진행성 췌장암에 대한 닌테다닙과 화학요법 연구

포함 기준:

1. 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서;
2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장의 전이성 또는 국소 진행성 선암;
3. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors(RECIST, 버전 1.1)에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 질병 병변;
4. 연령 ≥ 18세;
5. 전이성/국소 진행성 췌장암에 대한 전신 요법을 포함하는 비젬시타빈/nab-파클리탁셀의 이전 라인이 1개 이하;
6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 점수 0-1;
7. 가임 여성은 등록 전 14일 이내에 임신 테스트(소변 또는 혈청) 음성이어야 합니다. (참고: 생식 능력이 있는 환자의 피임은 자궁 적출술 또는 양측 난관 결찰/난관 절제술 또는 폐경 후 최소 2년 동안 외과적으로 멸균하지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.)
8. 기준선에서 적절한 생물학적 매개변수(등록 전 14일 이내에 획득).
9. 상승된 간 기능 검사가 초기 내원 시 발생하거나 정밀검사 중에 발생하고 종양 압박 또는 침습에 의한 담도 배액의 기계적 폐색의 결과인 경우 담도 배액관을 배치할 수 있습니다. 배액을 통해 간 기능 검사가 포함 기준에 부합하는 경우 환자를 등록할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 전이성 또는 국소 진행성 질환에 대한 모든 유형의 하나 이상의 전신 요법. 재발성 질환 진단 후 6개월 이상 경과한 보조제 젬시타빈은 요법으로 간주되지 않습니다.
2. nintedanib 또는 다른 VEGFR 억제제를 사용한 이전 치료;
3. nintedanib, gemcitabine 및 nab-Paclitaxal 땅콩 또는 대두 또는 기타 시험 약물, 이들의 부형제 또는 조영제에 대해 알려진 과민성;
4. 화학 요법, 호르몬 요법, 방사선 요법(뇌 및 사지 제외) 또는 면역 요법 또는 시험 약물로 치료하기 전 지난 4주 이내에 단클론 항체 또는 작은 티로신 키나제 억제제 요법;
5. 기준 영상 촬영 전 지난 3개월 이내에 표적 병변에 대한 방사선 요법
6. 이전 화학 요법 및/또는 방사선 요법으로 인한 임상적으로 관련된 요법 관련 독성의 지속;
7. 활성 뇌 전이(예: 4주 미만 동안 안정함, 이전에 방사선 요법으로 적절한 치료를 받지 않았음, 증상이 있음, 항경련제 치료가 필요함; 덱사메타손 요법은 무작위 배정 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량으로 투여된 경우 허용됩니다.
8. 연수막 질환;
9. 공동성 또는 괴사성 종양의 방사선학적 증거;
10. 치료 시작 전 지난 4주 이내에 또는 시험과 동시에 다른 임상 시험에서 다른 임상 시험에서 치료 또는 치료;
11. INR 모니터링이 필요한 약물을 사용한 치료용 항응고제(체내 정맥 장치 유지에 필요한 저용량 헤파린 및/또는 헤파린 플러시 제외) 또는 항혈소판 요법(아세틸살리실산 < 325mg/일을 사용한 저용량 요법 제외) ;
12. 상처 치유가 불완전한 연구 치료 시작 전 지난 4주 이내의 주요 부상 및/또는 수술 및/또는 치료 중 연구 기간 동안 계획된 수술;
13. 지난 6개월 동안 임상적으로 유의한 출혈 또는 혈전색전증의 병력;
14. 출혈 또는 혈전증에 대한 알려진 유전적 소인;
15. 유의한 심혈관 질환(즉, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 연구 치료 시작 전 지난 12개월 이내에 경색 이력, 울혈성 심부전 > NYHA II, 심각한 심장 부정맥, 심낭 삼출액);
16. 단백뇨 CTCAE 등급 2 이상;
17. 크레아티닌 > 1.5 x ULN 또는 GFR < 45mL/분;
18. 간 기능: 정상 범위를 벗어난 총 빌리루빈; 간 전이가 없는 ALT 또는 AST > 1.5 ULN(pts). 간 전이가 있는 환자의 경우: 정상 범위를 벗어난 총 빌리루빈, ALT 또는 AST > 2.5 ULN;
19. 응고 매개변수: INR(International Normalized Ratio) > 2, 프로트롬빈 시간(PT) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) > 기관 ULN 편차의 50%;
20. 절대 호중구 수(ANC) < 1500/mL, 혈소판 < 100,000/mL, 헤모글로빈 < 9.0g/dl;
21. 췌장 원발성 이외의 알려진 활동성 암;
22. 특히 전신 항생제 또는 항균 요법이 필요한 경우 활성 중증 감염;
23. 활동성 또는 만성 C형 간염 및/또는 B형 간염;
24. 연구 약물의 흡수를 방해할 위장 장애 또는 이상;
25. 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 신경학적, 정신과적, 감염성 질환 또는 활동성 궤양(위장관, 피부) 또는 검사실 이상과 같은 심각한 질환 또는 수반되는 비종양학적 질환 및 조사자의 판단 환자를 연구 참여에 부적절하게 만들거나;
26. 임신 또는 수유 중인 여성;
27. 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 요인;
28. 적극적인 알코올 또는 약물 남용
29. 시험에 포함되기 전 지난 6개월 이내에 상당한 체중 감소(체중의 > 20%) 또는 실제 체중이 50kg 미만인 경우,
30. 성적으로 활발하고 의학적으로 허용되는 피임 방법(예: 예를 들어 임플란트, 주사용, 복합 경구 피임약, 일부 자궁 내 장치, 참여 여성의 경우 금욕 또는 정관절제 수술을 받은 파트너, 참여 남성의 경우 콘돔)을 시험 기간 동안 및 적극적인 치료 종료 후 최소 3개월 동안.