- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02900963
방사선요법 또는 화학방사선요법을 받는 두경부암 환자의 영양상태 평가 (NUTRINECK)
단독 또는 보조 방사선 요법 또는 화학 방사선 요법을 받은 국소 진행성 두경부암 환자의 영양 평가
연구 개요
상세 설명
두경부암은 세계에서 가장 흔한 악성 종양 중 하나이며, 이 환자 집단에서 매우 흔한 음주 및 흡연의 결과로 진단 당시 영양 실조가 자주 발생하고 국소 종양 침범으로 기능을 방해합니다. 삼키고 씹기. 또한, 치료 중 점막염, 식욕부진, 삼킴곤란, 구강 궤양 및 방사선 요법(RT) 및 화학 요법의 기타 급성 및 후기 독성 효과가 영양 상태를 악화시키는 경우가 많습니다.
열악한 영양 상태와 화학요법 또는 RT 독성은 치료 중단을 자주 초래하며 감염 위험 증가, 병원 재입원, 조기 사망, 생존 결과 악화, 삶의 질(QoL) 저하와도 관련이 있습니다. 발표된 결과에 따르면 환자의 1/3이 완전한 치료를 통해 혜택을 볼 수 있습니다. 또한 일부 생물학적 매개변수(CRP, 알부민, 호중구, Hb)와 영양 상태 사이에는 상관관계가 있습니다. 따라서 RT와 항암화학요법을 받는 두경부암 환자의 영양상태 유지가 필수적이라고 판단된다.
식이 상담과 경구 보충제는 영양 결과와 삶의 질에 긍정적인 영향을 미쳤지만 폐쇄나 점막염에 대해서는 그 역할이 제한적이었습니다. 따라서 경장 급식은 비위관(NGT) 또는 경피 내시경 위루술(PEG)을 통한 선택일 수 있습니다. NGT와 비교하여 PEG의 효과를 조사한 연구에서는 RT 또는 화학 방사선 요법을 받는 두경부암 환자의 영양 상태, 치료 중단, 영양 관련 입원 및 관 관련 합병증에 대해 결정적이지 않거나 일관된 결과를 보이지 않았습니다.
최적의 방법과 배치 시기는 여전히 논의 중입니다. 따라서 본 연구의 목적은 방사선치료실에서 치료를 받고 있는 두경부암 환자의 영양보조요법(NGT, PEG)에 대한 현재 일상적인 진료에 대한 데이터를 수집하고 좋은 치료 결과를 예측하는 요인(즉, 완전한 치료 투여)을 식별하는 것입니다. ).
2차 목표는 치료 중 영양 데이터를 수집하고, 급성 또는 후기 부작용과 관련된 영양 상태를 연구하고, 임상 및 생물학적 매개변수에 대한 조기 장내 영양 공급의 영향을 연구하는 것입니다.
보조 연구: Sarco-Nutrineck 이 보조 연구의 목적은 이 모집단의 낮은 근육량 유병률, 치료 결과 및 생존에 대한 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 측정:
기준선에서: 키와 몸무게, 계산된 BMI. 생물학적 매개변수: 알부민, 오로소무코이드, 트랜스티레틴, CRP 매일 - 치료 기간 동안: 체중 매주 - 치료 기간 동안: 알부민, 오로소무코이드, 트랜스티레틴, CRP. 영양 및 염증 상태 점수가 계산됩니다.
방사선 치료 중 체중감소가 3일 이상 지속되는 경우 경장영양(또는 인공영양)의 필요에 대한 임상기준:
본 연구의 목적은 두경부암에서 두경부암의 이상반응 및 치료결과(완전한 치료 투여)에 대한 위험도를 결정하기 위해 입원 시 영양 선별검사가 사용될 수 있는지 조사하고 방사선 치료 또는 방사선 치료 전 영양 선별검사에 기초한 위험 계층화를 제안하는 것이다 병행 화학 방사선 요법.
튜브(NGT)는 다음 절차에 따라 배치됩니다. 체중은 매일 평가되고 치료 전에 기준선의 수치와 비교됩니다. 체중 감소가 2kg 이상인 경우 환자는 신체 검사, 영양 평가(이력, 식욕 변화, 맛, 구강 음식 섭취량 및 질, 약물, 체중 변화 및 BMI에 대한 세부 정보)를 수행할 방사선 치료사와 상담합니다. ). 식이 상담 및 경구 보충 외에도 필요한 경우 진통제 및/또는 관련 점막염 치료가 처방됩니다.
지속적인 체중감소나 심한 삼킴곤란, 경구 고형식 섭취가 없는 경우에는 간호사가 비위관(NGT)을 삽입하고 영양사에 의한 개인별 영양상담을 진행합니다.
생물학적 검사는 현지 관행 및 표준에 따라 수행되며 결과를 분석하여 안전성을 평가합니다. 정기적인 임상 시험이 실현됩니다. 모든 부작용은 부작용 척도에 대한 일반적인 용어 기준에 따라 보고됩니다.
후속 조치 기간. 환자는 치료 종료 1개월 후 임상 검사, 신장, 체중, BMI, 생물학적 검사(알부민, 오로소무코이드, 트랜스티레틴, CRP 포함)에서 혜택을 볼 것이며, 그 후 3개월 및 12개월에 후기 독성이 나타날 것입니다. 녹음.
본 연구의 목적은 두경부암에서 이상반응 및 치료결과(완전한 치료 투여)에 대한 위험 수준을 결정하기 위해 입원 시 영양 스크리닝이 사용될 수 있는지 여부를 조사하고 i) 방사선 치료 전 영양 스크리닝을 기반으로 한 isk 계층화를 제안하는 것입니다. 또는 수반되는 화학 방사선 요법 ii) NGT 배치에 대한 결정 알고리즘
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rouen, 프랑스, 76038
- Centre Henri Becquerel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 성능 상태 0 또는 1 또는 2
- 병용 화학-방사선 요법 또는 보조 방사선 요법 또는 보조 화학-방사선 요법으로 구성된 치유 의도 치료로 치료되는 국소 진행성 두경부암.
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 기타 암 또는 2년 이내의 이전 암 또는 진행성 암
- 성능 상태 3 또는 4
- 스크리닝 기간의 NGT 또는 PEG
- 연구 제약에 대한 환자의 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 법적, 사회적, 심리적 이유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 영양 상태 결정
영양 상태 및 염증 상태 결정: 환자의 체중 생물학적 매개변수(알부민, 트랜스티레틴, 오로소무코이드)의 주간 평가 및 환자 체중의 주간 평가 |
생물학적 및 염증 상태를 결정하기 위한 생물학적 평가 삶의 질 질문
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무게
기간: 1년
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무게 측정(Kg)
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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영양 상태 결정
기간: 3 개월
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알부민혈증을 평가하여 영양 상태 결정
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3 개월
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영양 상태 결정
기간: 3 개월
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트랜스티레틴 평가를 통한 영양 상태 결정
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3 개월
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영양 상태 결정
기간: 6 개월
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알부민혈증을 평가하여 영양 상태 결정
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6 개월
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영양 상태 결정
기간: 6 개월
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트랜스티레틴 평가를 통한 영양 상태 결정
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6 개월
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영양 상태 결정
기간: 1년
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알부민혈증을 평가하여 영양 상태 결정
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1년
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영양 상태 결정
기간: 1년
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트랜스티레틴 평가를 통한 영양 상태 결정
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1년
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염증 상태
기간: 3 개월
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Orosomucoid를 평가하여 염증 상태 결정
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3 개월
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염증 상태
기간: 3 개월
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CRP를 평가하여 염증 상태 결정
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3 개월
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염증 상태
기간: 6 개월
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Orosomucoid를 평가하여 염증 상태 결정
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6 개월
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염증 상태
기간: 6 개월
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CRP를 평가하여 염증 상태 결정
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6 개월
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염증 상태
기간: 1년
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Orosomucoid를 평가하여 염증 상태 결정
|
1년
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염증 상태
기간: 1년
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CRP를 평가하여 염증 상태 결정
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1년
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BMI 계산
기간: 1년
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키와 몸무게를 이용한 BMI 계산
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1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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