Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GSK2982772 Undersøgelse i forsøgspersoner med colitis ulcerosa

22. maj 2020 opdateret af: GlaxoSmithKline

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind (sponsor ublindet), placebokontrolleret undersøgelse med Open Label-udvidelse til undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet af GSK2982772 hos forsøgspersoner med aktiv colitis ulcerosa

Denne undersøgelse er den første erfaring med GSK2982772, en receptor-interagerende protein-1 (RIP1) kinasehæmmer, hos personer med aktiv colitis ulcerosa (UC). Det primære formål vil være at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​gentagne orale doser af GSK2982772 60 mg eller placebo tre gange dagligt i 42 dage (del A) efterfulgt af åben etiket med GSK298772 60 mg tre gange dagligt i 42 dage (del B). Ud over farmakokinetik (PK) vil en række eksperimentelle og kliniske endepunkter blive anvendt til at opnå information om farmakodynamikken (PD) og foreløbig effekt hos forsøgspersoner med aktiv UC. Selvom ingen formel hypotese vil blive testet, vil disse endepunkter muliggøre en bredere forståelse af virkningsmekanismen og potentialet for klinisk effekt af GSK2982772 i UC. Inden for 30 dage efter screeningsbesøget vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage enten GSK2982772 60 mg eller placebo oralt tre gange dagligt i 42 dage (6 uger) i et forhold på 2:1 i del A-undersøgelsen. Forsøgspersoner, der fuldfører del A-undersøgelsen, vil gå til åben del B-undersøgelse for at modtage GSK2982772 60 mg tre gange dagligt i yderligere 42 dage (6 uger). Efter den åbne behandlingsperiode (del B) vil forsøgspersonerne gå ind i opfølgningsperioden, som varer 28 dage (+/- 3 dage) efter den sidste administration af undersøgelsesmedicin. Den samlede varighed af deltagelse i undersøgelsen vil være cirka 20 uger fra screening til sidste studiebesøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Kaliningrad, Den Russiske Føderation, 236022
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123098
        • GSK Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344091
        • GSK Investigational Site
      • St Pertersburg, Den Russiske Føderation, 196247
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355018
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450071
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT16 1RH
        • GSK Investigational Site
      • Dudley, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
        • GSK Investigational Site
    • Cheshire
      • Stockport, Cheshire, Det Forenede Kongerige, SK2 7JE
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Moreno Valley, California, Forenede Stater, 92555
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92115
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-660
        • GSK Investigational Site
      • Ksawerow, Polen, 95-054
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE-182 88
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Sverige, SE-752 37
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89081
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 75 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Forsøgspersoner, der ikke har nogen medicinske tilstande, bortset fra aktiv UC, som efter investigatorens mening udsætter forsøgspersonen for en uacceptabel risiko eller forstyrrer undersøgelsesvurderinger eller integriteten af ​​dataene. Disse medicinske tilstande bør være stabile på screeningstidspunktet og forventes at forblive stabile i hele undersøgelsens varighed.
  • Forsøgspersonen har haft en bekræftet diagnose af aktiv UC, som dokumenteret ved fuldstændig diagnostisk koloskopi til terminal ileum (TI) med biopsi udført >=3 måneder før screening. Hvis der ikke er udført diagnostisk koloskopi til TI, skal det dokumenteres af hovedforsker, at forsøgspersonen har diffus betændelse fra endetarmen, der strækker sig proksimalt til colon på en kontinuerlig og ensartet måde.
  • En komplet Mayo-score på >=3 point og endoskopi-underscore på 2 til 3 ved screening på trods af samtidig behandling med mindst 1 af følgende (orale kortikosteroider eller orale 5-aminosalicylater (5-ASA) eller purinanaloger eller alle som defineret): Oral 5-ASA i en stabil dosis (svarende til >=2,4 gram pr. dag (g/dag) Asacol) i mindst 4 uger før første dosis. Skal forblive på en stabil dosis indtil afslutningen af ​​behandlingen; Purinanaloger (azathioprin, mercaptopurin, thiopuriner) eller methotrexat i mindst 12 uger før første dosis. Skal forblive på en stabil dosis indtil afslutningen af ​​behandlingen; Stabil lavdosis oralt kortikosteroid (op til 20 mg prednisolon eller tilsvarende) i 2 uger før sigmoidoskopi. Skal forblive på en stabil dosis indtil afslutningen af ​​behandlingen.
  • Hvis du tager rektal 5-ASA eller kortikosteroider, skal du forblive på en stabil dosis i mindst 4 uger før første dosis. Skal forblive på stabil dosis indtil slutningen af ​​behandlingen.
  • Forsøgspersonen er naiv over for biologiske behandlinger for UC ELLER Forsøgspersonen kan tidligere have været udsat for et enkelt biologisk middel mod tumornekrosefaktor (TNF), som blev afbrudt af andre årsager end primær non-respons i mere end 8 uger (eller 5 halveringstider) alt efter hvad der er længst) før første dosis ELLER Forsøgspersonen kan tidligere have været udsat for et enkelt biologisk middel (f.eks. vedolizumab) i forbindelse med et tidligere klinisk forsøg. Det biologiske middel skal have været seponeret mere end 8 uger (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere) før første dosis. Bemærk: Eksponering for et enkelt biologisk middel er ikke påkrævet ud over inklusionskriterierne ovenfor (nummer fjerde og femte på listen).
  • Et kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18,5 til 35 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive) ved screening.
  • Mandlige og kvindelige emner:

Mænd: Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal overholde præventionskravene.

Kvinder: En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid (som bekræftet af en negativ serum human choriongonadotropin (hCG) test), ikke ammer, og mindst én af følgende betingelser gælder:

Ikke-reproduktionspotentiale defineret som 1) Præmenopausale kvinder med en af ​​følgende: Dokumenteret tubal ligering; Dokumenteret hysteroskopisk tubal okklusion procedure med opfølgende bekræftelse af bilateral tubal okklusion; Hysterektomi; Dokumenteret Bilateral Oophorectomy. 2) Postmenopausal defineret som 12 måneders spontan amenoré i tvivlsomme tilfælde en blodprøve med samtidig follikelstimulerende hormon (FSH) og østradiolniveauer i overensstemmelse med overgangsalderen. Kvinder i hormonsubstitutionsbehandling (HRT), og hvis overgangsalderen er i tvivl, vil blive bedt om at bruge en af ​​de yderst effektive præventionsmetoder, hvis de ønsker at fortsætte deres HRT under undersøgelsen. Ellers skal de afbryde HRT for at tillade bekræftelse af postmenopausal status før studietilmelding.

Reproduktionspotentiale og accepterer at følge en af ​​mulighederne anført i den ændrede liste over højeffektive metoder til at undgå graviditet hos kvinder med reproduktionspotentiale (FRP) fra 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin og indtil mindst 2 dage efter den sidste dosis af studiemedicin og afslutning af opfølgningsbesøget. Efterforskeren er ansvarlig for at sikre, at forsøgspersoner forstår, hvordan man korrekt anvender præventionsmetoder.

  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen og protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Person med diagnosen ubestemmelig colitis, Crohns sygdom, infektiøs colitis eller iskæmisk colitis.
  • Person med fulminant UC eller UC begrænset til rektum (sygdomsomfang
  • Person med tidligere tyndtarms- eller tyktarmskirurgi (med undtagelse af blindtarmsoperation), histologiske tegn på colondysplasi eller tarmforsnævring.
  • Person med kolostomi, fistler eller kendt symptomatisk forsnævring af tarmen.
  • Person med giftig megakolon.
  • Person med positiv Clostridium difficile-toksintest eller aktiv/tidligere coloncytomegalovirus (CMV) infektion.
  • Person med aktuel historie med selvmordstanker (SIB) som mål ved brug af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) eller historie med selvmordsforsøg.
  • En aktiv infektion eller en historie med infektioner som følger:

Hospitalsindlæggelse for behandling af infektion inden for 60 dage før første dosis (dag 1).

I øjeblikket på enhver undertrykkende behandling for en kronisk infektion (såsom pneumocystis, cytomegalovirus, herpes simplex virus, herpes zoster og atypiske mykobakterier).

Brug af parenterale (intravenøse (IV) eller intramuskulære) antibiotika (antibakterielle, antivirale, svampedræbende eller antiparasitære midler) til en infektion inden for 60 dage før første dosis.

En historie med opportunistiske infektioner inden for 1 år efter screening (eksempel: pneumocystis jirovecii, CMV pnemonitis, aspergillose). Dette omfatter ikke infektioner, der kan forekomme hos immunkompetente personer, såsom svampe-negleinfektioner eller vaginal candidiasis, medmindre det er af usædvanlig sværhedsgrad eller tilbagevendende karakter.

Tilbagevendende eller kronisk infektion eller anden aktiv infektion, som efter investigators mening kan forårsage, at denne undersøgelse er skadelig for patienten.

Anamnese med tuberkulose (TB), uanset behandlingsstatus. En positiv diagnostisk TB-test ved screening defineret som en positiv QuantiFERON-TB Gold-test eller T-punktstest. I tilfælde, hvor QuantiFERON- eller T-spot-testen er ubestemmelig, kan forsøgspersonen få testen gentaget én gang, men de vil ikke være berettiget til undersøgelsen, medmindre den anden test er negativ. I tilfælde, hvor QuantiFERON- eller T-plet-testen er positiv, men et opfølgende røntgenbillede af thorax, lokalt aflæst af en radiolog, ikke viser tegn på nuværende eller tidligere lungetuberkulose, kan forsøgspersonen være berettiget til undersøgelsen efter eget skøn af Investigator og GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor.

  • QTc >450 millisekund (msec) eller QTc >480 msek for forsøgspersoner med bundt grenblok ved screening.
  • ALT >2 gange øvre normalgrænse (ULN) og bilirubin >1,5 gange ULN (isoleret bilirubin >1,5 gange ULN er acceptabelt, hvis bilirubin fraktioneres og direkte bilirubin
  • Aktuel aktiv eller kronisk historie med lever- eller galdesygdomme (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
  • Nuværende eller historie med nyresygdom eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Equation (CKD-EPI) beregning
  • Arvelig eller erhvervet immundefektsygdom, herunder immunoglobulinmangel, medmindre patienten har en dokumenteret historie med selektiv immunglobulin A (IgA) mangel.
  • En større organtransplantation (eksempel: hjerte, lunge, nyre, lever) eller hæmatopoietisk stamcelle/marvstransplantation.
  • Enhver planlagt kirurgisk procedure under undersøgelsen.
  • En anamnese med malign neoplasma inden for de sidste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlede ikke-metastaserende kræftformer i huden (basal eller pladecellecelle) eller carcinom in situ i livmoderhalsen, som er blevet fuldt behandlet og ikke viser tegn på tilbagefald.
  • Forsøgspersonen har modtaget behandling med protokollen anførte forbudte behandlinger eller ændringer af disse behandlinger inden for den foreskrevne tidsramme.

Anden medicin (inklusive vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud) vil blive overvejet fra sag til sag og vil blive tilladt, hvis efter investigatorens mening medicinen ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.

  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug, der ville forstyrre evnen til at overholde undersøgelsen.
  • Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesbehandlingerne, eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter efterforskerens eller den medicinske monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.
  • Modtog en levende eller svækket vaccine inden for 30 dage efter randomisering ELLER planlagde at modtage en vaccination under undersøgelsen indtil 5 halveringstider (eller 2 dage) plus 30 dage efter modtagelse af GSK2982772.
  • Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst før den første dosis af undersøgelsesmedicin, eller planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg (ikke inkluderet i et UC-register undersøgelse, hvor der ikke gives nogen undersøgelsesmedicin) samtidig med deltagelse i dette kliniske forsøg.
  • Hæmoglobin
  • Tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), positivt hepatitis C antistof testresultat ved screening eller inden for 3 måneder før første dosis af undersøgelsesbehandling. Da potentialet for og omfanget af immunsuppression med denne forbindelse er ukendt, bør personer med tilstedeværelse af hepatitis B-kerneantistof (HBcAb) udelukkes.
  • En positiv serologi for human immundefektvirus (HIV) 1 eller 2 ved screening.
  • Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for 3 måneder.
  • Eksponering for mere end 4 forsøgslægemidler inden for 12 måneder før den første dosis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GSK2982772 i del A dobbelt-blind fase
Forsøgspersonerne vil modtage GSK2982772 60 mg oralt tre gange dagligt (ca. 8 timers mellemrum) i 42 dage (6 uger).
Medicin: GSK2982772
GSK2982772 er tilgængelig som en 30 mg hvid til næsten hvid, rund filmovertrukken tablet, der administreres som to tabletter tre gange dagligt som anvist.
Placebo komparator: Placebo i del A dobbelt-blind fase
Forsøgspersonerne vil modtage placebo oralt tre gange dagligt (ca. 8 timers mellemrum) i 42 dage (6 uger).
Medicin: Placebo
Placebo fås som en hvid til næsten hvid, rund filmovertrukket tablet, som administreres som to tabletter tre gange dagligt som anvist.
Eksperimentel: GSK2982772 i del B åben etiket forlængelsesfase
Forsøgspersoner fra GSK2982772 og placebo-armen, der gennemfører del A-undersøgelsen, vil gå til del B åben forlængelsesfase. Alle forsøgspersoner vil modtage GSK2982772 60 mg tre gange dagligt (ca. 8 timers mellemrum) i 42 dage (6 uger).
Medicin: GSK2982772
GSK2982772 er tilgængelig som en 30 mg hvid til næsten hvid, rund filmovertrukken tablet, der administreres som to tabletter tre gange dagligt som anvist.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Antal deltagere med almindelige (>=5%) ikke-alvorlige uønskede hændelser (ikke-SAE'er) og eventuelle alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til dag 43
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden; er livstruende; kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i handicap/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; andre vigtige medicinske begivenheder; er forbundet med leverskade og nedsat leverfunktion.
Op til dag 43
Del B: Antal deltagere med almindelige (>=5%) ikke-alvorlige bivirkninger og SAE
Tidsramme: Fra dag 44 til dag 112
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden; er livstruende; kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i handicap/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; andre vigtige medicinske begivenheder; er forbundet med leverskade og nedsat leverfunktion.
Fra dag 44 til dag 112
Del A: Antal deltagere med værste tilfælde unormale kliniske kemiske parametre efter potentielle kliniske betydningskriterier (PCI)
Tidsramme: Op til dag 43
Klinisk kemiske parametre med PCI-intervaller: aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase (ALP) (høj: >=2 gange øvre grænse for normale [ULN] enheder pr. liter [U/L]) ; calcium (lavt: 2,75 mmol/L); glucose (lavt: 9 mmol/L); kalium (lavt: 5,5 mmol/L); natrium (lavt: 150 mmol/L); total bilirubin (høj: >=1,5 gange ULN mikromol pr. liter [µmol/L]); højdensitetslipoproteiner (HDL) 0,9 til 99,99 mmol/L; lavdensitetslipoprotein (LDL) 0 til 3,35 mmol/L; triglycerider 0 til 2,24 mmol/L, kreatinin (høj: ændring fra baseline [BL]>44,2 µmol/L). Deltagerne blev talt i den worst case-kategori, som deres værdi ændrede sig til (lav, inden for rækkevidde eller ingen ændring eller høj), medmindre der ikke var nogen ændring i deres kategori. Deltagere, hvis værdikategori var uændret (f.eks. Høj til Høj), eller hvis værdi blev inden for rækkevidde, blev registreret i 'Til inden for rækkevidde eller ingen ændring'
Op til dag 43
Del B: Antal deltagere med værste tilfælde unormale kliniske kemiske parametre efter potentielle kliniske betydningskriterier (PCI)
Tidsramme: Fra dag 44 til dag 112
Klinisk kemiske parametre med deres PCI-intervaller var: AST, ALT og ALP (høj: >=2 ULN [U/L]); calcium (lavt: 2,75 mmol/L); glucose (lavt: 9 mmol/L); kalium (lavt: 5,5 mmol/L); natrium (lavt: 150 mmol/L); total bilirubin (høj: >=1,5 gange ULN [µmol/L]); HDL 0,9 til 99,99 mmol/L; LDL 0,35 mmol/l; triglycerider 0 til 2,24 mmol/L, kreatinin (høj: ændring fra BL >44,2 µmol/L). Deltagerne blev talt i den worst case-kategori, som deres værdi ændrede sig til (lav, inden for rækkevidde eller ingen ændring eller høj), medmindre der ikke var nogen ændring i deres kategori. Deltagere, hvis værdikategori var uændret (f.eks. Høj til Høj), eller hvis værdi blev inden for rækkevidde, blev registreret i kategorien 'Til inden for rækkevidde eller ingen ændring'.
Fra dag 44 til dag 112
Del A: Antal deltagere med værste tilfælde unormale hæmatologiske parametre efter PCI-kriterier
Tidsramme: Op til dag 43
Hæmatologiske parametre med deres PCI-intervaller var: hæmatokrit (høj: >0,54 andel af røde blodlegemer i blodet og lav: ændring fra BL180 gram pr. liter [g/L] og lav: ændring fra BL
Op til dag 43
Del B: Antal deltagere med værste tilfælde unormale hæmatologiske parametre efter PCI-kriterier
Tidsramme: Fra dag 44 til dag 112
Hæmatologiske parametre med deres PCI-intervaller var: hæmatokrit (høj: >0,54 andel af røde blodlegemer i blodet og lav: ændring fra BL180 g/L og lav: ændring fra BL
Fra dag 44 til dag 112
Del A: Antal deltagere med worst case unormale urinanalyseresultater ved målepindsmetode
Tidsramme: Op til dag 43
Urinprøver blev indsamlet til vurdering af følgende urinparametre ved hjælp af dipstick-metoden: glucose, protein, blod og ketoner. Dipstick-testen giver resultater på en semikvantitativ måde, og resultater for urinanalyseparametre for uringlukose, protein, blod og ketoner kan aflæses som negative (-), spor, 1+, 2+, 3+, 4+, 5 + angiver proportionale koncentrationer i urinprøven. Antallet af deltagere med unormale resultater blev rapporteret som 'øgning at spore' eller 'øgning til 1+, 2+, 3+, 4+, 5+' i forhold til BL (Dag 1) værdi. Deltagere, hvis værdi var uændret (f.eks. Trace to Trace), eller hvis værdi var nedsat, blev registreret i kategorien 'Ingen ændring eller nedsat'.
Op til dag 43
Del B: Antal deltagere med worst case unormale urinanalyseresultater ved målepindsmetode
Tidsramme: Fra dag 44 til dag 112
Urinprøver blev indsamlet til vurdering af følgende urinparametre ved hjælp af dipstick-metoden: glucose, protein, blod og ketoner. Dipstick-testen giver resultater på en semikvantitativ måde, og resultater for urinanalyseparametre for uringlukose, protein, blod og ketoner kan aflæses som negative (-), spor, 1+, 2+, 3+, 4+, 5 + angiver proportionale koncentrationer i urinprøven. Antallet af deltagere med unormale resultater blev rapporteret som 'øgning at spore' eller 'øgning til 1+, 2+, 3+, 4+, 5+' i forhold til BL (Dag 1) værdi. Deltagere, hvis værdi var uændret (f.eks. Trace to Trace), eller hvis værdi var nedsat, blev registreret i kategorien 'Ingen ændring eller nedsat'.
Fra dag 44 til dag 112
Del A: Antal deltagere med værste tilfælde unormale blodtryksresultater efter PCI-kriterier
Tidsramme: Op til dag 43
Vitale tegn blev målt i semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile og inkluderede kropstemperatur, systolisk og diastolisk blodtryk. Det kliniske problemområde for vitale tegn var: systolisk blodtryk (SBP) (lavt: 160 millimeter kviksølv [mmHg]); diastolisk blodtryk (DBP) (lavt: 100 mmHg). Deltagerne blev talt i den worst case-kategori, som deres værdi ændrede sig til (lav, inden for rækkevidde eller ingen ændring eller høj), medmindre der ikke var nogen ændring i deres kategori. Deltagere, hvis værdikategori var uændret (f.eks. Høj til Høj), eller hvis værdi blev inden for rækkevidde, blev registreret i kategorien 'Til inden for rækkevidde eller ingen ændring'.
Op til dag 43
Del B: Antal deltagere med værste tilfælde unormale blodtryksresultater efter PCI-kriterier
Tidsramme: Fra dag 44 til dag 112
Vitale tegn blev målt i semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile og inkluderede kropstemperatur, systolisk og diastolisk blodtryk. Det kliniske problemområde for vitale tegn var: SBP (lavt: 160 mmHg); DBP (lav: 100 mmHg). Deltagerne blev talt i den worst case-kategori, som deres værdi ændrede sig til (lav, inden for rækkevidde eller ingen ændring eller høj), medmindre der ikke var nogen ændring i deres kategori. Deltagere, hvis værdikategori var uændret (f.eks. Høj til Høj), eller hvis værdi blev inden for rækkevidde, blev registreret i kategorien 'Til inden for rækkevidde eller ingen ændring'.
Fra dag 44 til dag 112
Del A: Antal deltagere med Worst Case Abnormal Heart Rate (HR) resultater efter PCI-kriterier
Tidsramme: Op til dag 43
Vitale tegn blev målt i en semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile, som inkluderede HR. Det kliniske problemområde for HR (lavt 100 bpm). Deltagerne blev talt i den worst case-kategori, som deres værdi ændrede sig til (lav, inden for rækkevidde eller ingen ændring eller høj), medmindre der ikke var nogen ændring i deres kategori. Deltagere, hvis værdikategori var uændret (f.eks. Høj til Høj), eller hvis værdi blev inden for rækkevidde, blev registreret i kategorien 'Til inden for rækkevidde eller ingen ændring'.
Op til dag 43
Del B: Antal deltagere med worst case unormale HR-resultater efter PCI-kriterier
Tidsramme: Fra dag 44 til dag 112
Vitale tegn blev målt i en semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile, som inkluderede HR. Det kliniske problemområde for HR (lavt 100 bpm). Deltagerne blev talt i den worst case-kategori, som deres værdi ændrede sig til (lav, inden for rækkevidde eller ingen ændring eller høj), medmindre der ikke var nogen ændring i deres kategori. Deltagere, hvis værdikategori var uændret (f.eks. Høj til Høj), eller hvis værdi blev inden for rækkevidde, blev registreret i kategorien 'Til inden for rækkevidde eller ingen ændring'.
Fra dag 44 til dag 112
Del A: Antal deltagere med worst-case abnorm elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Op til dag 43
12-aflednings-EKG'er blev optaget med deltagerne i liggende stilling ved hjælp af en EKG-maskine. Antallet af deltagere med worst-case klinisk signifikante og ikke klinisk signifikante abnorme EKG-fund er blevet præsenteret. Klinisk signifikante abnorme fund er dem, der ikke er forbundet med den underliggende sygdom, medmindre det vurderes af investigator til at være mere alvorligt end forventet for deltagerens tilstand.
Op til dag 43
Del B: Antal deltagere med worst-case unormale EKG-fund
Tidsramme: Fra dag 44 til dag 112
12-aflednings-EKG'er blev optaget med deltagerne i liggende stilling ved hjælp af en EKG-maskine. Antallet af deltagere med worst-case klinisk signifikante og ikke klinisk signifikante abnorme EKG-fund er blevet præsenteret. Klinisk signifikante abnorme fund er dem, der ikke er forbundet med den underliggende sygdom, medmindre det vurderes af investigator til at være mere alvorligt end forventet for deltagerens tilstand.
Fra dag 44 til dag 112

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Procentdel af deltagere, der opnåede en absolut Mayo Endoscopy Subscore på 0 eller 1 på dag 43
Tidsramme: Dag 43
Mayo-scoringssystemet blev brugt til at vurdere UC-sygdomsaktivitet, og scoren spænder fra 0 til 12, beregnet som summen af ​​4 sub-scores, højere score indikerer mere alvorlig sygdom. De 4 underscore er afføringsfrekvens (0=normalt antal afføringer; 1=1 til 2 afføringer/dag mere end normalt; 2=3 til 4 afføringer/dag mere end normalt; 3= >4 afføringer/dag mere end normalt ); rektal blødning (0=intet set blod; 1=synligt blod med afføring mindre end halvdelen af ​​tiden;2= synligt blod med afføring halvdelen af ​​tiden eller mere;3=blod alene); fund ved endoskopi (0=normal eller inaktiv sygdom;1=mild sygdom [erytem, ​​nedsat vaskulært mønster, let sprødhed]; 2=moderat sygdom [markeret erytem, ​​manglende karmønster, sprødhed, erosioner]; 3=alvorlig sygdom [spontan blødning, sårdannelse]); og lægens globale vurdering (PGA) (0=normal;1=mild;2=moderat;3=alvorlig). Antal deltagere med Mayo endoskopisk sub-score på 0 eller 1 præsenteres. (interval=0 til 3, højere score indikerer mere alvorlig sygdom).
Dag 43
Del B: Procentdel af deltagere, der opnåede en absolut Mayo Endoscopy Subscore på 0 eller 1 på dag 85
Tidsramme: Dag 85
Mayo-scoringssystemet blev brugt til at vurdere UC-sygdomsaktivitet, og scoren spænder fra 0 til 12, beregnet som summen af ​​4 sub-scores, højere score indikerer mere alvorlig sygdom. De 4 underscore er afføringsfrekvens (0=normalt antal afføringer; 1=1 til 2 afføringer/dag mere end normalt; 2=3 til 4 afføringer/dag mere end normalt; 3= >4 afføringer/dag mere end normalt ); rektal blødning (0=intet set blod; 1=synligt blod med afføring mindre end halvdelen af ​​tiden; 2= synligt blod med afføring halvdelen af ​​tiden eller mere; 3=blod alene); fund ved endoskopi (0=normal eller inaktiv sygdom; 1=mild sygdom [erytem, ​​nedsat vaskulært mønster, let sprødhed]; 2=moderat sygdom [markeret erytem, ​​mangel på vaskulært mønster, sprødhed, erosioner]; 3=alvorlig sygdom [spontan blødning, sårdannelse]); og PGA (0 = normal; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = svær). Antal deltagere med Mayo endoskopisk sub-score på 0 eller 1 præsenteres. (interval=0 til 3, højere score indikerer mere alvorlig sygdom).
Dag 85
Del A: Ændring fra baseline i ulcerøs colitis endoskopisk sværhedsgradsindeks (UCEIS) samlet score
Tidsramme: Baseline (screening - inden for 30 dage før dag 1) og dag 43
UCEIS blev brugt som et yderligere værktøj til at vurdere sygdomsaktivitet ud fra 3 underskalaer: 'endoskopisk vaskulært mønster, blødning, erosioner og sårdannelser'. UCEIS samlede score blev beregnet ved summen af ​​alle 3 underskala-score. Samlet score spænder fra 0 til 8, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Individuelle sub-skalaer var vaskulært mønster (0=Normalt, 1=Plettet tab, 2=Oblitereret); blødning (0=Ingen, 1=Slimhinde, 2=Luminal mild, 3=Luminal svær); erosioner og ulcerationer (0=Ingen, 1=Erosioner, 2=Overfladisk ulcus, 3=Dybt ulcus). BL er defineret som den seneste vurdering før dosis ved screening (inden for 30 dage før dag 1). Ændring fra BL blev beregnet som post-BL besøg værdi minus BL værdi.
Baseline (screening - inden for 30 dage før dag 1) og dag 43
Del B: Ændring fra baseline i ulcerøs colitis endoskopisk sværhedsgradsindeks (UCEIS) total score
Tidsramme: Baseline (screening - inden for 30 dage før dag 1) og dag 85
UCEIS blev brugt som et yderligere værktøj til at vurdere sygdomsaktivitet ud fra 3 underskalaer: 'endoskopisk vaskulært mønster, blødning, erosioner og sårdannelser'. UCEIS samlede score blev beregnet ved summen af ​​alle 3 underskala-score. Samlet score spænder fra 0 til 8, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Individuelle sub-skalaer var vaskulært mønster (0=Normalt, 1=Plettet tab, 2=Oblitereret); blødning (0=Ingen, 1=Slimhinde, 2=Luminal mild, 3=Luminal svær); erosioner og ulcerationer (0=Ingen, 1=Erosioner, 2=Overfladisk ulcus, 3=Dybt ulcus). Baseline er defineret som den seneste vurdering før dosis ved screening (inden for 30 dage før dag 1). Ændring fra BL blev beregnet som post-BL besøg værdi minus BL værdi.
Baseline (screening - inden for 30 dage før dag 1) og dag 85
Del A: Ændring fra baseline i gennemsnitligt C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) og dag 15, 29, 43
Blodprøver blev indsamlet for at måle CRP. BL er defineret som den seneste vurdering før dosis på dag 1. Ændring fra BL er værdien på det angivne tidspunkt minus BL-værdi.
Baseline (dag 1, før dosis) og dag 15, 29, 43
Del B: Ændring fra baseline i gennemsnitlig CRP
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) og dag 57, 71, 85
Blodprøver blev indsamlet for at måle CRP. BL er defineret som den seneste vurdering før dosis på dag 1. Ændring fra BL er værdien på det angivne tidspunkt minus BL-værdi.
Baseline (dag 1, før dosis) og dag 57, 71, 85
Del A: Ændring fra baseline i fecal Calprotectin (FCP)
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) og dag 15, 29, 43
Fækal prøve blev indsamlet for at måle FCP. BL er defineret som den seneste vurdering før dosis på dag 1. Ændring fra BL er værdien på det angivne tidspunkt minus BL-værdi.
Baseline (dag 1, før dosis) og dag 15, 29, 43
Del B: Ændring fra baseline i FCP
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) og dag 57, 71, 85
Fækal prøve blev indsamlet for at måle FCP. BL er defineret som den seneste vurdering før dosis på dag 1. Ændring fra BL er værdien på det angivne tidspunkt minus BL-værdi.
Baseline (dag 1, før dosis) og dag 57, 71, 85
Del A: Ændring fra baseline i Modified Riley Scale Score (MRS)
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) og dag 43
MRS er en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat og svær), som scorer histologisk aktivitet baseret på lokalisering og kvantificering af neutrofiler i slimhinden. MRS Score varierer fra 0 til 7, med højere score indikerer større sværhedsgrad. 0= Normal biopsi, 1= Kun Lamina propria neutrofiler (Sprede individuelle neutrofiler), 2= Kun Lamina propria neutrofiler (Plettede samlinger af neutrofiler), 3= Kun Lamina propria neutrofiler (Diffuse neutrofiler infiltrerer), 4= Kryptitis/kryptabscesser (= 75 % krypter involveret), 7= Erosion eller ulceration til stede. Score 0 angiver normal tilstand; 1 til 3 angiver mild tilstand; 4 til 6 indikerer moderat tilstand og score 7 indikerer svær tilstand. BL er defineret som den seneste vurdering før dosis. Ændring fra BL er værdien på det angivne tidspunkt minus BL-værdi.
Baseline (dag 1, før dosis) og dag 43
Del B: Ændring fra baseline i MRS-score
Tidsramme: Baseline (dag 1, præ-dosis) og dag 85
MRS er en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat og svær), som scorer histologisk aktivitet baseret på lokalisering og kvantificering af neutrofiler i slimhinden. MRS Score varierer fra 0 til 7, med højere score indikerer større sværhedsgrad. 0= Normal biopsi, 1= Kun Lamina propria neutrofiler (Sprede individuelle neutrofiler), 2= Kun Lamina propria neutrofiler (Plettede samlinger af neutrofiler), 3= Kun Lamina propria neutrofiler (Diffuse neutrofiler infiltrerer), 4= Kryptitis/kryptabscesser (= 75 % krypter involveret), 7= Erosion eller ulceration til stede. Score 0 angiver normal tilstand; 1 til 3 angiver mild tilstand; 4 til 6 indikerer moderat tilstand og score 7 indikerer svær tilstand. BL er defineret som den seneste vurdering før dosis. Ændring fra BL er værdien på det angivne tidspunkt minus BL-værdi
Baseline (dag 1, præ-dosis) og dag 85
Del A: Ændring fra baseline i Geboes Index Total Score
Tidsramme: Baseline og dag 43
Geboes score er et instrument med 7 elementer, som klassificerer histologiske ændringer og genererer en score fra 0 til 5,4. De 7 punkter er: karakter 0 = strukturelle-arkitektoniske ændringer (scoret fra 0,0 til 0,3); grad 1 = kronisk inflammatorisk infiltrat (bedømt fra 1,0 til 1,3); grad 2A = lamina propria neutrofiler (bedømt fra 2,0 til 2,3), grad 2B = lamina propria eosinofiler (bedømt fra 2,0 til 2,3); 3=neutrofiler i epitelet (scoret fra 3,0 til 3,3); 4=kryptødelæggelse (scoret fra 4,0 til 4,3); 5=erosion eller ulceration (score fra 5,0 til 5,4). Den mest alvorlige observation, som histopatologen ser på objektglasset, betragtes som Geboes-indeksets samlede score, der går fra 0 til 5,4, med højere score indikerer alvorlig sygdom. BL er defineret som den seneste vurdering før dosis før dag 1. Ændring fra BL er værdien på det angivne tidspunkt minus BL-værdi.
Baseline og dag 43
Del B: Ændring fra baseline i Geboes Index Total Score
Tidsramme: Baseline og dag 85
Geboes score er et instrument med 7 elementer, som klassificerer histologiske ændringer og genererer en score fra 0 til 5,4. De 7 punkter er: karakter 0 = strukturelle-arkitektoniske ændringer (scoret fra 0,0 til 0,3); grad 1 = kronisk inflammatorisk infiltrat (bedømt fra 1,0 til 1,3); grad 2A = lamina propria neutrofiler (bedømt fra 2,0 til 2,3), grad 2B = lamina propria eosinofiler (bedømt fra 2,0 til 2,3); 3=neutrofiler i epitelet (scoret fra 3,0 til 3,3); 4=kryptødelæggelse (scoret fra 4,0 til 4,3); 5=erosion eller ulceration (score fra 5,0 til 5,4). Den mest alvorlige observation, som histopatologen ser på objektglasset, betragtes som Geboes-indeksets samlede score, der går fra 0 til 5,4, med højere score indikerer alvorlig sygdom. BL er defineret som den seneste vurdering før dosis før dag 1. Ændring fra BL er værdien på det angivne tidspunkt minus BL-værdi.
Baseline og dag 85
Del A: Antal deltagere, der opnåede Mayo-klinisk respons
Tidsramme: Dag 43
Mayo Clinical Response er defineret som en >=3 point eller >=30 % forbedring fra BL i Total Mayo Score, sammen med et fald i den rektale blødningsunderscore på >= 1 point. Mayo-scoringssystemet spænder fra 0 til 12, beregnet som summen af ​​4 sub-scores, højere score indikerer mere alvorlig sygdom. De 4 underscore er afføringsfrekvens (0=normalt antal afføringer; 1=1 til 2 afføringer/dag mere end normalt; 2=3 til 4 afføringer/dag mere end normalt; 3= >4 afføringer/dag mere end normalt ); rektal blødning (0=intet set blod; 1=synligt blod med afføring mindre end halvdelen af ​​tiden; 2= synligt blod med afføring halvdelen af ​​tiden eller mere; 3=blod alene); fund ved endoskopi (0=normal eller inaktiv sygdom; 1=mild sygdom [erytem, ​​nedsat vaskulært mønster, let sprødhed]; 2=moderat sygdom [markeret erytem, ​​mangel på vaskulært mønster, sprødhed, erosioner]; 3=alvorlig sygdom [spontan blødning, sårdannelse]); og PGA (0 = normal; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = svær).
Dag 43
Del B: Antal deltagere, der opnåede Mayo-klinisk respons
Tidsramme: Dag 85
Mayo Clinical Response er defineret som en >=3 point eller >=30 % forbedring fra BL i Total Mayo Score, sammen med et fald i den rektale blødningsunderscore på >= 1 point. Mayo-scoringssystemet spænder fra 0 til 12, beregnet som summen af ​​4 sub-scores, højere score indikerer mere alvorlig sygdom. De 4 underscore er afføringsfrekvens (0=normalt antal afføringer; 1=1 til 2 afføringer/dag mere end normalt; 2=3 til 4 afføringer/dag mere end normalt; 3= >4 afføringer/dag mere end normalt ); rektal blødning (0=intet set blod; 1=synligt blod med afføring mindre end halvdelen af ​​tiden; 2= synligt blod med afføring halvdelen af ​​tiden eller mere; 3=blod alene); fund ved endoskopi (0=normal eller inaktiv sygdom; 1=mild sygdom [erytem, ​​nedsat vaskulært mønster, let sprødhed]; 2=moderat sygdom [markeret erytem, ​​mangel på vaskulært mønster, sprødhed, erosioner]; 3=alvorlig sygdom [spontan blødning, sårdannelse]); og PGA (0 = normal; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = svær).
Dag 85
Del A: Antal deltagere, der opnåede Mayo-klinisk remission
Tidsramme: Dag 43
Mayo klinisk remission er defineret som en total mayo-score på 2 point eller lavere, uden individuel subscore, der overstiger 1 point. Mayo-scoringssystemet spænder fra 0 til 12, beregnet som summen af ​​4 sub-scores, højere score indikerer mere alvorlig sygdom. De 4 underscore er afføringsfrekvens (0=normalt antal afføringer; 1=1 til 2 afføringer/dag mere end normalt; 2=3 til 4 afføringer/dag mere end normalt; 3= >4 afføringer/dag mere end normalt ); rektal blødning (0=intet set blod; 1=synligt blod med afføring mindre end halvdelen af ​​tiden; 2= synligt blod med afføring halvdelen af ​​tiden eller mere; 3=blod alene); fund ved endoskopi (0=normal eller inaktiv sygdom; 1=mild sygdom [erytem, ​​nedsat vaskulært mønster, let sprødhed]; 2=moderat sygdom [markeret erytem, ​​mangel på vaskulært mønster, sprødhed, erosioner]; 3=alvorlig sygdom [spontan blødning, sårdannelse]); og PGA (0 = normal; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = svær).
Dag 43
Del B: Antal deltagere, der opnåede Mayo Clinical Remission
Tidsramme: Dag 85
Mayo klinisk remission er defineret som en total mayo-score på 2 point eller lavere, uden individuel subscore, der overstiger 1 point. Mayo-scoringssystemet spænder fra 0 til 12, beregnet som summen af ​​4 sub-scores, højere score indikerer mere alvorlig sygdom. De 4 underscore er afføringsfrekvens (0=normalt antal afføringer; 1=1 til 2 afføringer/dag mere end normalt; 2=3 til 4 afføringer/dag mere end normalt; 3= >4 afføringer/dag mere end normalt ); rektal blødning (0=intet set blod; 1=synligt blod med afføring mindre end halvdelen af ​​tiden; 2= synligt blod med afføring halvdelen af ​​tiden eller mere; 3=blod alene); fund ved endoskopi (0=normal eller inaktiv sygdom; 1=mild sygdom [erytem, ​​nedsat vaskulært mønster, let sprødhed]; 2=moderat sygdom [markeret erytem, ​​mangel på vaskulært mønster, sprødhed, erosioner]; 3=alvorlig sygdom [spontan blødning, sårdannelse]); og PGA (0 = normal; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = svær).
Dag 85
Del A: Ændring fra baseline i delvis Mayo-score
Tidsramme: Baseline (screening - inden for 30 dage før dag 1) og på dag 15, 29, 43
Partial Mayo Score er defineret som den samlede score på 3 domæne subscores - afføringsfrekvens, rektal blødning og PGA. Scoring varierer fra 0 til 9, højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Mayo-scoringssystemet har 4 underscore: Afføringsfrekvens (0=normalt antal afføringer; 1=1 til 2 afføringer/dag mere end normalt; 2=3 til 4 afføringer/dag mere end normalt; 3= >4 afføring/dag dag mere end normalt); rektal blødning (0=intet set blod; 1=synligt blod med afføring mindre end halvdelen af ​​tiden; 2= synligt blod med afføring halvdelen af ​​tiden eller mere;3=blod alene); fund ved endoskopi (0=normal eller inaktiv sygdom;1=mild sygdom[erytem,nedsat vaskulært mønster,mild sprødhed];2=moderat sygdom[markeret erytem,mangel på vaskulært mønster,sprødhed,erosion];3=alvorlig sygdom [spontan blødning, ulceration]); og PGA (0=normal; 1=mild; 2=moderat; 3=alvorlig). Ændring fra BL=post-BL-værdi minus BL-værdi (screening-inden for 30 dage før dag 1).
Baseline (screening - inden for 30 dage før dag 1) og på dag 15, 29, 43
Del B: Ændring fra baseline i delvis Mayo-score
Tidsramme: Baseline og dag 85
Partial Mayo Score defineret som total score på 3 domæne subscores - afføringsfrekvens, rektal blødning og PGA, spænder fra 0 til 9, højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Den har 4 underscore: Afføringsfrekvens (0=normalt antal afføringer; 1=1 til 2 afføringer/dag mere end normalt; 2=3 til 4 afføringer/dag mere end normalt; 3= >4 afføringer/dag mere end normalt normal); rektal blødning (0=intet set blod; 1=synligt blod med afføring mindre end halvdelen af ​​tiden; 2= synligt blod med afføring halvdelen af ​​tiden eller mere;3=blod alene); fund ved endoskopi (0=normal eller inaktiv sygdom;1=mild sygdom[erytem,nedsat vaskulært mønster,mild sprødhed];2=moderat sygdom[markeret erytem,mangel på karmønster, sprødhed, erosioner];3=alvorlig sygdom [spontan blødning, ulceration]); og PGA (0=normal, 3=alvorlig). Ændring fra BL=post-BL-værdi minus BL-værdi (screening-inden for 30 dage før dag 1).
Baseline og dag 85
Del A: Plasmakoncentration før dosis af GSK2982772
Tidsramme: Dag 43
Præ-dosis blodprøve blev indsamlet på dag 43 til måling af plasmakoncentration af GSK2982772. PK-population er defineret som deltagerne i sikkerhedspopulationen, som modtog en aktiv dosis, og for hvem en GSK2982772 farmakokinetisk prøve blev opnået og analyseret
Dag 43
Del A: Plasmakoncentrationer efter dosis af GSK2982772
Tidsramme: Dag 1 og 43: 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis
Blodprøver efter dosis blev opsamlet på dag 1 og 43 efter 1, 2, 4 og 6 timer til måling af plasmakoncentration af GSK2982772.
Dag 1 og 43: 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis
Del B: Lavkoncentrationer af GSK2982772 på dag 85
Tidsramme: Dag 85
Blodprøver blev indsamlet til måling af laveste plasmakoncentration af GSK2982772 på dag 85.
Dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2016

Først opslået (Skøn)

16. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202152
  • 2016-001833-29 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner