Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GSK2982772 Studie u subjektů s ulcerózní kolitidou

22. května 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená (sponzorem nezaslepená), placebem kontrolovaná studie s otevřeným rozšířením ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a účinnosti GSK2982772 u pacientů s aktivní ulcerózní kolitidou

Tato studie je první zkušeností s GSK2982772, inhibitorem protein-1 kinázy interagujícího s receptorem (RIP1), u subjektů s aktivní ulcerózní kolitidou (UC). Primárním cílem bude prozkoumat bezpečnost a snášenlivost opakovaných perorálních dávek GSK2982772 60 mg nebo placeba třikrát denně po dobu 42 dnů (část A) a následně otevřené podávání GSK298772 60 mg třikrát denně po dobu 42 dnů (část B). Kromě farmakokinetiky (PK) bude k získání informací o farmakodynamice (PD) a předběžné účinnosti u subjektů s aktivní UC použita řada experimentálních a klinických koncových bodů. Ačkoli nebudou testovány žádné formální hypotézy, tyto koncové body umožní širší pochopení mechanismu účinku a potenciálu klinické účinnosti GSK2982772 u UC. Do 30 dnů od screeningové návštěvy budou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly buď GSK2982772 60 mg nebo placebo orálně třikrát denně po dobu 42 dnů (6 týdnů) v poměru 2:1 v části A studie. Subjekty, které dokončí část A studie, přejdou do otevřené studie části B, kde budou dostávat GSK2982772 60 mg třikrát denně po dobu dalších 42 dnů (6 týdnů). Po období otevřené léčby (část B) vstoupí subjekty do období sledování, které trvá 28 dní (+/- 3 dny) po posledním podání studovaného léku. Celková doba účasti ve studii bude přibližně 20 týdnů od screeningu do poslední studijní návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
  • Německo
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Německo, 89081
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-660
        • GSK Investigational Site
      • Ksawerow, Polsko, 95-054
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Kaliningrad, Ruská Federace, 236022
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 123098
        • GSK Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344091
        • GSK Investigational Site
      • St Pertersburg, Ruská Federace, 196247
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol, Ruská Federace, 355018
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Ruská Federace, 450071
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT16 1RH
        • GSK Investigational Site
      • Dudley, Spojené království, DY1 2HQ
        • GSK Investigational Site
    • Cheshire
      • Stockport, Cheshire, Spojené království, SK2 7JE
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Moreno Valley, California, Spojené státy, 92555
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92115
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
        • GSK Investigational Site
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, SE-182 88
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Švédsko, SE-752 37
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 18 a 75 lety včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Subjekty, které nemají žádné jiné zdravotní potíže než aktivní UC, které podle názoru zkoušejícího vystavují subjekt nepřijatelnému riziku nebo narušují hodnocení studie nebo integritu dat. Tyto zdravotní stavy by měly být stabilní v době screeningu a očekává se, že zůstanou stabilní po dobu trvání studie.
  • Subjekt měl potvrzenou diagnózu aktivní UC, jak je dokumentováno kompletní diagnostickou kolonoskopií terminálního ilea (TI) s biopsií provedenou >=3 měsíce před screeningem. Pokud nebyla na TI provedena diagnostická kolonoskopie, musí být hlavním zkoušejícím zdokumentováno, že subjekt má difúzní zánět z rekta, který se kontinuálně a rovnoměrně rozšiřuje proximálně do tlustého střeva.
  • Kompletní Mayo skóre >=3 body a podskóre endoskopie 2 až 3 při screeningu, navzdory současné léčbě alespoň 1 z následujících (perorálními kortikosteroidy nebo jakýmikoli perorálními 5-aminosalicyláty (5-ASA) nebo purinovými analogy nebo všemi jako definováno): Perorální 5-ASA ve stabilní dávce (ekvivalentní >=2,4 gramů denně (g/den) Asacolu) po dobu nejméně 4 týdnů před první dávkou. Musí zůstat na stabilní dávce až do konce léčby; Purinové analogy (azathioprin, merkaptopurin, thiopuriny) nebo methotrexát po dobu nejméně 12 týdnů před první dávkou. Musí zůstat na stabilní dávce až do konce léčby; Stabilní nízká dávka perorálního kortikosteroidu (až 20 mg prednisolonu nebo ekvivalentu) po dobu 2 týdnů před sigmoidoskopií. Musí zůstat na stabilní dávce až do konce léčby.
  • Pokud užíváte rektální 5-ASA nebo kortikosteroidy, musí zůstat na stabilní dávce alespoň 4 týdny před první dávkou. Musí zůstat na stabilní dávce až do konce léčby.
  • Subjekt je naivní na jakoukoli biologickou léčbu UC OR Subjekt mohl mít předchozí expozici jedné biologické látce proti nádorovému nekrotickému faktoru (TNF), která byla přerušena z jiných důvodů, než je primární nereagování na více než 8 týdnů (nebo 5 poločasů rozpadu podle toho, která doba je delší) před první dávkou NEBO Subjekt mohl mít předchozí expozici jediné biologické látce (příklad vedolizumab) v kontextu předchozí klinické studie. Biologická látka musí být vysazena déle než 8 týdnů (nebo 5 poločasů podle toho, co je delší) před první dávkou. Poznámka: Kromě výše uvedených kritérií pro zařazení (čtvrté a páté na seznamu) není vyžadována expozice jedné biologické látce.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 až 35 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) (včetně) při screeningu.
  • Muži a ženy:

Muži: Muži s partnerkami ve fertilním věku musí splňovat požadavky na antikoncepci.

Ženy: Subjekt ženského pohlaví se může zúčastnit, pokud není těhotná (jak bylo potvrzeno negativním testem na lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru), nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek:

Nereprodukční potenciál definovaný jako 1) Premenopauzální ženy s jedním z následujících stavů: Zdokumentovaná podvázání vejcovodů; Dokumentovaný výkon hysteroskopické tubární okluze s následným potvrzením bilaterální tubární okluze; Hysterektomie; Dokumentovaná bilaterální ooforektomie. 2) Postmenopauza definovaná jako 12 měsíců spontánní amenorey ve sporných případech odběr krve se současnými hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a estradiolu v souladu s menopauzou. Ženy na hormonální substituční terapii (HRT) a jejichž menopauzální stav je nejistý, budou muset používat jednu z vysoce účinných metod antikoncepce, pokud chtějí v HRT během studie pokračovat. Jinak musí HRT přerušit, aby bylo možné potvrdit postmenopauzální stav před zařazením do studie.

Reprodukční potenciál a souhlasí s tím, že se bude řídit jednou z možností uvedených v Upraveném seznamu vysoce účinných metod pro zabránění těhotenství u žen s reprodukčním potenciálem (FRP) od 30 dnů před první dávkou studovaného léku a nejméně 2 dny po poslední dávka studijní medikace a dokončení následné návštěvy. Zkoušející je odpovědný za to, že subjekty rozumí tomu, jak správně používat metody antikoncepce.

  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři souhlasu a protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s diagnózou neurčité kolitidy, Crohnovy choroby, infekční kolitidy nebo ischemické kolitidy.
  • Subjekt s fulminantní UC nebo UC omezenou na rektum (rozsah onemocnění
  • Subjekt s předchozí operací tenkého střeva nebo tlustého střeva (s výjimkou apendektomie), histologickým průkazem dysplazie tlustého střeva nebo striktury střeva.
  • Subjekt s kolostomií, píštělemi nebo známou symptomatickou stenózou střeva.
  • Subjekt s toxickým megakolonem.
  • Subjekt s pozitivním testem na toxin Clostridium difficile nebo aktivní/předchozí infekcí tlustým střevem cytomegalovirem (CMV).
  • Subjekt se současnou historií chování při suicidálních myšlenkách (SIB) jako měření pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) nebo anamnézou pokusu o sebevraždu.
  • Aktivní infekce nebo infekce v anamnéze takto:

Hospitalizace kvůli léčbě infekce během 60 dnů před první dávkou (den 1).

V současné době na jakékoli supresivní léčbě chronické infekce (jako je pneumocystis, cytomegalovirus, virus herpes simplex, herpes zoster a atypická mykobakteria).

Použití parenterálních (intravenózních (IV) nebo intramuskulárních) antibiotik (antibakteriálních, antivirotik, antimykotik nebo antiparazitik) pro infekci během 60 dnů před první dávkou.

Anamnéza oportunních infekcí do 1 roku od screeningu (příklad: pneumocystis jirovecii, CMV pneumonitida, aspergilóza). To nezahrnuje infekce, které se mohou vyskytnout u imunokompetentních jedinců, jako jsou plísňové infekce nehtů nebo vaginální kandidóza, pokud nejsou neobvyklé závažnosti nebo recidivující povahy.

Rekurentní nebo chronická infekce nebo jiná aktivní infekce, která by podle názoru zkoušejícího mohla způsobit, že tato studie bude pro pacienta škodlivá.

Anamnéza tuberkulózy (TBC), bez ohledu na stav léčby. Pozitivní diagnostický test na TBC při screeningu definovaný jako pozitivní test QuantiFERON-TB Gold nebo T-spot test. V případech, kdy je QuantiFERON nebo T-spot test neurčitý, může subjekt test jednou zopakovat, ale nebude způsobilý pro studii, pokud druhý test nebude negativní. V případech, kdy je test QuantiFERON nebo T-spot pozitivní, ale následný rentgenový snímek hrudníku, lokálně přečtený radiologem, nevykazuje žádné známky současné nebo předchozí plicní tuberkulózy, může být subjekt způsobilý pro studii podle uvážení z Investigator a GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor.

  • QTc >450 milisekund (ms) nebo QTc >480 ms pro subjekty s blokádou raménka při screeningu.
  • ALT >2násobek horní hranice normy (ULN) a bilirubin >1,5násobek ULN (izolovaný bilirubin >1,5násobek ULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin
  • Současná aktivní nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
  • Aktuální nebo anamnéza onemocnění ledvin nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) pomocí výpočtu rovnice spolupráce epidemiologie chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI)
  • Dědičná nebo získaná porucha imunodeficience, včetně deficitu imunoglobulinu, pokud pacient nemá zdokumentovanou anamnézu selektivního deficitu imunoglobulinu A (IgA).
  • Transplantace velkého orgánu (příklad: srdce, plíce, ledviny, játra) nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk/dřeně.
  • Jakýkoli plánovaný chirurgický zákrok během studie.
  • Anamnéza maligního novotvaru za posledních 5 let, s výjimkou adekvátně léčených nemetastatických karcinomů kůže (bazálních nebo skvamózních buněk) nebo karcinomu in situ děložního čípku, který byl plně léčen a nevykazuje žádné známky recidivy.
  • Subjekt byl léčen podle protokolu uvedených zakázaných terapií nebo změn těchto léčeb v předepsaném časovém rámci.

Jiné léky (včetně vitamínů, bylinných a dietních doplňků) budou zváženy případ od případu a budou povoleny, pokud podle názoru zkoušejícího nebude lék narušovat postupy studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu.

  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog, které by narušovalo schopnost vyhovět studii.
  • Anamnéza citlivosti na kteroukoli ze studovaných léčeb nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje jejich účast.
  • Obdrželi živou nebo atenuovanou vakcínu do 30 dnů od randomizace NEBO plánovali podat vakcinaci během studie do 5 poločasů (nebo 2 dnů) plus 30 dnů po obdržení GSK2982772.
  • Subjekt se účastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší před první dávkou studovaného léku, nebo se plánuje zúčastnit jiného klinického hodnocení (nezahrnuje žádný registr UC studie, kde není podávána žádná studovaná medikace) ve stejnou dobu jako účast v této klinické studii.
  • Hemoglobin
  • Přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), pozitivní výsledek testu na protilátky proti hepatitidě C při screeningu nebo do 3 měsíců před první dávkou studijní léčby. Protože potenciál a rozsah imunosuprese touto sloučeninou není znám, měli by být vyloučeni jedinci s přítomností jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb).
  • Pozitivní sérologie na virus lidské imunodeficience (HIV) 1 nebo 2 při screeningu.
  • Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevních produktů v objemu přesahujícím 500 ml během 3 měsíců.
  • Expozice více než 4 hodnoceným léčivým přípravkům během 12 měsíců před první dávkou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GSK2982772 v části A dvojitě zaslepené fázi
Subjekty budou dostávat GSK2982772 60 mg orálně třikrát denně (přibližně 8 hodin od sebe) po dobu 42 dnů (6 týdnů).
Lék: GSK2982772
GSK2982772 je k dispozici jako 30 mg bílá až téměř bílá, kulatá potahovaná tableta, která se bude podávat jako dvě tablety třikrát denně podle pokynů.
Komparátor placeba: Placebo v části A, dvojitě zaslepené fázi
Subjekty budou dostávat placebo orálně třikrát denně (přibližně 8 hodin od sebe) po dobu 42 dnů (6 týdnů).
Lék: Placebo
Placebo je dostupné jako bílé až téměř bílé, kulaté potahované tablety, které se budou podávat jako dvě tablety třikrát denně podle pokynů.
Experimentální: GSK2982772 ve fázi otevřeného rozšíření části B
Subjekty z ramene GSK2982772 a placeba, které dokončí část A studie, přejdou do části B otevřené prodloužené fáze. Všichni jedinci budou dostávat GSK2982772 60 mg třikrát denně (přibližně 8 hodin od sebe) po dobu 42 dnů (6 týdnů).
Lék: GSK2982772
GSK2982772 je k dispozici jako 30 mg bílá až téměř bílá, kulatá potahovaná tableta, která se bude podávat jako dvě tablety třikrát denně podle pokynů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Počet účastníků s běžnými (>=5 %) nezávažnými nežádoucími příhodami (non-SAE) a jakýmikoli závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až do dne 43
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. SAE je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vede ke smrti; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada; další důležité lékařské události; je spojena s poškozením jater a poruchou funkce jater.
Až do dne 43
Část B: Počet účastníků se společnými (>=5 %) nezávažnými AE a SAE
Časové okno: Ode dne 44 do dne 112
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. SAE je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vede ke smrti; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada; další důležité lékařské události; je spojena s poškozením jater a poruchou funkce jater.
Ode dne 44 do dne 112
Část A: Počet účastníků s nejhoršími případovými abnormálními parametry klinické chemie podle kritérií potenciální klinické důležitosti (PCI)
Časové okno: Až do dne 43
Klinicko-chemické parametry s rozsahy PCI: aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) a alkalická fosfatáza (ALP) (vysoká: >=2násobek horní hranice normálních [ULN] jednotek na litr [U/L]) ; vápník (nízký: 2,75 mmol/l); glukóza (nízká: 9 mmol/l); draslík (nízký: 5,5 mmol/l); sodík (nízký: 150 mmol/l); celkový bilirubin (vysoký: >=1,5násobek ULN mikromolů na litr [umol/l]); lipoproteiny s vysokou hustotou (HDL) 0,9 až 99,99 mmol/l; lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) 0 až 3,35 mmol/l; triglyceridy 0 až 2,24 mmol/l, kreatinin (vysoký: změna oproti výchozí hodnotě [BL]>44,2 umol/l). Účastníci byli započítáni do kategorie nejhorších případů, kdy se jejich hodnota změnila na (nízká, v rozmezí nebo žádná změna nebo vysoká), pokud v jejich kategorii nedošlo k žádné změně. Účastníci, jejichž hodnotová kategorie se nezměnila (např. High to High), nebo jejichž hodnota se dostala do rozmezí, byli zaznamenáni do „To within Range or No Change“
Až do dne 43
Část B: Počet účastníků s nejhoršími případovými abnormálními parametry klinické chemie podle kritérií potenciální klinické důležitosti (PCI)
Časové okno: Ode dne 44 do dne 112
Klinicko-chemické parametry s jejich rozsahy PCI byly: AST, ALT a ALP (vysoké: >=2 ULN [U/L]); vápník (nízký: 2,75 mmol/l); glukóza (nízká: 9 mmol/l); draslík (nízký: 5,5 mmol/l); sodík (nízký: 150 mmol/l); celkový bilirubin (vysoký: >=1,5 krát ULN [umol/l]); HDL 0,9 až 99,99 mmol/l; LDL 0 až 3,35 mmol/l; triglyceridy 0 až 2,24 mmol/l, kreatinin (vysoký: změna z BL >44,2 µmol/l). Účastníci byli započítáni do kategorie nejhorších případů, kdy se jejich hodnota změnila na (nízká, v rozmezí nebo žádná změna nebo vysoká), pokud v jejich kategorii nedošlo k žádné změně. Účastníci, jejichž hodnotová kategorie se nezměnila (např. High to High), nebo jejichž hodnota se dostala do rozmezí, byli zaznamenáni do kategorie „To within Range or No Change“.
Ode dne 44 do dne 112
Část A: Počet účastníků s nejhoršími abnormálními hematologickými parametry podle PCI kritérií
Časové okno: Až do dne 43
Hematologické parametry s jejich rozsahy PCI byly: hematokrit (vysoký: >0,54 podíl červených krvinek v krvi a nízký: změna z BL180 gramů na litr [g/l] a nízký: změna z BL
Až do dne 43
Část B: Počet účastníků s nejhoršími případovými abnormálními hematologickými parametry podle kritérií PCI
Časové okno: Ode dne 44 do dne 112
Hematologické parametry s jejich rozsahy PCI byly: hematokrit (vysoký: >0,54 podíl červených krvinek v krvi a nízký: změna z BL180 g/l a nízký: změna z BL
Ode dne 44 do dne 112
Část A: Počet účastníků s nejhorším případem abnormálních výsledků analýzy moči metodou měrky
Časové okno: Až do dne 43
Vzorky moči byly odebírány pro stanovení následujících parametrů moči metodou dipstick: glukóza, bílkoviny, krev a ketony. Test měřící proužky poskytuje výsledky semikvantitativním způsobem a výsledky pro parametry moči, glukózu, bílkoviny, krev a ketony v moči lze číst jako negativní (-), stopové, 1+, 2+, 3+, 4+, 5 + udávající proporcionální koncentrace ve vzorku moči. Počet účastníků s abnormálními výsledky byl hlášen jako „zvýšení na stopu“ nebo „zvýšení na 1+, 2+, 3+, 4+, 5+“ vzhledem k hodnotě BL (1. den). Účastníci, jejichž hodnota se nezměnila (např. Trace to Trace), nebo jejichž hodnota byla snížena, byli zaznamenáni v kategorii „Žádná změna nebo Snížená“.
Až do dne 43
Část B: Počet účastníků s nejhorším případem abnormálních výsledků analýzy moči metodou měrky
Časové okno: Ode dne 44 do dne 112
Vzorky moči byly odebírány pro stanovení následujících parametrů moči metodou dipstick: glukóza, bílkoviny, krev a ketony. Test měřící proužky poskytuje výsledky semikvantitativním způsobem a výsledky pro parametry moči, glukózu, bílkoviny, krev a ketony v moči lze číst jako negativní (-), stopové, 1+, 2+, 3+, 4+, 5 + udávající proporcionální koncentrace ve vzorku moči. Počet účastníků s abnormálními výsledky byl hlášen jako „zvýšení na stopu“ nebo „zvýšení na 1+, 2+, 3+, 4+, 5+“ vzhledem k hodnotě BL (1. den). Účastníci, jejichž hodnota se nezměnila (např. Trace to Trace), nebo jejichž hodnota byla snížena, byli zaznamenáni v kategorii „Žádná změna nebo Snížená“.
Ode dne 44 do dne 112
Část A: Počet účastníků s nejhoršími výsledky abnormálního krevního tlaku podle kritérií PCI
Časové okno: Až do dne 43
Vitální funkce byly měřeny v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku a zahrnovaly tělesnou teplotu, systolický a diastolický krevní tlak. Klinické obavy týkající se vitálních funkcí byly: systolický krevní tlak (SBP) (nízký: 160 milimetrů rtuti [mmHg]); diastolický krevní tlak (DBP) (nízký: 100 mmHg). Účastníci byli započítáni do kategorie nejhorších případů, kdy se jejich hodnota změnila na (nízká, v rozmezí nebo žádná změna nebo vysoká), pokud v jejich kategorii nedošlo k žádné změně. Účastníci, jejichž hodnotová kategorie se nezměnila (např. High to High), nebo jejichž hodnota se dostala do rozmezí, byli zaznamenáni do kategorie „To within Range or No Change“.
Až do dne 43
Část B: Počet účastníků s nejhoršími výsledky abnormálního krevního tlaku podle kritérií PCI
Časové okno: Ode dne 44 do dne 112
Vitální funkce byly měřeny v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku a zahrnovaly tělesnou teplotu, systolický a diastolický krevní tlak. Rozsah klinických obav pro vitální funkce byl: SBP (nízký: 160 mmHg); DBP (nízký: 100 mmHg). Účastníci byli započítáni do kategorie nejhorších případů, kdy se jejich hodnota změnila na (nízká, v rozmezí nebo žádná změna nebo vysoká), pokud v jejich kategorii nedošlo k žádné změně. Účastníci, jejichž hodnotová kategorie se nezměnila (např. High to High), nebo jejichž hodnota se dostala do rozmezí, byli zaznamenáni do kategorie „To within Range or No Change“.
Ode dne 44 do dne 112
Část A: Počet účastníků s nejhoršími výsledky abnormálního srdečního tepu (HR) podle kritérií PCI
Časové okno: Až do dne 43
Vitální funkce byly měřeny v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku, který zahrnoval HR. Rozsah klinických obav pro HR (nízká 100 tepů/min). Účastníci byli započítáni do kategorie nejhorších případů, kdy se jejich hodnota změnila na (nízká, v rozmezí nebo žádná změna nebo vysoká), pokud v jejich kategorii nedošlo k žádné změně. Účastníci, jejichž hodnotová kategorie se nezměnila (např. High to High), nebo jejichž hodnota se dostala do rozmezí, byli zaznamenáni do kategorie „To within Range or No Change“.
Až do dne 43
Část B: Počet účastníků s nejhorším případem abnormálních výsledků HR podle kritérií PCI
Časové okno: Ode dne 44 do dne 112
Vitální funkce byly měřeny v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku, který zahrnoval HR. Rozsah klinických obav pro HR (nízká 100 tepů/min). Účastníci byli započítáni do kategorie nejhorších případů, kdy se jejich hodnota změnila na (nízká, v rozmezí nebo žádná změna nebo vysoká), pokud v jejich kategorii nedošlo k žádné změně. Účastníci, jejichž hodnotová kategorie se nezměnila (např. High to High), nebo jejichž hodnota se dostala do rozmezí, byli zaznamenáni do kategorie „To within Range or No Change“.
Ode dne 44 do dne 112
Část A: Počet účastníků s nejhoršími nálezy abnormálního elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až do dne 43
12svodové EKG bylo zaznamenáno s účastníky v poloze na zádech pomocí EKG přístroje. Byl prezentován počet účastníků s nejhorším případem klinicky významnými a klinicky nevýznamnými abnormálními nálezy na EKG. Klinicky významné abnormální nálezy jsou ty, které nesouvisejí se základním onemocněním, pokud zkoušející neposoudil, že jsou závažnější, než se očekávalo pro stav účastníka.
Až do dne 43
Část B: Počet účastníků s nejhoršími abnormálními nálezy EKG
Časové okno: Ode dne 44 do dne 112
12svodové EKG bylo zaznamenáno s účastníky v poloze na zádech pomocí EKG přístroje. Byl prezentován počet účastníků s nejhorším případem klinicky významnými a klinicky nevýznamnými abnormálními nálezy na EKG. Klinicky významné abnormální nálezy jsou ty, které nesouvisejí se základním onemocněním, pokud zkoušející neposoudil, že jsou závažnější, než se očekávalo pro stav účastníka.
Ode dne 44 do dne 112

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Procento účastníků, kteří dosáhli absolutního dílčího skóre Mayo endoskopie 0 nebo 1 v den 43
Časové okno: Den 43
K hodnocení aktivity onemocnění UC byl použit Mayo skórovací systém, skórovací rozsahy od 0 do 12, vypočítané jako součet 4 dílčích skóre, vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění. 4 dílčí skóre jsou frekvence stolic (0 = normální počet stolic; 1 = 1 až 2 stolice/den více než normálně; 2 = 3 až 4 stolice/den více než normálně; 3 = > 4 stolice/den více než normálně ); krvácení z konečníku (0=není vidět krev; 1=viditelná krev se stolicí méně než poloviční čas; 2= viditelná krev se stolicí poloviční čas nebo více;3=samotná krev); nálezy při endoskopii (0=normální nebo neaktivní onemocnění;1=mírné onemocnění [erytém,snížená vaskulární struktura,mírná drobivost];2=střední onemocnění [výrazný erytém, chybějící vaskulární obrazec, drobivost, eroze];3=závažné onemocnění [spontánní krvácení, ulcerace]); a celkové hodnocení lékaře (PGA) (0=normální;1=mírné;2=střední;3=závažné). Je uveden počet účastníků s Mayo endoskopickým dílčím skóre 0 nebo 1. (rozsah = 0 až 3, vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění).
Den 43
Část B: Procento účastníků, kteří dosáhli absolutního dílčího skóre Mayo endoskopie 0 nebo 1 v den 85
Časové okno: Den 85
K hodnocení aktivity onemocnění UC byl použit Mayo skórovací systém, skórovací rozsahy od 0 do 12, vypočítané jako součet 4 dílčích skóre, vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění. 4 dílčí skóre jsou frekvence stolice (0 = normální počet stolic; 1 = 1 až 2 stolice/den více než normálně; 2 = 3 až 4 stolice/den více než normálně; 3 = > 4 stolice/den více než normálně ); krvácení z konečníku (0=není vidět krev; 1=viditelná krev se stolicí méně než poloviční čas; 2= viditelná krev se stolicí poloviční čas nebo více; 3=samotná krev); nálezy při endoskopii (0=normální nebo neaktivní onemocnění; 1=mírné onemocnění [erytém, snížená vaskulární struktura, mírná drobivost]; 2=střední onemocnění [výrazný erytém, chybějící vaskulární obrazec, drobivost, eroze]; 3=závažné onemocnění [spontánní krvácení, ulcerace]); a PGA (0 = normální; 1 = mírný; 2 = střední; 3 = závažný). Je uveden počet účastníků s Mayo endoskopickým dílčím skóre 0 nebo 1. (rozsah = 0 až 3, vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění).
Den 85
Část A: Změna od výchozí hodnoty u endoskopického indexu závažnosti ulcerózní kolitidy (UCEIS) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav (screening – do 30 dnů před 1. dnem) a 43. den
UCEIS byl použit jako doplňkový nástroj k hodnocení aktivity onemocnění na základě 3 dílčích škál: „endoskopický vaskulární vzorec, krvácení, eroze a ulcerace“. Celkové skóre UCEIS bylo vypočteno součtem všech 3 skóre subškál. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 8, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Jednotlivé dílčí škály byly vaskulární vzor (0 = normální, 1 = skvrnitý úbytek, 2 = vymazaný); krvácení (0=žádné, 1=slizniční, 2=luminální mírné, 3=luminální závažné); eroze a ulcerace (0 = žádné, 1 = eroze, 2 = povrchový vřed, 3 = hluboký vřed). BL je definována jako poslední hodnocení před dávkou při screeningu (do 30 dnů před 1. dnem). Změna od BL byla vypočtena jako hodnota po návštěvě BL mínus hodnota BL.
Výchozí stav (screening – do 30 dnů před 1. dnem) a 43. den
Část B: Změna od výchozí hodnoty u endoskopického indexu závažnosti ulcerózní kolitidy (UCEIS) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav (screening – do 30 dnů před 1. dnem) a 85. den
UCEIS byl použit jako doplňkový nástroj k hodnocení aktivity onemocnění na základě 3 dílčích škál: „endoskopický vaskulární vzorec, krvácení, eroze a ulcerace“. Celkové skóre UCEIS bylo vypočteno součtem všech 3 skóre subškál. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 8, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Jednotlivé dílčí škály byly vaskulární vzor (0 = normální, 1 = skvrnitý úbytek, 2 = vymazaný); krvácení (0=žádné, 1=slizniční, 2=luminální mírné, 3=luminální závažné); eroze a ulcerace (0 = žádné, 1 = eroze, 2 = povrchový vřed, 3 = hluboký vřed). Výchozí stav je definován jako poslední hodnocení před podáním dávky při screeningu (do 30 dnů před 1. dnem). Změna od BL byla vypočtena jako hodnota po návštěvě BL mínus hodnota BL.
Výchozí stav (screening – do 30 dnů před 1. dnem) a 85. den
Část A: Změna střední hodnoty C reaktivního proteinu (CRP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před dávkou) a dny 15, 29, 43
Pro měření CRP byly odebrány vzorky krve. BL je definována jako poslední hodnocení před dávkou v den 1. Změna z BL je hodnota v uvedeném časovém bodě mínus hodnota BL.
Výchozí stav (den 1, před dávkou) a dny 15, 29, 43
Část B: Změna střední hodnoty CRP od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před dávkou) a dny 57, 71, 85
Pro měření CRP byly odebrány vzorky krve. BL je definována jako poslední hodnocení před dávkou v den 1. Změna z BL je hodnota v uvedeném časovém bodě mínus hodnota BL.
Výchozí stav (den 1, před dávkou) a dny 57, 71, 85
Část A: Změna fekálního kalprotektinu (FCP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před dávkou) a dny 15, 29, 43
Byly odebrány vzorky stolice pro měření FCP. BL je definována jako poslední hodnocení před dávkou v den 1. Změna z BL je hodnota v uvedeném časovém bodě mínus hodnota BL.
Výchozí stav (den 1, před dávkou) a dny 15, 29, 43
Část B: Změna od základní linie v FCP
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před dávkou) a dny 57, 71, 85
Byly odebrány vzorky stolice pro měření FCP. BL je definována jako poslední hodnocení před dávkou v den 1. Změna z BL je hodnota v uvedeném časovém bodě mínus hodnota BL.
Výchozí stav (den 1, před dávkou) a dny 57, 71, 85
Část A: Změna od základní hodnoty v upraveném skóre Rileyho škály (MRS)
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před dávkou) a den 43
MRS je 4-bodová stupnice (žádná, mírná, střední a závažná), která hodnotí histologickou aktivitu na základě lokalizace a kvantifikace neutrofilů ve sliznici. Skóre MRS se pohybuje od 0 do 7, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost. 0= Normální biopsie, 1= Pouze neutrofily Lamina propria (rozptýlené jednotlivé neutrofily), 2= Pouze neutrofily Lamina propria (neutrofilní sbírky), 3= Pouze neutrofily Lamina propria (infiltrují difúzní neutrofily), 4= Kryptitida/krypty (abscesy 75 % postižených krypt), 7 = přítomna eroze nebo ulcerace. Skóre 0 označuje normální stav; 1 až 3 označuje mírný stav; 4 až 6 znamená střední stav a skóre 7 znamená těžký stav. BL je definován jako poslední hodnocení před podáním dávky. Změna z BL je hodnota v uvedeném časovém bodě mínus hodnota BL.
Výchozí stav (den 1, před dávkou) a den 43
Část B: Změna od základní linie ve skóre MRS
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před dávkou) a den 85
MRS je 4-bodová stupnice (žádná, mírná, střední a závažná), která hodnotí histologickou aktivitu na základě lokalizace a kvantifikace neutrofilů ve sliznici. Skóre MRS se pohybuje od 0 do 7, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost. 0= Normální biopsie, 1= Pouze neutrofily Lamina propria (rozptýlené jednotlivé neutrofily), 2= Pouze neutrofily Lamina propria (neutrofilní sbírky), 3= Pouze neutrofily Lamina propria (infiltrují difúzní neutrofily), 4= Kryptitida/krypty (abscesy 75 % postižených krypt), 7 = přítomna eroze nebo ulcerace. Skóre 0 označuje normální stav; 1 až 3 označuje mírný stav; 4 až 6 znamená střední stav a skóre 7 znamená těžký stav. BL je definován jako poslední hodnocení před podáním dávky. Změna z BL je hodnota v uvedeném časovém bodě mínus hodnota BL
Výchozí stav (den 1, před dávkou) a den 85
Část A: Změna od základní hodnoty v celkovém skóre indexu Geboes
Časové okno: Výchozí stav a den 43
Geboes score je 7-položkový nástroj, který klasifikuje histologické změny a generuje skóre od 0 do 5,4. Těchto 7 položek je: stupeň 0 = strukturálně-architektonické změny (skóre od 0,0 do 0,3); stupeň 1 = chronický zánětlivý infiltrát (skóre od 1,0 do 1,3); stupeň 2A = neutrofily lamina propria (skóre od 2,0 do 2,3), stupeň 2B = eozinofily lamina propria (skóre od 2,0 do 2,3); 3 = neutrofily v epitelu (skóre od 3,0 do 3,3); 4 = zničení krypty (skóre od 4,0 do 4,3); 5 = eroze nebo ulcerace (skóre od 5,0 do 5,4). Nejzávažnější pozorování, které histopatolog na snímku vidí, je považováno za celkové skóre Geboesova indexu, které se pohybuje od 0 do 5,4, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažné onemocnění. BL je definována jako poslední hodnocení před dávkou před 1. dnem. Změna z BL je hodnota v uvedeném časovém bodě mínus hodnota BL.
Výchozí stav a den 43
Část B: Změna od základní hodnoty v celkovém skóre indexu Geboes
Časové okno: Výchozí stav a den 85
Geboes score je 7-položkový nástroj, který klasifikuje histologické změny a generuje skóre od 0 do 5,4. Těchto 7 položek je: stupeň 0 = strukturálně-architektonické změny (skóre od 0,0 do 0,3); stupeň 1 = chronický zánětlivý infiltrát (skóre od 1,0 do 1,3); stupeň 2A = neutrofily lamina propria (skóre od 2,0 do 2,3), stupeň 2B = eozinofily lamina propria (skóre od 2,0 do 2,3); 3 = neutrofily v epitelu (skóre od 3,0 do 3,3); 4 = zničení krypty (skóre od 4,0 do 4,3); 5 = eroze nebo ulcerace (skóre od 5,0 do 5,4). Nejzávažnější pozorování, které histopatolog na snímku vidí, je považováno za celkové skóre Geboesova indexu, které se pohybuje od 0 do 5,4, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažné onemocnění. BL je definována jako poslední hodnocení před dávkou před 1. dnem. Změna z BL je hodnota v uvedeném časovém bodě mínus hodnota BL.
Výchozí stav a den 85
Část A: Počet účastníků, kteří dosáhli Mayo klinické odpovědi
Časové okno: Den 43
Mayo Clinical Response je definována jako >=3 body nebo >=30% zlepšení oproti BL v celkovém Mayo skóre, spolu se snížením subskóre rektálního krvácení o >= 1 bod. Mayo skórovací systém se pohybuje od 0 do 12, počítáno jako součet 4 dílčích skóre, vyšší skóre značí závažnější onemocnění. 4 dílčí skóre jsou frekvence stolice (0 = normální počet stolic; 1 = 1 až 2 stolice/den více než normálně; 2 = 3 až 4 stolice/den více než normálně; 3 = > 4 stolice/den více než normálně ); krvácení z konečníku (0=není vidět krev; 1=viditelná krev se stolicí méně než poloviční čas; 2= viditelná krev se stolicí poloviční čas nebo více; 3=samotná krev); nálezy při endoskopii (0=normální nebo neaktivní onemocnění; 1=mírné onemocnění [erytém, snížená vaskulární struktura, mírná drobivost]; 2=střední onemocnění [výrazný erytém, chybějící vaskulární obrazec, drobivost, eroze]; 3=závažné onemocnění [spontánní krvácení, ulcerace]); a PGA (0 = normální; 1 = mírný; 2 = střední; 3 = závažný).
Den 43
Část B: Počet účastníků, kteří dosáhli Mayo klinické odpovědi
Časové okno: Den 85
Mayo Clinical Response je definována jako >=3 body nebo >=30% zlepšení oproti BL v celkovém Mayo skóre, spolu se snížením subskóre rektálního krvácení o >= 1 bod. Mayo skórovací systém se pohybuje od 0 do 12, počítáno jako součet 4 dílčích skóre, vyšší skóre značí závažnější onemocnění. 4 dílčí skóre jsou frekvence stolice (0 = normální počet stolic; 1 = 1 až 2 stolice/den více než normálně; 2 = 3 až 4 stolice/den více než normálně; 3 = > 4 stolice/den více než normálně ); krvácení z konečníku (0=není vidět krev; 1=viditelná krev se stolicí méně než poloviční čas; 2= viditelná krev se stolicí poloviční čas nebo více; 3=samotná krev); nálezy při endoskopii (0=normální nebo neaktivní onemocnění; 1=mírné onemocnění [erytém, snížená vaskulární struktura, mírná drobivost]; 2=střední onemocnění [výrazný erytém, chybějící vaskulární obrazec, drobivost, eroze]; 3=závažné onemocnění [spontánní krvácení, ulcerace]); a PGA (0 = normální; 1 = mírný; 2 = střední; 3 = závažný).
Den 85
Část A: Počet účastníků, kteří dosáhli Mayo klinické remise
Časové okno: Den 43
Klinická remise Mayo je definována jako celkové skóre mayo 2 body nebo nižší, přičemž žádné jednotlivé dílčí skóre nepřesahuje 1 bod. Mayo skórovací systém se pohybuje od 0 do 12, počítáno jako součet 4 dílčích skóre, vyšší skóre značí závažnější onemocnění. 4 dílčí skóre jsou frekvence stolice (0 = normální počet stolic; 1 = 1 až 2 stolice/den více než normálně; 2 = 3 až 4 stolice/den více než normálně; 3 = > 4 stolice/den více než normálně ); krvácení z konečníku (0=není vidět krev; 1=viditelná krev se stolicí méně než poloviční čas; 2= viditelná krev se stolicí poloviční čas nebo více; 3=samotná krev); nálezy při endoskopii (0=normální nebo neaktivní onemocnění; 1=mírné onemocnění [erytém, snížená vaskulární struktura, mírná drobivost]; 2=střední onemocnění [výrazný erytém, chybějící vaskulární obrazec, drobivost, eroze]; 3=závažné onemocnění [spontánní krvácení, ulcerace]); a PGA (0 = normální; 1 = mírný; 2 = střední; 3 = závažný).
Den 43
Část B: Počet účastníků, kteří dosáhli Mayo klinické remise
Časové okno: Den 85
Klinická remise Mayo je definována jako celkové skóre mayo 2 body nebo nižší, přičemž žádné jednotlivé dílčí skóre nepřesahuje 1 bod. Mayo skórovací systém se pohybuje od 0 do 12, počítáno jako součet 4 dílčích skóre, vyšší skóre značí závažnější onemocnění. 4 dílčí skóre jsou frekvence stolice (0 = normální počet stolic; 1 = 1 až 2 stolice/den více než normálně; 2 = 3 až 4 stolice/den více než normálně; 3 = > 4 stolice/den více než normálně ); krvácení z konečníku (0=není vidět krev; 1=viditelná krev se stolicí méně než poloviční čas; 2= viditelná krev se stolicí poloviční čas nebo více; 3=samotná krev); nálezy při endoskopii (0=normální nebo neaktivní onemocnění; 1=mírné onemocnění [erytém, snížená vaskulární struktura, mírná drobivost]; 2=střední onemocnění [výrazný erytém, chybějící vaskulární obrazec, drobivost, eroze]; 3=závažné onemocnění [spontánní krvácení, ulcerace]); a PGA (0 = normální; 1 = mírný; 2 = střední; 3 = závažný).
Den 85
Část A: Změna od základní linie v částečném skóre Mayo
Časové okno: Výchozí stav (screening – do 30 dnů před 1. dnem) a ve dnech 15, 29, 43
Částečné Mayo skóre je definováno jako celkové skóre 3 dílčích skóre domény – frekvence stolice, rektální krvácení a PGA. Skóre se pohybuje od 0 do 9, vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Bodovací systém Mayo má 4 dílčí skóre: Frekvence stolic (0 = normální počet stolic; 1 = 1 až 2 stolice/den více než normálně; 2 = 3 až 4 stolice/den více než normálně; 3 = >4 stolice/ den více než normálně); krvácení z konečníku (0=není vidět krev; 1=viditelná krev se stolicí méně než poloviční čas; 2= viditelná krev se stolicí poloviční čas nebo více;3=samotná krev); nálezy při endoskopii (0=normální nebo neaktivní onemocnění;1=mírné onemocnění[erytém,snížená vaskulární struktura,mírná drobivost];2=střední onemocnění[výrazný erytém,chybějící vaskulární obrazec,drolivost,eroze];3=závažné onemocnění [spontánní krvácení, ulcerace]); a PGA (0 = normální; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = těžké). Změna z BL=hodnota po BL mínus hodnota BL (screening-do 30 dnů před 1. dnem).
Výchozí stav (screening – do 30 dnů před 1. dnem) a ve dnech 15, 29, 43
Část B: Změna od základní linie v částečném skóre Mayo
Časové okno: Výchozí stav a den 85
Parciální Mayo skóre definované jako celkové skóre 3 dílčích skóre domény – frekvence stolice, rektální krvácení a PGA, se pohybuje od 0 do 9, vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Má 4 dílčí skóre: Frekvence stolic (0 = normální počet stolic; 1 = 1 až 2 stolice/den více než normálně; 2 = 3 až 4 stolice/den více než normálně; 3 = > 4 stolice/den více než normální); krvácení z konečníku (0=není vidět krev; 1=viditelná krev se stolicí méně než poloviční čas; 2= viditelná krev se stolicí poloviční čas nebo více;3=samotná krev); nálezy při endoskopii (0=normální nebo neaktivní onemocnění;1=mírné onemocnění[erytém,snížená vaskulární struktura,mírná drobivost];2=střední onemocnění[výrazný erytém,chybějící vaskulární obrazec, drobivost, eroze];3=závažné onemocnění [spontánní krvácení, ulcerace]); a PGA (0 = normální, 3 = těžké). Změna z BL=hodnota po BL mínus hodnota BL (screening-do 30 dnů před 1. dnem).
Výchozí stav a den 85
Část A: Plazmatická koncentrace GSK2982772 před dávkou
Časové okno: Den 43
Vzorek krve před podáním dávky byl odebrán 43. den pro měření plazmatické koncentrace GSK2982772. Populace PK je definována jako účastníci bezpečnostní populace, kteří dostali aktivní dávku a pro které byl získán a analyzován farmakokinetický vzorek GSK2982772
Den 43
Část A: Plazmatické koncentrace GSK2982772 po dávce
Časové okno: Dny 1 a 43: 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce
Vzorky krve po dávce byly odebrány ve dnech 1 a 43 v 1, 2, 4 a 6 hodinách pro měření plazmatické koncentrace GSK2982772.
Dny 1 a 43: 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce
Část B: Minimální koncentrace GSK2982772 v den 85
Časové okno: Den 85
Vzorky krve byly odebrány pro měření minimální plazmatické koncentrace GSK2982772 v den 85.
Den 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202152
  • 2016-001833-29 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit