- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02900963
Ocena stanu odżywienia chorych na nowotwory głowy i szyi poddawanych radioterapii lub chemio-radioterapii (NUTRINECK)
Ocena stanu odżywienia chorych na miejscowo zaawansowanego raka głowy i szyi poddanych wyłącznej lub uzupełniającej radioterapii lub chemio-radioterapii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak głowy i szyi jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych na świecie. Niedożywienie pojawia się często w chwili rozpoznania jako następstwo dość częstego w tej populacji pacjentów spożywania alkoholu i tytoniu oraz miejscowej inwazji nowotworu, upośledzającej funkcję połykania i żucia. Ponadto stan odżywienia często pogarszają stany odżywienia podczas leczenia, zapalenie błony śluzowej, jadłowstręt, dysfagia, owrzodzenia jamy ustnej oraz inne ostre i późne skutki toksyczne radioterapii (RT) i chemioterapii.
Zły stan odżywienia i chemioterapia lub toksyczność RT często prowadzą do przerwania leczenia, a także wiążą się z większym ryzykiem infekcji, ponownych hospitalizacji, przedwczesnej śmierci, gorszych wyników przeżycia i pogorszenia jakości życia (QoL). Według opublikowanych wyników jedna trzecia pacjentów odniosłaby korzyść z pełnego leczenia. Ponadto istnieje korelacja między niektórymi parametrami biologicznymi (CRP, albuminy, neutrofile, Hb) a stanem odżywienia. Dlatego utrzymanie stanu odżywienia u chorych na nowotwory głowy i szyi poddawanych RT i chemioterapii uważa za istotne.
Poradnictwo dietetyczne i doustne suplementy wykazały pozytywny wpływ na wyniki żywieniowe i jakość życia. Jednak ich rola jest ograniczona, jeśli chodzi o niedrożność lub zapalenie błony śluzowej. Tak więc żywienie dojelitowe może być wyborem przez sondę nosowo-żołądkową (NGT) lub przezskórną gastrostomię endoskopową (PEG). Badania oceniające wpływ PEG w porównaniu z NGT nie były rozstrzygające lub nie wykazały spójnych wyników dotyczących stanu odżywienia, przerwania leczenia, przyjęcia do szpitala z powodu odżywiania oraz powikłań związanych z rurkami u pacjentów z rakiem głowy i szyi otrzymujących radioterapię lub chemio-radioterapię.
Optymalna metoda i czas umieszczenia są nadal przedmiotem dyskusji. W związku z tym celem niniejszej pracy jest zebranie danych na temat naszej codziennej praktyki w zakresie żywienia uzupełniającego (NGT, PEG) u pacjentów z nowotworami głowy i szyi leczonych w naszym oddziale radioterapii oraz identyfikacja czynników warunkujących dobre wyniki leczenia (tj. ).
Celem drugorzędnym jest zebranie danych żywieniowych w trakcie leczenia, badanie stanu odżywienia w odniesieniu do ostrych lub późnych zdarzeń niepożądanych, badanie wpływu wczesnego żywienia dojelitowego na parametry kliniczne i biologiczne.
Badanie pomocnicze: Sarco-Nutrineck Celem tego badania pomocniczego jest zebranie danych na temat częstości występowania niskiej masy mięśniowej w tej populacji, wyników leczenia i przeżycia.
Środki do nauki:
Wyjściowo: wzrost i masa ciała, obliczone BMI. Parametry biologiczne: albumina, orosomukoid, transtyretyna, CRP Codziennie - w okresie leczenia: masa ciała Tygodniowo - w okresie leczenia: albumina, orosomukoid, transtyretyna, CRP. Zostanie obliczona ocena stanu odżywienia i stanu zapalnego.
Kryteria kliniczne konieczności żywienia dojelitowego (lub konieczności żywienia sztucznego) w przypadku utraty masy ciała utrzymującej się co najmniej przez 3 dni w trakcie radioterapii:
Celem tego badania jest zbadanie, czy skrining żywieniowy przy przyjęciu może być wykorzystany do określenia poziomu ryzyka wystąpienia niepożądanych zdarzeń klinicznych i wyniku leczenia (podanie pełnego leczenia) w raku głowy i szyi oraz zaproponowanie stratyfikacji ryzyka w oparciu o skrining żywieniowy przed radioterapią lub jednoczesna chemioterapia.
zgłębnik (NGT) zostanie umieszczony zgodnie z następującą procedurą: Waga będzie codziennie oceniana i porównywana z wartością wyjściową przed leczeniem. Jeśli utrata masy ciała jest większa niż 2 kg, pacjent skonsultuje się z radioterapeutą, który przeprowadzi badanie przedmiotowe, ocenę stanu odżywienia (wywiad, zmiany apetytu, smak, ilość i jakość przyjmowanych pokarmów doustnych, przyjmowane leki, szczegóły dotyczące zmiany masy ciała i BMI) ). Oprócz poradnictwa dietetycznego i suplementacji doustnej, jeśli jest to wskazane, zostaną przepisane leki przeciwbólowe i/lub leczenie towarzyszącego zapalenia błony śluzowej.
W przypadku utrzymującej się utraty masy ciała lub znacznej dysfagii lub braku doustnego przyjmowania pokarmów stałych, pielęgniarka założy sondę nosowo-żołądkową (NGT) i zorganizuje indywidualną poradę żywieniową dietetyka.
Badania biologiczne zostaną przeprowadzone zgodnie z naszą lokalną praktyką i standardami, a wyniki zostaną przeanalizowane w celu oceny bezpieczeństwa. Zrealizowane zostaną regularne badania kliniczne. Wszystkie zdarzenia niepożądane będą zgłaszane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi skali zdarzeń niepożądanych.
Okres obserwacji. Pacjenci odniosą korzyści z badania klinicznego, wzrostu, masy ciała, BMI, badania biologicznego (m.in. albumina, orosomukoid, transtyretyna, CRP) miesiąc po zakończeniu leczenia, a następnie po trzech i dwunastu miesiącach późna toksyczność nagrany.
Celem tego badania jest zbadanie, czy skrining żywieniowy przy przyjęciu może być wykorzystany do określenia poziomu ryzyka wystąpienia niepożądanych zdarzeń klinicznych i wyniku leczenia (podanie pełnego leczenia) w raku głowy i szyi oraz zaproponowanie i) stratyfikacji ryzyka na podstawie skriningu żywieniowego przed radioterapią lub towarzysząca chemio-radioterapia ii) algorytm decyzyjny dotyczący umieszczenia NGT
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rouen, Francja, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 18 lat
- Stan wydajności 0 lub 1 lub 2
- Miejscowo zaawansowany rak głowy i szyi leczony z zamiarem wyleczenia polegający na jednoczesnej chemio-radioterapii lub uzupełniającej radioterapii lub uzupełniającej chemio-radioterapii.
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Inny rak lub poprzedni rak w ciągu 2 lat lub ewoluujący rak
- Stan wydajności 3 lub 4
- NGT lub PEG w okresie przesiewowym
- Wszelkie prawne, społeczne, psychologiczne przyczyny, które mogłyby zagrozić przestrzeganiu przez pacjenta ograniczeń związanych z badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Określenie stanu odżywienia
Określenie stanu odżywienia i stanu zapalnego: cotygodniowa ocena parametrów biologicznych masy ciała pacjenta (albumina, transtyretyna, orosomukoid) oraz cotygodniowa ocena masy ciała pacjenta |
Ocena biologiczna w celu określenia stanu biologicznego i stanu zapalnego Kwestionariusz jakości życia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
waga
Ramy czasowe: rok
|
Miara wagi (w kg)
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie stanu odżywienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Określenie stanu odżywienia poprzez ocenę albuminemii
|
3 miesiące
|
|
Określenie stanu odżywienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Określenie stanu odżywienia poprzez oznaczenie transtyretyny
|
3 miesiące
|
|
Określenie stanu odżywienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Określenie stanu odżywienia poprzez ocenę albuminemii
|
6 miesięcy
|
|
Określenie stanu odżywienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Określenie stanu odżywienia poprzez oznaczenie transtyretyny
|
6 miesięcy
|
|
Określenie stanu odżywienia
Ramy czasowe: Rok
|
Określenie stanu odżywienia poprzez ocenę albuminemii
|
Rok
|
|
Określenie stanu odżywienia
Ramy czasowe: Rok
|
Określenie stanu odżywienia poprzez oznaczenie transtyretyny
|
Rok
|
|
Stan zapalny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Określenie stanu zapalnego poprzez ocenę orosomukoidu
|
3 miesiące
|
|
Stan zapalny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Określenie stanu zapalnego poprzez oznaczenie CRP
|
3 miesiące
|
|
Stan zapalny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Określenie stanu zapalnego poprzez ocenę orosomukoidu
|
6 miesięcy
|
|
Stan zapalny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Określenie stanu zapalnego poprzez oznaczenie CRP
|
6 miesięcy
|
|
Stan zapalny
Ramy czasowe: rok
|
Określenie stanu zapalnego poprzez ocenę orosomukoidu
|
rok
|
|
Stan zapalny
Ramy czasowe: rok
|
Określenie stanu zapalnego poprzez oznaczenie CRP
|
rok
|
|
Obliczanie BMI
Ramy czasowe: rok
|
Obliczanie BMI na podstawie wzrostu i wagi
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHB 13.04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .