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Evaluación del estado nutricional en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben radioterapia o quimiorradioterapia (NUTRINECK)

29 de julio de 2020 actualizado por: Centre Henri Becquerel

Valoración nutricional de pacientes con cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado sometidos a radioterapia o quimiorradioterapia exclusiva o adyuvante

La radioterapia y la quimioterapia son el tratamiento estándar del cáncer de cabeza y cuello solo o asociado al tratamiento quirúrgico. Los efectos secundarios tempranos (durante el tratamiento o en las semanas siguientes) y tardíos contribuyen a la desnutrición en esta población de riesgo. En este contexto, suele ser necesario un soporte nutricional adaptado mediante seguimiento dietético y nutrición enteral (sonda nasogástrica o gastrostomía). La identificación temprana de los pacientes con alto riesgo de desnutrición y que requieren nutrición enteral es necesaria para mejorar la tolerancia y eficacia del tratamiento. Este estudio prospectivo investiga los factores de desnutrición durante la radioterapia de cabeza y cuello.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El cáncer de cabeza y cuello es una de las neoplasias malignas más comunes en el mundo, la desnutrición se presenta con frecuencia al momento del diagnóstico como consecuencia del consumo de alcohol y tabaco que es bastante frecuente en esta población de pacientes, y de la invasión tumoral local, obstruyendo la función de tragar y masticar. Además, durante el tratamiento, la mucositis, la anorexia, la disfagia, las aftas bucales y otros efectos tóxicos agudos y tardíos de la radioterapia (RT) y la quimioterapia empeoran con frecuencia el estado nutricional.

El estado nutricional deficiente y la quimioterapia o la toxicidad de los RT conducen a la interrupción del tratamiento con frecuencia y también se asocian con un mayor riesgo de infección, reingreso hospitalario, muerte prematura, peores resultados de supervivencia y deterioro de la calidad de vida (CdV). Según los resultados publicados, un tercio de los pacientes se beneficiaría de un tratamiento completo. Además, existe correlación entre algunos parámetros biológicos (PCR, albúmina, neutrófilos, Hb) y el estado nutricional. Por ello, se considera fundamental mantener el estado nutricional en pacientes con cáncer de cabeza y cuello sometidos a RT y quimioterapia.

El asesoramiento dietético y los suplementos orales mostraron influencias positivas en los resultados nutricionales y la CdV. Sin embargo, su función es limitada cuando se trata de obstrucción o mucositis. Por lo tanto, la alimentación enteral puede ser una opción a través de una sonda nasogástrica (NGT) o una gastrostomía endoscópica percutánea (PEG). Los estudios que investigaron los efectos de la PEG en comparación con la NGT no fueron concluyentes o no mostraron resultados consistentes sobre el estado nutricional, la interrupción del tratamiento, el ingreso hospitalario relacionado con la nutrición y las complicaciones relacionadas con la sonda en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que recibieron RT o quimiorradioterapia.

El método óptimo y el momento de la colocación aún se debaten. En consecuencia, el objetivo de este estudio es recopilar datos sobre nuestra práctica diaria actual con el método de nutrición suplementaria (NGT, PEG) en pacientes con cáncer de cabeza y cuello tratados en nuestra unidad de radioterapia e identificar los factores que predicen buenos resultados del tratamiento (es decir, la administración completa del tratamiento). ).

Los objetivos secundarios son recopilar datos nutricionales durante el tratamiento, estudiar el estado nutricional en relación con eventos adversos agudos o tardíos, estudiar el impacto de una alimentación enteral temprana en parámetros clínicos y biológicos.

Estudio auxiliar: Sarco-Nutrineck El objetivo de este estudio auxiliar es recopilar datos sobre la prevalencia de baja masa muscular en esta población, los resultados del tratamiento y la supervivencia.

Medidas del estudio:

Al inicio del estudio: altura y peso corporal, IMC calculado. Parámetros biológicos: albúmina, orosomucoide, transtiretina, PCR Diariamente - durante el período de tratamiento: peso Semanalmente - durante el período de tratamiento: albúmina, orosomucoide, transtiretina, PCR. Se calculará la puntuación del estado nutricional e inflamatorio.

Criterios clínicos sobre el requerimiento de nutrición enteral (o necesidad de nutrición artificial) en caso de pérdida de peso persistente al menos durante tres días durante la radioterapia:

El objetivo de este estudio es investigar si el cribado nutricional al ingreso se puede utilizar para determinar los niveles de riesgo de eventos clínicos adversos y el resultado del tratamiento (administración completa del tratamiento) en el cáncer de cabeza y cuello y proponer una estratificación del riesgo basada en el cribado nutricional antes de la radioterapia o quimioterapia radioterapia concomitante.

(NGT) se colocará de acuerdo con el siguiente procedimiento: El peso se evaluará diariamente y se comparará con la cifra inicial, antes del tratamiento. Si la pérdida de peso es superior a 2 kg, el paciente consultará a un radioterapeuta que realizará un examen físico, una evaluación nutricional (antecedentes, cambio de apetito, sabor, cantidad y calidad de la ingesta de alimentos por vía oral, medicación, detalles sobre cambio de peso e IMC ). Además del asesoramiento dietético y la suplementación oral, si está indicado, se prescribirán medicamentos analgésicos y/o tratamiento de la mucositis asociada.

En caso de pérdida de peso persistente o disfagia severa o no ingesta de alimentos sólidos por vía oral, se colocará una sonda nasogástrica (SNG) por parte de una enfermera y se organizará un asesoramiento nutricional personalizado por parte de un dietista.

Los exámenes biológicos se realizarán de acuerdo con nuestra práctica y estándar local, y los resultados se analizarán para evaluar la seguridad. Se realizarán exámenes clínicos periódicos. Todos los eventos adversos se informarán de acuerdo con los criterios de terminología común para la escala de eventos adversos.

Período de seguimiento. Los pacientes se beneficiarán de un examen clínico, talla, peso, IMC, examen biológico (incluyendo albúmina, orosomucoide, transtiretina, PCR) al mes de finalizar el tratamiento, luego a los tres meses y a los doce meses se le realizarán toxicidades tardías. grabado.

El objetivo de este estudio es investigar si el cribado nutricional al ingreso se puede utilizar para determinar los niveles de riesgo de eventos clínicos adversos y el resultado del tratamiento (administración completa del tratamiento) en el cáncer de cabeza y cuello y proponer i) la estratificación del riesgo basada en el cribado nutricional antes de la radioterapia o quimioterapia radioterapia concomitante ii) algoritmo decisional sobre la colocación de un SNG

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

280

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres mayores de 18 años
  • Estado de rendimiento 0 o 1 o 2
  • Cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado tratado con un tratamiento con intención curativa que consiste en quimiorradioterapia concomitante o radioterapia adyuvante o quimiorradioterapia adyuvante.
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Otro cáncer o cáncer previo en los últimos 2 años o cáncer evolutivo
  • Estado de rendimiento 3 o 4
  • NGT o PEG en el período de selección
  • Cualquier razón legal, social, psicológica que pueda poner en peligro el cumplimiento del paciente con las limitaciones del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Determinación del estado nutricional

Determinación del estado nutricional y estado inflamatorio:

evaluación semanal del peso del paciente parámetros biológicos (albúmina, transtiretina, orosomucoide) y evaluación semanal del peso del paciente

Evaluación biológica para determinar el estado biológico e inflamatorio Cuestionario de calidad de vida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
peso
Periodo de tiempo: un año
Medida de peso (en Kg)
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación del estado nutricional
Periodo de tiempo: 3 meses
Determinación del estado nutricional mediante la valoración de la albuminemia
3 meses
Determinación del estado nutricional
Periodo de tiempo: 3 meses
Determinación del estado nutricional mediante la evaluación de la transtiretina
3 meses
Determinación del estado nutricional
Periodo de tiempo: 6 meses
Determinación del estado nutricional mediante la valoración de la albuminemia
6 meses
Determinación del estado nutricional
Periodo de tiempo: 6 meses
Determinación del estado nutricional mediante la evaluación de la transtiretina
6 meses
Determinación del estado nutricional
Periodo de tiempo: Un año
Determinación del estado nutricional mediante la valoración de la albuminemia
Un año
Determinación del estado nutricional
Periodo de tiempo: Un año
Determinación del estado nutricional mediante la evaluación de la transtiretina
Un año
Estado inflamatorio
Periodo de tiempo: 3 meses
Determinación del estado inflamatorio mediante la evaluación de orosomucoide
3 meses
Estado inflamatorio
Periodo de tiempo: 3 meses
Determinación del estado inflamatorio mediante la evaluación de la PCR
3 meses
Estado inflamatorio
Periodo de tiempo: 6 meses
Determinación del estado inflamatorio mediante la evaluación de orosomucoide
6 meses
Estado inflamatorio
Periodo de tiempo: 6 meses
Determinación del estado inflamatorio mediante la evaluación de la PCR
6 meses
Estado inflamatorio
Periodo de tiempo: un año
Determinación del estado inflamatorio mediante la evaluación de orosomucoide
un año
Estado inflamatorio
Periodo de tiempo: un año
Determinación del estado inflamatorio mediante la evaluación de la PCR
un año
Cálculo del IMC
Periodo de tiempo: un año
Cálculo del IMC a partir de la altura y el peso
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHB 13.04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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