Implant ślimakowy ze środkiem przeciwzapalnym
2 lipca 2021 zaktualizowane przez: The Hearing Cooperative Research Centre
Pilotażowa ocena połączonego urządzenia badawczego: CI4CID z kontrolowanym dawkowaniem deksametazonu
W celu dalszego zachowania resztkowego słuchu akustycznego po wszczepieniu implantu ślimakowego korzystne może być włączenie do zestawu elektrod środków przeciwzapalnych w celu biernej elucji w czasie po wszczepieniu. Niniejsze badanie ma na celu ocenę łatwości i skuteczności takiej konstrukcji elektrody oraz wstępną ocenę bezpieczeństwa stosowania takiego urządzenia w okresie pooperacyjnym. To badanie jest pierwszym badaniem eksperymentalnego urządzenia na ludziach.
Po pierwsze, celem obecnego badania jest uzyskanie pierwszego doświadczenia w stosowaniu urządzenia kombinowanego w dorosłej populacji klinicznej oraz ocena narzędzi i technik, które można rozważyć w przyszłych badaniach klinicznych podobnych urządzeń.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3053
- The HEARing CRC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czas trwania upośledzenia słuchu od ciężkiego do głębokiego w uchu z implantem krótszy lub równy 30 lat
- Postlingwalne upośledzenie słuchu definiowane jako początek utraty słuchu w wieku powyżej dwóch lat
- Dowód szczepienia Pneumovax w ciągu trzech lat od daty wszczepienia (dla pacjentów, którym ma zostać wszczepione badane urządzenie)
Kryteria wyłączenia:
- Skostnienie lub jakakolwiek inna anomalia ślimaka, która może uniemożliwić całkowite wprowadzenie zestawu elektrod lub zwiększone ryzyko infekcji (tj. ślimaka dysplastycznego), co potwierdzono badaniem lekarskim i badaniami obrazowymi, w tym rezonansem magnetycznym
- Obecne stosowanie przelotek lub dowód perforacji błony bębenkowej
- Znana reakcja alergiczna na deksametazon lub podobny lek
- Rozpoznanie neuropatii słuchowej
- Aktywna infekcja ucha środkowego lub przebyta infekcja ucha środkowego w ciągu ostatnich dwóch lat
- Nierealistyczne oczekiwania ze strony pacjenta dotyczące możliwych korzyści, zagrożeń i ograniczeń nieodłącznie związanych z zabiegiem chirurgicznym i użytkowaniem urządzenia protetycznego
- Niechęć lub niezdolność kandydata do spełnienia wszystkich wymagań dochodzeniowych
- Dodatkowe niepełnosprawności, które uniemożliwiają lub ograniczają udział w ocenach audiologicznych i medycznych wymaganych w badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CA z zasadą deksametazonu
Elektroda Contour Advance z kontrolowaną dawką zasady deksametazonu
|
Urządzenie złożone składa się ze standardowego odbiornika-stymulatora implantu ślimakowego połączonego z elektrodą Contour Advance z kontrolowaną dawką zasady deksametazonu.
|
|
Aktywny komparator: Postęp konturu
Standardowa matryca elektrod Contour Advance
|
Standardowa elektroda Contour Advance
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opinia chirurgiczna
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Kwestionariusz wykorzystany do uzyskania opinii chirurgów od doświadczonych chirurgów zajmujących się implantami ślimakowymi, dotyczących konstrukcji elektrody oraz łatwości i skuteczności operacji przy użyciu urządzenia kombinowanego w porównaniu z elektrodą Contour Advance
|
Podczas operacji
|
|
Bezpieczeństwo połączonego urządzenia
Ramy czasowe: Monitorowanie przez 24 miesiące
|
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, które wystąpiły w okresie badania, w celu wstępnej oceny bezpieczeństwa Urządzenia kombinowanego
|
Monitorowanie przez 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Impedancja elektrody
Ramy czasowe: Testowanie przez 24 miesiące
|
Testowanie przez 24 miesiące
|
|
Elektrycznie wywołany złożony potencjał czynnościowy (ECAP)
Ramy czasowe: Testowanie przez 24 miesiące
|
Testowanie przez 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby uszu
- Zaburzenia czucia
- Zaburzenia słuchu
- Utrata słuchu
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Deksametazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLTD 5495
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .