Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injeksjon Kombinasjon Med Cyklofosfamid vs Pirarubicin Kombinasjon med Cyklofosfamid hos pasienter med lokalt avansert brystkreft

15. september 2016 oppdatert av: Hebei Medical University Fourth Hospital

Effekten og sikkerheten til doksorubicinhydroklorid liposominjeksjon pluss cyklofosfamid sammenlignet med pirarubicin pluss cyklofosfamid som neoadjuvant kjemoterapi ved lokalt avansert brystkreft: en randomisert multisenter, åpen studie

Evaluer effektiviteten og sikkerheten til Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection Plus Cyklofosfamid sammenlignet med Pirarubicin Plus Cyklofosfamid som neoadjuvant kjemoterapi hos lokalt avanserte brystkreftpasienter

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shi Jiazhuang, Hebei, Kina, 050019
        • Rekruttering
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter med alder mellom 18 og 70 år.
  • Nydiagnostisert brystkreft, stadier IIb-IIIc.
  • KPS ytelsesstatus≥70.
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST versjon 1.1.
  • Normal hjertefunksjon bekreftet ved baseline venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)≥50 %.
  • Tilstrekkelig benmargsreserve (WBC≥4,0×10(9)/L, nøytrofiler≥2,0×10(9)/L, blodplater≥100×10(9)/L, og hemoglobin≥90g/L).
  • Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon.
  • AST og ALAT ≤ 2×institusjonell øvre normalgrense；alkalisk fosfatase ≤ 2×institusjonell øvre normalgrense；bilirubin ≤institusjonell øvre normalgrense.
  • Serumkreatinin≥44 µmol/L og ≤133 µmol/L.
  • Skriftlig informert samtykke innhentes.
  • Ikke i svangerskapet eller graviditetstestene til kvinner er negative.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjertesvikt (NYHA grad II eller høyere).
  • Aktiv og ukontrollert alvorlig infeksjon.
  • Har akseptert andre antitumormedisiner innen 30 dager før første dose eller
  • fikk strålebehandling.
  • Andre situasjoner som etterforskerne anser som kontraindikasjon for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollgruppe
Pirarubicin kombinasjon med cyklofosfamid, 4 sykluser (hver syklus er 21 dager) med kjemoterapi
Legemiddel: pirarubicin og cyklofosfamid
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injeksjonskombinasjon med cyklofosfamid, 4 sykluser (hver syklus er 21 dager) med kjemoterapi
Legemiddel: Doxorubicin Hydrochloride Liposominjeksjon og cyklofosfamid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
patologisk fullstendig respons
Tidsramme: til fullføring av 4 sykluser (hver syklus er 21 dager) med kjemoterapi
til fullføring av 4 sykluser (hver syklus er 21 dager) med kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

16. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSPC-DMS-BC-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere