Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doxorubicin hydroklorid liposominjektion kombination med cyklofosfamid vs pirarubicin kombination med cyklofosfamid hos patienter med lokalt avancerad bröstcancer

15 september 2016 uppdaterad av: Hebei Medical University Fourth Hospital

Effekten och säkerheten för doxorubicinhydrokloridliposominjektion Plus cyklofosfamid jämfört med Pirarubicin Plus cyklofosfamid som neoadjuvant kemoterapi vid lokalt avancerad bröstcancer: en randomiserad multicenter, öppen prövning

Utvärdera effektiviteten och säkerheten av Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection Plus Cyklofosfamid jämfört med Pirarubicin Plus Cyklofosfamid som neoadjuvant kemoterapi hos lokalt avancerade bröstcancerpatienter

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hebei
      • Shi Jiazhuang, Hebei, Kina, 050019
        • Rekrytering
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter med åldern mellan 18 och 70 år.
  • Nydiagnostiserad bröstcancer, stadier IIb-IIIc.
  • KPS prestandastatus≥70.
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST version 1.1.
  • Normal hjärtfunktion bekräftad av baslinjens vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF)≥50%.
  • Tillräcklig benmärgsreserv (WBC≥4,0×10(9)/L, neutrofiler≥2,0×10(9)/L, blodplättar ≥100×10(9)/L och hemoglobin≥90g/L).
  • Tillräcklig lever- och njurfunktion.
  • AST och ALAT ≤ 2×institutionell övre normalgräns；alkaliskt fosfatas ≤ 2×institutionell övre normalgräns；bilirubin ≤ institutionell övre normalgräns.
  • Serumkreatinin≥44 µmol/L och ≤133 µmol/L.
  • Skriftligt informerat samtycke erhålls.
  • Inte i graviditeten eller graviditetstester av kvinnor är negativa.

Exklusions kriterier:

  • Svår hjärtsvikt (NYHA grad II eller högre).
  • Aktiv och okontrollerad allvarlig infektion.
  • Har accepterat något annat antitumörläkemedel inom 30 dagar före första dosen eller
  • fått strålbehandling.
  • Andra situationer som utredarna anser vara kontraindikationer för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollgrupp
Pirarubicin kombination med cyklofosfamid, 4 cykler (varje cykel är 21 dagar) av kemoterapi
Läkemedel: pirarubicin och cyklofosfamid
EXPERIMENTELL: Experimentgrupp
Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injektion kombination med cyklofosfamid, 4 cykler (varje cykel är 21 dagar) av kemoterapi
Läkemedel: Doxorubicin Hydrochloride Liposominjektion och cyklofosfamid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
patologiskt fullständigt svar
Tidsram: tills slutförandet av 4 cykler (varje cykel är 21 dagar) av kemoterapi
tills slutförandet av 4 cykler (varje cykel är 21 dagar) av kemoterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2016

Första postat (UPPSKATTA)

16 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSPC-DMS-BC-03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på pirarubicin och cyklofosfamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera