Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsstatusvurdering hos patienter med hoved- og nakkekræft, der modtager strålebehandling eller kemostrålebehandling (NUTRINECK)

29. juli 2020 opdateret af: Centre Henri Becquerel

Ernæringsvurdering af lokalt avancerede hoved- og nakkecancerpatienter, der gennemgik eksklusiv eller adjuverende strålebehandling eller kemostrålebehandling

Strålebehandling og kemoterapi er standardbehandling af hoved- og halskræft alene eller forbundet med kirurgisk behandling. Tidlige (under behandling eller de følgende uger) og sene bivirkninger bidrager til underernæring i denne risikopopulation. I denne sammenhæng er ernæringsstøtte tilpasset ved diætovervågning og enteral ernæring (nasogastrisk sonde eller gastrostomi) ofte nødvendig. Den tidlige identifikation af patienter med høj underernæringsrisiko og som kræver enteral ernæring er nødvendig for at forbedre tolerancen og effektiviteten af ​​behandlingen. Denne prospektive undersøgelse forsker i faktorerne af underernæring under hoved- og nakkestrålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hoved- og halskræft er en af ​​de mest almindelige maligne sygdomme i verden. Underernæring forekommer hyppigt på diagnosetidspunktet som følge af alkoholforbrug og tobaksbrug, som er ret almindeligt i denne patientpopulation, og af lokal tumorinvasion, hvilket hindrer funktionen af synke og tygge. Derudover forværrer slimhindebetændelse, anoreksi, dysfagi, mundsår og andre akutte og sene toksiske effekter af strålebehandling (RT) og kemoterapi ofte ernæringstilstanden under behandlingen.

Dårlig ernæringsstatus og kemoterapi eller RT-toksicitet fører hyppigt til afbrydelse af behandlingen og er også forbundet med højere risiko for infektion, genindlæggelse på hospitalet, tidlig død, dårligere overlevelsesresultater og forringelse af livskvaliteten (QoL). Ifølge offentliggjorte resultater ville en tredjedel af patienten have gavn af en komplet behandling. Derudover er der sammenhæng mellem nogle biologiske parametre (CRP, albumin, neutrofiler, Hb) og ernæringstilstanden. Derfor anses det for vigtigt at opretholde ernæringsstatus hos patienter med hoved- og halskræft, der gennemgår RT og kemoterapi.

Kostrådgivning og orale kosttilskud viste positiv indflydelse på ernæringsmæssige resultater og livskvalitet. Deres rolle er dog begrænset, når det kommer til obstruktion eller slimhindebetændelse. Enteral ernæring kan således være et valg enten gennem nasogastrisk sonde (NGT) eller perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG). Undersøgelser, der undersøgte virkningerne af PEG sammenlignet med NGT, var ikke afgørende eller viste ingen konsistente resultater på ernæringsstatus, behandlingsafbrydelse, ernæringsrelateret hospitalsindlæggelse og sonde-relaterede komplikationer hos hoved- og halskræftpatienter, der fik RT eller kemo-strålebehandling.

Den optimale metode og tidspunktet for placering diskuteres stadig. Formålet med denne undersøgelse er derfor at indsamle data om vores nuværende daglige praksis for supplerende ernæringsmetode (NGT, PEG) hos patienter med hoved- og halskræft, der behandles i vores strålebehandlingsenhed, og at identificere faktorer, der forudsiger gode behandlingsresultater (dvs. fuld behandlingsadministration). ).

Sekundære mål er at indsamle ernæringsdata under behandlingen, at studere ernæringsstatus i forhold til akutte eller sene uønskede hændelser, at undersøge virkningen af ​​en tidlig enteral ernæring på kliniske og biologiske parametre.

Supplerende undersøgelse: Sarco-Nutrineck Formålet med denne supplerende undersøgelse er at indsamle data om forekomsten af ​​lav muskelmasse i denne population, behandlingsresultater og overlevelse.

Undersøgelsesforanstaltninger:

Ved baseline: kropshøjde og vægt, beregnet BMI. Biologiske parametre: albumin, orosomucoid, transthyretin, CRP Dagligt - i behandlingsperioden: vægt Ugentligt - i behandlingsperioden: albumin, orosomucoid, transthyretin, CRP. Ernærings- og inflammatorisk statusscore vil blive beregnet.

Kliniske kriterier for kravet om enteral ernæring (eller behov for kunstig ernæring) i tilfælde af vægttab, der varer ved i mindst tre dage under strålebehandling:

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om ernæringsscreening ved indlæggelse kan bruges til at bestemme risikoniveauer for uønskede kliniske hændelser og behandlingsresultat (fuld behandlingsadministration) ved hoved- og halskræft og at foreslå en risikostratificering baseret på ernæringsscreening før strålebehandling eller samtidig kemostrålebehandling.

rør (NGT) vil blive placeret i henhold til følgende procedure: Vægten vil blive vurderet på daglig basis og vil blive sammenlignet med tallet ved baseline før behandling. Hvis vægttabet er større end 2 kg, vil patienten konsultere en stråleterapeut, som vil udføre en fysisk undersøgelse, en ernæringsvurdering (historie, appetitændring, smag, mængde og kvalitet af oral fødeindtagelse, medicin, detaljer vedrørende vægtændring og BMI ). Ud over kostrådgivning og oralt tilskud vil der, hvis det er indiceret, blive ordineret smertestillende medicin og/eller behandling af associeret slimhindebetændelse.

I tilfælde af vedvarende vægttab eller svær dysfagi eller ingen oral indtagelse af fast føde, vil en nasogastrisk sonde (NGT) blive placeret af en sygeplejerske, og en personlig ernæringsrådgivning af en diætist vil blive organiseret.

Biologiske undersøgelser vil blive udført i henhold til vores lokale praksis og standard, og resultaterne vil blive analyseret for at vurdere sikkerheden. Der vil blive gennemført regelmæssige kliniske undersøgelser. Alle uønskede hændelser vil blive rapporteret i henhold til de fælles terminologikriterier for uønskede hændelser skalaen.

Opfølgningsperiode. Patienterne vil drage fordel af en klinisk undersøgelse, højde, vægt, BMI, biologisk undersøgelse (inklusive albumin, orosomucoid, transthyretin, CRP) en måned efter afslutningen af ​​behandlingen, og derefter efter tre måneder og tolv måneder vil sene toksiciteter være optaget.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om ernæringsscreening ved indlæggelse kan bruges til at bestemme risikoniveauer for uønskede kliniske hændelser og behandlingsresultat (fuld behandlingsadministration) ved hoved- og halscancer og at foreslå i) risikostratificering baseret på ernæringsscreening før strålebehandling eller samtidig kemostrålebehandling ii) beslutningsalgoritme ved placering af en NGT

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

280

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller hunner ældre end 18 år
  • Ydelsesstatus 0 eller 1 eller 2
  • Lokalt fremskreden hoved- og halscancer behandlet med en kurativ intentionsbehandling bestående af enten samtidig kemo-strålebehandling eller adjuverende strålebehandling eller adjuverende kemo-strålebehandling.
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anden cancer eller tidligere cancer inden for 2 år eller evolutiv cancer
  • Ydelsesstatus 3 eller 4
  • NGT eller PEG ved screeningsperioden
  • Alle juridiske, sociale, psykologiske årsager, der kan bringe patientens overholdelse af undersøgelsen i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Bestemmelse af ernæringstilstand

Bestemmelse af ernæringstilstand og inflammatorisk status:

ugentlig vurdering af patientens vægt biologiske parametre (albumin, transthyretin, orosomucoid) og ugentlig vurdering af patientens vægt

Biologisk vurdering for at bestemme biologisk og inflammatorisk status spørgsmål om livskvalitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vægt
Tidsramme: et år
Mål for vægt (i kg)
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af ernæringsstatus
Tidsramme: 3 måneder
Bestemmelse af ernæringsstatus ved vurdering af albuminæmi
3 måneder
Bestemmelse af ernæringsstatus
Tidsramme: 3 måneder
Bestemmelse af ernæringsstatus ved vurdering af transthyretin
3 måneder
Bestemmelse af ernæringsstatus
Tidsramme: 6 måneder
Bestemmelse af ernæringsstatus ved vurdering af albuminæmi
6 måneder
Bestemmelse af ernæringsstatus
Tidsramme: 6 måneder
Bestemmelse af ernæringsstatus ved vurdering af transthyretin
6 måneder
Bestemmelse af ernæringsstatus
Tidsramme: Et år
Bestemmelse af ernæringsstatus ved vurdering af albuminæmi
Et år
Bestemmelse af ernæringsstatus
Tidsramme: Et år
Bestemmelse af ernæringsstatus ved vurdering af transthyretin
Et år
Inflammatorisk status
Tidsramme: 3 måneder
Bestemmelse af inflammatorisk status ved vurdering af orosomucoid
3 måneder
Inflammatorisk status
Tidsramme: 3 måneder
Bestemmelse af inflammatorisk status ved vurdering af CRP
3 måneder
Inflammatorisk status
Tidsramme: 6 måneder
Bestemmelse af inflammatorisk status ved vurdering af orosomucoid
6 måneder
Inflammatorisk status
Tidsramme: 6 måneder
Bestemmelse af inflammatorisk status ved vurdering af CRP
6 måneder
Inflammatorisk status
Tidsramme: et år
Bestemmelse af inflammatorisk status ved vurdering af orosomucoid
et år
Inflammatorisk status
Tidsramme: et år
Bestemmelse af inflammatorisk status ved vurdering af CRP
et år
BMI beregning
Tidsramme: et år
Beregning af BMI ved hjælp af højde og vægt
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2016

Først opslået (Skøn)

15. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHB 13.04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ugentlig vurdering af patientens vægt

3
Abonner