Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení stavu výživy u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří podstupují radioterapii nebo chemoradioterapii (NUTRINECK)

29. července 2020 aktualizováno: Centre Henri Becquerel

Nutriční hodnocení pacientů s lokálně pokročilým karcinomem hlavy a krku, kteří podstoupili exkluzivní nebo adjuvantní radioterapii nebo chemoradioterapii

Radioterapie a chemoterapie jsou standardní léčbou rakoviny hlavy a krku samotnou nebo spojenou s chirurgickou léčbou. Časné (během léčby nebo v následujících týdnech) a pozdní nežádoucí účinky přispívají k podvýživě u této rizikové populace. V této souvislosti je často nezbytná nutriční podpora přizpůsobená sledováním diety a enterální výživou (nazogastrická sonda nebo gastrostomie). Včasná identifikace pacientů s vysokým rizikem malnutrice a vyžadujících enterální výživu je nezbytná pro zlepšení tolerance a účinnosti léčby. Tato prospektivní studie zkoumá faktory malnutrice během radioterapie hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Karcinom hlavy a krku je jednou z nejčastějších malignit na světě, v době diagnózy se často vyskytuje podvýživa v důsledku konzumace alkoholu a užívání tabáku, které je u této populace poměrně běžné, a místní invaze nádoru, která brání funkci polykání a žvýkání. V průběhu léčby navíc často zhoršuje nutriční stav mukozitida, anorexie, dysfagie, vředy v ústech a další akutní a pozdní toxické účinky radioterapie (RT) a chemoterapie.

Špatný nutriční stav a chemoterapie nebo RT-toxicita vedou často k přerušení léčby a jsou také spojeny s vyšším rizikem infekce, hospitalizací, předčasným úmrtím, horšími výsledky přežití a zhoršením kvality života (QoL). Podle publikovaných výsledků by třetina pacientů měla prospěch z kompletní léčby. Kromě toho existuje korelace mezi některými biologickými parametry (CRP, albumin, neutrofily, Hb) a stavem výživy. Proto je nezbytné udržovat nutriční stav u pacientů s rakovinou hlavy a krku podstupujících RT a chemoterapii.

Dietní poradenství a perorální doplňky prokázaly pozitivní vliv na nutriční výsledky a kvalitu života. Jejich role je však omezená, pokud jde o obstrukci nebo mukozitidu. Enterální výživa tedy může být volbou buď pomocí nazogastrické sondy (NGT) nebo perkutánní endoskopické gastrostomie (PEG). Studie zkoumající účinky PEG ve srovnání s NGT nebyly průkazné nebo nevykazovaly žádné konzistentní výsledky ohledně nutričního stavu, přerušení léčby, hospitalizace související s výživou a komplikací souvisejících s výživou u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří dostávali RT nebo chemoradioterapii.

O optimální metodě a načasování umístění se stále diskutuje. V důsledku toho je cílem této studie shromáždit data o naší současné každodenní praxi doplňkové výživy (NGT, PEG) u pacientů s rakovinou hlavy a krku léčených na naší radiační jednotce a identifikovat faktory predikující dobré výsledky léčby (tj. plné podávání léčby ).

Sekundárními cíli je sběr nutričních dat během léčby, studium nutričního stavu ve vztahu k akutním nebo pozdním nežádoucím příhodám, studium vlivu časné enterální výživy na klinické a biologické parametry.

Pomocná studie: Sarco-Nutrineck Cílem této pomocné studie je shromáždit data o prevalenci nízké svalové hmoty v této populaci, výsledcích léčby a přežití.

Studijní opatření:

Na začátku: tělesná výška a hmotnost, vypočtený BMI. Biologické parametry: albumin, orosomukoid, transtyretin, CRP Denně - v době léčby: hmotnost Týdně - v době léčby: albumin, orosomukoid, transtyretin, CRP. Vypočte se skóre nutričního a zánětlivého stavu.

Klinická kritéria pro potřebu enterální výživy (nebo potřeby umělé výživy) při úbytku hmotnosti trvajícím alespoň tři dny během radioterapie:

Cílem této studie je prozkoumat, zda lze nutriční screening při přijetí použít ke stanovení úrovně rizika nežádoucích klinických příhod a výsledku léčby (úplné podávání léčby) u karcinomu hlavy a krku a navrhnout stratifikaci rizika na základě nutričního screeningu před radioterapií popř. souběžná chemoradioterapie.

zkumavka (NGT) bude umístěna podle následujícího postupu: Hmotnost bude hodnocena denně a bude porovnána s hodnotou na začátku léčby, před léčbou. Pokud je úbytek hmotnosti vyšší než 2 kg, pacient se poradí s radioterapeutem, který provede fyzikální vyšetření, nutriční posouzení (anamnéza, změna chuti k jídlu, chuť, množství a kvalita perorálního příjmu potravy, léky, podrobnosti o změně hmotnosti a BMI ). Kromě dietního poradenství a perorálních doplňků budou v případě indikace předepsány analgetika nebo léčba přidružené mukositidy.

V případě přetrvávajícího úbytku hmotnosti nebo těžké dysfagie nebo žádného perorálního příjmu pevné stravy bude sestrou zavedena nazogastrická sonda (NGT) a zorganizováno personalizované nutriční poradenství dietologem.

Biologická vyšetření budou provedena podle naší místní praxe a standardu a výsledky budou analyzovány za účelem posouzení bezpečnosti. Budou prováděny pravidelné klinické prohlídky. Všechny nežádoucí příhody budou hlášeny podle společných terminologických kritérií pro stupnici nežádoucích příhod.

Následné období. Pacienti budou mít prospěch z klinického vyšetření, výšky, hmotnosti, BMI, biologického vyšetření (včetně albuminu, orosomukoidu, transtyretinu, CRP) měsíc po ukončení léčby a poté za tři měsíce a za dvanáct měsíců dojde k pozdní toxicitě. zaznamenané.

Cílem této studie je prozkoumat, zda lze nutriční screening při přijetí použít ke stanovení úrovně rizika nežádoucích klinických příhod a výsledku léčby (aplikace plné léčby) u karcinomu hlavy a krku a navrhnout i) stratifikaci rizika na základě nutričního screeningu před radioterapií nebo konkomitantní chemoradioterapie ii) rozhodovací algoritmus o umístění NGT

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy starší 18 let
  • Stav výkonu 0 nebo 1 nebo 2
  • Lokálně pokročilý karcinom hlavy a krku léčený kurativním záměrem léčby sestávající buď z konkomitantní chemoradioterapie nebo adjuvantní radiační terapie nebo adjuvantní chemoradioterapie.
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jiná rakovina nebo předchozí rakovina během 2 let nebo evoluční rakovina
  • Stav výkonu 3 nebo 4
  • NGT nebo PEG v období screeningu
  • Omezují jakékoli právní, sociální, psychologické důvody, které by mohly ohrozit pacientovo dodržování studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Stanovení stavu výživy

Stanovení stavu výživy a zánětlivého stavu:

týdenní hodnocení biologických parametrů hmotnosti pacienta (albumin, transtyretin, orosomukoid) a týdenní hodnocení hmotnosti pacienta

Biologické vyšetření ke stanovení biologického a zánětlivého stavu Dotazník kvality života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hmotnost
Časové okno: jeden rok
Míra hmotnosti (v kg)
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení nutričního stavu
Časové okno: 3 měsíce
Stanovení nutričního stavu hodnocením albuminémie
3 měsíce
Stanovení nutričního stavu
Časové okno: 3 měsíce
Stanovení nutričního stavu hodnocením transthyretinu
3 měsíce
Stanovení nutričního stavu
Časové okno: 6 měsíců
Stanovení nutričního stavu hodnocením albuminémie
6 měsíců
Stanovení nutričního stavu
Časové okno: 6 měsíců
Stanovení nutričního stavu hodnocením transthyretinu
6 měsíců
Stanovení nutričního stavu
Časové okno: Jeden rok
Stanovení nutričního stavu hodnocením albuminémie
Jeden rok
Stanovení nutričního stavu
Časové okno: Jeden rok
Stanovení nutričního stavu hodnocením transthyretinu
Jeden rok
Zánětlivý stav
Časové okno: 3 měsíce
Stanovení zánětlivého stavu hodnocením orosomukoidu
3 měsíce
Zánětlivý stav
Časové okno: 3 měsíce
Stanovení zánětlivého stavu hodnocením CRP
3 měsíce
Zánětlivý stav
Časové okno: 6 měsíců
Stanovení zánětlivého stavu hodnocením orosomukoidu
6 měsíců
Zánětlivý stav
Časové okno: 6 měsíců
Stanovení zánětlivého stavu hodnocením CRP
6 měsíců
Zánětlivý stav
Časové okno: jeden rok
Stanovení zánětlivého stavu hodnocením orosomukoidu
jeden rok
Zánětlivý stav
Časové okno: jeden rok
Stanovení zánětlivého stavu hodnocením CRP
jeden rok
Výpočet BMI
Časové okno: jeden rok
Výpočet BMI pomocí výšky a hmotnosti
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHB 13.04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na týdenní hodnocení hmotnosti pacienta

3
Předplatit