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Cloridrato de Doxorrubicina Lipossoma Combinação com Ciclofosfamida vs Pirarubicina Combinação com Ciclofosfamida em Pacientes com Câncer de Mama Localmente Avançado

15 de setembro de 2016 atualizado por: Hebei Medical University Fourth Hospital

A eficácia e a segurança da injeção de lipossomas de cloridrato de doxorrubicina mais ciclofosfamida em comparação com a pirarubicina mais ciclofosfamida como quimioterapia neoadjuvante em câncer de mama localmente avançado: um estudo aberto multicêntrico randomizado

Avaliar a eficácia e a segurança da injeção de lipossomas de cloridrato de doxorrubicina mais ciclofosfamida em comparação com a pirarubicina mais ciclofosfamida como quimioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer de mama localmente avançado

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hebei
      • Shi Jiazhuang, Hebei, China, 050019
        • Recrutamento
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino com idade entre 18 e 70 anos.
  • Câncer de mama recém-diagnosticado, estágios IIb-IIIc.
  • Status de desempenho KPS≥70.
  • Doença mensurável de acordo com RECIST versão 1.1.
  • Função cardíaca normal confirmada pela fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) basal ≥50%.
  • Reserva adequada de medula óssea (WBC≥4,0×10(9)/L, neutrófilos≥2,0×10(9)/L, plaquetas≥100×10(9)/L,e hemoglobina≥90g/L).
  • Função hepática e renal adequadas.
  • AST e ALT ≤ 2×limite superior institucional do normal；fosfatase alcalina ≤ 2×limite superior institucional do normal；bilirrubina ≤ limite superior institucional do normal.
  • Creatinina sérica ≥44 µmol/L e ≤133 µmol/L.
  • Consentimento informado por escrito é adquirido.
  • Não na gravidez ou os testes de gravidez das fêmeas são negativos.

Critério de exclusão:

  • Insuficiência cardíaca grave (NYHA grau II ou superior).
  • Infecção grave ativa e descontrolada.
  • Ter aceitado qualquer outro medicamento antitumoral até 30 dias antes da primeira dose ou
  • receberam tratamento com radiação.
  • Outras situações que os investigadores consideram como contra-indicação para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: grupo de controle
Combinação de pirarubicina com ciclofosfamida, 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias) de quimioterapia
Medicamento: pirarubicina e ciclofosfamida
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Cloridrato de Doxorrubicina Lipossoma Injeção combinação com ciclofosfamida, 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias) de quimioterapia
Medicamento: Cloridrato de Doxorrubicina Lipossoma injeção e ciclofosfamida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
resposta patológica completa
Prazo: até a conclusão de 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias) de quimioterapia
até a conclusão de 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias) de quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hebei Medical University Fourth Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSPC-DMS-BC-03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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