- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02900963
Sädehoitoa tai kemosädehoitoa saavien pään ja kaulan syöpäpotilaiden ravitsemustilan arviointi (NUTRINECK)
Paikallisesti edenneiden pään ja kaulan syöpäpotilaiden ravitsemusarviointi, joille on tehty yksinomainen tai adjuvanttisädehoito tai kemosädehoito
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pään ja kaulan syöpä on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista maailmassa. Aliravitsemusta esiintyy usein diagnoosihetkellä alkoholin ja tupakan käytön seurauksena, mikä on melko yleistä tässä potilaspopulaatiossa, sekä paikallisen kasvaimen tunkeutumisen seurauksena, mikä haittaa ihmisen toimintaa. nieleminen ja pureskelu. Lisäksi hoidon aikana limakalvotulehdus, ruokahaluttomuus, dysfagia, suun haavaumat ja muut sädehoidon (RT) ja kemoterapian akuutit ja myöhäiset toksiset vaikutukset huonontavat usein ravitsemustilaa.
Huono ravitsemustila ja kemoterapia- tai RT-toksisuus johtavat usein hoidon keskeytyksiin, ja niihin liittyy myös suurempi infektioriski, sairaalahoitoon pääsy, varhainen kuolema, huonompi eloonjäämistulos ja elämänlaadun (QoL) heikkeneminen. Julkaistujen tulosten mukaan kolmasosa potilaista olisi hyötynyt täydellisestä hoidosta. Lisäksi on olemassa korrelaatio joidenkin biologisten parametrien (CRP, albumiini, neutrofiilit, Hb) ja ravitsemustilan välillä. Siksi on välttämätöntä ylläpitää ravitsemustilaa pään ja kaulan syöpäpotilailla, jotka saavat RT:tä ja kemoterapiaa.
Ravitsemusneuvonta ja suun kautta otettavat lisäravinteet osoittivat positiivisia vaikutuksia ravitsemuksellisiin tuloksiin ja elämänlaatuun. Niiden rooli on kuitenkin rajallinen tukkeuman tai mukosiitin osalta. Siten enteraalinen ruokinta voi olla valinta joko nasogastrisen letkun (NGT) tai perkutaanisen endoskooppisen gastrostoman (PEG) kautta. Tutkimukset, joissa selvitettiin PEG:n vaikutuksia NGT:hen verrattuna, eivät olleet vakuuttavia tai osoittaneet, että ne eivät osoittaneet johdonmukaisia tuloksia ravitsemustilasta, hoidon keskeytymisestä, ravitsemukseen liittyvistä sairaalahoidoista ja letkuihin liittyvistä komplikaatioista pään ja kaulan syöpäpotilailla, jotka saavat RT- tai kemosädehoitoa.
Optimaalisesta menetelmästä ja sijoituksen ajoituksesta keskustellaan edelleen. Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoa nykyisestä päivittäisestä käytännöstämme täydentävän ravitsemusmenetelmän (NGT, PEG) osalta sädehoitoyksikössämme hoidetuilla pään ja kaulan syöpää sairastavilla potilailla ja tunnistaa hyviä hoitotuloksia ennustavia tekijöitä (ts. ).
Toissijaisia tavoitteita ovat ravitsemustietojen kerääminen hoidon aikana, ravitsemustilan tutkiminen suhteessa akuutteihin tai myöhäisiin haittatapahtumiin, varhaisen enteraalisen ruokinnan vaikutus kliinisiin ja biologisiin parametreihin.
Apututkimus: Sarco-Nutrineck Tämän apututkimuksen tavoitteena on kerätä tietoja alhaisen lihasmassan esiintyvyydestä tässä populaatiossa, hoitotuloksista ja eloonjäämisestä.
Tutkimustoimenpiteet:
Lähtötilanteessa: kehon pituus ja paino, laskettu BMI. Biologiset parametrit: albumiini, orosomukoidi, transtyretiini, CRP Päivittäin - hoitojakson aikana: paino Viikoittain - hoitojakson aikana: albumiini, suumukoidi, transtyretiini, CRP. Ravitsemus- ja tulehdustilan pisteet lasketaan.
Kliiniset kriteerit enteraalisen ravinnon (tai keinotekoisen ravitsemuksen tarpeen) vaatimuksesta, jos painonpudotus jatkuu vähintään kolme päivää sädehoidon aikana:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko vastaanottovaiheessa suoritettavalla ravitsemusseulonnalla määrittää riskitasot kliinisiin haittatapahtumiin ja hoidon lopputulokseen (täysi hoidon antaminen) pään ja kaulan syövän hoidossa sekä ehdottaa riskin jakamista, joka perustuu ravitsemusseulontaan ennen sädehoitoa tai samanaikainen kemosädehoito.
putki (NGT) asetetaan seuraavan menettelyn mukaisesti: Paino arvioidaan päivittäin ja sitä verrataan lähtötilanteeseen ennen hoitoa. Jos painonpudotus on yli 2 kg, potilas kääntyy sädeterapeutin puoleen, joka tekee fyysisen tutkimuksen, ravitsemusarvioinnin (historia, ruokahalun muutos, maku, suun kautta nautitun ruoan määrä ja laatu, lääkitys, painonmuutoksen ja BMI:n tiedot). ). Ruokavalioneuvonnan ja suun kautta annettavan lisäravinteen lisäksi määrätään tarvittaessa analgeettisia lääkkeitä ja/tai niihin liittyvän mukosiitin hoitoa.
Jos painonpudotus tai vakava nielemishäiriö tai suullinen kiinteä ruoka ei syö, hoitaja asettaa nenämahaletkun (NGT) ja ravitsemusterapeutin henkilökohtainen ravitsemusneuvonta järjestetään.
Biologiset tutkimukset tehdään paikallisen käytäntömme ja standardimme mukaisesti ja tulokset analysoidaan turvallisuuden arvioimiseksi. Säännölliset kliiniset tutkimukset toteutetaan. Kaikki haittatapahtumat raportoidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaisesti.
Seurantajakso. Potilaat hyötyvät kliinisestä tutkimuksesta, pituudesta, painosta, BMI:stä, biologisesta tutkimuksesta (mukaan lukien albumiini, suumukoidi, transtyretiini, CRP) kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä ja sitten kolmen kuukauden ja kahdentoista kuukauden kuluttua myöhäisistä toksisista vaikutuksista. tallennettu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko hoitoon pääsyn yhteydessä suoritettavalla ravitsemusseulonnalla määrittää riskitasot kliinisiin haittatapahtumiin ja hoidon lopputulokseen (täysi hoito) pään ja kaulan syövän hoidossa ja ehdottaa i) isk-kerrostumista ravitsemusseulonnan perusteella ennen sädehoitoa. tai samanaikainen kemosädehoito ii) päätösalgoritmi NGT:n sijoittamisesta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rouen, Ranska, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet tai naiset
- Suorituskykytila 0 tai 1 tai 2
- Paikallisesti edennyt pään ja kaulan syöpä, jota hoidetaan parantavalla aikomuksella, joka koostuu joko samanaikaisesta kemosädehoidosta tai adjuvanttisädehoidosta tai adjuvanttisädehoidosta.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Muu syöpä tai aiempi syöpä 2 vuoden sisällä tai kehittyvä syöpä
- Suorituskykytila 3 tai 4
- NGT tai PEG seulontajaksolla
- Kaikki oikeudelliset, sosiaaliset tai psykologiset syyt, jotka voivat vaarantaa potilaan suostumuksen tutkimukseen, rajoittavat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ravintotilan määritys
Ravitsemustilan ja tulehdustilan määrittäminen: viikoittainen potilaan painon biologisten parametrien arviointi (albumiini, transtyretiini, suumukoidi) ja viikoittainen potilaan painon arviointi |
Biologinen arviointi biologisen ja tulehdustilan määrittämiseksi Elämänlaatukysymys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paino
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Painon mitta (kg)
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravitsemustilan määritys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ravitsemustilan määrittäminen arvioimalla albuminemiaa
|
3 kuukautta
|
|
Ravitsemustilan määritys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ravitsemustilan määritys transtyretiiniä arvioimalla
|
3 kuukautta
|
|
Ravitsemustilan määritys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ravitsemustilan määrittäminen arvioimalla albuminemiaa
|
6 kuukautta
|
|
Ravitsemustilan määritys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ravitsemustilan määritys transtyretiiniä arvioimalla
|
6 kuukautta
|
|
Ravitsemustilan määritys
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Ravitsemustilan määrittäminen arvioimalla albuminemiaa
|
Yksi vuosi
|
|
Ravitsemustilan määritys
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Ravitsemustilan määritys transtyretiiniä arvioimalla
|
Yksi vuosi
|
|
Tulehduksellinen tila
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tulehduksen tilan määrittäminen arvioimalla orosomukoidi
|
3 kuukautta
|
|
Tulehduksellinen tila
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tulehduksen tilan määrittäminen arvioimalla CRP
|
3 kuukautta
|
|
Tulehduksellinen tila
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tulehduksen tilan määrittäminen arvioimalla orosomukoidi
|
6 kuukautta
|
|
Tulehduksellinen tila
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tulehduksen tilan määrittäminen arvioimalla CRP
|
6 kuukautta
|
|
Tulehduksellinen tila
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Tulehduksen tilan määrittäminen arvioimalla orosomukoidi
|
yksi vuosi
|
|
Tulehduksellinen tila
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Tulehduksen tilan määrittäminen arvioimalla CRP
|
yksi vuosi
|
|
BMI-laskenta
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
BMI:n laskeminen pituuden ja painon avulla
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHB 13.04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .