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GSK2982772 Étude chez des sujets atteints de colite ulcéreuse

22 mai 2020 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle (commanditaire non aveugle), contrôlée par placebo avec extension en ouvert pour étudier l'innocuité et la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité de GSK2982772 chez des sujets atteints de colite ulcéreuse active

Cette étude est la première expérience avec GSK2982772, un inhibiteur de la protéine-1 (RIP1) kinase interagissant avec le récepteur, chez des sujets atteints de colite ulcéreuse (CU) active. L'objectif principal sera d'étudier l'innocuité et la tolérabilité de doses orales répétées de GSK2982772 60 mg ou d'un placebo trois fois par jour pendant 42 jours (Partie A) suivies d'une étiquette ouverte avec GSK298772 60 mg trois fois par jour pendant 42 jours (Partie B). En plus de la pharmacocinétique (PK), un certain nombre de paramètres expérimentaux et cliniques seront utilisés pour obtenir des informations sur la pharmacodynamique (PD) et l'efficacité préliminaire chez les sujets atteints de CU active. Bien qu'aucune hypothèse formelle ne soit testée, ces paramètres permettront une compréhension plus large du mécanisme d'action et du potentiel d'efficacité clinique de GSK2982772 dans la CU. Dans les 30 jours suivant la visite de dépistage, les sujets seront randomisés pour recevoir soit GSK2982772 60 mg, soit un placebo par voie orale trois fois par jour pendant 42 jours (6 semaines) dans un rapport de 2:1 dans la partie A de l'étude. Les sujets qui terminent l'étude de la partie A passeront à l'étude ouverte de la partie B pour recevoir GSK2982772 60 mg trois fois par jour pendant 42 jours supplémentaires (6 semaines). Après la période de traitement en ouvert (partie B), les sujets entreront dans la période de suivi qui dure 28 jours (+/- 3 jours) après la dernière administration du médicament à l'étude. La durée totale de participation à l'étude sera d'environ 20 semaines, de la sélection à la dernière visite d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 89081
        • GSK Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Kaliningrad, Fédération Russe, 236022
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 123098
        • GSK Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344091
        • GSK Investigational Site
      • St Pertersburg, Fédération Russe, 196247
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol, Fédération Russe, 355018
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Fédération Russe, 450071
        • GSK Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-660
        • GSK Investigational Site
      • Ksawerow, Pologne, 95-054
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Pologne
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni, BT16 1RH
        • GSK Investigational Site
      • Dudley, Royaume-Uni, DY1 2HQ
        • GSK Investigational Site
    • Cheshire
      • Stockport, Cheshire, Royaume-Uni, SK2 7JE
        • GSK Investigational Site
  • Suède
      • Stockholm, Suède, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Suède, SE-182 88
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Suède, SE-752 37
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Moreno Valley, California, États-Unis, 92555
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92115
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, États-Unis, 78613
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 75 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Sujets qui n'ont aucune condition médicale, autre que la CU active, qui, de l'avis de l'investigateur, expose le sujet à un risque inacceptable ou interfère avec les évaluations de l'étude ou l'intégrité des données. Ces conditions médicales doivent être stables au moment du dépistage et devraient rester stables pendant toute la durée de l'étude.
  • Le sujet a eu un diagnostic confirmé de CU active, documenté par une coloscopie diagnostique complète de l'iléon terminal (TI) avec une biopsie effectuée> = 3 mois avant le dépistage. Si une coloscopie diagnostique n'a pas été effectuée sur l'IT, l'investigateur principal doit documenter que le sujet présente une inflammation diffuse du rectum s'étendant de manière proximale au côlon de manière continue et uniforme.
  • Un score Mayo complet >= 3 points et un sous-score d'endoscopie de 2 à 3 lors de la sélection, malgré un traitement concomitant avec au moins 1 des éléments suivants (corticostéroïdes oraux ou tout 5-aminosalicylates oral (5-ASA) ou analogues de la purine ou tous comme définie) : 5-ASA par voie orale à une dose stable (équivalente à >= 2,4 grammes par jour (g/jour) d'Asacol) pendant au moins 4 semaines avant la première dose. Doit rester à dose stable jusqu'à la fin du traitement ; Analogues puriques (azathioprine, mercaptopurine, thiopurines) ou méthotrexate pendant au moins 12 semaines avant la première dose. Doit rester à dose stable jusqu'à la fin du traitement ; Corticostéroïde oral stable à faible dose (jusqu'à 20 mg de prednisolone ou équivalent) pendant 2 semaines avant la sigmoïdoscopie. Doit rester à dose stable jusqu'à la fin du traitement.
  • En cas de prise rectale de 5-ASA ou de corticostéroïdes, doit rester à une dose stable pendant au moins 4 semaines avant la première dose. Doit rester à dose stable jusqu'à la fin du traitement.
  • Le sujet n'a jamais reçu de traitement biologique pour la CU OU le sujet peut avoir été exposé à un seul agent biologique anti-facteur de nécrose tumorale (TNF) qui a été interrompu pour des raisons autres que la non-réponse primaire pendant plus de 8 semaines (ou 5 demi-vies selon la durée la plus longue) avant la première dose OU Le sujet peut avoir déjà été exposé à un seul agent biologique (par exemple, le vedolizumab) dans le cadre d'un essai clinique antérieur. L'agent biologique doit avoir été arrêté plus de 8 semaines (ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux) avant la première dose. Remarque : L'exposition à un seul agent biologique n'est pas requise en plus des critères d'inclusion énumérés ci-dessus (numéros quatrième et cinquième sur la liste).
  • Un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 35 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) (inclus) lors du dépistage.
  • Sujets masculins et féminins :

Hommes : les sujets masculins ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent se conformer aux exigences en matière de contraception.

Femmes : une femme est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte (comme confirmé par un test sérique négatif de gonadotrophine chorionique humaine (hCG)), n'allaite pas, et au moins l'une des conditions suivantes s'applique :

Potentiel non reproductif défini comme 1) Femmes pré-ménopausées présentant l'un des éléments suivants : ligature des trompes documentée ; Procédure d'occlusion tubaire hystéroscopique documentée avec confirmation de suivi de l'occlusion tubaire bilatérale ; Hystérectomie; Ovariectomie bilatérale documentée. 2) Postménopause définie comme 12 mois d'aménorrhée spontanée dans les cas douteux, un échantillon de sang avec des taux simultanés d'hormone folliculo-stimulante (FSH) et d'estradiol compatibles avec la ménopause. Les femmes sous traitement hormonal substitutif (THS) et dont le statut ménopausique est incertain devront utiliser l'une des méthodes de contraception hautement efficaces si elles souhaitent poursuivre leur THS pendant l'étude. Sinon, ils doivent interrompre le THS pour permettre la confirmation du statut post-ménopausique avant l'inscription à l'étude.

potentiel de reproduction et accepte de suivre l'une des options répertoriées dans la liste modifiée des méthodes hautement efficaces pour éviter la grossesse chez les femmes en âge de procréer (FRP) à partir de 30 jours avant la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à au moins 2 jours après la dernière dose du médicament à l'étude et l'achèvement de la visite de suivi. L'investigateur est chargé de s'assurer que les sujets comprennent comment utiliser correctement les méthodes de contraception.

  • Capable de donner un consentement éclairé signé qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement et le protocole.

Critère d'exclusion:

  • Sujet avec un diagnostic de colite indéterminée, de maladie de Crohn, de colite infectieuse ou de colite ischémique.
  • Sujet présentant une CU fulminante ou une CU limitée au rectum (étendue de la maladie
  • - Sujet ayant déjà subi une chirurgie de l'intestin grêle ou du côlon (à l'exception de l'appendicectomie), preuve histologique de dysplasie colique ou de sténose intestinale.
  • Sujet présentant une colostomie, des fistules ou une sténose symptomatique connue de l'intestin.
  • Sujet atteint de mégacôlon toxique.
  • Sujet avec un test positif à la toxine de Clostridium difficile ou une infection active/précédente par le virus du cytomégalo (CMV) dans le côlon.
  • Sujet ayant des antécédents actuels de comportement d'idéation suicidaire (SIB) en tant que mesures utilisant l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) ou des antécédents de tentative de suicide.
  • Une infection active ou des antécédents d'infections comme suit :

Hospitalisation pour le traitement de l'infection dans les 60 jours précédant la première dose (jour 1).

Actuellement sur tout traitement suppressif pour une infection chronique (comme le pneumocystis, le cytomégalovirus, le virus de l'herpès simplex, le zona et les mycobactéries atypiques).

Utilisation d'antibiotiques parentéraux (intraveineux (IV) ou intramusculaires) (antibactériens, antiviraux, antifongiques ou antiparasitaires) pour une infection dans les 60 jours précédant la première dose.

Antécédents d'infections opportunistes dans l'année suivant le dépistage (exemple : pneumocystis jirovecii, pneumopathie à CMV, aspergillose). Cela n'inclut pas les infections pouvant survenir chez les personnes immunocompétentes, telles que les infections fongiques des ongles ou la candidose vaginale, à moins qu'elles ne soient d'une gravité inhabituelle ou de nature récurrente.

Infection récurrente ou chronique ou autre infection active qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait rendre cette étude préjudiciable au patient.

Antécédents de tuberculose (TB), quel que soit le statut du traitement. Un test de diagnostic de tuberculose positif lors du dépistage défini comme un test QuantiFERON-TB Gold positif ou un test du point T. Dans les cas où le test QuantiFERON ou T-spot est indéterminé, le sujet peut faire répéter le test une fois, mais il ne sera pas éligible pour l'étude à moins que le deuxième test ne soit négatif. Dans les cas où le test QuantiFERON ou T-spot est positif, mais qu'une radiographie pulmonaire de suivi, lue localement par un radiologue, ne montre aucun signe de tuberculose pulmonaire actuelle ou antérieure, le sujet peut être éligible pour l'étude à la discrétion de l'investigateur et du moniteur médical GlaxoSmithKline (GSK).

  • QTc> 450 millisecondes (msec) ou QTc> 480 msec pour les sujets avec bloc de branche lors du dépistage.
  • ALT > 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) et bilirubine > 1,5 fois la LSN (la bilirubine isolée > 1,5 fois la LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe
  • Antécédents actifs ou chroniques actuels de maladie hépatique ou biliaire (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques).
  • Maladie rénale actuelle ou antérieure ou taux de filtration glomérulaire (DFG) estimé par le calcul de l'équation de collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI)
  • Trouble d'immunodéficience héréditaire ou acquise, y compris déficit en immunoglobulines, sauf si le sujet a des antécédents documentés de déficit sélectif en immunoglobulines A (IgA).
  • Une greffe d'organe majeur (par exemple : cœur, poumon, rein, foie) ou une greffe de cellules souches hématopoïétiques/moelle.
  • Toute intervention chirurgicale prévue au cours de l'étude.
  • Antécédents de tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception des cancers non métastatiques de la peau (basocellulaires ou épidermoïdes) traités de manière adéquate ou du carcinome in situ du col de l'utérus qui a été entièrement traité et ne présente aucun signe de récidive.
  • Le sujet a reçu un traitement avec le protocole énumérant les thérapies interdites ou les modifications de ces traitements, dans les délais prescrits.

D'autres médicaments (y compris les vitamines, les suppléments à base de plantes et diététiques) seront examinés au cas par cas et seront autorisés si, de l'avis de l'investigateur, le médicament n'interférera pas avec les procédures de l'étude ou ne compromettra pas la sécurité du sujet.

  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues qui interféreraient avec la capacité de se conformer à l'étude.
  • Antécédents de sensibilité à l'un des traitements à l'étude, ou à leurs composants, ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, contre-indique leur participation.
  • A reçu un vaccin vivant ou atténué dans les 30 jours suivant la randomisation OU prévoit de recevoir une vaccination pendant l'étude jusqu'à 5 demi-vies (ou 2 jours) plus 30 jours après avoir reçu GSK2982772.
  • Le sujet a participé à un essai clinique et a reçu un produit expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue avant la première dose du médicament à l'étude, ou prévoit de participer à un autre essai clinique (à l'exclusion de tout registre UC étude où aucun médicament à l'étude n'est administré) en même temps que la participation à cet essai clinique.
  • Hémoglobine
  • Présence d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), résultat positif du test d'anticorps anti-hépatite C lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose du traitement à l'étude. Étant donné que le potentiel et l'ampleur de l'immunosuppression avec ce composé sont inconnus, les sujets présentant la présence d'anticorps anti-hépatite B (HBcAb) doivent être exclus.
  • Une sérologie positive pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1 ou 2 lors du dépistage.
  • Lorsque la participation à l'étude entraînerait un don de sang ou de produits sanguins de plus de 500 ml dans les 3 mois.
  • Exposition à plus de 4 médicaments expérimentaux dans les 12 mois précédant la première dose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GSK2982772 dans la partie A en double aveugle
Les sujets recevront GSK2982772 60 mg par voie orale trois fois par jour (à environ 8 heures d'intervalle) pendant 42 jours (6 semaines).
Médicament: GSK2982772
GSK2982772 est disponible sous la forme d'un comprimé pelliculé rond blanc à presque blanc de 30 mg qui sera administré sous forme de deux comprimés trois fois par jour comme indiqué.
Comparateur placebo: Placebo dans la phase en double aveugle de la partie A
Les sujets recevront un placebo par voie orale trois fois par jour (à environ 8 heures d'intervalle) pendant 42 jours (6 semaines).
Médicament: Placebo
Le placebo est disponible sous la forme d'un comprimé pelliculé rond, blanc à presque blanc, qui sera administré sous forme de deux comprimés trois fois par jour, comme indiqué.
Expérimental: GSK2982772 dans la phase d'extension de l'étiquette ouverte de la partie B
Les sujets du bras GSK2982772 et du bras placebo qui terminent l'étude de la partie A passeront à la phase d'extension en ouvert de la partie B. Tous les sujets recevront GSK2982772 60 mg trois fois par jour (à environ 8 heures d'intervalle) pendant 42 jours (6 semaines).
Médicament: GSK2982772
GSK2982772 est disponible sous la forme d'un comprimé pelliculé rond blanc à presque blanc de 30 mg qui sera administré sous forme de deux comprimés trois fois par jour comme indiqué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A : Nombre de participants présentant des événements indésirables non graves courants (>= 5 %) (non-EIG) et tout événement indésirable grave (EIG)
Délai: Jusqu'au jour 43
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. L'EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort ; met sa vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité ; est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; autres événements médicaux importants ; est associée à des lésions hépatiques et à une altération de la fonction hépatique.
Jusqu'au jour 43
Partie B : Nombre de participants présentant des EI et EIG non graves courants (>=5 %)
Délai: Du jour 44 au jour 112
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. L'EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort ; met sa vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité ; est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; autres événements médicaux importants ; est associée à des lésions hépatiques et à une altération de la fonction hépatique.
Du jour 44 au jour 112
Partie A : Nombre de participants présentant les pires cas de paramètres de chimie clinique anormaux selon les critères d'importance clinique potentielle (ICP)
Délai: Jusqu'au jour 43
Paramètres de chimie clinique avec plages PCI : aspartate amino transférase (AST), alanine amino transférase (ALT) et phosphatase alcaline (ALP) (élevé : > = 2 fois la limite supérieure des unités normales [LSN] par litre [U/L]) ; calcium (faible : 2,75 mmol/L) ; glycémie (faible : 9 mmol/L) ; potassium (faible : 5,5 mmol/L) ; sodium (faible : 150 mmol/L) ; bilirubine totale (élevée : > = 1,5 fois la LSN micromoles par litre [µmol/L]) ; lipoprotéines de haute densité (HDL) 0,9 à 99,99 mmol/L ; lipoprotéines de basse densité (LDL) 0 à 3,35 mmol/L ; triglycérides 0 à 2,24 mmol/L, créatinine (élevé : changement par rapport à la valeur initiale [BL]> 44,2 µmol/L). Les participants ont été comptés dans la pire catégorie de cas dans laquelle leur valeur a changé (faible, dans la plage ou aucun changement, ou élevé) à moins qu'il n'y ait eu aucun changement dans leur catégorie. Les participants dont la catégorie de valeur était inchangée (par exemple, Élevée à Élevée), ou dont la valeur est devenue dans la plage, ont été enregistrés dans le champ « À l'intérieur de la plage ou pas de changement »
Jusqu'au jour 43
Partie B : Nombre de participants présentant les pires cas de paramètres de chimie clinique anormaux selon les critères d'importance clinique potentielle (ICP)
Délai: Du jour 44 au jour 112
Les paramètres de chimie clinique avec leurs plages PCI étaient : AST, ALT et ALP (élevé : > = 2 ULN [U/L]) ; calcium (faible : 2,75 mmol/L) ; glycémie (faible : 9 mmol/L) ; potassium (faible : 5,5 mmol/L) ; sodium (faible : 150 mmol/L) ; bilirubine totale (élevée : > = 1,5 fois la LSN [µmol/L]) ; HDL 0,9 à 99,99 mmol/L ; LDL 0 à 3,35 mmol/L ; triglycérides 0 à 2,24 mmol/L, créatinine (élevée : variation depuis BL > 44,2 µmol/L). Les participants ont été comptés dans la pire catégorie de cas dans laquelle leur valeur a changé (faible, dans la plage ou aucun changement, ou élevé) à moins qu'il n'y ait eu aucun changement dans leur catégorie. Les participants dont la catégorie de valeur était inchangée (par exemple, élevée à élevée), ou dont la valeur est devenue dans la plage, ont été enregistrés dans la catégorie « Dans la plage ou pas de changement ».
Du jour 44 au jour 112
Partie A : Nombre de participants présentant les pires cas de paramètres hématologiques anormaux selon les critères PCI
Délai: Jusqu'au jour 43
Les paramètres hématologiques avec leurs plages PCI étaient : hématocrite (élevé : > 0,54 proportion de globules rouges dans le sang et faible : changement de BL180 grammes par litre [g/L] et faible : changement de BL
Jusqu'au jour 43
Partie B : Nombre de participants présentant les pires cas de paramètres hématologiques anormaux selon les critères PCI
Délai: Du jour 44 au jour 112
Les paramètres hématologiques avec leurs plages de PCI étaient : hématocrite (élevé : > 0,54 proportion de globules rouges dans le sang et faible : changement de BL180 g/L et bas : changement de BL
Du jour 44 au jour 112
Partie A : Nombre de participants avec des résultats d'analyse d'urine anormaux dans le pire des cas par la méthode de la bandelette réactive
Délai: Jusqu'au jour 43
Des échantillons d'urine ont été prélevés pour l'évaluation des paramètres urinaires suivants par la méthode de la bandelette réactive : glucose, protéines, sang et cétones. Le test de la bandelette donne des résultats de manière semi-quantitative, et les résultats pour les paramètres d'analyse d'urine du glucose urinaire, des protéines, du sang et des cétones peuvent être lus comme négatifs (-), trace, 1+, 2+, 3+, 4+, 5 + indiquant les concentrations proportionnelles dans l'échantillon d'urine. Le nombre de participants avec des résultats anormaux a été signalé comme « augmentation jusqu'à la trace » ou « augmentation à 1+, 2+, 3+, 4+, 5+ » par rapport à la valeur BL (Jour 1). Les participants dont la valeur était inchangée (par exemple, Trace to Trace), ou dont la valeur a diminué, ont été enregistrés dans la catégorie « Aucun changement ou Diminution ».
Jusqu'au jour 43
Partie B : Nombre de participants avec des résultats d'analyse d'urine anormaux dans le pire des cas par la méthode de la bandelette réactive
Délai: Du jour 44 au jour 112
Des échantillons d'urine ont été prélevés pour l'évaluation des paramètres urinaires suivants par la méthode de la bandelette réactive : glucose, protéines, sang et cétones. Le test de la bandelette donne des résultats de manière semi-quantitative, et les résultats pour les paramètres d'analyse d'urine du glucose urinaire, des protéines, du sang et des cétones peuvent être lus comme négatifs (-), trace, 1+, 2+, 3+, 4+, 5 + indiquant les concentrations proportionnelles dans l'échantillon d'urine. Le nombre de participants avec des résultats anormaux a été signalé comme « augmentation jusqu'à la trace » ou « augmentation à 1+, 2+, 3+, 4+, 5+ » par rapport à la valeur BL (Jour 1). Les participants dont la valeur était inchangée (par exemple, Trace to Trace), ou dont la valeur a diminué, ont été enregistrés dans la catégorie « Aucun changement ou Diminution ».
Du jour 44 au jour 112
Partie A : Nombre de participants avec des résultats de pression artérielle anormale dans le pire des cas selon les critères PCI
Délai: Jusqu'au jour 43
Les signes vitaux ont été mesurés en position semi-couchée après 5 minutes de repos et comprenaient la température corporelle, la pression artérielle systolique et diastolique. La plage de préoccupation clinique pour les signes vitaux était la suivante : pression artérielle systolique (PAS) (faible : 160 millimètres de mercure [mmHg]) ; tension artérielle diastolique (PAD) (basse : 100 mmHg). Les participants ont été comptés dans la pire catégorie de cas dans laquelle leur valeur a changé (faible, dans la plage ou aucun changement, ou élevé) à moins qu'il n'y ait eu aucun changement dans leur catégorie. Les participants dont la catégorie de valeur était inchangée (par exemple, élevée à élevée), ou dont la valeur est devenue dans la plage, ont été enregistrés dans la catégorie « Dans la plage ou pas de changement ».
Jusqu'au jour 43
Partie B : Nombre de participants présentant des résultats de pression artérielle anormale dans le pire des cas selon les critères PCI
Délai: Du jour 44 au jour 112
Les signes vitaux ont été mesurés en position semi-couchée après 5 minutes de repos et comprenaient la température corporelle, la pression artérielle systolique et diastolique. La plage de préoccupation clinique pour les signes vitaux était la suivante : PAS (faible : 160 mmHg) ; PAD (faible : 100 mmHg). Les participants ont été comptés dans la pire catégorie de cas dans laquelle leur valeur a changé (faible, dans la plage ou aucun changement, ou élevé) à moins qu'il n'y ait eu aucun changement dans leur catégorie. Les participants dont la catégorie de valeur était inchangée (par exemple, élevée à élevée), ou dont la valeur est devenue dans la plage, ont été enregistrés dans la catégorie « Dans la plage ou pas de changement ».
Du jour 44 au jour 112
Partie A : Nombre de participants présentant les pires cas de fréquence cardiaque anormale (FC) selon les critères PCI
Délai: Jusqu'au jour 43
Les signes vitaux ont été mesurés en position semi-décubitus dorsal après 5 minutes de repos incluant la FC. La plage de préoccupation clinique pour la fréquence cardiaque (faible 100 bpm). Les participants ont été comptés dans la pire catégorie de cas dans laquelle leur valeur a changé (faible, dans la plage ou aucun changement, ou élevé) à moins qu'il n'y ait eu aucun changement dans leur catégorie. Les participants dont la catégorie de valeur était inchangée (par exemple, élevée à élevée), ou dont la valeur est devenue dans la plage, ont été enregistrés dans la catégorie « Dans la plage ou pas de changement ».
Jusqu'au jour 43
Partie B : Nombre de participants présentant les pires cas de résultats RH anormaux selon les critères PCI
Délai: Du jour 44 au jour 112
Les signes vitaux ont été mesurés en position semi-décubitus dorsal après 5 minutes de repos incluant la FC. La plage de préoccupation clinique pour la fréquence cardiaque (faible 100 bpm). Les participants ont été comptés dans la pire catégorie de cas dans laquelle leur valeur a changé (faible, dans la plage ou aucun changement, ou élevé) à moins qu'il n'y ait eu aucun changement dans leur catégorie. Les participants dont la catégorie de valeur était inchangée (par exemple, élevée à élevée), ou dont la valeur est devenue dans la plage, ont été enregistrés dans la catégorie « Dans la plage ou pas de changement ».
Du jour 44 au jour 112
Partie A : Nombre de participants présentant les pires résultats d'électrocardiogramme (ECG) anormaux
Délai: Jusqu'au jour 43
Des ECG à 12 dérivations ont été enregistrés avec les participants en décubitus dorsal à l'aide d'un appareil ECG. Le nombre de participants présentant les pires cas de résultats ECG anormaux cliniquement significatifs et non cliniquement significatifs a été présenté. Les résultats anormaux cliniquement significatifs sont ceux qui ne sont pas associés à la maladie sous-jacente, à moins que l'investigateur ne les juge plus graves que prévu pour l'état du participant.
Jusqu'au jour 43
Partie B : Nombre de participants présentant des résultats ECG anormaux dans le pire des cas
Délai: Du jour 44 au jour 112
Des ECG à 12 dérivations ont été enregistrés avec les participants en décubitus dorsal à l'aide d'un appareil ECG. Le nombre de participants présentant les pires cas de résultats ECG anormaux cliniquement significatifs et non cliniquement significatifs a été présenté. Les résultats anormaux cliniquement significatifs sont ceux qui ne sont pas associés à la maladie sous-jacente, à moins que l'investigateur ne les juge plus graves que prévu pour l'état du participant.
Du jour 44 au jour 112

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A : Pourcentage de participants ayant obtenu un sous-score absolu d'endoscopie Mayo de 0 ou 1 au jour 43
Délai: Jour 43
Le système de notation Mayo a été utilisé pour évaluer l'activité de la maladie UC, les scores allant de 0 à 12, calculés comme la somme de 4 sous-scores, des scores plus élevés indiquant une maladie plus grave. Les 4 sous-scores sont la fréquence des selles (0=nombre normal de selles ;1=1 à 2 selles/jour de plus que la normale ;2=3 à 4 selles/jour de plus que la normale ;3= >4 selles/jour de plus que la normale ); saignement rectal (0 = pas de sang vu ; 1 = sang visible avec des selles moins de la moitié du temps ; 2 = sang visible avec des selles la moitié du temps ou plus ; 3 = passage de sang seul ); découvertes à l'endoscopie (0 = maladie normale ou inactive ; 1 = maladie bénigne [érythème, diminution du schéma vasculaire, légère friabilité] ; 2 = maladie modérée [érythème marqué, absence de schéma vasculaire, friabilité, érosions] ; 3 = maladie grave [spontanée saignement, ulcération]); et évaluation globale du médecin (PGA) (0=normal ;1=léger ;2=modéré ;3=sévère). Le nombre de participants avec un sous-score endoscopique Mayo de 0 ou 1 est présenté. (plage = 0 à 3, des scores plus élevés indiquant une maladie plus grave).
Jour 43
Partie B : Pourcentage de participants ayant obtenu un sous-score absolu d'endoscopie Mayo de 0 ou 1 au jour 85
Délai: Jour 85
Le système de notation Mayo a été utilisé pour évaluer l'activité de la maladie UC, les scores allant de 0 à 12, calculés comme la somme de 4 sous-scores, des scores plus élevés indiquant une maladie plus grave. Les 4 sous-scores sont la fréquence des selles (0=nombre normal de selles ; 1=1 à 2 selles/jour de plus que la normale ; 2=3 à 4 selles/jour de plus que la normale ; 3= >4 selles/jour de plus que la normale ); saignement rectal (0 = pas de sang vu ; 1 = sang visible avec des selles moins de la moitié du temps ; 2 = sang visible avec des selles la moitié du temps ou plus ; 3 = passage de sang seul ); découvertes à l'endoscopie (0 = maladie normale ou inactive ; 1 = maladie légère [érythème, diminution du schéma vasculaire, légère friabilité] ; 2 = maladie modérée [érythème marqué, absence de schéma vasculaire, friabilité, érosions] ; 3 = maladie grave [spontanée saignement, ulcération]); et PGA (0=normal ; 1=léger ; 2=modéré ; 3=sévère). Le nombre de participants avec un sous-score endoscopique Mayo de 0 ou 1 est présenté. (plage = 0 à 3, des scores plus élevés indiquant une maladie plus grave).
Jour 85
Partie A : Modification du score total de l'indice de gravité endoscopique de la colite ulcéreuse (UCEIS) par rapport au départ
Délai: Ligne de base (dépistage - dans les 30 jours précédant le Jour 1) et Jour 43
L'UCEIS a été utilisé comme un outil supplémentaire pour évaluer l'activité de la maladie sur la base de 3 sous-échelles : « schéma vasculaire endoscopique, saignement, érosions et ulcérations ». Le score total UCEIS a été calculé en additionnant les 3 scores des sous-échelles. Le score total varie de 0 à 8, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave. Les sous-échelles individuelles étaient le schéma vasculaire (0 = normal, 1 = perte inégale, 2 = oblitérée) ; saignement (0=Aucun, 1=Muqueux, 2=Luminal léger, 3=Luminal sévère) ; érosions et ulcérations (0=Aucun, 1=Érosions, 2=Ulcère superficiel, 3=Ulcère profond). BL est défini comme la dernière évaluation pré-dose lors du dépistage (dans les 30 jours précédant le jour 1). Le changement par rapport à BL a été calculé comme la valeur de la visite post-BL moins la valeur BL.
Ligne de base (dépistage - dans les 30 jours précédant le Jour 1) et Jour 43
Partie B : Modification du score total de l'indice de gravité endoscopique de la colite ulcéreuse (UCEIS) par rapport au départ
Délai: Ligne de base (dépistage - dans les 30 jours précédant le jour 1) et jour 85
L'UCEIS a été utilisé comme un outil supplémentaire pour évaluer l'activité de la maladie sur la base de 3 sous-échelles : « schéma vasculaire endoscopique, saignement, érosions et ulcérations ». Le score total UCEIS a été calculé en additionnant les 3 scores des sous-échelles. Le score total varie de 0 à 8, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave. Les sous-échelles individuelles étaient le schéma vasculaire (0 = normal, 1 = perte inégale, 2 = oblitérée) ; saignement (0=Aucun, 1=Muqueux, 2=Luminal léger, 3=Luminal sévère) ; érosions et ulcérations (0=Aucun, 1=Érosions, 2=Ulcère superficiel, 3=Ulcère profond). La ligne de base est définie comme la dernière évaluation pré-dose lors du dépistage (dans les 30 jours précédant le jour 1). Le changement par rapport à BL a été calculé comme la valeur de la visite post-BL moins la valeur BL.
Ligne de base (dépistage - dans les 30 jours précédant le jour 1) et jour 85
Partie A : Changement par rapport à la ligne de base de la protéine C réactive moyenne (CRP)
Délai: Ligne de base (Jour 1, pré-dose) et Jours 15, 29, 43
Des échantillons de sang ont été prélevés pour mesurer la CRP. BL est défini comme la dernière évaluation pré-dose au jour 1. Le changement par rapport à BL est la valeur au moment indiqué moins la valeur BL.
Ligne de base (Jour 1, pré-dose) et Jours 15, 29, 43
Partie B : Modification du CRP moyen par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base (Jour 1, pré-dose) et Jours 57, 71, 85
Des échantillons de sang ont été prélevés pour mesurer la CRP. BL est défini comme la dernière évaluation pré-dose au jour 1. Le changement par rapport à BL est la valeur au moment indiqué moins la valeur BL.
Ligne de base (Jour 1, pré-dose) et Jours 57, 71, 85
Partie A : Modification de la valeur initiale de la calprotectine fécale (FCP)
Délai: Ligne de base (Jour 1, pré-dose) et Jours 15, 29, 43
Des échantillons fécaux ont été prélevés pour mesurer le FCP. BL est défini comme la dernière évaluation pré-dose au jour 1. Le changement par rapport à BL est la valeur au moment indiqué moins la valeur BL.
Ligne de base (Jour 1, pré-dose) et Jours 15, 29, 43
Partie B : Modification de la ligne de base dans le FCP
Délai: Ligne de base (Jour 1, pré-dose) et Jours 57, 71, 85
Des échantillons fécaux ont été prélevés pour mesurer le FCP. BL est défini comme la dernière évaluation pré-dose au jour 1. Le changement par rapport à BL est la valeur au moment indiqué moins la valeur BL.
Ligne de base (Jour 1, pré-dose) et Jours 57, 71, 85
Partie A : changement par rapport à la ligne de base dans le score de l'échelle de Riley modifiée (MRS)
Délai: Ligne de base (Jour 1, pré-dose) et Jour 43
Le MRS est une échelle à 4 points (aucun, léger, modéré et sévère) qui évalue l'activité histologique en fonction de la localisation et de la quantification des neutrophiles dans la muqueuse. Le score MRS varie de 0 à 7, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité. 0 = biopsie normale, 1 = neutrophiles de la lamina propria uniquement (neutrophiles individuels dispersés), 2 = neutrophiles de la lamina propria uniquement (collections inégales de neutrophiles), 3 = neutrophiles de la lamina propria uniquement (infiltrat diffus de neutrophiles), 4 = cryptite/abcès des cryptes (= 75 % de cryptes impliquées), 7 = Présence d'érosion ou d'ulcération. Le score 0 indique un état normal ; 1 à 3 indique un état bénin ; 4 à 6 indique un état modéré et le score 7 indique un état sévère. BL est défini comme la dernière évaluation pré-dose. Le changement par rapport à BL est la valeur au moment indiqué moins la valeur BL.
Ligne de base (Jour 1, pré-dose) et Jour 43
Partie B : Changement par rapport à la ligne de base du score MRS
Délai: Ligne de base (Jour 1, pré-dose) et Jour 85
Le MRS est une échelle à 4 points (aucun, léger, modéré et sévère) qui évalue l'activité histologique en fonction de la localisation et de la quantification des neutrophiles dans la muqueuse. Le score MRS varie de 0 à 7, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité. 0 = biopsie normale, 1 = neutrophiles de la lamina propria uniquement (neutrophiles individuels dispersés), 2 = neutrophiles de la lamina propria uniquement (collections inégales de neutrophiles), 3 = neutrophiles de la lamina propria uniquement (infiltrat diffus de neutrophiles), 4 = cryptite/abcès des cryptes (= 75 % de cryptes impliquées), 7 = Présence d'érosion ou d'ulcération. Le score 0 indique un état normal ; 1 à 3 indique un état bénin ; 4 à 6 indique un état modéré et le score 7 indique un état sévère. BL est défini comme la dernière évaluation pré-dose. Le changement par rapport à BL est la valeur au moment indiqué moins la valeur BL
Ligne de base (Jour 1, pré-dose) et Jour 85
Partie A : Changement par rapport à la ligne de base dans le score total de l'indice Geboes
Délai: Ligne de base et jour 43
Le score de Geboes est un instrument à 7 items qui classe les changements histologiques et génère un score de 0 à 5,4. Les 7 items sont : note 0=changements structurels-architecturaux (notés de 0,0 à 0,3) ; grade 1 = infiltrat inflammatoire chronique (coté de 1,0 à 1,3) ; grade 2A = neutrophiles de la lamina propria (notés de 2,0 à 2,3), grade 2B = éosinophiles de la lamina propria (notés de 2,0 à 2,3); 3 = neutrophiles dans l'épithélium (noté de 3,0 à 3,3) ; 4=destruction de la crypte (notée de 4,0 à 4,3) ; 5 = érosions ou ulcérations (coté de 5,0 à 5,4). L'observation la plus grave que l'histopathologiste voit sur la lame est considérée comme le score total de l'indice de Geboes, allant de 0 à 5,4, les scores les plus élevés indiquant une maladie grave. BL est défini comme la dernière évaluation pré-dose avant le jour 1. Le changement par rapport à BL est la valeur au moment indiqué moins la valeur BL.
Ligne de base et jour 43
Partie B : Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'indice Geboes
Délai: Ligne de base et jour 85
Le score de Geboes est un instrument à 7 items qui classe les changements histologiques et génère un score de 0 à 5,4. Les 7 items sont : note 0=changements structurels-architecturaux (notés de 0,0 à 0,3) ; grade 1 = infiltrat inflammatoire chronique (coté de 1,0 à 1,3) ; grade 2A = neutrophiles de la lamina propria (notés de 2,0 à 2,3), grade 2B = éosinophiles de la lamina propria (notés de 2,0 à 2,3); 3 = neutrophiles dans l'épithélium (noté de 3,0 à 3,3) ; 4=destruction de la crypte (notée de 4,0 à 4,3) ; 5 = érosions ou ulcérations (coté de 5,0 à 5,4). L'observation la plus grave que l'histopathologiste voit sur la lame est considérée comme le score total de l'indice de Geboes, allant de 0 à 5,4, les scores les plus élevés indiquant une maladie grave. BL est défini comme la dernière évaluation pré-dose avant le jour 1. Le changement par rapport à BL est la valeur au moment indiqué moins la valeur BL.
Ligne de base et jour 85
Partie A : Nombre de participants ayant obtenu une réponse clinique Mayo
Délai: Jour 43
La réponse clinique Mayo est définie comme une amélioration >=3 points ou >=30 % par rapport au BL du score total Mayo, ainsi qu'une diminution du sous-score de saignement rectal de >= 1 point. Le système de notation Mayo va de 0 à 12, calculé comme la somme de 4 sous-scores, des scores plus élevés indiquant une maladie plus grave. Les 4 sous-scores sont la fréquence des selles (0=nombre normal de selles ; 1=1 à 2 selles/jour de plus que la normale ; 2=3 à 4 selles/jour de plus que la normale ; 3= >4 selles/jour de plus que la normale ); saignement rectal (0 = pas de sang vu ; 1 = sang visible avec des selles moins de la moitié du temps ; 2 = sang visible avec des selles la moitié du temps ou plus ; 3 = passage de sang seul ); découvertes à l'endoscopie (0 = maladie normale ou inactive ; 1 = maladie légère [érythème, diminution du schéma vasculaire, légère friabilité] ; 2 = maladie modérée [érythème marqué, absence de schéma vasculaire, friabilité, érosions] ; 3 = maladie grave [spontanée saignement, ulcération]); et PGA (0=normal ; 1=léger ; 2=modéré ; 3=sévère).
Jour 43
Partie B : Nombre de participants ayant obtenu une réponse clinique Mayo
Délai: Jour 85
La réponse clinique Mayo est définie comme une amélioration >=3 points ou >=30 % par rapport au BL du score total Mayo, ainsi qu'une diminution du sous-score de saignement rectal de >= 1 point. Le système de notation Mayo va de 0 à 12, calculé comme la somme de 4 sous-scores, des scores plus élevés indiquant une maladie plus grave. Les 4 sous-scores sont la fréquence des selles (0=nombre normal de selles ; 1=1 à 2 selles/jour de plus que la normale ; 2=3 à 4 selles/jour de plus que la normale ; 3= >4 selles/jour de plus que la normale ); saignement rectal (0 = pas de sang vu ; 1 = sang visible avec des selles moins de la moitié du temps ; 2 = sang visible avec des selles la moitié du temps ou plus ; 3 = passage de sang seul ); découvertes à l'endoscopie (0 = maladie normale ou inactive ; 1 = maladie légère [érythème, diminution du schéma vasculaire, légère friabilité] ; 2 = maladie modérée [érythème marqué, absence de schéma vasculaire, friabilité, érosions] ; 3 = maladie grave [spontanée saignement, ulcération]); et PGA (0=normal ; 1=léger ; 2=modéré ; 3=sévère).
Jour 85
Partie A : Nombre de participants ayant obtenu une rémission clinique Mayo
Délai: Jour 43
La rémission clinique Mayo est définie comme un score mayo total de 2 points ou moins, sans sous-score individuel supérieur à 1 point. Le système de notation Mayo va de 0 à 12, calculé comme la somme de 4 sous-scores, des scores plus élevés indiquant une maladie plus grave. Les 4 sous-scores sont la fréquence des selles (0=nombre normal de selles ; 1=1 à 2 selles/jour de plus que la normale ; 2=3 à 4 selles/jour de plus que la normale ; 3= >4 selles/jour de plus que la normale ); saignement rectal (0 = pas de sang vu ; 1 = sang visible avec des selles moins de la moitié du temps ; 2 = sang visible avec des selles la moitié du temps ou plus ; 3 = passage de sang seul ); découvertes à l'endoscopie (0 = maladie normale ou inactive ; 1 = maladie légère [érythème, diminution du schéma vasculaire, légère friabilité] ; 2 = maladie modérée [érythème marqué, absence de schéma vasculaire, friabilité, érosions] ; 3 = maladie grave [spontanée saignement, ulcération]); et PGA (0=normal ; 1=léger ; 2=modéré ; 3=sévère).
Jour 43
Partie B : Nombre de participants ayant obtenu une rémission clinique Mayo
Délai: Jour 85
La rémission clinique Mayo est définie comme un score mayo total de 2 points ou moins, sans sous-score individuel supérieur à 1 point. Le système de notation Mayo va de 0 à 12, calculé comme la somme de 4 sous-scores, des scores plus élevés indiquant une maladie plus grave. Les 4 sous-scores sont la fréquence des selles (0=nombre normal de selles ; 1=1 à 2 selles/jour de plus que la normale ; 2=3 à 4 selles/jour de plus que la normale ; 3= >4 selles/jour de plus que la normale ); saignement rectal (0 = pas de sang vu ; 1 = sang visible avec des selles moins de la moitié du temps ; 2 = sang visible avec des selles la moitié du temps ou plus ; 3 = passage de sang seul ); découvertes à l'endoscopie (0 = maladie normale ou inactive ; 1 = maladie légère [érythème, diminution du schéma vasculaire, légère friabilité] ; 2 = maladie modérée [érythème marqué, absence de schéma vasculaire, friabilité, érosions] ; 3 = maladie grave [spontanée saignement, ulcération]); et PGA (0=normal ; 1=léger ; 2=modéré ; 3=sévère).
Jour 85
Partie A : changement par rapport à la ligne de base dans le score Mayo partiel
Délai: Ligne de base (dépistage - dans les 30 jours précédant le jour 1) et aux jours 15, 29, 43
Le score Mayo partiel est défini comme le score total de 3 sous-scores de domaine - fréquence des selles, saignements rectaux et PGA. Les scores vont de 0 à 9, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave. Le système de notation Mayo comporte 4 sous-scores : Fréquence des selles (0=nombre normal de selles ; 1=1 à 2 selles/jour de plus que la normale ; 2=3 à 4 selles/jour de plus que la normale ; 3= >4 selles/ jour plus que la normale); saignement rectal (0 = pas de sang vu ; 1 = sang visible avec des selles moins de la moitié du temps ; 2 = sang visible avec des selles la moitié du temps ou plus ; 3 = passage de sang seul ); résultats à l'endoscopie (0 = maladie normale ou inactive ; 1 = maladie bénigne [érythème, diminution du schéma vasculaire, friabilité légère] ; 2 = maladie modérée [érythème marqué, absence de schéma vasculaire, friabilité, érosions] ; 3 = maladie grave [spontanée saignement, ulcération]) ; et PGA (0=normal ; 1=léger ; 2=modéré ; 3=sévère). Changement de BL = valeur post-BL moins valeur BL (dépistage dans les 30 jours précédant le jour 1).
Ligne de base (dépistage - dans les 30 jours précédant le jour 1) et aux jours 15, 29, 43
Partie B : changement par rapport à la ligne de base dans le score Mayo partiel
Délai: Ligne de base et jour 85
Score Mayo partiel défini comme un score total de 3 sous-scores de domaine - fréquence des selles, saignements rectaux et PGA, allant de 0 à 9, un score plus élevé indique une maladie plus grave. Il comporte 4 sous-scores : Fréquence des selles (0=nombre de selles normal ; 1=1 à 2 selles/jour de plus que la normale ; 2=3 à 4 selles/jour de plus que la normale ; 3= >4 selles/jour de plus que Ordinaire); saignement rectal (0 = pas de sang vu ; 1 = sang visible avec des selles moins de la moitié du temps ; 2 = sang visible avec des selles la moitié du temps ou plus ; 3 = passage de sang seul ); découvertes à l'endoscopie (0 = maladie normale ou inactive ; 1 = maladie bénigne [érythème, diminution du schéma vasculaire, légère friabilité] ; 2 = maladie modérée [érythème marqué, absence de schéma vasculaire, friabilité, érosions] ; 3 = maladie grave [spontanée saignement, ulcération]); et PGA (0=normal, 3=sévère). Changement de BL = valeur post-BL moins valeur BL (dépistage dans les 30 jours précédant le jour 1).
Ligne de base et jour 85
Partie A : Concentration plasmatique pré-dose de GSK2982772
Délai: Jour 43
Un échantillon de sang pré-dose a été prélevé au jour 43 pour la mesure de la concentration plasmatique de GSK2982772. La population PK est définie comme les participants de la population de sécurité qui ont reçu une dose active et pour lesquels un échantillon pharmacocinétique GSK2982772 a été obtenu et analysé
Jour 43
Partie A : Concentrations plasmatiques post-dose de GSK2982772
Délai: Jours 1 et 43 : 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration
Des échantillons de sang post-dose ont été prélevés les jours 1 et 43 à 1, 2, 4 et 6 heures pour la mesure de la concentration plasmatique de GSK2982772.
Jours 1 et 43 : 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration
Partie B : Concentrations minimales de GSK2982772 au jour 85
Délai: Jour 85
Des échantillons de sang ont été prélevés pour la mesure de la concentration plasmatique minimale de GSK2982772 au jour 85.
Jour 85

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

17 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2016

Première publication (Estimation)

16 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202152
  • 2016-001833-29 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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