국부적으로 진행된 유방암 환자에서 시클로포스파미드와 독소루비신 염산염 리포솜 주사 병용 vs 시클로포스파미드와 피라루비신 병용
2016년 9월 15일 업데이트: Hebei Medical University Fourth Hospital
국부적으로 진행된 유방암에서 선행 화학 요법으로서 Pirarubicin + Cyclophosphamide와 비교한 Doxorubicin Hydrochloride Liposome 주사제 + Cyclophosphamide의 효능 및 안전성 : 무작위 다기관, 공개 라벨 시험
국소적으로 진행된 유방암 환자의 신보강 화학요법으로서 피라루비신 플러스 시클로포스파미드와 비교하여 독소루비신 염산염 리포솜 주사 플러스 시클로포스파미드의 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hebei
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Shi Jiazhuang, Hebei, 중국, 050019
- 모병
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
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연락하다:
- Geng Cuizhi, archiater
- 전화번호: 0311-66696310
- 이메일: gengcuizhi@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 여성 환자.
- 새로 진단된 유방암, 병기 IIb-IIIc.
- 한전KPS 실적 ≥70.
- RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병.
- 기준선 좌심실 박출률(LVEF)≥50%로 확인된 정상 심장 기능.
- 적절한 골수 비축량(WBC≥4.0×10(9)/L, 호중구≥2.0×10(9)/L, 혈소판≥100×10(9)/L 및 헤모글로빈≥90g/L).
- 적절한 간 및 신장 기능.
- AST 및 ALT ≤ 2× 정상 상한치; 알칼리 포스파타제 ≤ 2× 정상 상한치; 빌리루빈 ≤ 정상 상한치.
- 혈청 크레아티닌≥44 µmol/L 및 ≤133 µmol/L.
- 서면 동의를 얻습니다.
- 임신 중이 아니거나 여성의 임신 검사는 음성입니다.
제외 기준:
- 중증 심부전(NYHA 등급 II 이상).
- 활성 및 통제되지 않은 심각한 감염.
- 첫 번째 투여 전 30일 이내에 다른 항종양 약물을 복용했거나
- 방사선 치료를 받았습니다.
- 연구자가 본 연구에 대한 금기 사항으로 간주하는 기타 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
시클로포스파미드와 피라루비신 병용, 화학 요법의 4주기(각 주기는 21일)
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실험적: 실험군
Doxorubicin Hydrochloride Liposome 주사와 시클로포스파미드 병용, 화학 요법의 4주기(각 주기는 21일)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병리학적 완전 반응
기간: 화학 요법의 4주기(각 주기는 21일)가 완료될 때까지
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화학 요법의 4주기(각 주기는 21일)가 완료될 때까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSPC-DMS-BC-03
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