- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02900963
Évaluation de l'état nutritionnel des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou recevant une radiothérapie ou une chimio-radiothérapie (NUTRINECK)
Évaluation nutritionnelle des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou localement avancé ayant subi une radiothérapie exclusive ou adjuvante ou une chimio-radiothérapie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de la tête et du cou est l'une des tumeurs malignes les plus courantes dans le monde. La malnutrition survient fréquemment au moment du diagnostic, conséquence de la consommation d'alcool et de tabac, assez fréquente chez cette population de patients, et de l'invasion tumorale locale, obstruant la fonction de déglutition et mastication. De plus, pendant le traitement, mucosite, anorexie, dysphagie, plaies buccales et autres effets toxiques aigus et tardifs de la radiothérapie (RT) et de la chimiothérapie aggravent fréquemment l'état nutritionnel.
Un mauvais état nutritionnel et la chimiothérapie ou la toxicité de la RT entraînent fréquemment une interruption du traitement et sont également associés à un risque plus élevé d'infection, de réadmission à l'hôpital, de décès précoce, de pires résultats de survie et de détérioration de la qualité de vie (QoL). Selon les résultats publiés, un tiers des patients auraient bénéficié d'un traitement complet. De plus, la corrélation existe entre certains paramètres biologiques (CRP, albumine, neutrophiles, Hb) et le statut nutritionnel. Par conséquent, il est jugé essentiel de maintenir l'état nutritionnel des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou subissant une radiothérapie et une chimiothérapie.
Les conseils diététiques et les suppléments oraux ont montré des influences positives sur les résultats nutritionnels et la qualité de vie. Cependant, leur rôle est limité en ce qui concerne l'obstruction ou la mucosite. Ainsi, l'alimentation entérale peut être un choix soit par sonde nasogastrique (NGT) soit par gastrostomie endoscopique percutanée (PEG). Les études portant sur les effets du PEG par rapport à la NGT n'ont pas été concluantes ou n'ont montré aucun résultat cohérent sur l'état nutritionnel, l'interruption du traitement, l'admission à l'hôpital liée à la nutrition et les complications liées à la sonde chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou recevant une RT ou une chimio-radiothérapie.
La méthode optimale et le moment du placement sont encore débattus. Par conséquent, l'objectif de cette étude est de collecter des données sur notre pratique quotidienne actuelle de la méthode de nutrition supplémentaire (NGT, PEG) chez les patients atteints de cancers de la tête et du cou traités dans notre unité de radiothérapie et d'identifier les facteurs prédictifs de bons résultats du traitement (c'est-à-dire l'administration complète du traitement ).
Les objectifs secondaires sont de collecter des données nutritionnelles au cours du traitement, d'étudier l'état nutritionnel en relation avec des événements indésirables aigus ou tardifs, d'étudier l'impact d'une alimentation entérale précoce sur les paramètres cliniques et biologiques.
Etude ancillaire : Sarco-Nutrineck L'objectif de cette étude ancillaire est de collecter des données sur la prévalence de la masse musculaire basse dans cette population, les résultats du traitement et la survie.
Mesures d'étude :
Au départ : taille et poids corporels, IMC calculé. Paramètres biologiques : albumine, orosomucoïde, transthyrétine, CRP Quotidien - pendant la période de traitement : poids Hebdomadaire - pendant la période de traitement : albumine, orosomucoïde, transthyrétine, CRP. Le score de statut nutritionnel et inflammatoire sera calculé.
Critères cliniques sur la nécessité d'une nutrition entérale (ou besoin d'une nutrition artificielle) en cas de perte de poids persistant au moins trois jours pendant la radiothérapie :
Le but de cette étude est d'étudier si le dépistage nutritionnel à l'admission peut être utilisé pour déterminer les niveaux de risque d'événements cliniques indésirables et le résultat du traitement (administration complète du traitement) dans le cancer de la tête et du cou et de proposer une stratification du risque basée sur le dépistage nutritionnel avant la radiothérapie ou chimio radiothérapie concomitante.
tube (NGT) sera placé selon la procédure suivante : Le poids sera évalué quotidiennement et sera comparé au chiffre de référence, avant le traitement. Si la perte de poids est supérieure à 2 kg, le patient consultera un radiothérapeute qui réalisera un examen physique, un bilan nutritionnel (antécédents, évolution de l'appétit, goût, quantité et qualité des prises alimentaires orales, médication, précisions sur l'évolution du poids et de l'IMC ). En plus des conseils diététiques et de la supplémentation orale, si indiqué, des médicaments antalgiques et/ou un traitement des mucites associées seront prescrits.
En cas d'amaigrissement persistant ou de dysphagie sévère ou d'absence d'apport alimentaire solide par voie orale, une sonde nasogastrique (SNG) sera posée par une infirmière et un conseil nutritionnel personnalisé par une diététicienne sera organisé.
Des examens biologiques seront effectués conformément à nos pratiques et normes locales, et les résultats seront analysés pour évaluer la sécurité. Des examens cliniques réguliers seront réalisés. Tous les événements indésirables seront signalés selon les critères de terminologie communs pour l'échelle des événements indésirables.
Période de suivi. Les patients bénéficieront d'un examen clinique, taille, poids, IMC, examen biologique (dont albumine, orosomucoïde, transthyrétine, CRP) un mois après la fin du traitement, puis à trois mois et à douze mois, les toxicités tardives seront enregistré.
Le but de cette étude est d'étudier si le dépistage nutritionnel à l'admission peut être utilisé pour déterminer les niveaux de risque d'événements cliniques indésirables et le résultat du traitement (administration complète du traitement) dans le cancer de la tête et du cou et de proposer i) une stratification du risque basée sur le dépistage nutritionnel avant la radiothérapie ou chimio radiothérapie concomitante ii) algorithme décisionnel sur le placement d'un NGT
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rouen, France, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes de plus de 18 ans
- Statut de performance 0 ou 1 ou 2
- Cancer de la tête et du cou localement avancé traité par un traitement à visée curative consistant soit en une chimio-radiothérapie concomitante, soit en une radiothérapie adjuvante, soit en une chimio-radiothérapie adjuvante.
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Autre cancer ou cancer antérieur dans les 2 ans ou cancer évolutif
- Statut de performance 3 ou 4
- NGT ou PEG à la période de dépistage
- Toute raison juridique, sociale ou psychologique susceptible de compromettre l'adhésion du patient à l'étude est contraignante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Détermination de l'état nutritionnel
Détermination de l'état nutritionnel et de l'état inflammatoire : évaluation hebdomadaire des paramètres biologiques du poids du patient (albumine, transthyrétine, orosomucoïde) et évaluation hebdomadaire du poids du patient |
Bilan biologique pour déterminer le statut biologique et inflammatoire Questionnaire de qualité de vie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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lester
Délai: un ans
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Mesure de poids (en Kg)
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détermination de l'état nutritionnel
Délai: 3 mois
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Détermination de l'état nutritionnel en évaluant l'albuminémie
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3 mois
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Détermination de l'état nutritionnel
Délai: 3 mois
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Détermination de l'état nutritionnel en évaluant la transthyrétine
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3 mois
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Détermination de l'état nutritionnel
Délai: 6 mois
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Détermination de l'état nutritionnel en évaluant l'albuminémie
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6 mois
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Détermination de l'état nutritionnel
Délai: 6 mois
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Détermination de l'état nutritionnel en évaluant la transthyrétine
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6 mois
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Détermination de l'état nutritionnel
Délai: Un ans
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Détermination de l'état nutritionnel en évaluant l'albuminémie
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Un ans
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Détermination de l'état nutritionnel
Délai: Un ans
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Détermination de l'état nutritionnel en évaluant la transthyrétine
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Un ans
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État inflammatoire
Délai: 3 mois
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Détermination du statut inflammatoire en évaluant l'orosomucoïde
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3 mois
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État inflammatoire
Délai: 3 mois
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Détermination du statut inflammatoire en évaluant la CRP
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3 mois
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État inflammatoire
Délai: 6 mois
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Détermination du statut inflammatoire en évaluant l'orosomucoïde
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6 mois
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État inflammatoire
Délai: 6 mois
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Détermination du statut inflammatoire en évaluant la CRP
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6 mois
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État inflammatoire
Délai: un ans
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Détermination du statut inflammatoire en évaluant l'orosomucoïde
|
un ans
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État inflammatoire
Délai: un ans
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Détermination du statut inflammatoire en évaluant la CRP
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un ans
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Calcul de l'IMC
Délai: un ans
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Calcul de l'IMC en utilisant la taille et le poids
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHB 13.04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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