- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02900963
Ernæringsstatusvurdering hos patienter med hoved- og nakkekræft, der modtager strålebehandling eller kemostrålebehandling (NUTRINECK)
Ernæringsvurdering af lokalt avancerede hoved- og nakkecancerpatienter, der gennemgik eksklusiv eller adjuverende strålebehandling eller kemostrålebehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hoved- og halskræft er en af de mest almindelige maligne sygdomme i verden. Underernæring forekommer hyppigt på diagnosetidspunktet som følge af alkoholforbrug og tobaksbrug, som er ret almindeligt i denne patientpopulation, og af lokal tumorinvasion, hvilket hindrer funktionen af synke og tygge. Derudover forværrer slimhindebetændelse, anoreksi, dysfagi, mundsår og andre akutte og sene toksiske effekter af strålebehandling (RT) og kemoterapi ofte ernæringstilstanden under behandlingen.
Dårlig ernæringsstatus og kemoterapi eller RT-toksicitet fører hyppigt til afbrydelse af behandlingen og er også forbundet med højere risiko for infektion, genindlæggelse på hospitalet, tidlig død, dårligere overlevelsesresultater og forringelse af livskvaliteten (QoL). Ifølge offentliggjorte resultater ville en tredjedel af patienten have gavn af en komplet behandling. Derudover er der sammenhæng mellem nogle biologiske parametre (CRP, albumin, neutrofiler, Hb) og ernæringstilstanden. Derfor anses det for vigtigt at opretholde ernæringsstatus hos patienter med hoved- og halskræft, der gennemgår RT og kemoterapi.
Kostrådgivning og orale kosttilskud viste positiv indflydelse på ernæringsmæssige resultater og livskvalitet. Deres rolle er dog begrænset, når det kommer til obstruktion eller slimhindebetændelse. Enteral ernæring kan således være et valg enten gennem nasogastrisk sonde (NGT) eller perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG). Undersøgelser, der undersøgte virkningerne af PEG sammenlignet med NGT, var ikke afgørende eller viste ingen konsistente resultater på ernæringsstatus, behandlingsafbrydelse, ernæringsrelateret hospitalsindlæggelse og sonde-relaterede komplikationer hos hoved- og halskræftpatienter, der fik RT eller kemo-strålebehandling.
Den optimale metode og tidspunktet for placering diskuteres stadig. Formålet med denne undersøgelse er derfor at indsamle data om vores nuværende daglige praksis for supplerende ernæringsmetode (NGT, PEG) hos patienter med hoved- og halskræft, der behandles i vores strålebehandlingsenhed, og at identificere faktorer, der forudsiger gode behandlingsresultater (dvs. fuld behandlingsadministration). ).
Sekundære mål er at indsamle ernæringsdata under behandlingen, at studere ernæringsstatus i forhold til akutte eller sene uønskede hændelser, at undersøge virkningen af en tidlig enteral ernæring på kliniske og biologiske parametre.
Supplerende undersøgelse: Sarco-Nutrineck Formålet med denne supplerende undersøgelse er at indsamle data om forekomsten af lav muskelmasse i denne population, behandlingsresultater og overlevelse.
Undersøgelsesforanstaltninger:
Ved baseline: kropshøjde og vægt, beregnet BMI. Biologiske parametre: albumin, orosomucoid, transthyretin, CRP Dagligt - i behandlingsperioden: vægt Ugentligt - i behandlingsperioden: albumin, orosomucoid, transthyretin, CRP. Ernærings- og inflammatorisk statusscore vil blive beregnet.
Kliniske kriterier for kravet om enteral ernæring (eller behov for kunstig ernæring) i tilfælde af vægttab, der varer ved i mindst tre dage under strålebehandling:
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om ernæringsscreening ved indlæggelse kan bruges til at bestemme risikoniveauer for uønskede kliniske hændelser og behandlingsresultat (fuld behandlingsadministration) ved hoved- og halskræft og at foreslå en risikostratificering baseret på ernæringsscreening før strålebehandling eller samtidig kemostrålebehandling.
rør (NGT) vil blive placeret i henhold til følgende procedure: Vægten vil blive vurderet på daglig basis og vil blive sammenlignet med tallet ved baseline før behandling. Hvis vægttabet er større end 2 kg, vil patienten konsultere en stråleterapeut, som vil udføre en fysisk undersøgelse, en ernæringsvurdering (historie, appetitændring, smag, mængde og kvalitet af oral fødeindtagelse, medicin, detaljer vedrørende vægtændring og BMI ). Ud over kostrådgivning og oralt tilskud vil der, hvis det er indiceret, blive ordineret smertestillende medicin og/eller behandling af associeret slimhindebetændelse.
I tilfælde af vedvarende vægttab eller svær dysfagi eller ingen oral indtagelse af fast føde, vil en nasogastrisk sonde (NGT) blive placeret af en sygeplejerske, og en personlig ernæringsrådgivning af en diætist vil blive organiseret.
Biologiske undersøgelser vil blive udført i henhold til vores lokale praksis og standard, og resultaterne vil blive analyseret for at vurdere sikkerheden. Der vil blive gennemført regelmæssige kliniske undersøgelser. Alle uønskede hændelser vil blive rapporteret i henhold til de fælles terminologikriterier for uønskede hændelser skalaen.
Opfølgningsperiode. Patienterne vil drage fordel af en klinisk undersøgelse, højde, vægt, BMI, biologisk undersøgelse (inklusive albumin, orosomucoid, transthyretin, CRP) en måned efter afslutningen af behandlingen, og derefter efter tre måneder og tolv måneder vil sene toksiciteter være optaget.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om ernæringsscreening ved indlæggelse kan bruges til at bestemme risikoniveauer for uønskede kliniske hændelser og behandlingsresultat (fuld behandlingsadministration) ved hoved- og halscancer og at foreslå i) risikostratificering baseret på ernæringsscreening før strålebehandling eller samtidig kemostrålebehandling ii) beslutningsalgoritme ved placering af en NGT
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrig, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner eller hunner ældre end 18 år
- Ydelsesstatus 0 eller 1 eller 2
- Lokalt fremskreden hoved- og halscancer behandlet med en kurativ intentionsbehandling bestående af enten samtidig kemo-strålebehandling eller adjuverende strålebehandling eller adjuverende kemo-strålebehandling.
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anden cancer eller tidligere cancer inden for 2 år eller evolutiv cancer
- Ydelsesstatus 3 eller 4
- NGT eller PEG ved screeningsperioden
- Alle juridiske, sociale, psykologiske årsager, der kan bringe patientens overholdelse af undersøgelsen i fare.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Bestemmelse af ernæringstilstand
Bestemmelse af ernæringstilstand og inflammatorisk status: ugentlig vurdering af patientens vægt biologiske parametre (albumin, transthyretin, orosomucoid) og ugentlig vurdering af patientens vægt |
Biologisk vurdering for at bestemme biologisk og inflammatorisk status spørgsmål om livskvalitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
vægt
Tidsramme: et år
|
Mål for vægt (i kg)
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestemmelse af ernæringsstatus
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestemmelse af ernæringsstatus ved vurdering af albuminæmi
|
3 måneder
|
Bestemmelse af ernæringsstatus
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestemmelse af ernæringsstatus ved vurdering af transthyretin
|
3 måneder
|
Bestemmelse af ernæringsstatus
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestemmelse af ernæringsstatus ved vurdering af albuminæmi
|
6 måneder
|
Bestemmelse af ernæringsstatus
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestemmelse af ernæringsstatus ved vurdering af transthyretin
|
6 måneder
|
Bestemmelse af ernæringsstatus
Tidsramme: Et år
|
Bestemmelse af ernæringsstatus ved vurdering af albuminæmi
|
Et år
|
Bestemmelse af ernæringsstatus
Tidsramme: Et år
|
Bestemmelse af ernæringsstatus ved vurdering af transthyretin
|
Et år
|
Inflammatorisk status
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestemmelse af inflammatorisk status ved vurdering af orosomucoid
|
3 måneder
|
Inflammatorisk status
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestemmelse af inflammatorisk status ved vurdering af CRP
|
3 måneder
|
Inflammatorisk status
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestemmelse af inflammatorisk status ved vurdering af orosomucoid
|
6 måneder
|
Inflammatorisk status
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestemmelse af inflammatorisk status ved vurdering af CRP
|
6 måneder
|
Inflammatorisk status
Tidsramme: et år
|
Bestemmelse af inflammatorisk status ved vurdering af orosomucoid
|
et år
|
Inflammatorisk status
Tidsramme: et år
|
Bestemmelse af inflammatorisk status ved vurdering af CRP
|
et år
|
BMI beregning
Tidsramme: et år
|
Beregning af BMI ved hjælp af højde og vægt
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHB 13.04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ugentlig vurdering af patientens vægt
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AfsluttetHjertefejl | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesygdom | AstmaHolland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
University of MiamiIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSelvmordForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetAchilles tendinitisForenede Stater
-
University Rehabilitation Institute, Republic of...University Medical Centre LjubljanaRekrutteringAmyotrofisk lateral skleroseSlovenien
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMelanom | Nyrekræft | Brystkræft | Mavekræft | Lungekræft | Blærekræft | Hudkræft | HovedhalskræftItalien
-
University of California, San FranciscoAfsluttetFor tidligt arbejde | For tidlig leveringForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDelirium | HoftebrudForenede Stater
-
Seattle Children's HospitalNationwide Children's HospitalRekrutteringSelvmordstanker | Selvmordstrussel | Selvmord og selvskade | SelvmordsforsøgForenede Stater