Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Doxorubicin hydrochlorid liposominjektion kombination med cyclophosphamid vs pirarubicin kombination med cyclophosphamid hos patienter med lokalt avanceret brystkræft

15. september 2016 opdateret af: Hebei Medical University Fourth Hospital

Effekten og sikkerheden ved Doxorubicin Hydrochlorid Liposome Injection Plus Cyclophosphamid sammenlignet med Pirarubicin Plus Cyclophosphamid som neoadjuverende kemoterapi ved lokalt avanceret brystkræft: et randomiseret multicenter, åbent forsøg

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection Plus Cyclophosphamid sammenlignet med Pirarubicin Plus Cyclophosphamid som neoadjuverende kemoterapi hos lokalt avancerede brystkræftpatienter

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shi Jiazhuang, Hebei, Kina, 050019
        • Rekruttering
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter i alderen mellem 18 og 70 år.
  • Nydiagnosticeret brystkræft, stadier IIb-IIIc.
  • KPS ydeevnestatus≥70.
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST version 1.1.
  • Normal hjertefunktion bekræftet ved baseline venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF)≥50%.
  • Tilstrækkelig knoglemarvsreserve (WBC≥4,0×10(9)/L, neutrofiler≥2,0×10(9)/L, blodplader≥100×10(9)/L og hæmoglobin≥90g/L).
  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion.
  • AST og ALAT ≤ 2×institutionel øvre grænse for normal ；alkalisk fosfatase ≤ 2×institutionel øvre normalgrænse；bilirubin ≤ institutionel øvre normalgrænse.
  • Serumkreatinin≥44 µmol/L og ≤133 µmol/L.
  • Der indhentes skriftligt informeret samtykke.
  • Ikke i graviditeten eller graviditetstestene for kvinder er negative.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjertesvigt (NYHA grad II eller højere).
  • Aktiv og ukontrolleret alvorlig infektion.
  • Har accepteret ethvert andet antitumorlægemiddel inden for 30 dage før den første dosis eller
  • modtaget strålebehandling.
  • Andre situationer, som efterforskerne betragter som kontraindikation for denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolgruppe
Pirarubicin kombination med cyclophosphamid, 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage) med kemoterapi
Medicin: pirarubicin og cyclophosphamid
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe
Doxorubicin Hydrochlorid Liposome Injection kombination med cyclophosphamid, 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage) med kemoterapi
Medicin: Doxorubicin Hydrochloride Liposominjektion og cyclophosphamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
patologisk fuldstændig respons
Tidsramme: indtil afslutningen af ​​4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage) med kemoterapi
indtil afslutningen af ​​4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage) med kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2016

Først opslået (SKØN)

16. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSPC-DMS-BC-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med pirarubicin og cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner