乳がんにおけるデノスマブの術前試験

包含基準:

• 患者は、組織学的に浸潤性乳がん（ステージ I ～ III）であることが確認され、コア針生検（手術時に適切ながん組織が残存できるように臨床的または X 線検査で少なくとも T1c）を受けていて、外科的切除を予定している必要があります（つまり、 部分切除または乳房切除術）。
• コア生検から新たに切り取ったアーカイブ組織が入手可能でなければなりません。外部施設で診断用針生検を受けた患者は、パラフィンブロック（推奨）または 25 枚以上の未染色スライドの腫瘍標本と、関連する病理レポートが入手可能であることが確認されている限り、対象となります。
• 女性、年齢 18 歳以上 (閉経前または閉経後)。
• 署名されたインフォームドコンセント
• 血清カルシウムまたはアルブミン調整血清カルシウム ≥2.0 mmol/L (8.0 mg/dL) かつ ≤ 2.9 mmol/L (11.5 mg/dL)
• 生殖能力のある患者は、パートナーと組み合わせて、効果的な避妊の許容される2つの方法を積極的に使用するか、研究期間中ずっと性的禁欲を実践し、研究期間後5か月間継続する必要があります。 外科的に無菌である被験者（例えば、両側卵管結紮術、子宮摘出術の病歴）、または性的パートナーが無菌である被験者（例えば、精管切除術の病歴）は、追加の避妊手段を使用する必要はない。

除外基準:

• 術前補助療法の考慮
• 活動性B型肝炎、C型肝炎、またはHIVの病歴を含む重篤な感染症
• 被験者は研究中に投与されるいずれかの製品（哺乳動物由来製品、カルシウム、ビタミンDなど）に対する既知の感受性を有する。
• 被験者は妊娠中もしくは授乳中であるか、研究期間中から治療終了後5ヶ月まで妊娠/授乳を計画している
• 患者には、顎の骨壊死または骨髄炎の既往歴または現在の証拠、未治療の局所歯肉または口腔感染症の証拠、または治癒していない歯科または口腔手術の証拠がある。
• 研究の過程で抜歯を含む口腔外科/歯科処置を必要とする活動性の歯または顎の状態を有する患者