Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doxorubicine Hydrochloride Liposoominjectie Combinatie met cyclofosfamide vs Pirarubicine Combinatie met cyclofosfamide bij patiënten met lokaal gevorderde borstkanker

15 september 2016 bijgewerkt door: Hebei Medical University Fourth Hospital

De werkzaamheid en veiligheid van doxorubicine hydrochloride liposomeninjectie plus cyclofosfamide in vergelijking met pirarubicine plus cyclofosfamide als neoadjuvante chemotherapie bij lokaal gevorderde borstkanker: een gerandomiseerde multicenter, open-label studie

Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van doxorubicine hydrochloride liposomeninjectie plus cyclofosfamide in vergelijking met pirarubicine plus cyclofosfamide als neoadjuvante chemotherapie bij patiënten met lokaal gevorderde borstkanker

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hebei
      • Shi Jiazhuang, Hebei, China, 050019
        • Werving
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten met een leeftijd tussen 18 en 70 jaar.
  • Nieuw gediagnosticeerde borstkanker, stadia IIb-IIIc.
  • KPS-prestatiestatus≥70.
  • Meetbare ziekte volgens RECIST versie 1.1.
  • Normale hartfunctie bevestigd door baseline linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥50%.
  • Voldoende beenmergreserve (WBC≥4,0×10(9)/L, neutrofielen ≥2,0×10(9)/L, bloedplaatjes≥100×10(9)/L, en hemoglobine≥90g/L).
  • Adequate lever- en nierfunctie.
  • ASAT en ALAT ≤ 2×institutionele bovengrens van normaal; alkalische fosfatase ≤ 2×institutionele bovengrens van normaal;bilirubine ≤ institutionele bovengrens van normaal.
  • Serumcreatinine ≥44 µmol/L en ≤133 µmol/L.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen.
  • Niet in de zwangerschap of de zwangerschapstesten van vrouwen is negatief.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstig hartfalen (NYHA graad II of hoger).
  • Actieve en ongecontroleerde ernstige infectie.
  • binnen 30 dagen voor de eerste dosis een ander antitumormedicijn heeft ingenomen of
  • kreeg een bestralingsbehandeling.
  • Andere situaties die onderzoekers beschouwen als contra-indicatie voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: controlegroep
Combinatie van pirarubicine met cyclofosfamide, 4 cycli (elke cyclus is 21 dagen) chemotherapie
Geneesmiddel: pirarubicine en cyclofosfamide
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
Doxorubicine Hydrochloride Liposoom Injectiecombinatie met cyclofosfamide, 4 cycli (elke cyclus is 21 dagen) chemotherapie
Geneesmiddel: Doxorubicine Hydrochloride Liposoominjectie en cyclofosfamide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
pathologische volledige respons
Tijdsspanne: tot de voltooiing van 4 cycli (elke cyclus is 21 dagen) chemotherapie
tot de voltooiing van 4 cycli (elke cyclus is 21 dagen) chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSPC-DMS-BC-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren