항염증제가 포함된 인공와우
2021년 7월 2일 업데이트: The Hearing Cooperative Research Centre
결합된 조사 장치의 파일럿 평가: 덱사메타손의 제어된 투여량을 갖는 CI4CID
인공와우 이식 후 잔존 청력을 더 보존하기 위한 노력의 일환으로, 이식 후 시간 경과에 따라 소극적 용리를 위해 전극 어레이에 항염증제를 통합하는 것이 도움이 될 수 있습니다. 본 연구는 이러한 전극 설계의 용이성과 유효성을 평가하고 수술 후 기간에 이러한 장치의 사용에 대한 예비 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 조사 장치에 대한 최초의 인간 연구입니다.
첫 번째로, 현재 조사의 목적은 성인 임상 모집단에서 복합 장치 사용에 대한 최초 경험을 얻고 유사한 장치에 대한 향후 임상 연구에서 고려할 수 있는 도구와 기술을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3053
- The HEARing CRC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30년 이하의 이식된 귀에서 중증에서 심도의 청력 손상 기간
- 2세 이상에 난청이 시작된 것으로 정의되는 언어 후 청각 장애
- 이식일로부터 3년 이내 Pneumovax 백신 접종의 증거(연구용 장치를 이식할 피험자의 경우)
제외 기준:
- 골화 또는 전극 어레이의 완전한 삽입을 방해하거나 감염 위험 증가(즉, 이형성 달팽이관), 의료 검사 및 MRI를 포함한 영상으로 확인
- 그로밋의 현재 사용 또는 고막 천공의 증거
- 덱사메타손 또는 유사 약물에 대한 알려진 알레르기 반응
- 청각신경병증의 진단
- 활동성 중이염 또는 지난 2년 이내에 중이염 병력
- 보철 장치의 수술 절차 및 사용에 내재된 가능한 이점, 위험 및 제한 사항에 대한 피험자 측의 비현실적인 기대
- 후보자가 모든 조사 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 능력이 없음
- 임상 조사에 필요한 청각 및 의학적 평가에 참여하는 것을 막거나 제한하는 추가 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 덱사메타손 기반 CA
덱사메타손 베이스의 투여량이 조절된 컨투어 어드밴스 전극
|
복합 장치는 제어된 용량의 덱사메타손 베이스가 로드된 Contour Advance 전극에 결합된 표준 인공 와우 이식 수신기-자극기로 구성됩니다.
|
|
활성 비교기: 컨투어 어드밴스
Standard Contour Advance 전극 배열
|
표준 윤곽 전진 전극
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
외과적 피드백
기간: 수술 중
|
Contour Advance 전극과 비교하여 Combined Device를 사용할 때 전극 디자인, 수술의 용이성 및 효율성에 대해 숙련된 인공 와우 외과 의사로부터 외과적 피드백을 얻기 위해 사용되는 설문지
|
수술 중
|
|
결합 장치의 안전성
기간: 24개월 동안 모니터링
|
결합된 장치의 예비 안전성을 평가하기 위해 연구 기간 동안 발생하는 장치 관련 부작용의 모니터링
|
24개월 동안 모니터링
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전극 임피던스
기간: 24개월 동안 테스트
|
24개월 동안 테스트
|
|
전기 유발 화합물 활동 전위(ECAP)
기간: 24개월 동안 테스트
|
24개월 동안 테스트
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 9월 10일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 6일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .