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Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposomen-Injektionskombination mit Cyclophosphamid vs. Pirarubicin-Kombination mit Cyclophosphamid bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs

15. September 2016 aktualisiert von: Hebei Medical University Fourth Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposomen-Injektion plus Cyclophosphamid im Vergleich zu Pirarubicin plus Cyclophosphamid als neoadjuvante Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Brustkrebs: eine randomisierte, multizentrische, offene Studie

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposomen-Injektion plus Cyclophosphamid im Vergleich zu Pirarubicin plus Cyclophosphamid als neoadjuvante Chemotherapie bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Shi Jiazhuang, Hebei, China, 050019
        • Rekrutierung
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  • Neu diagnostizierter Brustkrebs, Stadien IIb-IIIc.
  • KPS-Leistungsstatus≥70.
  • Messbare Erkrankung nach RECIST Version 1.1.
  • Normale Herzfunktion, bestätigt durch linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 % zu Studienbeginn.
  • Ausreichende Knochenmarkreserve (WBC≥4,0×10(9)/l, Neutrophile ≥ 2,0 × 10 (9) / l, Thrombozyten≥100×10(9)/L und Hämoglobin≥90g/L).
  • Ausreichende Leber- und Nierenfunktion.
  • AST und ALT ≤ 2 × institutionelle Obergrenze des Normalwerts； alkalische Phosphatase ≤ 2 × institutionelle Obergrenze des Normalwerts； Bilirubin ≤ institutionelle Obergrenze des Normalwerts.
  • Serum-Kreatinin≥44 µmol/L und ≤133 µmol/L.
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung wird eingeholt.
  • Nicht in der Schwangerschaft oder der Schwangerschaftstest von Frauen ist negativ.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Grad II oder höher).
  • Aktive und unkontrollierte schwere Infektion.
  • innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis ein anderes Anti-Tumor-Medikament eingenommen haben oder
  • Bestrahlungsbehandlung erhalten.
  • Andere Situationen, die die Ermittler als Kontraindikation für diese Studie betrachten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Pirarubicin-Kombination mit Cyclophosphamid, 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage) Chemotherapie
Arzneimittel: Pirarubicin und Cyclophosphamid
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposomen-Injektionskombination mit Cyclophosphamid, 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage) Chemotherapie
Arzneimittel: Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposomen-Injektion und Cyclophosphamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
pathologische vollständige Remission
Zeitfenster: bis zum Abschluss von 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage) der Chemotherapie
bis zum Abschluss von 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage) der Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPC-DMS-BC-03

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