- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02900963
Evaluación del estado nutricional en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben radioterapia o quimiorradioterapia (NUTRINECK)
Valoración nutricional de pacientes con cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado sometidos a radioterapia o quimiorradioterapia exclusiva o adyuvante
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de cabeza y cuello es una de las neoplasias malignas más comunes en el mundo, la desnutrición se presenta con frecuencia al momento del diagnóstico como consecuencia del consumo de alcohol y tabaco que es bastante frecuente en esta población de pacientes, y de la invasión tumoral local, obstruyendo la función de tragar y masticar. Además, durante el tratamiento, la mucositis, la anorexia, la disfagia, las aftas bucales y otros efectos tóxicos agudos y tardíos de la radioterapia (RT) y la quimioterapia empeoran con frecuencia el estado nutricional.
El estado nutricional deficiente y la quimioterapia o la toxicidad de los RT conducen a la interrupción del tratamiento con frecuencia y también se asocian con un mayor riesgo de infección, reingreso hospitalario, muerte prematura, peores resultados de supervivencia y deterioro de la calidad de vida (CdV). Según los resultados publicados, un tercio de los pacientes se beneficiaría de un tratamiento completo. Además, existe correlación entre algunos parámetros biológicos (PCR, albúmina, neutrófilos, Hb) y el estado nutricional. Por ello, se considera fundamental mantener el estado nutricional en pacientes con cáncer de cabeza y cuello sometidos a RT y quimioterapia.
El asesoramiento dietético y los suplementos orales mostraron influencias positivas en los resultados nutricionales y la CdV. Sin embargo, su función es limitada cuando se trata de obstrucción o mucositis. Por lo tanto, la alimentación enteral puede ser una opción a través de una sonda nasogástrica (NGT) o una gastrostomía endoscópica percutánea (PEG). Los estudios que investigaron los efectos de la PEG en comparación con la NGT no fueron concluyentes o no mostraron resultados consistentes sobre el estado nutricional, la interrupción del tratamiento, el ingreso hospitalario relacionado con la nutrición y las complicaciones relacionadas con la sonda en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que recibieron RT o quimiorradioterapia.
El método óptimo y el momento de la colocación aún se debaten. En consecuencia, el objetivo de este estudio es recopilar datos sobre nuestra práctica diaria actual con el método de nutrición suplementaria (NGT, PEG) en pacientes con cáncer de cabeza y cuello tratados en nuestra unidad de radioterapia e identificar los factores que predicen buenos resultados del tratamiento (es decir, la administración completa del tratamiento). ).
Los objetivos secundarios son recopilar datos nutricionales durante el tratamiento, estudiar el estado nutricional en relación con eventos adversos agudos o tardíos, estudiar el impacto de una alimentación enteral temprana en parámetros clínicos y biológicos.
Estudio auxiliar: Sarco-Nutrineck El objetivo de este estudio auxiliar es recopilar datos sobre la prevalencia de baja masa muscular en esta población, los resultados del tratamiento y la supervivencia.
Medidas del estudio:
Al inicio del estudio: altura y peso corporal, IMC calculado. Parámetros biológicos: albúmina, orosomucoide, transtiretina, PCR Diariamente - durante el período de tratamiento: peso Semanalmente - durante el período de tratamiento: albúmina, orosomucoide, transtiretina, PCR. Se calculará la puntuación del estado nutricional e inflamatorio.
Criterios clínicos sobre el requerimiento de nutrición enteral (o necesidad de nutrición artificial) en caso de pérdida de peso persistente al menos durante tres días durante la radioterapia:
El objetivo de este estudio es investigar si el cribado nutricional al ingreso se puede utilizar para determinar los niveles de riesgo de eventos clínicos adversos y el resultado del tratamiento (administración completa del tratamiento) en el cáncer de cabeza y cuello y proponer una estratificación del riesgo basada en el cribado nutricional antes de la radioterapia o quimioterapia radioterapia concomitante.
(NGT) se colocará de acuerdo con el siguiente procedimiento: El peso se evaluará diariamente y se comparará con la cifra inicial, antes del tratamiento. Si la pérdida de peso es superior a 2 kg, el paciente consultará a un radioterapeuta que realizará un examen físico, una evaluación nutricional (antecedentes, cambio de apetito, sabor, cantidad y calidad de la ingesta de alimentos por vía oral, medicación, detalles sobre cambio de peso e IMC ). Además del asesoramiento dietético y la suplementación oral, si está indicado, se prescribirán medicamentos analgésicos y/o tratamiento de la mucositis asociada.
En caso de pérdida de peso persistente o disfagia severa o no ingesta de alimentos sólidos por vía oral, se colocará una sonda nasogástrica (SNG) por parte de una enfermera y se organizará un asesoramiento nutricional personalizado por parte de un dietista.
Los exámenes biológicos se realizarán de acuerdo con nuestra práctica y estándar local, y los resultados se analizarán para evaluar la seguridad. Se realizarán exámenes clínicos periódicos. Todos los eventos adversos se informarán de acuerdo con los criterios de terminología común para la escala de eventos adversos.
Período de seguimiento. Los pacientes se beneficiarán de un examen clínico, talla, peso, IMC, examen biológico (incluyendo albúmina, orosomucoide, transtiretina, PCR) al mes de finalizar el tratamiento, luego a los tres meses y a los doce meses se le realizarán toxicidades tardías. grabado.
El objetivo de este estudio es investigar si el cribado nutricional al ingreso se puede utilizar para determinar los niveles de riesgo de eventos clínicos adversos y el resultado del tratamiento (administración completa del tratamiento) en el cáncer de cabeza y cuello y proponer i) la estratificación del riesgo basada en el cribado nutricional antes de la radioterapia o quimioterapia radioterapia concomitante ii) algoritmo decisional sobre la colocación de un SNG
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rouen, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 18 años
- Estado de rendimiento 0 o 1 o 2
- Cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado tratado con un tratamiento con intención curativa que consiste en quimiorradioterapia concomitante o radioterapia adyuvante o quimiorradioterapia adyuvante.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Otro cáncer o cáncer previo en los últimos 2 años o cáncer evolutivo
- Estado de rendimiento 3 o 4
- NGT o PEG en el período de selección
- Cualquier razón legal, social, psicológica que pueda poner en peligro el cumplimiento del paciente con las limitaciones del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Determinación del estado nutricional
Determinación del estado nutricional y estado inflamatorio: evaluación semanal del peso del paciente parámetros biológicos (albúmina, transtiretina, orosomucoide) y evaluación semanal del peso del paciente |
Evaluación biológica para determinar el estado biológico e inflamatorio Cuestionario de calidad de vida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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peso
Periodo de tiempo: un año
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Medida de peso (en Kg)
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Determinación del estado nutricional
Periodo de tiempo: 3 meses
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Determinación del estado nutricional mediante la valoración de la albuminemia
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3 meses
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Determinación del estado nutricional
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Determinación del estado nutricional mediante la evaluación de la transtiretina
|
3 meses
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Determinación del estado nutricional
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Determinación del estado nutricional mediante la valoración de la albuminemia
|
6 meses
|
Determinación del estado nutricional
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Determinación del estado nutricional mediante la evaluación de la transtiretina
|
6 meses
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Determinación del estado nutricional
Periodo de tiempo: Un año
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Determinación del estado nutricional mediante la valoración de la albuminemia
|
Un año
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Determinación del estado nutricional
Periodo de tiempo: Un año
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Determinación del estado nutricional mediante la evaluación de la transtiretina
|
Un año
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Estado inflamatorio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Determinación del estado inflamatorio mediante la evaluación de orosomucoide
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3 meses
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Estado inflamatorio
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Determinación del estado inflamatorio mediante la evaluación de la PCR
|
3 meses
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Estado inflamatorio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Determinación del estado inflamatorio mediante la evaluación de orosomucoide
|
6 meses
|
Estado inflamatorio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Determinación del estado inflamatorio mediante la evaluación de la PCR
|
6 meses
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Estado inflamatorio
Periodo de tiempo: un año
|
Determinación del estado inflamatorio mediante la evaluación de orosomucoide
|
un año
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Estado inflamatorio
Periodo de tiempo: un año
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Determinación del estado inflamatorio mediante la evaluación de la PCR
|
un año
|
Cálculo del IMC
Periodo de tiempo: un año
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Cálculo del IMC a partir de la altura y el peso
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHB 13.04
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