Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Липосомальная инъекция доксорубицина гидрохлорида в комбинации с циклофосфамидом по сравнению с комбинацией пирарубицина с циклофосфамидом у пациентов с местнораспространенным раком молочной железы

15 сентября 2016 г. обновлено: Hebei Medical University Fourth Hospital

Эффективность и безопасность липосомальной инъекции доксорубицина гидрохлорида плюс циклофосфамид по сравнению с пирарубицином плюс циклофосфамид в качестве неоадъювантной химиотерапии при местнораспространенном раке молочной железы: рандомизированное многоцентровое открытое исследование

Оценить эффективность и безопасность липосомной инъекции доксорубицина гидрохлорида плюс циклофосфамид по сравнению с пирарубицином плюс циклофосфамид в качестве неоадъювантной химиотерапии у пациентов с местнораспространенным раком молочной железы

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hebei
      • Shi Jiazhuang, Hebei, Китай, 050019
        • Рекрутинг
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Контакт:
          • Geng Cuizhi, archiater
          • Номер телефона: 0311-66696310
          • Электронная почта: gengcuizhi@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского пола в возрасте от 18 до 70 лет.
  • Впервые диагностированный рак молочной железы, стадии IIb-IIIc.
  • Состояние производительности KPS≥70.
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST версии 1.1.
  • Нормальная сердечная функция подтверждается исходной фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50%.
  • Адекватный резерв костного мозга (WBC≥4,0×10(9)/л, нейтрофилы≥2,0×10(9)/л, тромбоциты ≥100×10(9)/л и гемоглобин ≥90 г/л).
  • Адекватная функция печени и почек.
  • АСТ и АЛТ ≤ 2×Верхний предел нормы в учреждениях；Щелочная фосфатаза ≤2×Верхний предел нормы в учреждениях；билирубин ≤ Верхний предел нормы в учреждениях.
  • Креатинин сыворотки ≥44 мкмоль/л и ≤133 мкмоль/л.
  • Получено письменное информированное согласие.
  • Не во время беременности или тесты на беременность женщин отрицательные.

Критерий исключения:

  • Тяжелая сердечная недостаточность (II степень по NYHA или выше).
  • Активная и неконтролируемая тяжелая инфекция.
  • Принимали любой другой противоопухолевый препарат в течение 30 дней до первой дозы или
  • получил лучевую терапию.
  • Другие ситуации, которые исследователи считают противопоказанием для данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: контрольная группа
Комбинация пирарубицина с циклофосфамидом, 4 цикла (каждый цикл 21 день) химиотерапии
Лекарство: пирарубицин и циклофосфан
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа
Доксорубицин гидрохлорид липосомальная инъекционная комбинация с циклофосфамидом, 4 цикла (каждый цикл 21 день) химиотерапии
Лекарство: Инъекция липосом гидрохлорида доксорубицина и циклофосфамид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
патологический полный ответ
Временное ограничение: до завершения 4-х циклов (каждый цикл 21 день) химиотерапии
до завершения 4-х циклов (каждый цикл 21 день) химиотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hebei Medical University Fourth Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

16 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSPC-DMS-BC-03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться