Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stanu odżywienia chorych na nowotwory głowy i szyi poddawanych radioterapii lub chemio-radioterapii (NUTRINECK)

29 lipca 2020 zaktualizowane przez: Centre Henri Becquerel

Ocena stanu odżywienia chorych na miejscowo zaawansowanego raka głowy i szyi poddanych wyłącznej lub uzupełniającej radioterapii lub chemio-radioterapii

Radioterapia i chemioterapia są standardowymi metodami leczenia raka głowy i szyi samodzielnie lub w połączeniu z leczeniem chirurgicznym. Wczesne (w trakcie leczenia lub w kolejnych tygodniach) i późne działania niepożądane przyczyniają się do niedożywienia w tej populacji ryzyka. W tym kontekście często konieczne jest wsparcie żywieniowe dostosowane przez monitorowanie diety i żywienie dojelitowe (sondą nosowo-żołądkową lub gastrostomią). Wczesna identyfikacja pacjentów z dużym ryzykiem niedożywienia i wymagających żywienia dojelitowego jest niezbędna do poprawy tolerancji i skuteczności leczenia. To prospektywne badanie bada czynniki niedożywienia podczas radioterapii głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Rak głowy i szyi jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych na świecie. Niedożywienie pojawia się często w chwili rozpoznania jako następstwo dość częstego w tej populacji pacjentów spożywania alkoholu i tytoniu oraz miejscowej inwazji nowotworu, upośledzającej funkcję połykania i żucia. Ponadto stan odżywienia często pogarszają stany odżywienia podczas leczenia, zapalenie błony śluzowej, jadłowstręt, dysfagia, owrzodzenia jamy ustnej oraz inne ostre i późne skutki toksyczne radioterapii (RT) i chemioterapii.

Zły stan odżywienia i chemioterapia lub toksyczność RT często prowadzą do przerwania leczenia, a także wiążą się z większym ryzykiem infekcji, ponownych hospitalizacji, przedwczesnej śmierci, gorszych wyników przeżycia i pogorszenia jakości życia (QoL). Według opublikowanych wyników jedna trzecia pacjentów odniosłaby korzyść z pełnego leczenia. Ponadto istnieje korelacja między niektórymi parametrami biologicznymi (CRP, albuminy, neutrofile, Hb) a stanem odżywienia. Dlatego utrzymanie stanu odżywienia u chorych na nowotwory głowy i szyi poddawanych RT i chemioterapii uważa za istotne.

Poradnictwo dietetyczne i doustne suplementy wykazały pozytywny wpływ na wyniki żywieniowe i jakość życia. Jednak ich rola jest ograniczona, jeśli chodzi o niedrożność lub zapalenie błony śluzowej. Tak więc żywienie dojelitowe może być wyborem przez sondę nosowo-żołądkową (NGT) lub przezskórną gastrostomię endoskopową (PEG). Badania oceniające wpływ PEG w porównaniu z NGT nie były rozstrzygające lub nie wykazały spójnych wyników dotyczących stanu odżywienia, przerwania leczenia, przyjęcia do szpitala z powodu odżywiania oraz powikłań związanych z rurkami u pacjentów z rakiem głowy i szyi otrzymujących radioterapię lub chemio-radioterapię.

Optymalna metoda i czas umieszczenia są nadal przedmiotem dyskusji. W związku z tym celem niniejszej pracy jest zebranie danych na temat naszej codziennej praktyki w zakresie żywienia uzupełniającego (NGT, PEG) u pacjentów z nowotworami głowy i szyi leczonych w naszym oddziale radioterapii oraz identyfikacja czynników warunkujących dobre wyniki leczenia (tj. ).

Celem drugorzędnym jest zebranie danych żywieniowych w trakcie leczenia, badanie stanu odżywienia w odniesieniu do ostrych lub późnych zdarzeń niepożądanych, badanie wpływu wczesnego żywienia dojelitowego na parametry kliniczne i biologiczne.

Badanie pomocnicze: Sarco-Nutrineck Celem tego badania pomocniczego jest zebranie danych na temat częstości występowania niskiej masy mięśniowej w tej populacji, wyników leczenia i przeżycia.

Środki do nauki:

Wyjściowo: wzrost i masa ciała, obliczone BMI. Parametry biologiczne: albumina, orosomukoid, transtyretyna, CRP Codziennie - w okresie leczenia: masa ciała Tygodniowo - w okresie leczenia: albumina, orosomukoid, transtyretyna, CRP. Zostanie obliczona ocena stanu odżywienia i stanu zapalnego.

Kryteria kliniczne konieczności żywienia dojelitowego (lub konieczności żywienia sztucznego) w przypadku utraty masy ciała utrzymującej się co najmniej przez 3 dni w trakcie radioterapii:

Celem tego badania jest zbadanie, czy skrining żywieniowy przy przyjęciu może być wykorzystany do określenia poziomu ryzyka wystąpienia niepożądanych zdarzeń klinicznych i wyniku leczenia (podanie pełnego leczenia) w raku głowy i szyi oraz zaproponowanie stratyfikacji ryzyka w oparciu o skrining żywieniowy przed radioterapią lub jednoczesna chemioterapia.

zgłębnik (NGT) zostanie umieszczony zgodnie z następującą procedurą: Waga będzie codziennie oceniana i porównywana z wartością wyjściową przed leczeniem. Jeśli utrata masy ciała jest większa niż 2 kg, pacjent skonsultuje się z radioterapeutą, który przeprowadzi badanie przedmiotowe, ocenę stanu odżywienia (wywiad, zmiany apetytu, smak, ilość i jakość przyjmowanych pokarmów doustnych, przyjmowane leki, szczegóły dotyczące zmiany masy ciała i BMI) ). Oprócz poradnictwa dietetycznego i suplementacji doustnej, jeśli jest to wskazane, zostaną przepisane leki przeciwbólowe i/lub leczenie towarzyszącego zapalenia błony śluzowej.

W przypadku utrzymującej się utraty masy ciała lub znacznej dysfagii lub braku doustnego przyjmowania pokarmów stałych, pielęgniarka założy sondę nosowo-żołądkową (NGT) i zorganizuje indywidualną poradę żywieniową dietetyka.

Badania biologiczne zostaną przeprowadzone zgodnie z naszą lokalną praktyką i standardami, a wyniki zostaną przeanalizowane w celu oceny bezpieczeństwa. Zrealizowane zostaną regularne badania kliniczne. Wszystkie zdarzenia niepożądane będą zgłaszane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi skali zdarzeń niepożądanych.

Okres obserwacji. Pacjenci odniosą korzyści z badania klinicznego, wzrostu, masy ciała, BMI, badania biologicznego (m.in. albumina, orosomukoid, transtyretyna, CRP) miesiąc po zakończeniu leczenia, a następnie po trzech i dwunastu miesiącach późna toksyczność nagrany.

Celem tego badania jest zbadanie, czy skrining żywieniowy przy przyjęciu może być wykorzystany do określenia poziomu ryzyka wystąpienia niepożądanych zdarzeń klinicznych i wyniku leczenia (podanie pełnego leczenia) w raku głowy i szyi oraz zaproponowanie i) stratyfikacji ryzyka na podstawie skriningu żywieniowego przed radioterapią lub towarzysząca chemio-radioterapia ii) algorytm decyzyjny dotyczący umieszczenia NGT

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

280

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 18 lat
  • Stan wydajności 0 lub 1 lub 2
  • Miejscowo zaawansowany rak głowy i szyi leczony z zamiarem wyleczenia polegający na jednoczesnej chemio-radioterapii lub uzupełniającej radioterapii lub uzupełniającej chemio-radioterapii.
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Inny rak lub poprzedni rak w ciągu 2 lat lub ewoluujący rak
  • Stan wydajności 3 lub 4
  • NGT lub PEG w okresie przesiewowym
  • Wszelkie prawne, społeczne, psychologiczne przyczyny, które mogłyby zagrozić przestrzeganiu przez pacjenta ograniczeń związanych z badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Określenie stanu odżywienia

Określenie stanu odżywienia i stanu zapalnego:

cotygodniowa ocena parametrów biologicznych masy ciała pacjenta (albumina, transtyretyna, orosomukoid) oraz cotygodniowa ocena masy ciała pacjenta

Ocena biologiczna w celu określenia stanu biologicznego i stanu zapalnego Kwestionariusz jakości życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
waga
Ramy czasowe: rok
Miara wagi (w kg)
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie stanu odżywienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Określenie stanu odżywienia poprzez ocenę albuminemii
3 miesiące
Określenie stanu odżywienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Określenie stanu odżywienia poprzez oznaczenie transtyretyny
3 miesiące
Określenie stanu odżywienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określenie stanu odżywienia poprzez ocenę albuminemii
6 miesięcy
Określenie stanu odżywienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określenie stanu odżywienia poprzez oznaczenie transtyretyny
6 miesięcy
Określenie stanu odżywienia
Ramy czasowe: Rok
Określenie stanu odżywienia poprzez ocenę albuminemii
Rok
Określenie stanu odżywienia
Ramy czasowe: Rok
Określenie stanu odżywienia poprzez oznaczenie transtyretyny
Rok
Stan zapalny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Określenie stanu zapalnego poprzez ocenę orosomukoidu
3 miesiące
Stan zapalny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Określenie stanu zapalnego poprzez oznaczenie CRP
3 miesiące
Stan zapalny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określenie stanu zapalnego poprzez ocenę orosomukoidu
6 miesięcy
Stan zapalny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określenie stanu zapalnego poprzez oznaczenie CRP
6 miesięcy
Stan zapalny
Ramy czasowe: rok
Określenie stanu zapalnego poprzez ocenę orosomukoidu
rok
Stan zapalny
Ramy czasowe: rok
Określenie stanu zapalnego poprzez oznaczenie CRP
rok
Obliczanie BMI
Ramy czasowe: rok
Obliczanie BMI na podstawie wzrostu i wagi
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHB 13.04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj