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Combinazione di doxorubicina cloridrato per iniezione di liposomi con ciclofosfamide vs combinazione di pirarubicina con ciclofosfamide in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato

15 settembre 2016 aggiornato da: Hebei Medical University Fourth Hospital

L'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di liposomi di doxorubicina cloridrato più ciclofosfamide rispetto a pirarubicina più ciclofosfamide come chemioterapia neoadiuvante nel carcinoma mammario localmente avanzato: uno studio multicentrico randomizzato, in aperto

Valutare l'efficacia e la sicurezza di doxorubicina cloridrato iniezione di liposomi più ciclofosfamide rispetto a pirarubicina più ciclofosfamide come chemioterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Shi Jiazhuang, Hebei, Cina, 050019
        • Reclutamento
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile con età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Cancro al seno di nuova diagnosi, stadi IIb-IIIc.
  • Stato delle prestazioni KPS≥70.
  • Malattia misurabile secondo RECIST versione 1.1.
  • Funzione cardiaca normale confermata dalla frazione di eiezione ventricolare sinistra al basale (LVEF)≥50%.
  • Adeguata riserva di midollo osseo (WBC≥4,0×10(9)/L, neutrofili≥2,0×10(9)/L, piastrine≥100×10(9)/L ed emoglobina≥90g/L).
  • Adeguata funzionalità epatica e renale.
  • AST e ALT ≤ 2× limite superiore istituzionale della norma；fosfatasi alcalina ≤ 2×limite superiore istituzionale della norma；bilirubina ≤ limite superiore istituzionale della norma.
  • Creatinina sierica≥44 µmol/L e ≤133 µmol/L.
  • Si acquisisce il consenso informato scritto.
  • Non in gravidanza o il test di gravidanza delle femmine è negativo.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca grave (grado NYHA II o superiore).
  • Infezione grave attiva e incontrollata.
  • Hanno accettato qualsiasi altro farmaco antitumorale entro 30 giorni prima della prima dose o
  • ricevuto il trattamento con radiazioni.
  • Altre situazioni che i ricercatori considerano come controindicazione per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di controllo
Combinazione di pirarubicina con ciclofosfamide, 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni) di chemioterapia
Droga: pirarubicina e ciclofosfamide
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
Doxorubicina cloridrato liposoma iniezione combinazione con ciclofosfamide, 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni) di chemioterapia
Droga: Iniezione di doxorubicina cloridrato liposoma e ciclofosfamide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
risposta patologica completa
Lasso di tempo: fino al completamento di 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni) di chemioterapia
fino al completamento di 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni) di chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

16 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSPC-DMS-BC-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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