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GSK2982772 궤양성 대장염 대상자에 대한 연구

2020년 5월 22일 업데이트: GlaxoSmithKline

활동성 궤양성 대장염 환자에서 GSK2982772의 안전성 및 내약성, 약동학, 약력학 및 효능을 조사하기 위한 오픈 라벨 확장을 사용한 다기관, 무작위, 이중 맹검(스폰서 비맹검), 위약 대조 연구

이 연구는 활동성 궤양성 대장염(UC) 환자에서 수용체 상호작용 단백질-1(RIP1) 키나아제 억제제인 ​​GSK2982772를 사용한 첫 번째 경험입니다. 1차 목적은 GSK2982772 60mg 또는 위약을 42일 동안 하루 세 번 반복 경구 투여한 후(파트 A) 42일 동안 하루 세 번 GSK298772 60mg으로 공개 라벨(파트 B)의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다. 약동학(PK) 외에도 활성 UC 환자의 약력학(PD) 및 예비 효능에 대한 정보를 얻기 위해 여러 실험 및 임상 종점을 사용할 것입니다. 공식적인 가설은 테스트되지 않지만 이러한 종점을 통해 UC에서 GSK2982772의 작용 메커니즘과 임상 효능 가능성을 더 폭넓게 이해할 수 있습니다. 스크리닝 방문 30일 이내에 피험자는 무작위로 GSK2982772 60mg 또는 위약을 파트 A 연구에서 2:1 비율로 42일(6주) 동안 매일 3회 경구 투여받게 됩니다. 파트 A 연구를 완료한 대상자는 추가 42일(6주) 동안 GSK2982772 60mg을 매일 3회 투여하기 위해 오픈 라벨 파트 B 연구로 이동합니다. 오픈 라벨(파트 B) 치료 기간 후, 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 28일(+/- 3일) 동안 지속되는 추적 기간에 들어갈 것입니다. 연구 참여의 총 기간은 스크리닝부터 마지막 ​​연구 방문까지 약 20주입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
  • 독일
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, 독일, 89081
        • GSK Investigational Site
  • 러시아 연방
      • Kaliningrad, 러시아 연방, 236022
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 123098
        • GSK Investigational Site
      • Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344091
        • GSK Investigational Site
      • St Pertersburg, 러시아 연방, 196247
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol, 러시아 연방, 355018
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, 러시아 연방, 450071
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • California
      • Moreno Valley, California, 미국, 92555
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, 미국, 92115
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, 미국, 70072
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, 미국, 78613
        • GSK Investigational Site
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, 스웨덴, SE-182 88
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, 스웨덴, SE-752 37
        • GSK Investigational Site
  • 영국
      • Belfast, 영국, BT16 1RH
        • GSK Investigational Site
      • Dudley, 영국, DY1 2HQ
        • GSK Investigational Site
    • Cheshire
      • Stockport, Cheshire, 영국, SK2 7JE
        • GSK Investigational Site
  • 폴란드
      • Katowice, 폴란드, 40-660
        • GSK Investigational Site
      • Ksawerow, 폴란드, 95-054
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, 폴란드
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 75세 사이입니다.
  • 활동성 UC 이외의 어떠한 의학적 상태도 갖지 않는 피험자로서, 연구자의 의견으로는 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 연구 평가 또는 데이터의 무결성을 방해하는 피험자. 이러한 의학적 상태는 스크리닝 시점에 안정적이어야 하며 연구 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상됩니다.
  • 피험자는 스크리닝 전 >= 3개월 전에 수행된 생검과 함께 말단 회장(TI)에 대한 전체 진단 대장내시경 검사에 의해 기록된 활동성 UC의 확인된 진단을 받았습니다. TI에 대해 진단적 대장내시경 검사를 수행하지 않은 경우, 피험자가 직장에서 근위부로 연속적이고 균일한 방식으로 확산된 염증이 있음을 주 조사관이 문서화해야 합니다.
  • 다음 중 최소 1개(경구용 코르티코스테로이드 또는 경구용 5-아미노살리실레이트(5-ASA) 또는 퓨린 유사체 또는 모두 정의됨): 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 안정적인 투여량의 경구 5-ASA(Asacol의 >= 2.4g/일(g/일)에 해당). 치료가 끝날 때까지 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 퓨린 유사체(아자티오프린, 메르캅토퓨린, 티오퓨린) 또는 첫 투여 전 최소 12주 동안 메토트렉세이트. 치료가 끝날 때까지 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 결장경 검사 전 2주 동안 안정적인 저용량 경구 코르티코스테로이드(최대 20mg 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 용량). 치료가 끝날 때까지 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
  • 직장 5-ASA 또는 코르티코스테로이드를 사용 중인 경우 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 치료가 끝날 때까지 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
  • 피험자는 UC에 대한 생물학적 요법에 대해 경험이 없거나 피험자는 8주(또는 5 반감기 둘 중 더 긴 것) 첫 번째 용량 이전 또는 피험자는 이전 임상 시험과 관련하여 단일 생물학적 제제(예: 베돌리주맙)에 이전에 노출되었을 수 있습니다. 생물학적 제제는 첫 투여 전 8주 이상(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 중단해야 합니다. 참고: 위에 나열된 포함 기준(목록의 4번째 및 5번째) 외에 단일 생물학적 제제에 대한 노출이 필요하지 않습니다.
  • 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18.5~35kg/㎡(kg/m^2)(포함) 범위 이내여야 합니다.
  • 남성 및 여성 과목:

남성: 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 피임 요건을 준수해야 합니다.

여성: 여성 피험자는 임신하지 않고(음성 혈청 인간 융모성 고나도트로핀(hCG) 검사로 확인됨) 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가 자격이 있습니다.

1) 다음 중 하나에 해당하는 폐경 전 여성: 문서화된 난관 결찰; 양측 난관 폐쇄의 후속 확인과 함께 문서화된 자궁경 난관 폐쇄 절차; 자궁절제술; 문서화된 양측 난소절제술. 2) 폐경후는 폐경과 일치하는 난포자극호르몬(FSH) 및 에스트라디올 수치가 동시에 있는 혈액 샘플에서 의심스러운 경우에 자발적인 무월경의 12개월로 정의됩니다. 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다.

가임 여성의 임신을 피하는 매우 효과적인 방법(FRP)의 수정된 목록에 나열된 옵션 중 하나를 따르기로 동의하고 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일부터 마지막 ​​투여 후 최소 2일까지 연구 약물의 용량 및 후속 방문의 완료. 조사자는 피험자가 피임 방법을 올바르게 사용하는 방법을 이해하도록 할 책임이 있습니다.

  • 동의 양식 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 불확정 대장염, 크론병, 감염성 대장염 또는 허혈성 대장염으로 진단된 피험자.
  • 전격성 UC 또는 직장에 국한된 UC(질병 정도
  • 이전에 소장 또는 결장 수술(충수 절제술 제외)을 받은 피험자, 결장 이형성증 또는 장 협착의 조직학적 증거.
  • 결장루, 누공 또는 장의 알려진 증상이 있는 협착증이 있는 피험자.
  • 독성 메가콜론이 있는 피험자.
  • Clostridium difficile 독소 검사 양성 또는 활동성/이전 결장 거대세포 바이러스(CMV) 감염이 있는 피험자.
  • Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 또는 자살 시도 이력을 사용하여 현재 자살 생각 행동(SIB) 이력이 있는 피험자.
  • 활성 감염 또는 다음과 같은 감염 이력:

첫 투여 전(1일) 60일 이내에 감염 치료를 위한 입원.

현재 만성 감염(예: 폐포자충, 거대세포 바이러스, 단순 포진 바이러스, 대상 포진 및 비정형 마이코박테리아)에 대한 억제 요법을 받고 있습니다.

첫 투여 전 60일 이내에 감염에 대한 비경구(정맥(IV) 또는 근육내) 항생제(항균제, 항바이러스제, 항진균제 또는 구충제) 사용.

스크리닝 1년 이내에 기회 감염의 병력(예: 폐포자충, CMV 폐렴, 아스페르길루스증). 여기에는 진균성 손발톱 감염 또는 질 칸디다증과 같이 면역 능력이 있는 개인에게 발생할 수 있는 감염은 포함되지 않습니다.

재발성 또는 만성 감염 또는 연구자의 의견으로 본 연구를 환자에게 해로울 수 있는 기타 활동성 감염.

치료 상태에 관계없이 결핵(TB) 병력. 양성 QuantiFERON-TB Gold 테스트 또는 T-스팟 테스트로 정의된 스크리닝 시 양성 진단 결핵 테스트. QuantiFERON 또는 T-spot 테스트가 불확실한 경우 피험자는 테스트를 한 번 반복할 수 있지만 두 번째 테스트가 음성이 아닌 한 연구에 적합하지 않습니다. QuantiFERON 또는 T-스팟 테스트가 양성이지만 방사선 전문의가 현지에서 판독한 후속 흉부 X-레이에서 현재 또는 이전 폐결핵의 증거가 없는 경우, 피험자는 재량에 따라 연구에 적합할 수 있습니다. Investigator 및 GlaxoSmithKline(GSK) 의료 모니터.

  • QTc >450밀리초(밀리초) 또는 QTc >480밀리초(스크리닝 시 번들 분기 차단이 있는 피험자의 경우).
  • ALT > 정상 상한치(ULN)의 2배 및 빌리루빈 > ULN > 1.5배
  • 간 또는 담도 질환의 현재 활동성 또는 만성 병력(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외).
  • 만성 신장 질환 역학 협력 방정식(CKD-EPI) 계산에 의한 신장 질환의 현재 또는 병력 또는 추정 사구체 여과율(GFR)
  • 피험자가 선택적 면역글로불린 A(IgA) 결핍의 기록된 병력이 없는 한 면역글로불린 결핍을 포함한 유전성 또는 후천성 면역결핍 장애.
  • 주요 장기 이식(예: 심장, 폐, 신장, 간) 또는 조혈모세포/골수 이식.
  • 연구 동안 계획된 수술 절차.
  • 피부(기저 또는 편평 세포)의 적절하게 치료된 비전이성 암 또는 완전히 치료되었고 재발의 증거가 없는 자궁 경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 신생물의 병력.
  • 피험자는 금지된 요법에 나열된 프로토콜로 치료를 받았거나 그러한 치료에 대한 변경을 규정된 기간 내에 받았습니다.

다른 약물(비타민, 약초 및 식이 보조제 포함)은 사례별로 고려될 것이며, 연구자의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 경우 허용될 것입니다.

  • 연구를 준수하는 능력을 방해하는 알코올 또는 약물 남용의 이력.
  • 임의의 연구 치료제 또는 그 구성요소에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
  • 무작위 배정 후 30일 이내에 생백신 또는 약독화 백신을 접종 받거나 또는 GSK2982772를 받은 후 5일(또는 2일) + 30일 동안 연구 기간 동안 백신 접종을 받을 계획입니다.
  • 피험자는 임상 시험에 참여했으며 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간은 연구 약물의 첫 번째 투여 전) 내에 시험 제품을 받았거나 다른 임상 시험에 참여할 계획입니다(UC 등록을 포함하지 않음). 연구 약물이 투여되지 않는 연구) 이 임상 시험에 참여함과 동시에.
  • 헤모글로빈
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재, 스크리닝 시 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과. 이 화합물에 대한 면역억제의 가능성과 정도는 알려지지 않았기 때문에 B형 간염 핵심 항체(HBcAb)가 있는 피험자는 제외되어야 합니다.
  • 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 또는 2에 대한 양성 혈청학.
  • 연구 참여로 인해 3개월 이내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품을 기증하는 경우.
  • 첫 투여 전 12개월 이내에 4개 이상의 시험용 의약품에 노출.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GSK2982772 파트 A 이중 맹검 단계
피험자는 GSK2982772 60mg을 42일(6주) 동안 매일 3회(약 8시간 간격) 구두로 투여받게 됩니다.
의약품: GSK2982772
GSK2982772는 백색 내지 거의 백색에 가까운 30mg의 원형 필름코팅정으로 1일 3회 2정으로 복용하는 의약품이다.
위약 비교기: 파트 A 이중 맹검 단계의 위약
피험자는 42일(6주) 동안 매일 3회(약 8시간 간격) 위약을 구두로 받게 됩니다.
의약품: 위약
위약은 흰색에서 거의 흰색에 가까운 원형 필름 코팅 정제로 제공되며 지시에 따라 1일 3회 2정으로 투여됩니다.
실험적: 파트 B 오픈 라벨 연장 단계의 GSK2982772
파트 A 연구를 완료한 GSK2982772 및 위약군의 피험자는 파트 B 공개 라벨 연장 단계로 이동합니다. 모든 피험자는 GSK2982772 60 mg을 42일(6주) 동안 매일 3회(약 8시간 간격) 투여받습니다.
의약품: GSK2982772
GSK2982772는 백색 내지 거의 백색에 가까운 30mg의 원형 필름코팅정으로 1일 3회 2정으로 복용하는 의약품이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: 공통(>=5%) 심각하지 않은 이상 반응(비 SAE) 및 심각한 이상 반응(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 43일까지
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다. SAE는 모든 복용량에서 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 사망; 생명을 위협합니다. 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다. 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 기타 중요한 의료 이벤트; 간 손상 및 간 기능 장애와 관련이 있습니다.
43일까지
파트 B: 공통(>=5%) 심각하지 않은 AE 및 SAE가 있는 참가자의 수
기간: 44일차부터 112일차까지
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다. SAE는 모든 복용량에서 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 사망; 생명을 위협합니다. 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다. 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 기타 중요한 의료 이벤트; 간 손상 및 간 기능 장애와 관련이 있습니다.
44일차부터 112일차까지
파트 A: 잠재적 임상 중요성(PCI) 기준에 따른 최악의 비정상적인 임상 화학 매개변수를 가진 참가자 수
기간: 43일까지
PCI 범위의 임상 화학 파라미터: 아스파르테이트 아미노 전이 효소(AST), 알라닌 아미노 전이 효소(ALT) 및 알칼리 포스파타제(ALP)(높음: 리터당 정상[ULN] 단위의 상한치 >=2배[U/L]) ; 칼슘(저: 2.75mmol/L); 글루코스(저: 9mmol/L); 칼륨(낮음: 5.5mmol/L); 나트륨(낮음: 150mmol/L); 총 빌리루빈(높음: 리터당 ULN 마이크로몰[μmol/L]의 1.5배 이상); 고밀도 지단백질(HDL) 0.9~99.99mmol/L; 저밀도 지단백질(LDL) 0 내지 3.35mmol/L; 트리글리세리드 0 ~ 2.24mmol/L, 크레아티닌(높음: 기준선 [BL]에서 변경>44.2 μmol/L). 참가자는 범주에 변화가 없는 한 값이 변경된 최악의 범주(낮음, 범위 내 또는 변화 없음 또는 높음)로 계산되었습니다. 값 범주가 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 범위 내에 있는 참가자는 '범위 내 또는 변경 없음'에 기록되었습니다.
43일까지
파트 B: 잠재적인 임상 중요성(PCI) 기준에 따른 최악의 비정상적인 임상 화학 매개변수를 가진 참가자 수
기간: 44일차부터 112일차까지
PCI 범위가 있는 임상 화학 매개변수는 다음과 같습니다: AST, ALT 및 ALP(높음: >=2 ULN [U/L]); 칼슘(저: 2.75mmol/L); 글루코스(저: 9mmol/L); 칼륨(낮음: 5.5mmol/L); 나트륨(낮음: 150mmol/L); 총 빌리루빈(높음: >=1.5배 ULN[μmol/L]); HDL 0.9 내지 99.99mmol/L; LDL 0. 내지 3.35mmol/L; 트리글리세리드 0 ~ 2.24mmol/L, 크레아티닌(높음: BL >44.2µmol/L에서 변경). 참가자는 범주에 변화가 없는 한 값이 변경된 최악의 범주(낮음, 범위 내 또는 변화 없음 또는 높음)로 계산되었습니다. 값 범주가 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 범위 내에 있는 참가자는 '범위 내 또는 변경 없음' 범주에 기록되었습니다.
44일차부터 112일차까지
파트 A: PCI 기준에 따른 최악의 비정상적인 혈액학 파라미터를 가진 참가자 수
기간: 43일까지
PCI 범위가 있는 혈액학 매개변수는 다음과 같습니다. 헤마토크리트(높음: 혈중 적혈구의 >0.54 비율 및 낮음: 리터당 BL180그램[g/L]에서 변경 및 낮음: BL에서 변경
43일까지
파트 B: PCI 기준에 따른 최악의 비정상적인 혈액학 파라미터를 가진 참가자 수
기간: 44일차부터 112일차까지
PCI 범위가 있는 혈액학 매개변수는 다음과 같습니다.
44일차부터 112일차까지
파트 A: 딥스틱 방법에 의한 최악의 비정상 소변 검사 결과를 보인 참가자 수
기간: 43일까지
딥스틱 방법으로 다음과 같은 소변 매개변수를 평가하기 위해 소변 샘플을 수집했습니다: 포도당, 단백질, 혈액 및 케톤. 딥스틱 테스트는 반 정량적 방식으로 결과를 제공하며 소변 포도당, 단백질, 혈액 및 케톤의 소변 분석 매개변수에 대한 결과는 음성(-), 미량, 1+, 2+, 3+, 4+, 5로 읽을 수 있습니다. + 소변 샘플의 비례 농도를 나타냅니다. 비정상적인 결과를 가진 참가자의 수는 BL(1일) 값에 비해 '추적 증가' 또는 '1+, 2+, 3+, 4+, 5+ 증가'로 보고되었습니다. 값이 변경되지 않았거나(예: Trace to Trace) 값이 감소한 참가자는 '변화 없음 또는 감소' 범주에 기록되었습니다.
43일까지
파트 B: 딥스틱 방법에 의한 최악의 비정상적 요검사 결과를 보인 참여자 수
기간: 44일차부터 112일차까지
딥스틱 방법으로 다음과 같은 소변 매개변수를 평가하기 위해 소변 샘플을 수집했습니다: 포도당, 단백질, 혈액 및 케톤. 딥스틱 테스트는 반 정량적 방식으로 결과를 제공하며 소변 포도당, 단백질, 혈액 및 케톤의 소변 분석 매개변수에 대한 결과는 음성(-), 미량, 1+, 2+, 3+, 4+, 5로 읽을 수 있습니다. + 소변 샘플의 비례 농도를 나타냅니다. 비정상적인 결과를 가진 참가자의 수는 BL(1일) 값에 비해 '추적 증가' 또는 '1+, 2+, 3+, 4+, 5+ 증가'로 보고되었습니다. 값이 변경되지 않았거나(예: Trace to Trace) 값이 감소한 참가자는 '변화 없음 또는 감소' 범주에 기록되었습니다.
44일차부터 112일차까지
파트 A: PCI 기준에 따른 최악의 비정상적인 혈압 결과를 보인 참가자 수
기간: 43일까지
활력 징후는 5분 휴식 후 반 누운 자세에서 체온, 수축기 및 이완기 혈압을 포함하여 측정되었습니다. 활력 징후에 대한 임상적 관심 범위는 수축기 혈압(SBP)(낮음: 160mmHg); 확장기 혈압(DBP)(저: 100mmHg). 참가자는 범주에 변화가 없는 한 값이 변경된 최악의 범주(낮음, 범위 내 또는 변화 없음 또는 높음)로 계산되었습니다. 값 범주가 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 범위 내에 있는 참가자는 '범위 내 또는 변경 없음' 범주에 기록되었습니다.
43일까지
파트 B: PCI 기준에 따른 최악의 비정상 혈압 결과를 보인 참가자 수
기간: 44일차부터 112일차까지
활력 징후는 5분 휴식 후 반 누운 자세에서 체온, 수축기 및 이완기 혈압을 포함하여 측정되었습니다. 활력 징후에 대한 임상적 관심 범위는 다음과 같습니다: SBP(낮음: 160mmHg); DBP(낮음: 100mmHg). 참가자는 범주에 변화가 없는 한 값이 변경된 최악의 범주(낮음, 범위 내 또는 변화 없음 또는 높음)로 계산되었습니다. 값 범주가 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 범위 내에 있는 참가자는 '범위 내 또는 변경 없음' 범주에 기록되었습니다.
44일차부터 112일차까지
파트 A: PCI 기준에 따른 최악의 비정상 심박수(HR) 결과가 있는 참가자 수
기간: 43일까지
활력 징후는 심박수를 포함하는 5분 휴식 후 반 누운 자세에서 측정되었습니다. HR에 대한 임상적 우려 범위(낮은 100bpm). 참가자는 범주에 변화가 없는 한 값이 변경된 최악의 범주(낮음, 범위 내 또는 변화 없음 또는 높음)로 계산되었습니다. 값 범주가 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 범위 내에 있는 참가자는 '범위 내 또는 변경 없음' 범주에 기록되었습니다.
43일까지
파트 B: PCI 기준에 따른 최악의 비정상적인 HR 결과를 가진 참가자 수
기간: 44일차부터 112일차까지
활력 징후는 심박수를 포함하는 5분 휴식 후 반 누운 자세에서 측정되었습니다. HR에 대한 임상적 우려 범위(낮은 100bpm). 참가자는 범주에 변화가 없는 한 값이 변경된 최악의 범주(낮음, 범위 내 또는 변화 없음 또는 높음)로 계산되었습니다. 값 범주가 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 범위 내에 있는 참가자는 '범위 내 또는 변경 없음' 범주에 기록되었습니다.
44일차부터 112일차까지
파트 A: 최악의 비정상 심전도(ECG) 소견이 있는 참가자 수
기간: 43일까지
12 리드 ECG는 ECG 기계를 사용하여 앙와위 자세로 참가자와 함께 기록되었습니다. 최악의 경우 임상적으로 중요하고 임상적으로 중요하지 않은 비정상적인 ECG 소견을 가진 참가자의 수를 제시했습니다. 임상적으로 유의미한 비정상 소견은 조사자가 참가자의 상태에 대해 예상되는 것보다 더 심각하다고 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련되지 않은 소견입니다.
43일까지
파트 B: 최악의 비정상 ECG 소견이 있는 참여자 수
기간: 44일차부터 112일차까지
12 리드 ECG는 ECG 기계를 사용하여 앙와위 자세로 참가자와 함께 기록되었습니다. 최악의 경우 임상적으로 중요하고 임상적으로 중요하지 않은 비정상적인 ECG 소견을 가진 참가자의 수를 제시했습니다. 임상적으로 유의미한 비정상 소견은 조사자가 참가자의 상태에 대해 예상되는 것보다 더 심각하다고 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련되지 않은 소견입니다.
44일차부터 112일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: 43일차에 0 또는 1의 Absolute Mayo Endoscopy Subscore를 달성한 참가자의 비율
기간: 43일차
Mayo 스코어링 시스템은 UC 질병 활동을 평가하는 데 사용되었으며 스코어링 범위는 0에서 12까지이며 4 하위 스코어의 합으로 계산되며 스코어가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. 4개의 하위 점수는 배변 빈도입니다(0=정상 배변 횟수, 1=정상보다 1~2회/일 더 많음, 2=정상보다 3~4회/일 더 많음, 3=>4 배변/일 정상보다 더 많음). ); 직장 출혈(0=혈액이 보이지 않음; 1=배변 시간의 절반 미만;2=배변 시간의 절반 이상; 3=혈액만 배설됨); 내시경 소견(0=정상 또는 비활성 질환;1=경증 질환[홍반,혈관 패턴 감소,경미한 마름도];2=중등도 질환[현저한 홍반, 혈관 패턴 결여, 마손도, 미란];3=심각한 질환[자발성 출혈, 궤양]); 및 의사의 전반적 평가(PGA)(0=정상;1=경증;2=중등도;3=중증). Mayo 내시경 하위 점수가 0 또는 1인 참가자의 수가 표시됩니다. (범위=0~3, 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냄).
43일차
파트 B: 85일차에 절대 Mayo 내시경 하위 점수 0 또는 1을 달성한 참가자의 백분율
기간: 85일차
Mayo 스코어링 시스템은 UC 질병 활동을 평가하는 데 사용되었으며 스코어링 범위는 0에서 12까지이며 4 하위 스코어의 합으로 계산되며 스코어가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. 4개의 하위 점수는 배변 빈도입니다(0=정상 배변 횟수, 1=정상보다 1~2회/일 많음, 2=정상보다 3~4회/일 많음, 3=정상보다 >4 배/일 많음). ); 직장 출혈(0=혈액이 보이지 않음; 1=배변 시간의 절반 미만; 2=배변 시간의 절반 이상에서 보이는 혈액; 3=혈액만 배설됨); 내시경 소견(0=정상 또는 비활성 질환; 1=경증 질환[홍반, 혈관 패턴 감소, 경미한 마름도]; 2=중등도 질환[현저한 홍반, 혈관 패턴 결여, 마손도, 미란]; 3=심각한 질환[자발성 출혈, 궤양]); 및 PGA(0=정상; 1=경증; 2=중등도; 3=중증). Mayo 내시경 하위 점수가 0 또는 1인 참가자의 수가 표시됩니다. (범위=0~3, 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냄).
85일차
파트 A: 기준선에서 궤양성 대장염 내시경 중증도 지수(UCEIS) 총 점수의 변화
기간: 기준선(스크리닝 - 1일 전 30일 이내) 및 43일
UCEIS는 '내시경적 혈관 패턴, 출혈, 미란 및 궤양'의 3가지 하위 척도를 기반으로 질병 활동을 평가하기 위한 추가 도구로 사용되었습니다. UCEIS 총점은 세 가지 하위 척도 점수의 합으로 계산되었습니다. 총 점수 범위는 0에서 8까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. 개별 하위 척도는 혈관 패턴(0=정상, 1=누덕누덕한 손실, 2=소멸); 출혈(0=없음, 1=점막, 2=약한 내강, 3=심한 내강); 미란 및 궤양화(0=없음, 1=미란, 2=표재성 궤양, 3=심부 궤양). BL은 스크리닝 시(1일 전 30일 이내) 가장 최근의 사전 용량 평가로 정의됩니다. BL로부터의 변화는 BL 이후 방문 가치에서 BL 가치를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(스크리닝 - 1일 전 30일 이내) 및 43일
파트 B: 궤양성 대장염 내시경 중증도 지수(UCEIS) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(스크리닝 - 1일 전 30일 이내) 및 85일
UCEIS는 '내시경적 혈관 패턴, 출혈, 미란 및 궤양'의 3가지 하위 척도를 기반으로 질병 활동을 평가하기 위한 추가 도구로 사용되었습니다. UCEIS 총점은 세 가지 하위 척도 점수의 합으로 계산되었습니다. 총 점수 범위는 0에서 8까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. 개별 하위 척도는 혈관 패턴(0=정상, 1=누덕누덕한 손실, 2=소멸); 출혈(0=없음, 1=점막, 2=약한 내강, 3=심한 내강); 미란 및 궤양화(0=없음, 1=미란, 2=표재성 궤양, 3=심부 궤양). 기준선은 스크리닝 시(1일 전 30일 이내) 가장 최근의 사전 용량 평가로 정의됩니다. BL로부터의 변화는 BL 이후 방문 가치에서 BL 가치를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(스크리닝 - 1일 전 30일 이내) 및 85일
파트 A: 평균 C 반응성 단백질(CRP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 15일, 29일, 43일
혈액 샘플을 채취하여 CRP를 측정했습니다. BL은 1일째의 최신 사전 투여 평가로 정의됩니다. BL로부터의 변화는 표시된 시점에서 BL 값을 뺀 값입니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 15일, 29일, 43일
파트 B: 평균 CRP의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 57일, 71일, 85일
혈액 샘플을 채취하여 CRP를 측정했습니다. BL은 1일째의 최신 사전 투여 평가로 정의됩니다. BL로부터의 변화는 표시된 시점에서 BL 값을 뺀 값입니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 57일, 71일, 85일
파트 A: 분변 칼프로텍틴(FCP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 15일, 29일, 43일
대변 ​​샘플을 수집하여 FCP를 측정했습니다. BL은 1일째의 최신 사전 투여 평가로 정의됩니다. BL로부터의 변화는 표시된 시점에서 BL 값을 뺀 값입니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 15일, 29일, 43일
파트 B: FCP의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 57일, 71일, 85일
대변 ​​샘플을 수집하여 FCP를 측정했습니다. BL은 1일째의 최신 사전 투여 평가로 정의됩니다. BL로부터의 변화는 표시된 시점에서 BL 값을 뺀 값입니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 57일, 71일, 85일
파트 A: 수정된 라일리 척도 점수(MRS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 43일차
MRS는 점막 내 호중구의 국소화 및 정량화를 기반으로 조직학적 활동을 점수화하는 4점 척도(없음, 경도, 중등도 및 중증)입니다. MRS 점수 범위는 0에서 7까지이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. 0= 정상 생검, 1= 고유층 호중구만(흩어진 개별 호중구), 2= 고유층 호중구만(호중구의 누덕누덕한 집합체), 3= 고유층 호중구만(확산 호중구 침윤), 4= 와염/음와 농양(= 75% 선와 관련), 7= 미란 또는 궤양이 있음. 점수 0은 정상 상태를 나타냅니다. 1~3은 가벼운 상태를 나타냅니다. 4~6점은 중등도 상태를 나타내고 7점은 심각한 상태를 나타냅니다. BL은 최신 사전 용량 평가로 정의됩니다. BL로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 BL 값을 뺀 값입니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 43일차
파트 B: MRS 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 85일차
MRS는 점막 내 호중구의 국소화 및 정량화를 기반으로 조직학적 활동을 점수화하는 4점 척도(없음, 경도, 중등도 및 중증)입니다. MRS 점수 범위는 0에서 7까지이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. 0= 정상 생검, 1= 고유층 호중구만(흩어진 개별 호중구), 2= 고유층 호중구만(호중구의 누덕누덕한 집합체), 3= 고유층 호중구만(확산 호중구 침윤), 4= 와염/음와 농양(= 75% 선와 관련), 7= 미란 또는 궤양이 있음. 점수 0은 정상 상태를 나타냅니다. 1~3은 가벼운 상태를 나타냅니다. 4~6점은 중등도 상태를 나타내고 7점은 심각한 상태를 나타냅니다. BL은 최신 사전 용량 평가로 정의됩니다. BL로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 BL 값을 뺀 값입니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 85일차
파트 A: Geboes 인덱스 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 43일
Geboes 점수는 조직학적 변화를 분류하고 0에서 5.4까지의 점수를 생성하는 7항목 도구입니다. 7개 항목은 다음과 같습니다: 등급 0 = 구조적-건축적 변화(0.0에서 0.3으로 점수 매겨짐); 등급 1 = 만성 염증성 침윤(1.0에서 1.3으로 점수화됨); 등급 2A = 고유판 호중구(2.0에서 2.3으로 점수화됨), 등급 2B = 고유판 호산구(2.0에서 2.3으로 점수화됨); 3 = 상피의 호중구(3.0에서 3.3으로 점수 매겨짐); 4 = 지하실 파괴(4.0에서 4.3으로 점수 매겨짐); 5 = 미란 또는 궤양화(5.0에서 5.4로 점수화됨). 조직병리학자가 슬라이드에서 보는 가장 심각한 관찰은 Geboes 지수 총 점수로 간주되며 범위는 0~5.4이며 점수가 높을수록 심각한 질병을 나타냅니다. BL은 1일 전의 가장 최근의 사전 투여 평가로 정의됩니다. BL로부터의 변화는 표시된 시점에서 BL 값을 뺀 값입니다.
기준선 및 43일
파트 B: Geboes 인덱스 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 85일
Geboes 점수는 조직학적 변화를 분류하고 0에서 5.4까지의 점수를 생성하는 7항목 도구입니다. 7개 항목은 다음과 같습니다: 등급 0 = 구조적-건축적 변화(0.0에서 0.3으로 점수 매겨짐); 등급 1 = 만성 염증성 침윤(1.0에서 1.3으로 점수화됨); 등급 2A = 고유판 호중구(2.0에서 2.3으로 점수화됨), 등급 2B = 고유판 호산구(2.0에서 2.3으로 점수화됨); 3 = 상피의 호중구(3.0에서 3.3으로 점수 매겨짐); 4 = 지하실 파괴(4.0에서 4.3으로 점수 매겨짐); 5 = 미란 또는 궤양화(5.0에서 5.4로 점수화됨). 조직병리학자가 슬라이드에서 보는 가장 심각한 관찰은 Geboes 지수 총 점수로 간주되며 범위는 0~5.4이며 점수가 높을수록 심각한 질병을 나타냅니다. BL은 1일 전의 가장 최근의 사전 투여 평가로 정의됩니다. BL로부터의 변화는 표시된 시점에서 BL 값을 뺀 값입니다.
기준선 및 85일
파트 A: Mayo 임상 반응을 달성한 참가자 수
기간: 43일차
Mayo 임상 반응은 총 Mayo 점수에서 BL로부터 >=3점 또는 >=30% 개선되고 직장 출혈 하위 점수가 >= 1점 감소한 것으로 정의됩니다. Mayo 점수 체계의 범위는 0에서 12까지이며 4개의 하위 점수의 합으로 계산되며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. 4개의 하위 점수는 배변 빈도입니다(0=정상 배변 횟수, 1=정상보다 1~2회/일 많음, 2=정상보다 3~4회/일 많음, 3=정상보다 >4 배/일 많음). ); 직장 출혈(0=혈액이 보이지 않음; 1=배변 시간의 절반 미만; 2=배변 시간의 절반 이상에서 보이는 혈액; 3=혈액만 배설됨); 내시경 소견(0=정상 또는 비활성 질환; 1=경증 질환[홍반, 혈관 패턴 감소, 경미한 마름도]; 2=중등도 질환[현저한 홍반, 혈관 패턴 결여, 마손도, 미란]; 3=심각한 질환[자발성 출혈, 궤양]); 및 PGA(0=정상; 1=경증; 2=중등도; 3=중증).
43일차
파트 B: Mayo 임상 반응을 달성한 참가자 수
기간: 85일차
Mayo 임상 반응은 총 Mayo 점수에서 BL로부터 >=3점 또는 >=30% 개선되고 직장 출혈 하위 점수가 >= 1점 감소한 것으로 정의됩니다. Mayo 점수 체계의 범위는 0에서 12까지이며 4개의 하위 점수의 합으로 계산되며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. 4개의 하위 점수는 배변 빈도입니다(0=정상 배변 횟수, 1=정상보다 1~2회/일 많음, 2=정상보다 3~4회/일 많음, 3=정상보다 >4 배/일 많음). ); 직장 출혈(0=혈액이 보이지 않음; 1=배변 시간의 절반 미만; 2=배변 시간의 절반 이상에서 보이는 혈액; 3=혈액만 배설됨); 내시경 소견(0=정상 또는 비활성 질환; 1=경증 질환[홍반, 혈관 패턴 감소, 경미한 마름도]; 2=중등도 질환[현저한 홍반, 혈관 패턴 결여, 마손도, 미란]; 3=심각한 질환[자발성 출혈, 궤양]); 및 PGA(0=정상; 1=경증; 2=중등도; 3=중증).
85일차
파트 A: Mayo 임상적 관해를 달성한 참가자 수
기간: 43일차
메이요 임상 관해는 총 메이요 점수가 2점 이하이고 개별 하위 점수가 1점을 초과하지 않는 것으로 정의됩니다. Mayo 점수 체계의 범위는 0에서 12까지이며 4개의 하위 점수의 합으로 계산되며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. 4개의 하위 점수는 배변 빈도입니다(0=정상 배변 횟수, 1=정상보다 1~2회/일 많음, 2=정상보다 3~4회/일 많음, 3=정상보다 >4 배/일 많음). ); 직장 출혈(0=혈액이 보이지 않음; 1=배변 시간의 절반 미만; 2=배변 시간의 절반 이상에서 보이는 혈액; 3=혈액만 배설됨); 내시경 소견(0=정상 또는 비활성 질환; 1=경증 질환[홍반, 혈관 패턴 감소, 경미한 마름도]; 2=중등도 질환[현저한 홍반, 혈관 패턴 결여, 마손도, 미란]; 3=심각한 질환[자발성 출혈, 궤양]); 및 PGA(0=정상; 1=경증; 2=중등도; 3=중증).
43일차
파트 B: Mayo 임상적 관해를 달성한 참가자 수
기간: 85일차
메이요 임상 관해는 총 메이요 점수가 2점 이하이고 개별 하위 점수가 1점을 초과하지 않는 것으로 정의됩니다. Mayo 점수 체계의 범위는 0에서 12까지이며 4개의 하위 점수의 합으로 계산되며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. 4개의 하위 점수는 배변 빈도입니다(0=정상 배변 횟수, 1=정상보다 1~2회/일 많음, 2=정상보다 3~4회/일 많음, 3=정상보다 >4 배/일 많음). ); 직장 출혈(0=혈액이 보이지 않음; 1=배변 시간의 절반 미만; 2=배변 시간의 절반 이상에서 보이는 혈액; 3=혈액만 배설됨); 내시경 소견(0=정상 또는 비활성 질환; 1=경증 질환[홍반, 혈관 패턴 감소, 경미한 마름도]; 2=중등도 질환[현저한 홍반, 혈관 패턴 결여, 마손도, 미란]; 3=심각한 질환[자발성 출혈, 궤양]); 및 PGA(0=정상; 1=경증; 2=중등도; 3=중증).
85일차
파트 A: 부분 메이요 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(스크리닝 - 1일 전 30일 이내) 및 15일, 29일, 43일
부분 메이요 점수는 대변 빈도, 직장 출혈 및 PGA의 3가지 영역 하위 점수의 총 점수로 정의됩니다. 점수 범위는 0에서 9까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. Mayo 점수 시스템에는 4개의 하위 점수가 있습니다. 배변 빈도(0=정상적인 배변 횟수, 1=정상보다 1~2회/일 많음, 2=정상보다 3~4회/일 많음, 3= >4회/일 평소보다 하루 더); 직장 출혈(0=혈액이 보이지 않음; 1=배변 시간의 절반 미만; 2=배변 시간의 절반 이상에서 보이는 혈액; 3=혈액만 배설됨); 내시경 소견(0=정상 또는 비활동성 질환;1=경증 질환[홍반,혈관 패턴 감소,경미한 마름도];2=중등도 질환[현저한 홍반,혈관 패턴 결여,마름도,미란];3=심각한 질환[자발성 출혈, 궤양]) 및 PGA(0=정상; 1=경증; 2=중등도; 3=중증). BL = post-BL 값에서 BL 값을 뺀 값으로 변경합니다(스크리닝 - 1일 전 30일 이내).
기준선(스크리닝 - 1일 전 30일 이내) 및 15일, 29일, 43일
파트 B: 부분 메이요 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 85일
부분 메이요 점수는 3가지 영역 하위 점수 - 대변 빈도, 직장 출혈 및 PGA의 총 점수로 정의되며 범위는 0에서 9까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. 4개의 하위 점수가 있습니다: 배변 빈도(0=정상 배변 횟수, 1=정상보다 하루에 1~2회 더 많음, 2=정상보다 하루에 3~4회 더 많음, 3=>4 배변/일 이상 정상); 직장 출혈(0=혈액이 보이지 않음; 1=배변 시간의 절반 미만; 2=배변 시간의 절반 이상에서 보이는 혈액; 3=혈액만 배설됨); 내시경 소견(0=정상 또는 비활동성 질환;1=경증 질환[홍반,혈관 패턴 감소,경미한 마름도];2=중등도 질환[현저한 홍반,혈관 패턴 결여, 마손도, 미란];3=심각한 질환[자발성 출혈, 궤양]) 및 PGA(0=정상, 3=심함). BL = post-BL 값에서 BL 값을 뺀 값으로 변경합니다(스크리닝 - 1일 전 30일 이내).
기준선 및 85일
파트 A: GSK2982772의 투여 전 혈장 농도
기간: 43일차
GSK2982772의 혈장 농도 측정을 위해 투여 전 혈액 샘플을 43일째에 수집했습니다. PK 모집단은 활성 용량을 받고 GSK2982772 약동학 샘플을 획득하고 분석한 안전성 모집단의 참가자로 정의됩니다.
43일차
파트 A: GSK2982772의 투여 후 혈장 농도
기간: 1일 및 43일: 투여 후 1, 2, 4 및 6시간
GSK2982772의 혈장 농도 측정을 위해 투여 후 혈액 샘플을 1일 및 43일 1, 2, 4 및 6시간에 수집하였다.
1일 및 43일: 투여 후 1, 2, 4 및 6시간
파트 B: 85일차 GSK2982772의 최저 농도
기간: 85일차
85일에 GSK2982772의 최저 혈장 농도 측정을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
85일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 17일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202152
  • 2016-001833-29 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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