Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lipozomová injekce doxorubicin hydrochloridová kombinace s cyklofosfamidem vs. pirarubicinová kombinace s cyklofosfamidem u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem prsu

15. září 2016 aktualizováno: Hebei Medical University Fourth Hospital

Účinnost a bezpečnost doxorubicin hydrochloridové liposomové injekce plus cyklofosfamid ve srovnání s Pirarubicin plus cyklofosfamid jako neoadjuvantní chemoterapie u lokálně pokročilého karcinomu prsu: Randomizovaná multicentrická, otevřená studie

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost přípravku Doxorubicin hydrochlorid Liposom Injection Plus Cyclophosphamide v porovnání s Pirarubicin Plus Cyclophosphamide jako neoadjuvantní chemoterapie u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem prsu

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Shi Jiazhuang, Hebei, Čína, 050019
        • Nábor
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku od 18 do 70 let.
  • Nově diagnostikovaný karcinom prsu, stadia IIb-IIIc.
  • Stav výkonu KPS≥70.
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST verze 1.1.
  • Normální srdeční funkce potvrzená výchozí ejekční frakcí levé komory (LVEF)≥50 %.
  • Přiměřená rezerva kostní dřeně (WBC≥4,0×10(9)/l, neutrofily≥2,0×10(9)/l, krevní destičky≥100×10(9)/l a hemoglobin≥90g/l).
  • Přiměřená funkce jater a ledvin.
  • AST a ALT ≤ 2× ústavní horní hranice normálu；alkalická fosfatáza ≤ 2× ústavní horní hranice normálu；bilirubin ≤ ústavní horní hranice normálu.
  • Sérový kreatinin≥44 µmol/l a ≤133 µmol/l.
  • Získává se písemný informovaný souhlas.
  • Není v březosti nebo jsou těhotenské testy u samic negativní.

Kritéria vyloučení:

  • Těžké srdeční selhání (II. stupeň NYHA nebo vyšší).
  • Aktivní a nekontrolovaná závažná infekce.
  • Užijte jakýkoli jiný protinádorový lék do 30 dnů před první dávkou resp
  • podstoupil radiační léčbu.
  • Další situace, které vyšetřovatelé považují za kontraindikaci této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolní skupina
Pirarubicin kombinace s cyklofosfamidem, 4 cykly (každý cyklus je 21 dní) chemoterapie
Lék: pirarubicin a cyklofosfamid
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Doxorubicin hydrochlorid Liposom Injection kombinace s cyklofosfamidem, 4 cykly (každý cyklus je 21 dní) chemoterapie
Lék: Doxorubicin hydrochlorid Liposomová injekce a cyklofosfamid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
patologická kompletní odpověď
Časové okno: do dokončení 4 cyklů (každý cyklus je 21 dní) chemoterapie
do dokončení 4 cyklů (každý cyklus je 21 dní) chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2016

První zveřejněno (ODHAD)

16. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSPC-DMS-BC-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na pirarubicin a cyklofosfamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit