- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02900963
Beoordeling van de voedingsstatus bij patiënten met hoofd-halskanker die radiotherapie of chemoradiotherapie krijgen (NUTRINECK)
Voedingsevaluatie van lokaal gevorderde hoofd-halskankerpatiënten die exclusieve of adjuvante radiotherapie of chemoradiotherapie ondergingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofd-halskanker is een van de meest voorkomende maligniteiten ter wereld. Ondervoeding komt vaak voor op het moment van diagnose als gevolg van alcoholgebruik en tabaksgebruik, wat vrij vaak voorkomt bij deze patiëntenpopulatie, en van lokale tumorinvasie, waardoor de functie van slikken en kauwen. Bovendien verergeren mucositis, anorexia, dysfagie, zweertjes in de mond en andere acute en late toxische effecten van radiotherapie (RT) en chemotherapie tijdens de behandeling vaak de voedingstoestand.
Een slechte voedingstoestand en chemotherapie of RT-toxiciteit leiden vaak tot onderbreking van de behandeling en worden ook in verband gebracht met een hoger risico op infectie, heropname in het ziekenhuis, vroegtijdig overlijden, slechtere overlevingsresultaten en verslechtering van de kwaliteit van leven (QoL). Volgens gepubliceerde resultaten zou een derde van de patiënten baat hebben bij een volledige behandeling. Daarnaast bestaat er een correlatie tussen enkele biologische parameters (CRP, albumine, neutrofielen, Hb) en de voedingstoestand. Daarom acht het essentieel om de voedingsstatus te behouden bij patiënten met hoofd-halskanker die RT en chemotherapie ondergaan.
Dieetadvisering en orale supplementen hadden een positieve invloed op voedingsresultaten en kwaliteit van leven. Hun rol is echter beperkt als het gaat om obstructie of mucositis. Enterale voeding kan dus een keuze zijn via een neussonde (NGT) of percutane endoscopische gastrostomie (PEG). Studies die de effecten van PEG in vergelijking met NGT onderzochten, waren niet overtuigend of lieten geen consistente resultaten zien met betrekking tot de voedingsstatus, onderbreking van de behandeling, voedingsgerelateerde ziekenhuisopname en buisgerelateerde complicaties bij hoofd-halskankerpatiënten die RT of chemoradiotherapie kregen.
Over de optimale methode en het tijdstip van plaatsing wordt nog gediscussieerd. Bijgevolg is het doel van deze studie om gegevens te verzamelen over onze huidige dagelijkse praktijk van aanvullende voedingsmethode (NGT, PEG) bij patiënten met hoofd-halskanker die worden behandeld in onze bestralingsafdeling en om factoren te identificeren die goede behandelresultaten voorspellen (dwz volledige behandelingstoediening). ).
Secundaire doelstellingen zijn het verzamelen van voedingsgegevens tijdens de behandeling, het bestuderen van de voedingsstatus in relatie tot acute of late bijwerkingen, het bestuderen van de impact van een vroege enterale voeding op klinische en biologische parameters.
Aanvullend onderzoek: Sarco-Nutrineck Het doel van dit aanvullend onderzoek is het verzamelen van gegevens over de prevalentie van lage spiermassa in deze populatie, behandelresultaten en overleving.
Studie maatregelen:
Bij aanvang: lichaamslengte en gewicht, berekende BMI. Biologische parameters: albumine, orosomucoïde, transthyretine, CRP Dagelijks - tijdens de behandelingsperiode: gewicht Wekelijks - tijdens de behandelingsperiode: albumine, orosomucoïde, transthyretine, CRP. De score voor voedings- en ontstekingsstatus wordt berekend.
Klinische criteria voor de noodzaak van enterale voeding (of behoefte aan kunstmatige voeding) in geval van gewichtsverlies gedurende ten minste drie dagen tijdens radiotherapie:
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of voedingsscreening bij opname kan worden gebruikt om risiconiveaus voor nadelige klinische gebeurtenissen en behandelingsresultaten (volledige behandeling) bij hoofd-halskanker te bepalen en om een risicostratificatie voor te stellen op basis van voedingsscreening vóór radiotherapie of gelijktijdige chemobestraling.
buis (NGT) wordt geplaatst volgens de volgende procedure: Het gewicht wordt dagelijks beoordeeld en wordt vergeleken met het gewicht bij baseline, vóór de behandeling. Als het gewichtsverlies groter is dan 2 kg, raadpleegt de patiënt een radiotherapeut die een lichamelijk onderzoek uitvoert, een voedingsevaluatie uitvoert (geschiedenis, verandering in eetlust, smaak, kwantiteit en kwaliteit van orale voedselinname, medicatie, details met betrekking tot gewichtsverandering en BMI ). Naast dieetadvisering en orale suppletie worden, indien geïndiceerd, analgetica en/of behandeling van geassocieerde mucositis voorgeschreven.
Bij aanhoudend gewichtsverlies of ernstige dysfagie of geen orale inname van vast voedsel, wordt een neussonde (NGT) geplaatst door een verpleegkundige en wordt een gepersonaliseerde voedingsbegeleiding door een diëtist georganiseerd.
Biologische onderzoeken worden uitgevoerd volgens onze lokale praktijk en standaard, en de resultaten worden geanalyseerd om de veiligheid te beoordelen. Regelmatige klinische onderzoeken zullen worden gerealiseerd. Alle bijwerkingen worden gerapporteerd volgens de algemene terminologiecriteria voor de schaal van bijwerkingen.
Vervolgperiode. De patiënten zullen baat hebben bij een klinisch onderzoek, lengte, gewicht, BMI, biologisch onderzoek (inclusief albumine, orosomucoïde, transthyretine, CRP) een maand na het einde van de behandeling, en vervolgens na drie maanden en na twaalf maanden zullen late toxiciteiten worden vastgesteld. opgenomen.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of voedingsscreening bij opname kan worden gebruikt om risiconiveaus voor nadelige klinische gebeurtenissen en behandelingsresultaten (volledige behandeling) bij hoofd-halskanker te bepalen en om i) isk stratificatie voor te stellen op basis van voedingsscreening voorafgaand aan radiotherapie of gelijktijdige chemoradiotherapie ii) beslissingsalgoritme voor plaatsing van een NGT
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rouen, Frankrijk, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen ouder dan 18 jaar
- Prestatiestatus 0 of 1 of 2
- Lokaal gevorderde hoofd-halskanker behandeld met een in opzet curatieve behandeling bestaande uit gelijktijdige chemo-radiotherapie of adjuvante radiotherapie of adjuvante chemo-radiotherapie.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Andere kanker of eerdere kanker binnen 2 jaar of evolutieve kanker
- Prestatiestatus 3 of 4
- NGT of PEG tijdens de screeningsperiode
- Alle juridische, sociale, psychologische redenen die de naleving van de studiebeperkingen door de patiënt in gevaar kunnen brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Bepaling van de voedingstoestand
Bepaling van de voedingstoestand en ontstekingsstatus: wekelijkse beoordeling van het gewicht van de patiënt biologische parameters (albumine, transthyretine, orosomucoïde) en wekelijkse beoordeling van het gewicht van de patiënt |
Biologische beoordeling om de biologische en inflammatoire status vast te stellen Vragenlijst voor levenskwaliteit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
gewicht
Tijdsspanne: een jaar
|
Gewichtsmaat (in Kg)
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bepaling van de voedingstoestand
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bepaling van de voedingsstatus door albuminemie te beoordelen
|
3 maanden
|
Bepaling van de voedingstoestand
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bepaling van de voedingstoestand door transthyretine te beoordelen
|
3 maanden
|
Bepaling van de voedingstoestand
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bepaling van de voedingsstatus door albuminemie te beoordelen
|
6 maanden
|
Bepaling van de voedingstoestand
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bepaling van de voedingstoestand door transthyretine te beoordelen
|
6 maanden
|
Bepaling van de voedingstoestand
Tijdsspanne: Een jaar
|
Bepaling van de voedingsstatus door albuminemie te beoordelen
|
Een jaar
|
Bepaling van de voedingstoestand
Tijdsspanne: Een jaar
|
Bepaling van de voedingstoestand door transthyretine te beoordelen
|
Een jaar
|
Ontstekingsstatus
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bepaling van de ontstekingsstatus door orosomucoïde te beoordelen
|
3 maanden
|
Ontstekingsstatus
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bepaling van de ontstekingsstatus door CRP te beoordelen
|
3 maanden
|
Ontstekingsstatus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bepaling van de ontstekingsstatus door orosomucoïde te beoordelen
|
6 maanden
|
Ontstekingsstatus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bepaling van de ontstekingsstatus door CRP te beoordelen
|
6 maanden
|
Ontstekingsstatus
Tijdsspanne: een jaar
|
Bepaling van de ontstekingsstatus door orosomucoïde te beoordelen
|
een jaar
|
Ontstekingsstatus
Tijdsspanne: een jaar
|
Bepaling van de ontstekingsstatus door CRP te beoordelen
|
een jaar
|
BMI berekening
Tijdsspanne: een jaar
|
Berekening van de BMI met behulp van lengte en gewicht
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHB 13.04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .