- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02903524
Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injeksjon Kombinasjon Med Cyklofosfamid vs Pirarubicin Kombinasjon med Cyklofosfamid hos pasienter med lokalt avansert brystkreft
15. september 2016 oppdatert av: Hebei Medical University Fourth Hospital
Effekten og sikkerheten til doksorubicinhydroklorid liposominjeksjon pluss cyklofosfamid sammenlignet med pirarubicin pluss cyklofosfamid som neoadjuvant kjemoterapi ved lokalt avansert brystkreft: en randomisert multisenter, åpen studie
Evaluer effektiviteten og sikkerheten til Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection Plus Cyklofosfamid sammenlignet med Pirarubicin Plus Cyklofosfamid som neoadjuvant kjemoterapi hos lokalt avanserte brystkreftpasienter
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shi Jiazhuang, Hebei, Kina, 050019
- Rekruttering
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Ta kontakt med:
- Geng Cuizhi, archiater
- Telefonnummer: 0311-66696310
- E-post: gengcuizhi@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter med alder mellom 18 og 70 år.
- Nydiagnostisert brystkreft, stadier IIb-IIIc.
- KPS ytelsesstatus≥70.
- Målbar sykdom i henhold til RECIST versjon 1.1.
- Normal hjertefunksjon bekreftet ved baseline venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)≥50 %.
- Tilstrekkelig benmargsreserve (WBC≥4,0×10(9)/L, nøytrofiler≥2,0×10(9)/L, blodplater≥100×10(9)/L, og hemoglobin≥90g/L).
- Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon.
- AST og ALAT ≤ 2×institusjonell øvre normalgrense;alkalisk fosfatase ≤ 2×institusjonell øvre normalgrense;bilirubin ≤institusjonell øvre normalgrense.
- Serumkreatinin≥44 µmol/L og ≤133 µmol/L.
- Skriftlig informert samtykke innhentes.
- Ikke i svangerskapet eller graviditetstestene til kvinner er negative.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hjertesvikt (NYHA grad II eller høyere).
- Aktiv og ukontrollert alvorlig infeksjon.
- Har akseptert andre antitumormedisiner innen 30 dager før første dose eller
- fikk strålebehandling.
- Andre situasjoner som etterforskerne anser som kontraindikasjon for denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollgruppe
Pirarubicin kombinasjon med cyklofosfamid, 4 sykluser (hver syklus er 21 dager) med kjemoterapi
|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injeksjonskombinasjon med cyklofosfamid, 4 sykluser (hver syklus er 21 dager) med kjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
patologisk fullstendig respons
Tidsramme: til fullføring av 4 sykluser (hver syklus er 21 dager) med kjemoterapi
|
til fullføring av 4 sykluser (hver syklus er 21 dager) med kjemoterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
1. september 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
16. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
16. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Cyklofosfamid
- Doxorubicin
- Liposomal doksorubicin
- Pirarubicin
Andre studie-ID-numre
- CSPC-DMS-BC-03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på pirarubicin og cyklofosfamid
-
RenJi HospitalShanghai Pudong Hospital; Shanghai Pudong New Area Gongli HospitalUkjent
-
Peking University First HospitalUkjentØvre traktat urothelial karsinom | Blære tilbakefallKina
-
Peking University First HospitalUkjentØvre traktat urothelial karsinom | Blære tilbakefall | NefroureterektomiKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ukjent
-
Xuesong LiUkjentØvre traktat urothelial karsinom | Blære tilbakefall
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkjentAstma | Allergisk rhinitt | Allergisk konjunktivittForente stater
-
Peking University People's HospitalXijing Hospital; Peking Union Medical College Hospital; Chinese PLA General... og andre samarbeidspartnereTilbaketrukketGiftighet | Samlet overlevelse | Progresjonsfri overlevelseKina
-
Ming ZhaoUkjent
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringHjerteinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Indiana UniversityAvsluttet