Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Denosumabin leikkausta edeltävä tutkimus rintasyövässä

keskiviikko 19. elokuuta 2020 päivittänyt: NYU Langone Health

Denosumabin leikkausta edeltävä arviointi potilailla, joilla on operoitavissa oleva invasiivinen rintasyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko yksi annos denosumabia aiheuttaa muutoksia kasvaimessa, mikä voi heikentää kasvaimen leviämiskykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpä on naisten yleisin syöpä, jota sairastaa joka kahdeksas nainen, ja se on toiseksi yleisin syöpäkuolleisuuden syy. Luumetastaasit ovat yleinen rintasyövän komplikaatio, ja rintasyövän luumettastaasien mekanismia tutkitaan jatkuvasti. NF-kB:n (RANK) ja sen ligandin (RANKL) reseptoriaktivaattori on tunnistettu ja karakterisoitu sen roolin perusteella. luun uudelleenmuotoilussa. RANKL on tuumorinekroositekijän (TNF) sytokiiniperheen jäsen, joka sitoutuu reseptoriinsa RANK säätelemään osteoklastien erilaistumista, aktivaatiota ja eloonjäämistä. RANK-proteiinin ilmentymistä ei löydy vain osteoklasteista ja dendriittisoluista, vaan myös T-soluista ja rintarauhasen epiteelisoluista. RANK ja RANKL ovat tärkeitä imusolmukkeiden ja kateenkorvan muodostumiselle sekä imettävien maitorauhasten kehitykselle raskauden aikana. Lisäksi RANK/RANKL-akseli on yhdistetty progestiiniperäisiin rintasyöpään ja luumetastaaseihin.

RANK ilmentyy 6-57 %:ssa ihmisen invasiivisista rintasyövistä (riippuen positiivisuuden määrittelyparametreista ja immunohistokemiassa (IHC) käytettävistä vasta-aineista) ja RANKL-ohjatussa hormonissa (progesteronista riippuvainen proliferaatio, eloonjääminen ja rintarauhasen kantasolujen ei-proliferatiivinen laajeneminen voi edistää rintasyövän puhkeamista, etenemistä ja uusiutumista.

Oletamme, että denosumabi voi estää RANKL-signalointia varhaisissa RANK:ia ilmentävissä rintakasvaimissa, inhiboimalla etäpesäkkeitä edistäviä mekanismeja ja vähentäen immunosuppressiota kasvaimen mikroympäristössä. Tämä testataan leikkausta edeltävässä kliinisessä tutkimuksessa (vaihe 0) RANKL:n eston farmakodynaamisten merkkiaineiden arvioimiseksi ja valitsemiseksi rintasyövässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Perlmutter Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti varmistettu invasiivinen rintasyöpä (vaiheet I-III), joille on tehty ydinneulabiopsia (kliinisesti tai radiografisesti vähintään T1c, jotta syöpäkudosta jää riittävästi leikkauksessa) ja heille määrätään kirurginen resektio (ts. segmentaalinen leikkaus tai mastektomia).
  • Ydinbiopsiasta juuri leikattua arkistokudosta on oltava saatavilla; potilaat, joille on tehty diagnostinen ydinbiopsia ulkopuolisessa laitoksessa, ovat kelvollisia, kunhan varmistetaan, että saatavilla on kasvainnäytteitä parafiinilohkoissa (suositus) tai ≥ 25 värjäämätöntä objektilasia ja niihin liittyvä patologiaraportti.
  • Nainen, Ikä ≥ 18 vuotta (ennen tai postmenopausaalista).
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Seerumin kalsium tai albumiinisäädetty seerumin kalsium ≥ 2,0 mmol/l (8,0 mg/dl) ja ≤ 2,9 mmol/l (11,5 mg/dl)
  • Potilaiden, joilla on lisääntymispotentiaalia, on oltava valmiita käyttämään yhdessä kumppaninsa kanssa kahta hyväksyttävää tehokasta ehkäisymenetelmää tai harjoittamaan seksuaalista pidättymistä koko tutkimuksen ajan ja jatkamaan 5 kuukautta tutkimuksen keston jälkeen. Potilaiden, jotka ovat kirurgisesti steriilejä (esim. molemminpuolinen munanjohtimien ligaation, kohdunpoisto) tai joiden seksuaalikumppani on steriili (esim. vasektomia historiassa), ei tarvitse käyttää muita ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Neoadjuvanttihoidon harkitseminen
  • Vakavat infektiot, mukaan lukien aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV
  • Tutkittavan tiedetään olevan herkkä jollekin tutkimuksen aikana annettavista tuotteista (esim. nisäkäsperäiset tuotteet, kalsium tai D-vitamiini)
  • Kohde on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta/imettämistä tutkimuksen aikana 5 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
  • Potilailla on aiempia tai nykyisiä merkkejä leuan osteonekroosista tai osteomyeliitistä, merkkejä hoitamattomasta paikallisesta ien- tai suuinfektiosta tai parantumattomasta hammas- tai suuleikkauksesta
  • Potilaat, joilla on aktiivisia hammas- tai leukasairauksia, jotka vaativat suukirurgiaa/hammashoitoja, mukaan lukien hampaan poisto tutkimuksen ajaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Denosumabi ja leikkaus

denosumabi: 120 mg ihonalaisena injektiona

Leikkaus: 2-4 viikkoa denosumabin jälkeen
Biologinen: denosumabi
denosumabi: 120 mg ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • Xgeva
Menettely: Leikkaus
Leikkaus: noin 2-4 viikkoa denosumabin annoksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RANKL-estämisen määrityksen farmakodynaamiset markkerit
Aikaikkuna: Muutos lähtötason RANKL-inhibitiomäärityksestä yhden kuukauden kohdalla
Clarient Diagnostics Services Inc., Aliso Viejo, CA, suorittaa RANK- ja RANKL-proteiinin ilmentymisen immunohistokemialliset analyysit (IHC) käyttämällä prototyyppimäärityksiä, jotka Dakon on kehittänyt ja optimoinut automaattisella värjäysalustallaan.
Muutos lähtötason RANKL-inhibitiomäärityksestä yhden kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RANK- ja RANKL-proteiinin ilmentymistiheys (IHC:llä) leikattavassa rintasyövässä käyttämällä immunohistokemiallisia analyysejä (IHC)
Aikaikkuna: Muutos RANK- ja RANKL-proteiinin ilmentymisen lähtötaajuudesta yhden kuukauden kohdalla
Clarient Diagnostics Services Inc., Aliso Viejo, CA, suorittaa RANK- ja RANKL-proteiinin ilmentymisen immunohistokemialliset analyysit (IHC) käyttämällä prototyyppimäärityksiä, jotka Dakon on kehittänyt ja optimoinut automaattisella värjäysalustallaan.
Muutos RANK- ja RANKL-proteiinin ilmentymisen lähtötaajuudesta yhden kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Sylvia Adams, MD, NYU Perlmutter Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • s14-01311

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset denosumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa