Implante Coclear Con Agente Antiinflamatorio
2 de julio de 2021 actualizado por: The Hearing Cooperative Research Centre
Evaluación piloto del dispositivo de investigación combinado: CI4CID con dosis controlada de dexametasona
En un esfuerzo por preservar aún más la audición acústica residual después de la implantación coclear, puede ser beneficioso incorporar agentes antiinflamatorios en el conjunto de electrodos para la elución pasiva durante un período de tiempo después de la implantación. Este estudio tiene como objetivo evaluar la facilidad y eficacia de dicho diseño de electrodos y evaluar la seguridad preliminar del uso de dicho dispositivo en el período postoperatorio. Este estudio es la primera vez en humanos del dispositivo de investigación.
En primera instancia, el objetivo de la presente investigación es obtener una primera experiencia en el uso de un Dispositivo Combinado en la población clínica adulta, y evaluar herramientas y técnicas que puedan ser consideradas en futuros estudios clínicos de dispositivos similares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3053
- The HEARing CRC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Duración de la deficiencia auditiva severa a profunda en oído implantado menor o igual a 30 años
- Deterioro auditivo poslingual definido como el inicio de la pérdida auditiva a más de dos años de edad
- Evidencia de vacunación con Pneumovax dentro de los tres años posteriores a la fecha de implantación (para sujetos a los que se les implantará el dispositivo en investigación)
Criterio de exclusión:
- Osificación o cualquier otra anomalía coclear que pueda impedir la inserción completa de la guía de electrodos o aumentar el riesgo de infección (es decir, cóclea displásica), según lo confirmado por un examen médico y por imágenes, incluida la resonancia magnética
- Uso actual de ojales o evidencia de perforación de la membrana timpánica
- Reacción alérgica conocida a la dexametasona o a un medicamento similar
- Diagnóstico de neuropatía auditiva
- Infección activa del oído medio o antecedentes de infección del oído medio en los últimos dos años
- Expectativas poco realistas por parte del sujeto sobre los posibles beneficios, riesgos y limitaciones inherentes al procedimiento quirúrgico y uso del dispositivo protésico
- Falta de voluntad o incapacidad del candidato para cumplir con todos los requisitos de investigación
- Discapacidades adicionales que impidan o restrinjan la participación en las evaluaciones audiológicas y médicas requeridas de la investigación clínica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CA con base de dexametasona
Electrodo Contour Advance con dosis controlada de base de dexametasona
|
El dispositivo combinado consta de un receptor-estimulador de implante coclear estándar acoplado a un electrodo Contour Advance cargado con una dosis controlada de base de dexametasona.
|
|
Comparador activo: Avance de contorno
Conjunto de electrodos estándar de Contour Advance
|
Electrodo de avance de contorno estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Retroalimentación quirúrgica
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
Cuestionario utilizado para obtener comentarios quirúrgicos de cirujanos experimentados en implantes cocleares con respecto al diseño del electrodo y la facilidad y eficacia de la cirugía cuando se usa el dispositivo combinado en comparación con el electrodo Contour Advance
|
Durante la cirugía
|
|
Seguridad del dispositivo combinado
Periodo de tiempo: Seguimiento durante 24 meses
|
Monitoreo de eventos adversos relacionados con el dispositivo que ocurren durante el período de estudio, para evaluar la seguridad preliminar del dispositivo combinado
|
Seguimiento durante 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Impedancia del electrodo
Periodo de tiempo: Pruebas durante 24 meses
|
Pruebas durante 24 meses
|
|
Potencial de acción compuesto evocado eléctricamente (ECAP)
Periodo de tiempo: Pruebas durante 24 meses
|
Pruebas durante 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
6 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Trastornos sensoriales
- Trastornos de la audición
- Pérdida de la audición
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- CLTD 5495
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .