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Präoperative Studie mit Denosumab bei Brustkrebs

19. August 2020 aktualisiert von: NYU Langone Health

Präoperative Bewertung von Denosumab bei Patienten mit operablem invasivem Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Dosis Denosumab zu Veränderungen im Tumor führen kann, die die Ausbreitungsfähigkeit des Tumors verringern können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist die häufigste Krebsart bei Frauen, betrifft jede achte Frau und ist die zweithäufigste Krebstodesursache. Knochenmetastasen sind eine häufige Komplikation von Brustkrebs, und der Mechanismus der Knochenmetastasen von Brustkrebs ist ein fortlaufendes Forschungsgebiet. Der Rezeptoraktivator von NF-kB (RANK) und sein Ligand (RANKL) wurden identifiziert und hinsichtlich ihrer Rolle charakterisiert beim Knochenumbau. RANKL ist ein Mitglied der Zytokinfamilie der Tumornekrosefaktoren (TNF), die an ihren Rezeptor RANK bindet, um die Differenzierung, Aktivierung und das Überleben von Osteoklasten zu steuern. Die Expression des RANK-Proteins findet sich nicht nur auf Osteoklasten und dendritischen Zellen, sondern auch auf T-Zellen und Brustepithelzellen. RANK und RANKL sind wichtig für die Lymphknoten- und Thymusbildung sowie für die Entwicklung der Milchdrüse während der Schwangerschaft. Darüber hinaus wurde die RANK/RANKL-Achse mit gestagenbedingten Brustkarzinomen und Knochenmetastasen in Verbindung gebracht.

RANK kommt bei 6–57 % der invasiven Brustkrebserkrankungen beim Menschen zum Ausdruck (abhängig von den Parametern zur Definition der Positivität und den für die Immunhistochemie (IHC) verwendeten Antikörpern) und wird vom RANKL-gesteuerten Hormon (Progesteron-abhängige Proliferation, Überleben und nichtproliferative Expansion von Bruststammzellen) beeinflusst kann zur Entstehung, zum Fortschreiten und zum Wiederauftreten von Brustkrebs beitragen.

Wir gehen davon aus, dass Denosumab die RANKL-Signalübertragung in frühen Brusttumoren hemmen kann, die RANK exprimieren, wodurch pro-metastatische Mechanismen gehemmt und die Immunsuppression in der Tumormikroumgebung verringert wird. Dies wird in einer präoperativen klinischen Studie (Phase 0) getestet, um die pharmakodynamischen Marker der RANKL-Hemmung bei Brustkrebs zu bewerten und auszuwählen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Perlmutter Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patientinnen müssen einen histologisch bestätigten invasiven Brustkrebs (Stadium I-III) haben, sich einer Kernnadelbiopsie unterzogen haben (klinisch oder radiologisch mindestens T1c, um ausreichend restliches Krebsgewebe bei der Operation zu ermöglichen) und für die eine chirurgische Resektion vorgesehen ist (d. h. segmentale Exzision oder Mastektomie).
  • Frisch aus der Kernbiopsie entnommenes Archivgewebe muss verfügbar sein; Patienten, bei denen eine diagnostische Kernbiopsie an einer externen Einrichtung durchgeführt wurde, sind berechtigt, sofern bestätigt wird, dass Tumorproben in Paraffinblöcken (bevorzugt) oder ≥ 25 ungefärbte Objektträger mit einem zugehörigen Pathologiebericht verfügbar sind.
  • Weiblich, Alter ≥18 Jahre (vor oder nach der Menopause).
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Serumkalzium oder Albumin-angepasstes Serumkalzium ≥2,0 mmol/L (8,0 mg/dl) und ≤ 2,9 mmol/l (11,5 mg/dl)
  • Patienten mit reproduktivem Potenzial müssen bereit sein, in Kombination mit ihrem Partner zwei akzeptable Methoden zur wirksamen Empfängnisverhütung anzuwenden oder während der gesamten Studie sexuelle Abstinenz zu praktizieren und diese für 5 Monate nach der Studiendauer fortzusetzen. Personen, die chirurgisch unfruchtbar sind (z. B. bilaterale Tubenligatur oder Hysterektomie in der Vorgeschichte) oder deren Sexualpartner unfruchtbar ist (z. B. Vasektomie in der Vorgeschichte), müssen keine zusätzlichen Verhütungsmaßnahmen anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Überlegung zur neoadjuvanten Therapie
  • Schwerwiegende Infektionen, einschließlich aktiver Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV in der Vorgeschichte
  • Der Proband weist eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der während der Studie zu verabreichenden Produkte auf (z. B. Produkte aus Säugetieren, Kalzium oder Vitamin D).
  • Die Testperson ist schwanger oder stillt oder plant, während der Studie bis zu 5 Monate nach Ende der Behandlung schwanger zu werden/zu stillen
  • Bei den Patienten liegen in der Anamnese oder aktuelle Anzeichen einer Osteonekrose oder Osteomyelitis des Kiefers, Anzeichen einer unbehandelten lokalen Zahnfleisch- oder Mundinfektion oder eine nicht ausgeheilte zahnärztliche oder orale Operation vor
  • Patienten mit aktiven Zahn- oder Kiefererkrankungen, die für den Verlauf der Studie einen oralchirurgischen/zahnärztlichen Eingriff, einschließlich Zahnextraktion, erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Denosumab und Operation

Denosumab: 120 mg subkutane Injektion

Operation: 2–4 Wochen nach Denosumab
Biologisch: Denosumab
Denosumab: 120 mg subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Xgeva
Verfahren: Operation
Operation: ca. 2–4 Wochen nach der Denosumab-Gabe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamische Marker zur Bestimmung der RANKL-Hemmung
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Ausgangsbestimmung der RANKL-Hemmung nach einem Monat
Immunhistochemische Analysen (IHC) der RANK- und RANKL-Proteinexpression werden von Clarient Diagnostics Services Inc., Aliso Viejo, CA, unter Verwendung von Prototyp-Assays durchgeführt, die von Dako auf ihrer automatisierten Färbeplattform entwickelt und optimiert wurden
Änderung gegenüber der Ausgangsbestimmung der RANKL-Hemmung nach einem Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der RANK- und RANKL-Proteinexpression (durch IHC) bei operablem Brustkrebs mittels immunhistochemischer Analysen (IHC)
Zeitfenster: Änderung der RANK- und RANKL-Proteinexpression gegenüber der Grundfrequenz nach einem Monat
Immunhistochemische Analysen (IHC) der RANK- und RANKL-Proteinexpression werden von Clarient Diagnostics Services Inc., Aliso Viejo, CA, unter Verwendung von Prototyp-Assays durchgeführt, die von Dako auf ihrer automatisierten Färbeplattform entwickelt und optimiert wurden
Änderung der RANK- und RANKL-Proteinexpression gegenüber der Grundfrequenz nach einem Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Sylvia Adams, MD, NYU Perlmutter Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • s14-01311

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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