Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoitoa tai kemosädehoitoa saavien pään ja kaulan syöpäpotilaiden ravitsemustilan arviointi (NUTRINECK)

keskiviikko 29. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Centre Henri Becquerel

Paikallisesti edenneiden pään ja kaulan syöpäpotilaiden ravitsemusarviointi, joille on tehty yksinomainen tai adjuvanttisädehoito tai kemosädehoito

Sädehoito ja kemoterapia ovat pään ja kaulan syövän vakiohoitoa yksinään tai yhdistettynä kirurgiseen hoitoon. Varhaiset (hoidon aikana tai seuraavien viikkojen aikana) ja myöhäiset sivuvaikutukset lisäävät aliravitsemusta tässä riskiryhmässä. Tässä yhteydessä ruokavalion seuranta ja enteraalinen ravitsemus (nenämahaletku tai gastrostomia) on usein tarpeen ravitsemuksellisesti. Korkean aliravitsemusriskin ja enteraalista ravintoa tarvitsevien potilaiden varhainen tunnistaminen on välttämätöntä hoidon sietokyvyn ja tehokkuuden parantamiseksi. Tämä tulevaisuudentutkimus tutkii aliravitsemuksen tekijöitä pään ja kaulan sädehoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pään ja kaulan syöpä on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista maailmassa. Aliravitsemusta esiintyy usein diagnoosihetkellä alkoholin ja tupakan käytön seurauksena, mikä on melko yleistä tässä potilaspopulaatiossa, sekä paikallisen kasvaimen tunkeutumisen seurauksena, mikä haittaa ihmisen toimintaa. nieleminen ja pureskelu. Lisäksi hoidon aikana limakalvotulehdus, ruokahaluttomuus, dysfagia, suun haavaumat ja muut sädehoidon (RT) ja kemoterapian akuutit ja myöhäiset toksiset vaikutukset huonontavat usein ravitsemustilaa.

Huono ravitsemustila ja kemoterapia- tai RT-toksisuus johtavat usein hoidon keskeytyksiin, ja niihin liittyy myös suurempi infektioriski, sairaalahoitoon pääsy, varhainen kuolema, huonompi eloonjäämistulos ja elämänlaadun (QoL) heikkeneminen. Julkaistujen tulosten mukaan kolmasosa potilaista olisi hyötynyt täydellisestä hoidosta. Lisäksi on olemassa korrelaatio joidenkin biologisten parametrien (CRP, albumiini, neutrofiilit, Hb) ja ravitsemustilan välillä. Siksi on välttämätöntä ylläpitää ravitsemustilaa pään ja kaulan syöpäpotilailla, jotka saavat RT:tä ja kemoterapiaa.

Ravitsemusneuvonta ja suun kautta otettavat lisäravinteet osoittivat positiivisia vaikutuksia ravitsemuksellisiin tuloksiin ja elämänlaatuun. Niiden rooli on kuitenkin rajallinen tukkeuman tai mukosiitin osalta. Siten enteraalinen ruokinta voi olla valinta joko nasogastrisen letkun (NGT) tai perkutaanisen endoskooppisen gastrostoman (PEG) kautta. Tutkimukset, joissa selvitettiin PEG:n vaikutuksia NGT:hen verrattuna, eivät olleet vakuuttavia tai osoittaneet, että ne eivät osoittaneet johdonmukaisia ​​tuloksia ravitsemustilasta, hoidon keskeytymisestä, ravitsemukseen liittyvistä sairaalahoidoista ja letkuihin liittyvistä komplikaatioista pään ja kaulan syöpäpotilailla, jotka saavat RT- tai kemosädehoitoa.

Optimaalisesta menetelmästä ja sijoituksen ajoituksesta keskustellaan edelleen. Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoa nykyisestä päivittäisestä käytännöstämme täydentävän ravitsemusmenetelmän (NGT, PEG) osalta sädehoitoyksikössämme hoidetuilla pään ja kaulan syöpää sairastavilla potilailla ja tunnistaa hyviä hoitotuloksia ennustavia tekijöitä (ts. ).

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat ravitsemustietojen kerääminen hoidon aikana, ravitsemustilan tutkiminen suhteessa akuutteihin tai myöhäisiin haittatapahtumiin, varhaisen enteraalisen ruokinnan vaikutus kliinisiin ja biologisiin parametreihin.

Apututkimus: Sarco-Nutrineck Tämän apututkimuksen tavoitteena on kerätä tietoja alhaisen lihasmassan esiintyvyydestä tässä populaatiossa, hoitotuloksista ja eloonjäämisestä.

Tutkimustoimenpiteet:

Lähtötilanteessa: kehon pituus ja paino, laskettu BMI. Biologiset parametrit: albumiini, orosomukoidi, transtyretiini, CRP Päivittäin - hoitojakson aikana: paino Viikoittain - hoitojakson aikana: albumiini, suumukoidi, transtyretiini, CRP. Ravitsemus- ja tulehdustilan pisteet lasketaan.

Kliiniset kriteerit enteraalisen ravinnon (tai keinotekoisen ravitsemuksen tarpeen) vaatimuksesta, jos painonpudotus jatkuu vähintään kolme päivää sädehoidon aikana:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko vastaanottovaiheessa suoritettavalla ravitsemusseulonnalla määrittää riskitasot kliinisiin haittatapahtumiin ja hoidon lopputulokseen (täysi hoidon antaminen) pään ja kaulan syövän hoidossa sekä ehdottaa riskin jakamista, joka perustuu ravitsemusseulontaan ennen sädehoitoa tai samanaikainen kemosädehoito.

putki (NGT) asetetaan seuraavan menettelyn mukaisesti: Paino arvioidaan päivittäin ja sitä verrataan lähtötilanteeseen ennen hoitoa. Jos painonpudotus on yli 2 kg, potilas kääntyy sädeterapeutin puoleen, joka tekee fyysisen tutkimuksen, ravitsemusarvioinnin (historia, ruokahalun muutos, maku, suun kautta nautitun ruoan määrä ja laatu, lääkitys, painonmuutoksen ja BMI:n tiedot). ). Ruokavalioneuvonnan ja suun kautta annettavan lisäravinteen lisäksi määrätään tarvittaessa analgeettisia lääkkeitä ja/tai niihin liittyvän mukosiitin hoitoa.

Jos painonpudotus tai vakava nielemishäiriö tai suullinen kiinteä ruoka ei syö, hoitaja asettaa nenämahaletkun (NGT) ja ravitsemusterapeutin henkilökohtainen ravitsemusneuvonta järjestetään.

Biologiset tutkimukset tehdään paikallisen käytäntömme ja standardimme mukaisesti ja tulokset analysoidaan turvallisuuden arvioimiseksi. Säännölliset kliiniset tutkimukset toteutetaan. Kaikki haittatapahtumat raportoidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaisesti.

Seurantajakso. Potilaat hyötyvät kliinisestä tutkimuksesta, pituudesta, painosta, BMI:stä, biologisesta tutkimuksesta (mukaan lukien albumiini, suumukoidi, transtyretiini, CRP) kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä ja sitten kolmen kuukauden ja kahdentoista kuukauden kuluttua myöhäisistä toksisista vaikutuksista. tallennettu.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko hoitoon pääsyn yhteydessä suoritettavalla ravitsemusseulonnalla määrittää riskitasot kliinisiin haittatapahtumiin ja hoidon lopputulokseen (täysi hoito) pään ja kaulan syövän hoidossa ja ehdottaa i) isk-kerrostumista ravitsemusseulonnan perusteella ennen sädehoitoa. tai samanaikainen kemosädehoito ii) päätösalgoritmi NGT:n sijoittamisesta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

280

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Rouen, Ranska, 76038
        • Centre Henri Becquerel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat miehet tai naiset
  • Suorituskykytila ​​0 tai 1 tai 2
  • Paikallisesti edennyt pään ja kaulan syöpä, jota hoidetaan parantavalla aikomuksella, joka koostuu joko samanaikaisesta kemosädehoidosta tai adjuvanttisädehoidosta tai adjuvanttisädehoidosta.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu syöpä tai aiempi syöpä 2 vuoden sisällä tai kehittyvä syöpä
  • Suorituskykytila ​​3 tai 4
  • NGT tai PEG seulontajaksolla
  • Kaikki oikeudelliset, sosiaaliset tai psykologiset syyt, jotka voivat vaarantaa potilaan suostumuksen tutkimukseen, rajoittavat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ravintotilan määritys

Ravitsemustilan ja tulehdustilan määrittäminen:

viikoittainen potilaan painon biologisten parametrien arviointi (albumiini, transtyretiini, suumukoidi) ja viikoittainen potilaan painon arviointi

Biologinen arviointi biologisen ja tulehdustilan määrittämiseksi Elämänlaatukysymys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paino
Aikaikkuna: yksi vuosi
Painon mitta (kg)
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ravitsemustilan määritys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ravitsemustilan määrittäminen arvioimalla albuminemiaa
3 kuukautta
Ravitsemustilan määritys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ravitsemustilan määritys transtyretiiniä arvioimalla
3 kuukautta
Ravitsemustilan määritys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ravitsemustilan määrittäminen arvioimalla albuminemiaa
6 kuukautta
Ravitsemustilan määritys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ravitsemustilan määritys transtyretiiniä arvioimalla
6 kuukautta
Ravitsemustilan määritys
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Ravitsemustilan määrittäminen arvioimalla albuminemiaa
Yksi vuosi
Ravitsemustilan määritys
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Ravitsemustilan määritys transtyretiiniä arvioimalla
Yksi vuosi
Tulehduksellinen tila
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tulehduksen tilan määrittäminen arvioimalla orosomukoidi
3 kuukautta
Tulehduksellinen tila
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tulehduksen tilan määrittäminen arvioimalla CRP
3 kuukautta
Tulehduksellinen tila
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tulehduksen tilan määrittäminen arvioimalla orosomukoidi
6 kuukautta
Tulehduksellinen tila
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tulehduksen tilan määrittäminen arvioimalla CRP
6 kuukautta
Tulehduksellinen tila
Aikaikkuna: yksi vuosi
Tulehduksen tilan määrittäminen arvioimalla orosomukoidi
yksi vuosi
Tulehduksellinen tila
Aikaikkuna: yksi vuosi
Tulehduksen tilan määrittäminen arvioimalla CRP
yksi vuosi
BMI-laskenta
Aikaikkuna: yksi vuosi
BMI:n laskeminen pituuden ja painon avulla
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHB 13.04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa