Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doksorubisiinihydrokloridiliposomi-injektioyhdistelmä syklofosfamidin kanssa vs pirarubisiinin yhdistelmä syklofosfamidin kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt rintasyöpä

torstai 15. syyskuuta 2016 päivittänyt: Hebei Medical University Fourth Hospital

Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection Plus -syklofosfamidin tehokkuus ja turvallisuus verrattuna Pirarubicin Plus -syklofosfamidiin neoadjuvanttikemoterapiana paikallisesti edenneessä rintasyövässä: satunnaistettu monikeskustutkimus, avoin tutkimus

Arvioi Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection Plus Cyclophosphamidin tehoa ja turvallisuutta verrattuna Pirarubicin Plus Cyclophosphamidiin neoadjuvanttikemoterapiana paikallisesti edenneillä rintasyöpäpotilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hebei
      • Shi Jiazhuang, Hebei, Kiina, 050019
        • Rekrytointi
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat, joiden ikä on 18–70 vuotta.
  • Vasta diagnosoitu rintasyöpä, vaiheet IIb-IIIc.
  • KPS-suorituskykytila≥70.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 mukaan.
  • Normaali sydämen toiminta vahvistetaan lähtötilanteessa vasemman kammion ejektiofraktiolla (LVEF) ≥ 50 %.
  • Riittävä luuydinreservi (WBC≥4,0×10(9)/l, neutrofiilit≥2,0 × 10(9)/l, verihiutaleet≥100×10(9)/l ja hemoglobiini≥90g/l).
  • Riittävä maksan ja munuaisten toiminta.
  • AST ja ALT ≤ 2 × normaalin laitoksen yläraja； alkalinen fosfataasi ≤ 2 x laitoksen normaalin yläraja； bilirubiini ≤ laitoksen normaalin yläraja.
  • Seerumin kreatiniini ≥ 44 µmol/L ja ≤ 133 µmol/L.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan.
  • Ei raskauden aikana tai naisten raskaustestit ovat negatiivisia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-aste II tai korkeampi).
  • Aktiivinen ja hallitsematon vakava infektio.
  • olet hyväksynyt muita kasvainlääkkeitä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai
  • saanut sädehoitoa.
  • Muut tilanteet, joita tutkijat pitävät tämän tutkimuksen vasta-aiheina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolliryhmä
Pirarubisiinin yhdistelmä syklofosfamidin kanssa, 4 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää) kemoterapiaa
Lääke: pirarubisiini ja syklofosfamidi
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
Doksorubisiinihydrokloridiliposomi-injektio yhdistelmä syklofosfamidin kanssa, 4 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää) kemoterapiaa
Lääke: Doksorubisiinihydrokloridiliposomi-injektio ja syklofosfamidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
patologinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: kunnes neljä kemoterapiasykliä (jokainen sykli on 21 päivää) on päättynyt
kunnes neljä kemoterapiasykliä (jokainen sykli on 21 päivää) on päättynyt

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hebei Medical University Fourth Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 16. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 16. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSPC-DMS-BC-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa