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Combinación de inyección de liposomas de clorhidrato de doxorrubicina con ciclofosfamida versus combinación de pirarrubicina con ciclofosfamida en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado

15 de septiembre de 2016 actualizado por: Hebei Medical University Fourth Hospital

Eficacia y seguridad de la inyección de liposomas de clorhidrato de doxorrubicina más ciclofosfamida en comparación con pirarrubicina más ciclofosfamida como quimioterapia neoadyuvante en el cáncer de mama localmente avanzado: un ensayo aleatorizado, multicéntrico y abierto

Evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de liposomas de clorhidrato de doxorrubicina más ciclofosfamida en comparación con pirarrubicina más ciclofosfamida como quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hebei
      • Shi Jiazhuang, Hebei, Porcelana, 050019
        • Reclutamiento
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de sexo femenino con edad entre 18 y 70 años.
  • Cáncer de mama recién diagnosticado, estadios IIb-IIIc.
  • Estado funcional KPS≥70.
  • Enfermedad medible según RECIST versión 1.1.
  • Función cardíaca normal confirmada por fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inicial ≥50%.
  • Reserva adecuada de médula ósea (WBC≥4.0×10(9)/L, neutrófilos≥2,0×10(9)/L, plaquetas≥100×10(9)/L, y hemoglobina≥90g/L).
  • Función hepática y renal adecuada.
  • AST y ALT ≤ 2 × límite superior institucional de la normalidad; fosfatasa alcalina ≤ 2 × límite superior institucional de la normalidad; bilirrubina ≤ límite superior institucional de la normalidad.
  • Creatinina sérica≥44 µmol/L y ≤133 µmol/L.
  • Se adquiere el consentimiento informado por escrito.
  • No en el embarazo o las pruebas de embarazo de las hembras es negativa.

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia cardíaca grave (NYHA grado II o superior).
  • Infección grave activa y no controlada.
  • Haber aceptado cualquier otro fármaco antitumoral en los 30 días anteriores a la primera dosis o
  • recibió tratamiento de radiación.
  • Otras situaciones que los investigadores consideren como contraindicación para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: grupo de control
Combinación de pirarubicina con ciclofosfamida, 4 ciclos (cada ciclo es de 21 días) de quimioterapia
Droga: pirarrubicina y ciclofosfamida
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Combinación de inyección de liposomas de clorhidrato de doxorrubicina con ciclofosfamida, 4 ciclos (cada ciclo es de 21 días) de quimioterapia
Droga: Inyección de liposomas de clorhidrato de doxorrubicina y ciclofosfamida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: hasta completar 4 ciclos (cada ciclo es de 21 días) de quimioterapia
hasta completar 4 ciclos (cada ciclo es de 21 días) de quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hebei Medical University Fourth Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSPC-DMS-BC-03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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