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Évaluation de l'état nutritionnel des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou recevant une radiothérapie ou une chimio-radiothérapie (NUTRINECK)

29 juillet 2020 mis à jour par: Centre Henri Becquerel

Évaluation nutritionnelle des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou localement avancé ayant subi une radiothérapie exclusive ou adjuvante ou une chimio-radiothérapie

La radiothérapie et la chimiothérapie sont le traitement de référence des cancers ORL seuls ou associés à un traitement chirurgical. Des effets secondaires précoces (pendant le traitement ou les semaines suivantes) et tardifs contribuent à la dénutrition de cette population à risque. Dans ce contexte, une prise en charge nutritionnelle adaptée par un suivi diététique et une nutrition entérale (sonde nasogastrique ou gastrostomie) est souvent nécessaire. L'identification précoce des patients à haut risque de dénutrition et nécessitant une nutrition entérale est nécessaire pour améliorer la tolérance et l'efficacité du traitement. Cette étude prospective recherche les facteurs de dénutrition lors d'une radiothérapie cervico-faciale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le cancer de la tête et du cou est l'une des tumeurs malignes les plus courantes dans le monde. La malnutrition survient fréquemment au moment du diagnostic, conséquence de la consommation d'alcool et de tabac, assez fréquente chez cette population de patients, et de l'invasion tumorale locale, obstruant la fonction de déglutition et mastication. De plus, pendant le traitement, mucosite, anorexie, dysphagie, plaies buccales et autres effets toxiques aigus et tardifs de la radiothérapie (RT) et de la chimiothérapie aggravent fréquemment l'état nutritionnel.

Un mauvais état nutritionnel et la chimiothérapie ou la toxicité de la RT entraînent fréquemment une interruption du traitement et sont également associés à un risque plus élevé d'infection, de réadmission à l'hôpital, de décès précoce, de pires résultats de survie et de détérioration de la qualité de vie (QoL). Selon les résultats publiés, un tiers des patients auraient bénéficié d'un traitement complet. De plus, la corrélation existe entre certains paramètres biologiques (CRP, albumine, neutrophiles, Hb) et le statut nutritionnel. Par conséquent, il est jugé essentiel de maintenir l'état nutritionnel des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou subissant une radiothérapie et une chimiothérapie.

Les conseils diététiques et les suppléments oraux ont montré des influences positives sur les résultats nutritionnels et la qualité de vie. Cependant, leur rôle est limité en ce qui concerne l'obstruction ou la mucosite. Ainsi, l'alimentation entérale peut être un choix soit par sonde nasogastrique (NGT) soit par gastrostomie endoscopique percutanée (PEG). Les études portant sur les effets du PEG par rapport à la NGT n'ont pas été concluantes ou n'ont montré aucun résultat cohérent sur l'état nutritionnel, l'interruption du traitement, l'admission à l'hôpital liée à la nutrition et les complications liées à la sonde chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou recevant une RT ou une chimio-radiothérapie.

La méthode optimale et le moment du placement sont encore débattus. Par conséquent, l'objectif de cette étude est de collecter des données sur notre pratique quotidienne actuelle de la méthode de nutrition supplémentaire (NGT, PEG) chez les patients atteints de cancers de la tête et du cou traités dans notre unité de radiothérapie et d'identifier les facteurs prédictifs de bons résultats du traitement (c'est-à-dire l'administration complète du traitement ).

Les objectifs secondaires sont de collecter des données nutritionnelles au cours du traitement, d'étudier l'état nutritionnel en relation avec des événements indésirables aigus ou tardifs, d'étudier l'impact d'une alimentation entérale précoce sur les paramètres cliniques et biologiques.

Etude ancillaire : Sarco-Nutrineck L'objectif de cette étude ancillaire est de collecter des données sur la prévalence de la masse musculaire basse dans cette population, les résultats du traitement et la survie.

Mesures d'étude :

Au départ : taille et poids corporels, IMC calculé. Paramètres biologiques : albumine, orosomucoïde, transthyrétine, CRP Quotidien - pendant la période de traitement : poids Hebdomadaire - pendant la période de traitement : albumine, orosomucoïde, transthyrétine, CRP. Le score de statut nutritionnel et inflammatoire sera calculé.

Critères cliniques sur la nécessité d'une nutrition entérale (ou besoin d'une nutrition artificielle) en cas de perte de poids persistant au moins trois jours pendant la radiothérapie :

Le but de cette étude est d'étudier si le dépistage nutritionnel à l'admission peut être utilisé pour déterminer les niveaux de risque d'événements cliniques indésirables et le résultat du traitement (administration complète du traitement) dans le cancer de la tête et du cou et de proposer une stratification du risque basée sur le dépistage nutritionnel avant la radiothérapie ou chimio radiothérapie concomitante.

tube (NGT) sera placé selon la procédure suivante : Le poids sera évalué quotidiennement et sera comparé au chiffre de référence, avant le traitement. Si la perte de poids est supérieure à 2 kg, le patient consultera un radiothérapeute qui réalisera un examen physique, un bilan nutritionnel (antécédents, évolution de l'appétit, goût, quantité et qualité des prises alimentaires orales, médication, précisions sur l'évolution du poids et de l'IMC ). En plus des conseils diététiques et de la supplémentation orale, si indiqué, des médicaments antalgiques et/ou un traitement des mucites associées seront prescrits.

En cas d'amaigrissement persistant ou de dysphagie sévère ou d'absence d'apport alimentaire solide par voie orale, une sonde nasogastrique (SNG) sera posée par une infirmière et un conseil nutritionnel personnalisé par une diététicienne sera organisé.

Des examens biologiques seront effectués conformément à nos pratiques et normes locales, et les résultats seront analysés pour évaluer la sécurité. Des examens cliniques réguliers seront réalisés. Tous les événements indésirables seront signalés selon les critères de terminologie communs pour l'échelle des événements indésirables.

Période de suivi. Les patients bénéficieront d'un examen clinique, taille, poids, IMC, examen biologique (dont albumine, orosomucoïde, transthyrétine, CRP) un mois après la fin du traitement, puis à trois mois et à douze mois, les toxicités tardives seront enregistré.

Le but de cette étude est d'étudier si le dépistage nutritionnel à l'admission peut être utilisé pour déterminer les niveaux de risque d'événements cliniques indésirables et le résultat du traitement (administration complète du traitement) dans le cancer de la tête et du cou et de proposer i) une stratification du risque basée sur le dépistage nutritionnel avant la radiothérapie ou chimio radiothérapie concomitante ii) algorithme décisionnel sur le placement d'un NGT

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

280

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rouen, France, 76038
        • Centre Henri Becquerel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes de plus de 18 ans
  • Statut de performance 0 ou 1 ou 2
  • Cancer de la tête et du cou localement avancé traité par un traitement à visée curative consistant soit en une chimio-radiothérapie concomitante, soit en une radiothérapie adjuvante, soit en une chimio-radiothérapie adjuvante.
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Autre cancer ou cancer antérieur dans les 2 ans ou cancer évolutif
  • Statut de performance 3 ou 4
  • NGT ou PEG à la période de dépistage
  • Toute raison juridique, sociale ou psychologique susceptible de compromettre l'adhésion du patient à l'étude est contraignante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Détermination de l'état nutritionnel

Détermination de l'état nutritionnel et de l'état inflammatoire :

évaluation hebdomadaire des paramètres biologiques du poids du patient (albumine, transthyrétine, orosomucoïde) et évaluation hebdomadaire du poids du patient

Bilan biologique pour déterminer le statut biologique et inflammatoire Questionnaire de qualité de vie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
lester
Délai: un ans
Mesure de poids (en Kg)
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination de l'état nutritionnel
Délai: 3 mois
Détermination de l'état nutritionnel en évaluant l'albuminémie
3 mois
Détermination de l'état nutritionnel
Délai: 3 mois
Détermination de l'état nutritionnel en évaluant la transthyrétine
3 mois
Détermination de l'état nutritionnel
Délai: 6 mois
Détermination de l'état nutritionnel en évaluant l'albuminémie
6 mois
Détermination de l'état nutritionnel
Délai: 6 mois
Détermination de l'état nutritionnel en évaluant la transthyrétine
6 mois
Détermination de l'état nutritionnel
Délai: Un ans
Détermination de l'état nutritionnel en évaluant l'albuminémie
Un ans
Détermination de l'état nutritionnel
Délai: Un ans
Détermination de l'état nutritionnel en évaluant la transthyrétine
Un ans
État inflammatoire
Délai: 3 mois
Détermination du statut inflammatoire en évaluant l'orosomucoïde
3 mois
État inflammatoire
Délai: 3 mois
Détermination du statut inflammatoire en évaluant la CRP
3 mois
État inflammatoire
Délai: 6 mois
Détermination du statut inflammatoire en évaluant l'orosomucoïde
6 mois
État inflammatoire
Délai: 6 mois
Détermination du statut inflammatoire en évaluant la CRP
6 mois
État inflammatoire
Délai: un ans
Détermination du statut inflammatoire en évaluant l'orosomucoïde
un ans
État inflammatoire
Délai: un ans
Détermination du statut inflammatoire en évaluant la CRP
un ans
Calcul de l'IMC
Délai: un ans
Calcul de l'IMC en utilisant la taille et le poids
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2016

Première publication (Estimation)

15 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHB 13.04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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