Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doksorubicyna w postaci liposomu do wstrzykiwań w skojarzeniu z cyklofosfamidem w porównaniu z pirarubicyną w skojarzeniu z cyklofosfamidem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi

15 września 2016 zaktualizowane przez: Hebei Medical University Fourth Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo liposomowego wstrzyknięcia chlorowodorku doksorubicyny plus cyklofosfamid w porównaniu z pirarubicyną plus cyklofosfamid jako chemioterapia neoadiuwantowa w miejscowo zaawansowanym raku piersi: randomizowane, wieloośrodkowe badanie otwarte

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa Doxorubicin Hydrochloride Liposom Injection Plus Cyklofosfamid w porównaniu z Pirarubicin Plus Cyklofosfamid jako chemioterapia neoadiuwantowa u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Shi Jiazhuang, Hebei, Chiny, 050019
        • Rekrutacyjny
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 70 lat.
  • Nowo rozpoznany rak piersi, stadium IIb-IIIc.
  • Stan wydajności KPS ≥70.
  • Mierzalna choroba według RECIST wersja 1.1.
  • Prawidłowa czynność serca potwierdzona wyjściową frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥50%.
  • Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego (WBC≥4,0×10(9)/L, neutrofile ≥2,0×10(9)/l, płytek krwi ≥100×10(9)/l i hemoglobiny ≥90g/l).
  • Odpowiednia czynność wątroby i nerek.
  • AspAT i ALT ≤ 2 × górna granica normy w placówce; fosfataza alkaliczna ≤ 2 × górna granica normy w placówce; bilirubina ≤ górna granica normy w placówce.
  • Kreatynina w surowicy ≥44 µmol/l i ≤133 µmol/l.
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę.
  • Nie w ciąży lub testy ciążowe kobiet są ujemne.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka niewydolność serca (klasa II lub wyższa wg NYHA).
  • Aktywna i niekontrolowana ciężka infekcja.
  • Przyjęli jakikolwiek inny lek przeciwnowotworowy w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką lub
  • otrzymał radioterapię.
  • Inne sytuacje, które badacze uznają za przeciwwskazanie do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Połączenie pirarubicyny z cyklofosfamidem, 4 cykle (każdy cykl to 21 dni) chemioterapii
Lek: pirarubicyna i cyklofosfamid
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Doxorubicin Hydrochloride Liposom Injection kombinacja z cyklofosfamidem, 4 cykle (każdy cykl to 21 dni) chemioterapii
Lek: Chlorowodorek doksorubicyny Wstrzyknięcie liposomu i cyklofosfamid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
patologiczna odpowiedź całkowita
Ramy czasowe: aż do zakończenia 4 cykli (każdy cykl to 21 dni) chemioterapii
aż do zakończenia 4 cykli (każdy cykl to 21 dni) chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSPC-DMS-BC-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na pirarubicyna i cyklofosfamid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj