- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02900963
Hodnocení stavu výživy u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří podstupují radioterapii nebo chemoradioterapii (NUTRINECK)
Nutriční hodnocení pacientů s lokálně pokročilým karcinomem hlavy a krku, kteří podstoupili exkluzivní nebo adjuvantní radioterapii nebo chemoradioterapii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Karcinom hlavy a krku je jednou z nejčastějších malignit na světě, v době diagnózy se často vyskytuje podvýživa v důsledku konzumace alkoholu a užívání tabáku, které je u této populace poměrně běžné, a místní invaze nádoru, která brání funkci polykání a žvýkání. V průběhu léčby navíc často zhoršuje nutriční stav mukozitida, anorexie, dysfagie, vředy v ústech a další akutní a pozdní toxické účinky radioterapie (RT) a chemoterapie.
Špatný nutriční stav a chemoterapie nebo RT-toxicita vedou často k přerušení léčby a jsou také spojeny s vyšším rizikem infekce, hospitalizací, předčasným úmrtím, horšími výsledky přežití a zhoršením kvality života (QoL). Podle publikovaných výsledků by třetina pacientů měla prospěch z kompletní léčby. Kromě toho existuje korelace mezi některými biologickými parametry (CRP, albumin, neutrofily, Hb) a stavem výživy. Proto je nezbytné udržovat nutriční stav u pacientů s rakovinou hlavy a krku podstupujících RT a chemoterapii.
Dietní poradenství a perorální doplňky prokázaly pozitivní vliv na nutriční výsledky a kvalitu života. Jejich role je však omezená, pokud jde o obstrukci nebo mukozitidu. Enterální výživa tedy může být volbou buď pomocí nazogastrické sondy (NGT) nebo perkutánní endoskopické gastrostomie (PEG). Studie zkoumající účinky PEG ve srovnání s NGT nebyly průkazné nebo nevykazovaly žádné konzistentní výsledky ohledně nutričního stavu, přerušení léčby, hospitalizace související s výživou a komplikací souvisejících s výživou u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří dostávali RT nebo chemoradioterapii.
O optimální metodě a načasování umístění se stále diskutuje. V důsledku toho je cílem této studie shromáždit data o naší současné každodenní praxi doplňkové výživy (NGT, PEG) u pacientů s rakovinou hlavy a krku léčených na naší radiační jednotce a identifikovat faktory predikující dobré výsledky léčby (tj. plné podávání léčby ).
Sekundárními cíli je sběr nutričních dat během léčby, studium nutričního stavu ve vztahu k akutním nebo pozdním nežádoucím příhodám, studium vlivu časné enterální výživy na klinické a biologické parametry.
Pomocná studie: Sarco-Nutrineck Cílem této pomocné studie je shromáždit data o prevalenci nízké svalové hmoty v této populaci, výsledcích léčby a přežití.
Studijní opatření:
Na začátku: tělesná výška a hmotnost, vypočtený BMI. Biologické parametry: albumin, orosomukoid, transtyretin, CRP Denně - v době léčby: hmotnost Týdně - v době léčby: albumin, orosomukoid, transtyretin, CRP. Vypočte se skóre nutričního a zánětlivého stavu.
Klinická kritéria pro potřebu enterální výživy (nebo potřeby umělé výživy) při úbytku hmotnosti trvajícím alespoň tři dny během radioterapie:
Cílem této studie je prozkoumat, zda lze nutriční screening při přijetí použít ke stanovení úrovně rizika nežádoucích klinických příhod a výsledku léčby (úplné podávání léčby) u karcinomu hlavy a krku a navrhnout stratifikaci rizika na základě nutričního screeningu před radioterapií popř. souběžná chemoradioterapie.
zkumavka (NGT) bude umístěna podle následujícího postupu: Hmotnost bude hodnocena denně a bude porovnána s hodnotou na začátku léčby, před léčbou. Pokud je úbytek hmotnosti vyšší než 2 kg, pacient se poradí s radioterapeutem, který provede fyzikální vyšetření, nutriční posouzení (anamnéza, změna chuti k jídlu, chuť, množství a kvalita perorálního příjmu potravy, léky, podrobnosti o změně hmotnosti a BMI ). Kromě dietního poradenství a perorálních doplňků budou v případě indikace předepsány analgetika nebo léčba přidružené mukositidy.
V případě přetrvávajícího úbytku hmotnosti nebo těžké dysfagie nebo žádného perorálního příjmu pevné stravy bude sestrou zavedena nazogastrická sonda (NGT) a zorganizováno personalizované nutriční poradenství dietologem.
Biologická vyšetření budou provedena podle naší místní praxe a standardu a výsledky budou analyzovány za účelem posouzení bezpečnosti. Budou prováděny pravidelné klinické prohlídky. Všechny nežádoucí příhody budou hlášeny podle společných terminologických kritérií pro stupnici nežádoucích příhod.
Následné období. Pacienti budou mít prospěch z klinického vyšetření, výšky, hmotnosti, BMI, biologického vyšetření (včetně albuminu, orosomukoidu, transtyretinu, CRP) měsíc po ukončení léčby a poté za tři měsíce a za dvanáct měsíců dojde k pozdní toxicitě. zaznamenané.
Cílem této studie je prozkoumat, zda lze nutriční screening při přijetí použít ke stanovení úrovně rizika nežádoucích klinických příhod a výsledku léčby (aplikace plné léčby) u karcinomu hlavy a krku a navrhnout i) stratifikaci rizika na základě nutričního screeningu před radioterapií nebo konkomitantní chemoradioterapie ii) rozhodovací algoritmus o umístění NGT
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rouen, Francie, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy starší 18 let
- Stav výkonu 0 nebo 1 nebo 2
- Lokálně pokročilý karcinom hlavy a krku léčený kurativním záměrem léčby sestávající buď z konkomitantní chemoradioterapie nebo adjuvantní radiační terapie nebo adjuvantní chemoradioterapie.
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jiná rakovina nebo předchozí rakovina během 2 let nebo evoluční rakovina
- Stav výkonu 3 nebo 4
- NGT nebo PEG v období screeningu
- Omezují jakékoli právní, sociální, psychologické důvody, které by mohly ohrozit pacientovo dodržování studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Stanovení stavu výživy
Stanovení stavu výživy a zánětlivého stavu: týdenní hodnocení biologických parametrů hmotnosti pacienta (albumin, transtyretin, orosomukoid) a týdenní hodnocení hmotnosti pacienta |
Biologické vyšetření ke stanovení biologického a zánětlivého stavu Dotazník kvality života
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
hmotnost
Časové okno: jeden rok
|
Míra hmotnosti (v kg)
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stanovení nutričního stavu
Časové okno: 3 měsíce
|
Stanovení nutričního stavu hodnocením albuminémie
|
3 měsíce
|
Stanovení nutričního stavu
Časové okno: 3 měsíce
|
Stanovení nutričního stavu hodnocením transthyretinu
|
3 měsíce
|
Stanovení nutričního stavu
Časové okno: 6 měsíců
|
Stanovení nutričního stavu hodnocením albuminémie
|
6 měsíců
|
Stanovení nutričního stavu
Časové okno: 6 měsíců
|
Stanovení nutričního stavu hodnocením transthyretinu
|
6 měsíců
|
Stanovení nutričního stavu
Časové okno: Jeden rok
|
Stanovení nutričního stavu hodnocením albuminémie
|
Jeden rok
|
Stanovení nutričního stavu
Časové okno: Jeden rok
|
Stanovení nutričního stavu hodnocením transthyretinu
|
Jeden rok
|
Zánětlivý stav
Časové okno: 3 měsíce
|
Stanovení zánětlivého stavu hodnocením orosomukoidu
|
3 měsíce
|
Zánětlivý stav
Časové okno: 3 měsíce
|
Stanovení zánětlivého stavu hodnocením CRP
|
3 měsíce
|
Zánětlivý stav
Časové okno: 6 měsíců
|
Stanovení zánětlivého stavu hodnocením orosomukoidu
|
6 měsíců
|
Zánětlivý stav
Časové okno: 6 měsíců
|
Stanovení zánětlivého stavu hodnocením CRP
|
6 měsíců
|
Zánětlivý stav
Časové okno: jeden rok
|
Stanovení zánětlivého stavu hodnocením orosomukoidu
|
jeden rok
|
Zánětlivý stav
Časové okno: jeden rok
|
Stanovení zánětlivého stavu hodnocením CRP
|
jeden rok
|
Výpočet BMI
Časové okno: jeden rok
|
Výpočet BMI pomocí výšky a hmotnosti
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHB 13.04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na týdenní hodnocení hmotnosti pacienta
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
University of MiamiZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Zlomeniny kyčleSpojené státy
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaNeznámý
-
Dana-Farber Cancer InstituteEMD Serono; National Comprehensive Cancer NetworkNáborRakovina močového měchýře | Uroteliální karcinom | Metastatická rakovina močového měchýře | Neresekabilní karcinom močového měchýřeSpojené státy
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalDokončenoPooperační nevolnost a zvracení | ŽvýkačkaKrocan
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceNábor
-
University Hospital, ToulouseNáborCévní mozková příhodaFrancie
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)NáborNemalobuněčný karcinom plic | Stav výkonuSpojené státy