- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02900963
Оценка нутритивного статуса у пациентов с раком головы и шеи, получающих лучевую терапию или химиолучевую терапию (NUTRINECK)
Оценка питания пациентов с местнораспространенным раком головы и шеи, перенесших эксклюзивную или адъювантную лучевую терапию или химиолучевую терапию
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак головы и шеи является одним из наиболее распространенных злокачественных новообразований в мире. Недостаточность питания часто возникает на момент постановки диагноза как следствие употребления алкоголя и табака, что довольно часто встречается в этой популяции больных, и локальной инвазии опухоли, препятствующей функции глотание и жевание. Кроме того, во время лечения мукозит, анорексия, дисфагия, язвы во рту и другие острые и поздние токсические эффекты лучевой терапии (ЛТ) и химиотерапии часто ухудшают нутритивный статус.
Плохой нутриционный статус и химиотерапия или лучевая токсичность часто приводят к прерыванию лечения, а также связаны с повышенным риском инфицирования, повторной госпитализации, ранней смерти, худшими результатами выживаемости и ухудшением качества жизни (КЖ). Согласно опубликованным результатам, одна треть пациентов получит пользу от полного лечения. Кроме того, существует корреляция между некоторыми биологическими параметрами (СРБ, альбумин, нейтрофилы, гемоглобин) и нутритивным статусом. Таким образом, считается важным поддерживать нутриционный статус у пациентов с раком головы и шеи, подвергающихся лучевой терапии и химиотерапии.
Диетическое консультирование и пероральные добавки показали положительное влияние на исходы питания и качество жизни. Однако их роль ограничена, когда речь идет об обструкции или мукозите. Таким образом, энтеральное питание может быть выбрано либо через назогастральный зонд (НГТ), либо через чрескожную эндоскопическую гастростому (ЧЭГ). Исследования, в которых изучалось влияние ПЭГ по сравнению с назогастральной терапией, не были окончательными или не продемонстрировали последовательных результатов в отношении состояния питания, перерывов в лечении, госпитализаций, связанных с питанием, и осложнений, связанных с трубкой, у пациентов с раком головы и шеи, получающих лучевую терапию или химиолучевую терапию.
Оптимальный метод и сроки размещения до сих пор обсуждаются. Следовательно, цель этого исследования состоит в том, чтобы собрать данные о нашей текущей ежедневной практике по методу дополнительного питания (NGT, PEG) у пациентов с раком головы и шеи, получавших лечение в нашем отделении лучевой терапии, и определить факторы, предсказывающие хорошие результаты лечения (т.е. полное введение лечения). ).
Второстепенными целями являются сбор данных о питании во время лечения, изучение состояния питания в связи с острыми или поздними нежелательными явлениями, изучение влияния раннего энтерального питания на клинические и биологические параметры.
Дополнительное исследование: Sarco-Nutrineck Целью этого дополнительного исследования является сбор данных о распространенности низкой мышечной массы в этой популяции, результатах лечения и выживаемости.
Меры исследования:
Исходно: рост и масса тела, рассчитанный ИМТ. Биологические показатели: альбумин, оросомукоид, транстиретин, СРБ Ежедневно - в период лечения: масса тела Еженедельно - в период лечения: альбумин, оросомукоид, транстиретин, СРБ. Будет рассчитана оценка нутритивного и воспалительного статуса.
Клинические критерии необходимости энтерального питания (или потребности в искусственном питании) при снижении массы тела, сохраняющемся не менее трех дней на фоне лучевой терапии:
Целью данного исследования является изучение того, можно ли использовать нутриционный скрининг при поступлении для определения уровней риска неблагоприятных клинических явлений и исходов лечения (полное назначение лечения) при раке головы и шеи, а также предложить стратификацию риска на основе нутритивного скрининга перед лучевой терапией или сопутствующая химиолучевая терапия.
трубка (NGT) будет помещена в соответствии со следующей процедурой: вес будет оцениваться ежедневно и сравниваться с исходным значением до лечения. Если потеря веса превышает 2 кг, пациент проконсультируется с радиотерапевтом, который проведет физикальное обследование, оценку питания (анамнез, изменение аппетита, вкус, количество и качество пероральной пищи, прием лекарств, подробности об изменении веса и ИМТ). ). В дополнение к диетическому консультированию и пероральным добавкам, по показаниям, будут назначены обезболивающие препараты и/или лечение ассоциированного мукозита.
В случае стойкой потери веса или тяжелой дисфагии или отсутствия перорального приема твердой пищи медсестра установит назогастральный зонд (НГТ) и организует индивидуальное консультирование по питанию диетологом.
Биологические исследования будут проводиться в соответствии с нашей местной практикой и стандартами, а результаты будут проанализированы для оценки безопасности. Будут проводиться регулярные клинические осмотры. Все нежелательные явления будут сообщаться в соответствии с общепринятыми критериями терминологии для шкалы нежелательных явлений.
Последующий период. Пациенты получат пользу от клинического осмотра, роста, веса, ИМТ, биологического исследования (включая альбумин, оросомукоид, транстиретин, СРБ) через месяц после окончания лечения, а затем через три месяца и через двенадцать месяцев будут выявлены поздние токсические реакции. записано.
Целью данного исследования является изучение того, может ли нутриционный скрининг при поступлении использоваться для определения уровней риска неблагоприятных клинических явлений и результатов лечения (полное введение лечения) при раке головы и шеи, а также предложить i) стратификацию риска на основе нутритивного скрининга перед лучевой терапией. или сопутствующая химиолучевая терапия ii) алгоритм принятия решения о размещении назогастрального зонда
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rouen, Франция, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины старше 18 лет
- Статус производительности 0 или 1 или 2
- Местно-распространенный рак головы и шеи лечится лечебным лечением, состоящим либо из сопутствующей химиолучевой терапии, либо из адъювантной лучевой терапии, либо из адъювантной химиолучевой терапии.
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Другой рак или рак в анамнезе в течение 2 лет или эволюционный рак
- Статус производительности 3 или 4
- NGT или PEG в период скрининга
- Любые юридические, социальные, психологические причины, которые могут поставить под угрозу согласие пациента на исследование, сдерживают.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Определение состояния питания
Определение состояния питания и воспалительного статуса: еженедельная оценка биологических параметров веса пациента (альбумин, транстиретин, оросомукоид) и еженедельная оценка веса пациента |
Биологическая оценка для определения биологического и воспалительного статуса Анкета качества жизни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
масса
Временное ограничение: один год
|
Мера веса (в кг)
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение статуса питания
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определение нутритивного статуса путем оценки альбуминемии
|
3 месяца
|
|
Определение статуса питания
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определение нутритивного статуса путем оценки транстиретина
|
3 месяца
|
|
Определение статуса питания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определение нутритивного статуса путем оценки альбуминемии
|
6 месяцев
|
|
Определение статуса питания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определение нутритивного статуса путем оценки транстиретина
|
6 месяцев
|
|
Определение статуса питания
Временное ограничение: Один год
|
Определение нутритивного статуса путем оценки альбуминемии
|
Один год
|
|
Определение статуса питания
Временное ограничение: Один год
|
Определение нутритивного статуса путем оценки транстиретина
|
Один год
|
|
Воспалительный статус
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определение воспалительного статуса путем оценки оросомукоида
|
3 месяца
|
|
Воспалительный статус
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определение воспалительного статуса путем оценки СРБ
|
3 месяца
|
|
Воспалительный статус
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определение воспалительного статуса путем оценки оросомукоида
|
6 месяцев
|
|
Воспалительный статус
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определение воспалительного статуса путем оценки СРБ
|
6 месяцев
|
|
Воспалительный статус
Временное ограничение: один год
|
Определение воспалительного статуса путем оценки оросомукоида
|
один год
|
|
Воспалительный статус
Временное ограничение: один год
|
Определение воспалительного статуса путем оценки СРБ
|
один год
|
|
Расчет ИМТ
Временное ограничение: один год
|
Расчет ИМТ по росту и весу
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHB 13.04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .