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Avaliação do estado nutricional em pacientes com câncer de cabeça e pescoço recebendo radioterapia ou quimiorradioterapia (NUTRINECK)

29 de julho de 2020 atualizado por: Centre Henri Becquerel

Avaliação Nutricional de Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço Localmente Avançado Submetidos a Radioterapia ou Quimiorradioterapia Exclusiva ou Adjuvante

A radioterapia e a quimioterapia são o tratamento padrão do câncer de cabeça e pescoço isoladamente ou associadas ao tratamento cirúrgico. Efeitos colaterais precoces (durante o tratamento ou nas semanas seguintes) e tardios contribuem para a desnutrição nessa população de risco. Nesse contexto, muitas vezes é necessário um suporte nutricional adaptado por meio de monitoramento dietético e nutrição enteral (sonda nasogástrica ou gastrostomia). A identificação precoce dos pacientes com alto risco de desnutrição e que necessitam de nutrição enteral é necessária para melhorar a tolerância e a eficácia do tratamento. Este estudo prospectivo investiga os fatores de desnutrição durante a radioterapia de cabeça e pescoço.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O câncer de cabeça e pescoço é uma das neoplasias malignas mais comuns no mundo, a desnutrição ocorre com frequência no momento do diagnóstico como consequência do consumo de álcool e tabaco, bastante comum nessa população de pacientes, e da invasão tumoral local, obstruindo a função do engolir e mastigar. Além disso, durante o tratamento, mucosite, anorexia, disfagia, feridas bucais e outros efeitos tóxicos agudos e tardios da radioterapia (RT) e da quimioterapia frequentemente pioram o estado nutricional.

O mau estado nutricional e a quimioterapia ou RT-toxicidade levam à interrupção do tratamento com frequência e também estão associados a maior risco de infecção, readmissão hospitalar, morte precoce, piores resultados de sobrevida e deterioração da qualidade de vida (QV). De acordo com os resultados publicados, um terço dos pacientes se beneficiaria de um tratamento completo. Além disso, existe correlação entre alguns parâmetros biológicos (PCR, albumina, neutrófilos, Hb) e o estado nutricional. Portanto, considera fundamental a manutenção do estado nutricional em pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos à RT e quimioterapia.

Aconselhamento dietético e suplementos orais mostraram influências positivas nos resultados nutricionais e na QV. No entanto, seu papel é limitado quando se trata de obstrução ou mucosite. Assim, a alimentação enteral pode ser uma escolha através de sonda nasogástrica (SNG) ou gastrostomia endoscópica percutânea (PEG). Os estudos que investigaram os efeitos do PEG em comparação com a NGT não foram conclusivos ou não mostraram resultados consistentes sobre o estado nutricional, interrupção do tratamento, internação hospitalar relacionada à nutrição e complicações relacionadas ao tubo em pacientes com câncer de cabeça e pescoço que receberam RT ou quimiorradioterapia.

O método ideal e o momento da colocação ainda são debatidos. Consequentemente, o objetivo deste estudo é coletar dados sobre nossa prática diária atual no método de nutrição suplementar (NGT, PEG) em pacientes com câncer de cabeça e pescoço tratados em nossa unidade de radioterapia e identificar fatores que predizem bons resultados de tratamento (ou seja, administração de tratamento completo ).

Os objetivos secundários são coletar dados nutricionais durante o tratamento, estudar o estado nutricional em relação a eventos adversos agudos ou tardios, estudar o impacto de uma alimentação enteral precoce em parâmetros clínicos e biológicos.

Estudo auxiliar: Sarco-Nutrineck O objetivo deste estudo auxiliar é coletar dados sobre a prevalência de baixa massa muscular nesta população, resultados do tratamento e sobrevida.

Medidas de estudo:

Na linha de base: peso e altura corporal, IMC calculado. Parâmetros biológicos: albumina, orosomucoide, transtirretina, PCR Diariamente - durante o período de tratamento: peso Semanalmente - durante o período de tratamento: albumina, orosomucóide, transtirretina, PCR. Será calculado o escore do estado nutricional e inflamatório.

Critérios clínicos sobre a necessidade de nutrição enteral (ou necessidade de nutrição artificial) em caso de perda de peso persistente por pelo menos três dias durante a radioterapia:

O objetivo deste estudo é investigar se a triagem nutricional na admissão pode ser usada para determinar os níveis de risco para eventos clínicos adversos e o resultado do tratamento (administração do tratamento completo) no câncer de cabeça e pescoço e propor uma estratificação de risco baseada na triagem nutricional antes da radioterapia ou quimiorradioterapia concomitante.

tubo (SNG) será colocado de acordo com o seguinte procedimento: O peso será avaliado diariamente e será comparado com o valor inicial, antes do tratamento. Se a perda de peso for superior a 2 kg, o paciente irá consultar um radioterapeuta que fará um exame físico, uma avaliação nutricional (histórico, alteração do apetite, paladar, quantidade e qualidade da alimentação oral, medicação, detalhes sobre a alteração do peso e IMC ). Além de aconselhamento dietético e suplementação oral, se indicado, serão prescritos medicamentos analgésicos e/ou tratamento da mucosite associada.

Em caso de perda de peso persistente ou disfagia grave ou ausência de ingestão oral de alimentos sólidos, uma sonda nasogástrica (SNG) será colocada por uma enfermeira e será organizado um aconselhamento nutricional personalizado por um nutricionista.

Os exames biológicos serão feitos de acordo com nossa prática e padrão local, e os resultados serão analisados ​​para avaliar a segurança. Serão realizados exames clínicos regulares. Todos os eventos adversos serão relatados de acordo com os critérios de terminologia comuns para a escala de eventos adversos.

Período de acompanhamento. Os pacientes se beneficiarão de um exame clínico, altura, peso, IMC, exame biológico (incluindo albumina, orosomucoide, transtirretina, PCR) um mês após o término do tratamento, e então aos três meses e aos doze meses, as toxicidades tardias serão gravado.

O objetivo deste estudo é investigar se a triagem nutricional na admissão pode ser usada para determinar os níveis de risco para eventos clínicos adversos e o resultado do tratamento (administração do tratamento completo) em câncer de cabeça e pescoço e propor i) estratificação de risco com base na triagem nutricional antes da radioterapia ou quimio radioterapia concomitante ii) algoritmo de decisão na colocação de uma NGT

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

280

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rouen, França, 76038
        • Centre Henri Becquerel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com mais de 18 anos
  • Status de Desempenho 0 ou 1 ou 2
  • Câncer de cabeça e pescoço localmente avançado tratado com um tratamento de intenção curativa que consiste em quimiorradioterapia concomitante ou radioterapia adjuvante ou quimiorradioterapia adjuvante.
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Outro câncer ou câncer anterior em 2 anos ou câncer evolutivo
  • Status de Desempenho 3 ou 4
  • NGT ou PEG no período de triagem
  • Quaisquer razões legais, sociais e psicológicas que possam comprometer a adesão do paciente ao estudo restringem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Determinação do estado nutricional

Determinação do estado nutricional e estado inflamatório:

avaliação semanal dos parâmetros biológicos do peso do paciente (albumina, transtirretina, orosomucóide) e avaliação semanal do peso do paciente

Avaliação biológica para determinar o estado biológico e inflamatório Questionário de qualidade de vida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
peso
Prazo: um ano
Medida de peso (em Kg)
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação do estado nutricional
Prazo: 3 meses
Determinação do estado nutricional pela avaliação da albuminemia
3 meses
Determinação do estado nutricional
Prazo: 3 meses
Determinação do estado nutricional pela avaliação da transtirretina
3 meses
Determinação do estado nutricional
Prazo: 6 meses
Determinação do estado nutricional pela avaliação da albuminemia
6 meses
Determinação do estado nutricional
Prazo: 6 meses
Determinação do estado nutricional pela avaliação da transtirretina
6 meses
Determinação do estado nutricional
Prazo: Um ano
Determinação do estado nutricional pela avaliação da albuminemia
Um ano
Determinação do estado nutricional
Prazo: Um ano
Determinação do estado nutricional pela avaliação da transtirretina
Um ano
Estado inflamatório
Prazo: 3 meses
Determinação do estado inflamatório por avaliação orosomucóide
3 meses
Estado inflamatório
Prazo: 3 meses
Determinação do estado inflamatório pela avaliação da PCR
3 meses
Estado inflamatório
Prazo: 6 meses
Determinação do estado inflamatório por avaliação orosomucóide
6 meses
Estado inflamatório
Prazo: 6 meses
Determinação do estado inflamatório pela avaliação da PCR
6 meses
Estado inflamatório
Prazo: um ano
Determinação do estado inflamatório por avaliação orosomucóide
um ano
Estado inflamatório
Prazo: um ano
Determinação do estado inflamatório pela avaliação da PCR
um ano
Cálculo do IMC
Prazo: um ano
Cálculo do IMC usando altura e peso
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CHB 13.04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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