 참가자의 하위 그룹
기간: 기준선, 52주차
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NPS는 비강 내시경으로 평가한 오른쪽 및 왼쪽 콧구멍 점수의 합이었다.
각 콧 구멍에 대해 NPS는 0에서 4까지 등급이 매겨졌습니다 (0 = 용종 없음 ~ 4 = 하비강의 완전한 폐색을 유발하는 큰 용종). 점수가 낮을수록 작은 크기의 용종을 나타냅니다.
총 NPS는 오른쪽 및 왼쪽 콧구멍 점수의 합이며 범위는 0(폴립 없음)에서 8(큰 폴립)까지이며, 가장 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다.
NPS는 비강 내시경 비디오 녹화의 중앙집중식, 맹검식, 독립적 검토로 평가되었습니다.
WOCF와 MI의 하이브리드 방법을 사용하여 데이터를 분석했습니다.
LS 평균과 SE는 ANCOVA 모델에서 얻었습니다.
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기준선, 52주차
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비용종 점수의 24주차 기준선으로부터의 변화: 이전에 비용종 수술을 받은 참가자 하위 그룹
기간: 기준선, 24주차
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NPS는 비강 내시경으로 평가한 오른쪽 및 왼쪽 콧구멍 점수의 합이었다.
각 콧 구멍에 대해 NPS는 0에서 4까지 등급이 매겨졌습니다 (0 = 용종 없음 ~ 4 = 하비강의 완전한 폐색을 유발하는 큰 용종). 점수가 낮을수록 작은 크기의 용종을 나타냅니다.
총 NPS는 오른쪽 및 왼쪽 콧구멍 점수의 합이며 범위는 0(폴립 없음)에서 8(큰 폴립)까지이며, 가장 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다.
NPS는 비강 내시경 비디오 녹화의 중앙집중식, 맹검식, 독립적 검토로 평가되었습니다.
WOCF와 MI의 하이브리드 방법을 사용하여 데이터를 분석했습니다.
LS 평균과 SE는 ANCOVA 모델에서 얻었습니다.
Dupilumab을 받도록 무작위 배정된 모든 참가자는 24주차까지 300mg q2w 요법을 받았으며 24주차 평가를 위해 통합된 모집단으로 분석되었습니다.
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기준선, 24주차
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비용종 점수의 52주차 기준선에서 변경: 이전에 비용종 수술을 받은 참가자 하위 그룹
기간: 기준선, 52주차
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NPS는 비강 내시경으로 평가한 오른쪽 및 왼쪽 콧구멍 점수의 합이었다.
각 콧 구멍에 대해 NPS는 0에서 4까지 등급이 매겨졌습니다 (0 = 용종 없음 ~ 4 = 하비강의 완전한 폐색을 유발하는 큰 용종). 점수가 낮을수록 작은 크기의 용종을 나타냅니다.
총 NPS는 오른쪽 및 왼쪽 콧구멍 점수의 합이며 범위는 0(폴립 없음)에서 8(큰 폴립)까지이며, 가장 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다.
NPS는 비강 내시경 비디오 녹화의 중앙집중식, 맹검식, 독립적 검토로 평가되었습니다.
WOCF와 MI의 하이브리드 방법을 사용하여 데이터를 분석했습니다.
LS 평균과 SE는 ANCOVA 모델에서 얻었습니다.
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기준선, 52주차
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Lund Mackay 점수로 측정한 부비동 혼탁의 24주차 기준선과의 변화: 천식이 있는 참가자 하위 그룹
기간: 기준선, 24주차
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LMK 스코어링 시스템은 다음 등급을 사용하여 왼쪽 및 오른쪽 전두엽, 상악골, 접형골, 구골 복합체, 전방 사골동 및 후방 사골동 각각을 평가했습니다: 0 = 정상, 1 = 부분 혼탁, 2 = 전체 혼탁.
총점은 각 측의 점수를 합한 것으로 0(정상)에서 24(더 혼탁함)까지의 범위이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
WOCF와 MI의 하이브리드 방법을 사용하여 데이터를 분석했습니다.
귀속된 완성 데이터는 해당 기준선 값, 치료군, 천식/NSAID-ERD 상태, 이전 수술 이력 및 지역을 공변량으로 ANCOVA 모델을 피팅하여 분석했습니다.
Dupilumab을 받도록 무작위 배정된 모든 참가자는 24주차까지 300mg q2w 요법을 받았으며 24주차 평가를 위해 통합된 모집단으로 분석되었습니다.
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기준선, 24주차
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Lund Mackay 점수로 측정한 부비동 혼탁의 52주차 기준선 대비 변화: 천식이 있는 참가자 하위 그룹
기간: 기준선, 52주차
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LMK 스코어링 시스템은 다음 등급을 사용하여 왼쪽 및 오른쪽 전두엽, 상악골, 접형골, 구골 복합체, 전방 사골동 및 후방 사골동 각각을 평가했습니다: 0 = 정상, 1 = 부분 혼탁, 2 = 전체 혼탁.
총점은 각 측의 점수를 합한 것으로 0(정상)에서 24(더 혼탁함)까지의 범위이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
WOCF와 MI의 하이브리드 방법을 사용하여 데이터를 분석했습니다.
귀속된 완성 데이터는 해당 기준선 값, 치료군, 천식/NSAID-ERD 상태, 이전 수술 이력 및 지역을 공변량으로 ANCOVA 모델을 피팅하여 분석했습니다.
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기준선, 52주차
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Lund Mackay 점수로 측정한 부비동 혼탁의 24주차 기준선과의 변화: 이전에 비용종 수술을 받은 참가자 하위 그룹
기간: 기준선, 24주차
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LMK 스코어링 시스템은 다음 등급을 사용하여 왼쪽 및 오른쪽 전두엽, 상악골, 접형골, 구골 복합체, 전방 사골동 및 후방 사골동 각각을 평가했습니다: 0 = 정상, 1 = 부분 혼탁, 2 = 전체 혼탁.
총 점수는 각 측면의 점수의 합이며 범위는 0(정상)에서 24(더 불투명함)까지입니다. 더 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다.
WOCF와 MI의 하이브리드 방법을 사용하여 데이터를 분석했습니다.
귀속된 완성 데이터는 해당 기준선, 치료 그룹, 천식/NSAID-ERD 상태 및 지역을 공변량으로 사용하여 ANCOVA 모델을 피팅하여 분석했습니다.
Dupilumab을 받도록 무작위 배정된 모든 참가자는 24주차까지 300mg q2w 요법을 받았으며 24주차 평가를 위해 통합된 모집단으로 분석되었습니다.
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기준선, 24주차
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Lund Mackay 점수로 측정한 부비동 혼탁의 52주차 기준선 대비 변화: 이전에 비용종 수술을 받은 참가자 하위 그룹
기간: 기준선, 52주차
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LMK 스코어링 시스템은 다음 등급을 사용하여 왼쪽 및 오른쪽 전두엽, 상악골, 접형골, 구골 복합체, 전방 사골동 및 후방 사골동 각각을 평가했습니다: 0 = 정상, 1 = 부분 혼탁, 2 = 전체 혼탁.
총 점수는 각 측면의 점수의 합이며 범위는 0(정상)에서 24(더 불투명함)까지입니다. 더 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다.
WOCF와 MI의 하이브리드 방법을 사용하여 데이터를 분석했습니다.
귀속된 완성 데이터는 해당 기준선, 치료 그룹, 천식/NSAID-ERD 상태 및 지역을 공변량으로 사용하여 ANCOVA 모델을 피팅하여 분석했습니다.
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기준선, 52주차
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치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE) 및 치료 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 84일까지 기준선(최대 64주)
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부작용(AE)은 반드시 연구 치료와 인과 관계를 가질 필요가 없는 모든 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다.
TEAE는 약물의 첫 투여 시점부터 약물의 마지막 투여 후 84일까지의 기간으로 정의되는 TEAE 기간 동안 발생하거나 등급이 악화되거나 심각해진 AE로 정의되었습니다.
SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/출생 결함이거나, 의학적으로 중요한 사건.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 84일까지 기준선(최대 64주)
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유럽 삶의 질 5차원 척도(EQ-5D) 시각적 아날로그 척도 점수에서 24주차 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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EQ-5D는 EQ-5D 기술 시스템과 EQ VAS로 구성된 표준화된 HRQoL 설문지입니다.
EQ-5D 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극단적 문제의 5단계가 있습니다.
EQ VAS는 수직 VAS에 참가자의 자체 평가 건강을 기록하여 0(상상할 수 있는 최악)에서 100(상상할 수 있는 최고) 범위의 건강 상태를 표시할 수 있도록 했습니다.
Dupilumab을 받도록 무작위 배정된 모든 참가자는 24주차까지 300mg q2w 요법을 받았으며 24주차 평가를 위해 통합된 모집단으로 분석되었습니다.
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기준선, 24주차
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유럽 삶의 질 5차원 척도 시각적 아날로그 척도 점수에서 52주차 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주차
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EQ-5D는 EQ-5D 기술 시스템과 EQ VAS로 구성된 표준화된 HRQoL 설문지입니다.
EQ-5D 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극단적 문제의 5단계가 있습니다.
EQ VAS는 수직 VAS에 참가자의 자체 평가 건강을 기록하여 0(상상할 수 있는 최악)에서 100(상상할 수 있는 최고) 범위의 건강 상태를 표시할 수 있도록 했습니다.
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기준선, 52주차
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혈청 내 기능성 두필루맙 농도
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 16주차, 24주차, 40주차, 치료 종료(52주차), 연구 종료(64주차)
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기준선, 2주차, 4주차, 16주차, 24주차, 40주차, 치료 종료(52주차), 연구 종료(64주차)
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치료 응급 및 치료 촉진 항약물 항체 반응(ADA)이 있는 참가자 수
기간: 52주까지의 기준선
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ADA 반응은 치료 응급 반응 및 치료 부스트 반응으로 분류되었습니다.
1) 응급 치료는 기준선 결과가 음성이거나 누락된 경우 첫 번째 투여 후 ADA 분석에서 양성 반응으로 정의되었습니다.
2) 추가 치료는 기준선 결과가 양성일 때 기준선 역가 수준보다 4배 이상인 첫 번째 투여 후 분석에서 ADA 양성 반응으로 정의되었습니다.
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52주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chong LY, Piromchai P, Sharp S, Snidvongs K, Webster KE, Philpott C, Hopkins C, Burton MJ. Biologics for chronic rhinosinusitis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 12;3(3):CD013513. doi: 10.1002/14651858.CD013513.pub3.
- Wechsler ME, Klion AD, Paggiaro P, Nair P, Staumont-Salle D, Radwan A, Johnson RR, Kapoor U, Khokhar FA, Daizadeh N, Chen Z, Laws E, Ortiz B, Jacob-Nara JA, Mannent LP, Rowe PJ, Deniz Y. Effect of Dupilumab on Blood Eosinophil Counts in Patients With Asthma, Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps, Atopic Dermatitis, or Eosinophilic Esophagitis. J Allergy Clin Immunol Pract. 2022 Oct;10(10):2695-2709. doi: 10.1016/j.jaip.2022.05.019. Epub 2022 May 28.
- Hamilton JD, Harel S, Swanson BN, Brian W, Chen Z, Rice MS, Amin N, Ardeleanu M, Radin A, Shumel B, Ruddy M, Patel N, Pirozzi G, Mannent L, Graham NMH. Dupilumab suppresses type 2 inflammatory biomarkers across multiple atopic, allergic diseases. Clin Exp Allergy. 2021 Jul;51(7):915-931. doi: 10.1111/cea.13954. Epub 2021 Jun 26.
- Khan AH, Reaney M, Guillemin I, Nelson L, Qin S, Kamat S, Mannent L, Amin N, Whalley D, Hopkins C. Development of Sinonasal Outcome Test (SNOT-22) Domains in Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps. Laryngoscope. 2022 May;132(5):933-941. doi: 10.1002/lary.29766. Epub 2021 Aug 26.
- Peters AT, Han JK, Hellings P, Heffler E, Gevaert P, Bachert C, Xu Y, Chuang CC, Neupane B, Msihid J, Mannent LP, Guyot P, Kamat S. Indirect Treatment Comparison of Biologics in Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Jun;9(6):2461-2471.e5. doi: 10.1016/j.jaip.2021.01.031. Epub 2021 Feb 4.
- Peters AT, Soler ZM, Kern RC, Heffler E, Maspero JF, Crampette L, Fujieda S, Lane AP, Zhang H, Nash S, Khan AH, Siddiqui S, Jacob-Nara JA, Rowe P, Deniz Y. Improvement in patient-reported "taste" and association with smell in dupilumab-treated patients with severe chronic rhinosinusitis with nasal polyps from the SINUS-24 and SINUS-52 trials. Clin Exp Allergy. 2022 Sep;52(9):1105-1109. doi: 10.1111/cea.14194. Epub 2022 Jul 12. No abstract available.
- Bachert C, Peters AT, Heffler E, Han JK, Olze H, Pfaar O, Chuang CC, Rout R, Attre R, Goga L, Jacob-Nara JA, Rowe PJ, Deniz Y, Chen Z, Kamat S, Siddiqui S. Responder analysis to demonstrate the effect of targeting type 2 inflammatory mechanisms with dupilumab across objective and patient-reported endpoints for patients with severe chronic rhinosinusitis with nasal polyps in the SINUS-24 and SINUS-52 studies. Clin Exp Allergy. 2022 Feb;52(2):244-249. doi: 10.1111/cea.14051. No abstract available.
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- Hellings PW, Peters AT, Chaker AM, Heffler E, Zhang H, Praestgaard A, Nash S, Khan AH, Siddiqui S, Jacob-Nara JA, Rowe PJ, Deniz Y. Rapid and sustained effects of dupilumab in severe chronic rhinosinusitis with nasal polyps. Int Forum Allergy Rhinol. 2022 Jul;12(7):958-962. doi: 10.1002/alr.22944. Epub 2022 Jan 23. No abstract available.
- Han JK, Bachert C, Lee SE, Hopkins C, Heffler E, Hellings PW, Peters AT, Kamat S, Whalley D, Qin S, Nelson L, Siddiqui S, Khan AH, Li Y, Mannent LP, Guillemin I, Chuang CC. Estimating Clinically Meaningful Change of Efficacy Outcomes in Inadequately Controlled Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyposis. Laryngoscope. 2022 Feb;132(2):265-271. doi: 10.1002/lary.29888. Epub 2021 Dec 1.
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- Mullol J, Laidlaw TM, Bachert C, Mannent LP, Canonica GW, Han JK, Maspero JF, Picado C, Daizadeh N, Ortiz B, Li Y, Ruddy M, Laws E, Amin N. Efficacy and safety of dupilumab in patients with uncontrolled severe chronic rhinosinusitis with nasal polyps and a clinical diagnosis of NSAID-ERD: Results from two randomized placebo-controlled phase 3 trials. Allergy. 2022 Apr;77(4):1231-1244. doi: 10.1111/all.15067. Epub 2021 Oct 1.
- Hopkins C, Wagenmann M, Bachert C, Desrosiers M, Han JK, Hellings PW, Lee SE, Msihid J, Radwan A, Rowe P, Amin N, Deniz Y, Ortiz B, Mannent LP, Rout R. Efficacy of dupilumab in patients with a history of prior sinus surgery for chronic rhinosinusitis with nasal polyps. Int Forum Allergy Rhinol. 2021 Jul;11(7):1087-1101. doi: 10.1002/alr.22780. Epub 2021 Feb 21.
- Laidlaw TM, Bachert C, Amin N, Desrosiers M, Hellings PW, Mullol J, Maspero JF, Gevaert P, Zhang M, Mao X, Khan AH, Kamat S, Patel N, Graham NMH, Ruddy M, Staudinger H, Mannent LP. Dupilumab improves upper and lower airway disease control in chronic rhinosinusitis with nasal polyps and asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2021 May;126(5):584-592.e1. doi: 10.1016/j.anai.2021.01.012. Epub 2021 Jan 16.
- Bachert C, Han JK, Desrosiers M, Hellings PW, Amin N, Lee SE, Mullol J, Greos LS, Bosso JV, Laidlaw TM, Cervin AU, Maspero JF, Hopkins C, Olze H, Canonica GW, Paggiaro P, Cho SH, Fokkens WJ, Fujieda S, Zhang M, Lu X, Fan C, Draikiwicz S, Kamat SA, Khan A, Pirozzi G, Patel N, Graham NMH, Ruddy M, Staudinger H, Weinreich D, Stahl N, Yancopoulos GD, Mannent LP. Efficacy and safety of dupilumab in patients with severe chronic rhinosinusitis with nasal polyps (LIBERTY NP SINUS-24 and LIBERTY NP SINUS-52): results from two multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group phase 3 trials. Lancet. 2019 Nov 2;394(10209):1638-1650. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31881-1. Epub 2019 Sep 19. Erratum In: Lancet. 2019 Nov 2;394(10209):1618.
- Geng B, Bachert C, Busse WW, Gevaert P, Lee SE, Niederman MS, Chen Z, Lu X, Khokhar FA, Kapoor U, Pandit-Abid N, Jacob-Nara JA, Rowe PJ, Deniz Y, Ortiz B. Respiratory Infections and Anti-Infective Medication Use From Phase 3 Dupilumab Respiratory Studies. J Allergy Clin Immunol Pract. 2022 Mar;10(3):732-741. doi: 10.1016/j.jaip.2021.12.006. Epub 2021 Dec 22.
- Fujieda S, Matsune S, Takeno S, Ohta N, Asako M, Bachert C, Inoue T, Takahashi Y, Fujita H, Deniz Y, Rowe P, Ortiz B, Li Y, Mannent LP. Dupilumab efficacy in chronic rhinosinusitis with nasal polyps from SINUS-52 is unaffected by eosinophilic status. Allergy. 2022 Jan;77(1):186-196. doi: 10.1111/all.14906. Epub 2021 Jun 4.
- Fujieda S, Matsune S, Takeno S, Asako M, Takeuchi M, Fujita H, Takahashi Y, Amin N, Deniz Y, Rowe P, Mannent L. The Effect of Dupilumab on Intractable Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps in Japan. Laryngoscope. 2021 Jun;131(6):E1770-E1777. doi: 10.1002/lary.29230. Epub 2020 Nov 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 28일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 27일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFC14280
- 2015-001314-10 (EudraCT 번호)
- U1111-1170-7180 (기타 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
요청 불가
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