- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02900963
Avaliação do estado nutricional em pacientes com câncer de cabeça e pescoço recebendo radioterapia ou quimiorradioterapia (NUTRINECK)
Avaliação Nutricional de Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço Localmente Avançado Submetidos a Radioterapia ou Quimiorradioterapia Exclusiva ou Adjuvante
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de cabeça e pescoço é uma das neoplasias malignas mais comuns no mundo, a desnutrição ocorre com frequência no momento do diagnóstico como consequência do consumo de álcool e tabaco, bastante comum nessa população de pacientes, e da invasão tumoral local, obstruindo a função do engolir e mastigar. Além disso, durante o tratamento, mucosite, anorexia, disfagia, feridas bucais e outros efeitos tóxicos agudos e tardios da radioterapia (RT) e da quimioterapia frequentemente pioram o estado nutricional.
O mau estado nutricional e a quimioterapia ou RT-toxicidade levam à interrupção do tratamento com frequência e também estão associados a maior risco de infecção, readmissão hospitalar, morte precoce, piores resultados de sobrevida e deterioração da qualidade de vida (QV). De acordo com os resultados publicados, um terço dos pacientes se beneficiaria de um tratamento completo. Além disso, existe correlação entre alguns parâmetros biológicos (PCR, albumina, neutrófilos, Hb) e o estado nutricional. Portanto, considera fundamental a manutenção do estado nutricional em pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos à RT e quimioterapia.
Aconselhamento dietético e suplementos orais mostraram influências positivas nos resultados nutricionais e na QV. No entanto, seu papel é limitado quando se trata de obstrução ou mucosite. Assim, a alimentação enteral pode ser uma escolha através de sonda nasogástrica (SNG) ou gastrostomia endoscópica percutânea (PEG). Os estudos que investigaram os efeitos do PEG em comparação com a NGT não foram conclusivos ou não mostraram resultados consistentes sobre o estado nutricional, interrupção do tratamento, internação hospitalar relacionada à nutrição e complicações relacionadas ao tubo em pacientes com câncer de cabeça e pescoço que receberam RT ou quimiorradioterapia.
O método ideal e o momento da colocação ainda são debatidos. Consequentemente, o objetivo deste estudo é coletar dados sobre nossa prática diária atual no método de nutrição suplementar (NGT, PEG) em pacientes com câncer de cabeça e pescoço tratados em nossa unidade de radioterapia e identificar fatores que predizem bons resultados de tratamento (ou seja, administração de tratamento completo ).
Os objetivos secundários são coletar dados nutricionais durante o tratamento, estudar o estado nutricional em relação a eventos adversos agudos ou tardios, estudar o impacto de uma alimentação enteral precoce em parâmetros clínicos e biológicos.
Estudo auxiliar: Sarco-Nutrineck O objetivo deste estudo auxiliar é coletar dados sobre a prevalência de baixa massa muscular nesta população, resultados do tratamento e sobrevida.
Medidas de estudo:
Na linha de base: peso e altura corporal, IMC calculado. Parâmetros biológicos: albumina, orosomucoide, transtirretina, PCR Diariamente - durante o período de tratamento: peso Semanalmente - durante o período de tratamento: albumina, orosomucóide, transtirretina, PCR. Será calculado o escore do estado nutricional e inflamatório.
Critérios clínicos sobre a necessidade de nutrição enteral (ou necessidade de nutrição artificial) em caso de perda de peso persistente por pelo menos três dias durante a radioterapia:
O objetivo deste estudo é investigar se a triagem nutricional na admissão pode ser usada para determinar os níveis de risco para eventos clínicos adversos e o resultado do tratamento (administração do tratamento completo) no câncer de cabeça e pescoço e propor uma estratificação de risco baseada na triagem nutricional antes da radioterapia ou quimiorradioterapia concomitante.
tubo (SNG) será colocado de acordo com o seguinte procedimento: O peso será avaliado diariamente e será comparado com o valor inicial, antes do tratamento. Se a perda de peso for superior a 2 kg, o paciente irá consultar um radioterapeuta que fará um exame físico, uma avaliação nutricional (histórico, alteração do apetite, paladar, quantidade e qualidade da alimentação oral, medicação, detalhes sobre a alteração do peso e IMC ). Além de aconselhamento dietético e suplementação oral, se indicado, serão prescritos medicamentos analgésicos e/ou tratamento da mucosite associada.
Em caso de perda de peso persistente ou disfagia grave ou ausência de ingestão oral de alimentos sólidos, uma sonda nasogástrica (SNG) será colocada por uma enfermeira e será organizado um aconselhamento nutricional personalizado por um nutricionista.
Os exames biológicos serão feitos de acordo com nossa prática e padrão local, e os resultados serão analisados para avaliar a segurança. Serão realizados exames clínicos regulares. Todos os eventos adversos serão relatados de acordo com os critérios de terminologia comuns para a escala de eventos adversos.
Período de acompanhamento. Os pacientes se beneficiarão de um exame clínico, altura, peso, IMC, exame biológico (incluindo albumina, orosomucoide, transtirretina, PCR) um mês após o término do tratamento, e então aos três meses e aos doze meses, as toxicidades tardias serão gravado.
O objetivo deste estudo é investigar se a triagem nutricional na admissão pode ser usada para determinar os níveis de risco para eventos clínicos adversos e o resultado do tratamento (administração do tratamento completo) em câncer de cabeça e pescoço e propor i) estratificação de risco com base na triagem nutricional antes da radioterapia ou quimio radioterapia concomitante ii) algoritmo de decisão na colocação de uma NGT
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rouen, França, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com mais de 18 anos
- Status de Desempenho 0 ou 1 ou 2
- Câncer de cabeça e pescoço localmente avançado tratado com um tratamento de intenção curativa que consiste em quimiorradioterapia concomitante ou radioterapia adjuvante ou quimiorradioterapia adjuvante.
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Outro câncer ou câncer anterior em 2 anos ou câncer evolutivo
- Status de Desempenho 3 ou 4
- NGT ou PEG no período de triagem
- Quaisquer razões legais, sociais e psicológicas que possam comprometer a adesão do paciente ao estudo restringem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Determinação do estado nutricional
Determinação do estado nutricional e estado inflamatório: avaliação semanal dos parâmetros biológicos do peso do paciente (albumina, transtirretina, orosomucóide) e avaliação semanal do peso do paciente |
Avaliação biológica para determinar o estado biológico e inflamatório Questionário de qualidade de vida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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peso
Prazo: um ano
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Medida de peso (em Kg)
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinação do estado nutricional
Prazo: 3 meses
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Determinação do estado nutricional pela avaliação da albuminemia
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3 meses
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Determinação do estado nutricional
Prazo: 3 meses
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Determinação do estado nutricional pela avaliação da transtirretina
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3 meses
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Determinação do estado nutricional
Prazo: 6 meses
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Determinação do estado nutricional pela avaliação da albuminemia
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6 meses
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Determinação do estado nutricional
Prazo: 6 meses
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Determinação do estado nutricional pela avaliação da transtirretina
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6 meses
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Determinação do estado nutricional
Prazo: Um ano
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Determinação do estado nutricional pela avaliação da albuminemia
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Um ano
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Determinação do estado nutricional
Prazo: Um ano
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Determinação do estado nutricional pela avaliação da transtirretina
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Um ano
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Estado inflamatório
Prazo: 3 meses
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Determinação do estado inflamatório por avaliação orosomucóide
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3 meses
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Estado inflamatório
Prazo: 3 meses
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Determinação do estado inflamatório pela avaliação da PCR
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3 meses
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Estado inflamatório
Prazo: 6 meses
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Determinação do estado inflamatório por avaliação orosomucóide
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6 meses
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Estado inflamatório
Prazo: 6 meses
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Determinação do estado inflamatório pela avaliação da PCR
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6 meses
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Estado inflamatório
Prazo: um ano
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Determinação do estado inflamatório por avaliação orosomucóide
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um ano
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Estado inflamatório
Prazo: um ano
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Determinação do estado inflamatório pela avaliação da PCR
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um ano
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Cálculo do IMC
Prazo: um ano
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Cálculo do IMC usando altura e peso
|
um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHB 13.04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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