유방암에서 데노수맙의 수술 전 시험

포함 기준:

• 환자는 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암(I-III기)을 가지고 있어야 하며 코어 바늘 생검(수술 시 적절한 잔류 암 조직을 허용하기 위해 임상적으로 또는 방사선학적으로 최소 T1c)을 받았고 외과적 절제(즉, 분절 절제술 또는 유방 절제술).
• 코어 생검에서 갓 잘라낸 보관 조직을 사용할 수 있어야 합니다. 외부 기관에서 진단 코어 생검을 받은 환자는 관련 병리 보고서와 함께 파라핀 블록(선호) 또는 ≥ 25개의 염색되지 않은 슬라이드의 종양 표본이 이용 가능하다는 것이 확인되는 한 자격이 있습니다.
• 여성, 연령 ≥18세(폐경 전 또는 폐경 후).
• 서명된 동의서
• 혈청 칼슘 또는 알부민 조정 혈청 칼슘 ≥2.0mmol/L(8.0mg/dL) 및 ≤ 2.9mmol/L(11.5mg/dL)
• 생식 가능성이 있는 환자는 파트너와 함께 2가지 허용 가능한 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 연구 기간 동안 성적 금욕을 실천하고 연구 기간 후 5개월 동안 계속해야 합니다. 외과적으로 불임인 피험자(예: 양측 난관 결찰, 자궁절제술 병력) 또는 성적 파트너가 불임인 피험자(예: 정관 절제술 병력)는 추가 피임 조치를 사용할 필요가 없습니다.

제외 기준:

• 신 보조 요법에 대한 고려
• 활성 B형 간염, C형 간염 또는 HIV의 병력을 포함한 심각한 감염
• 피험자는 연구 중에 투여되는 모든 제품(예: 포유류 유래 제품, 칼슘 또는 비타민 D)에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
• 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 치료 종료 후 5개월 동안 연구 중에 임신/모유 수유를 계획 중인 경우
• 환자는 턱의 골괴사 또는 골수염의 이전 병력 또는 현재 증거, 치료되지 않은 국소 잇몸 또는 구강 감염 또는 치유되지 않은 치과 또는 구강 수술의 증거가 있습니다.
• 연구 과정 동안 발치를 포함하여 구강 수술/치과 시술이 필요한 활성 치과 또는 턱 상태를 가진 환자