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Combinaison d'injection de liposome de chlorhydrate de doxorubicine avec le cyclophosphamide contre la combinaison de pirarubicine avec le cyclophosphamide chez les patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé

15 septembre 2016 mis à jour par: Hebei Medical University Fourth Hospital

L'efficacité et l'innocuité de l'injection de liposome de chlorhydrate de doxorubicine plus cyclophosphamide par rapport à la pirarubicine plus cyclophosphamide en tant que chimiothérapie néoadjuvante dans le cancer du sein localement avancé : un essai ouvert multicentrique randomisé

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de liposome de chlorhydrate de doxorubicine plus cyclophosphamide par rapport à la pirarubicine plus cyclophosphamide en tant que chimiothérapie néoadjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hebei
      • Shi Jiazhuang, Hebei, Chine, 050019
        • Recrutement
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes âgées de 18 à 70 ans.
  • Cancer du sein nouvellement diagnostiqué, stades IIb-IIIc.
  • Statut de performance KPS≥70.
  • Maladie mesurable selon RECIST version 1.1.
  • Fonction cardiaque normale confirmée par une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 %.
  • Réserve de moelle osseuse adéquate (WBC≥4.0×10(9)/L, neutrophiles≥2.0×10(9)/L, plaquettes≥100×10(9)/L et hémoglobine≥90g/L).
  • Fonction hépatique et rénale adéquate.
  • AST et ALT ≤ 2 × limite supérieure institutionnelle de la normale ； phosphatase alcaline ≤ 2 × limite supérieure institutionnelle de la normale ； bilirubine ≤ limite supérieure institutionnelle de la normale.
  • Créatinine sérique≥44 µmol/L et ≤133 µmol/L.
  • Le consentement éclairé écrit est acquis.
  • Pas pendant la grossesse ou les tests de grossesse des femelles sont négatifs.

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque sévère (NYHA grade II ou supérieur).
  • Infection sévère active et incontrôlée.
  • Avoir accepté tout autre médicament antitumoral dans les 30 jours précédant la première dose ou
  • reçu une radiothérapie.
  • Autres situations que les investigateurs considèrent comme des contre-indications à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: groupe de contrôle
Combinaison de pirarubicine et de cyclophosphamide, 4 cycles (chaque cycle dure 21 jours) de chimiothérapie
Médicament: pirarubicine et cyclophosphamide
EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
Doxorubicine Hydrochloride Liposome Injection combinaison avec cyclophosphamide, 4 cycles (chaque cycle est de 21 jours) de chimiothérapie
Médicament: Injection de liposome de chlorhydrate de doxorubicine et cyclophosphamide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
réponse complète pathologique
Délai: jusqu'à la fin de 4 cycles (chaque cycle dure 21 jours) de chimiothérapie
jusqu'à la fin de 4 cycles (chaque cycle dure 21 jours) de chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hebei Medical University Fourth Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

16 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSPC-DMS-BC-03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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