Implante Coclear com Agente Antiinflamatório
2 de julho de 2021 atualizado por: The Hearing Cooperative Research Centre
Avaliação Piloto de Dispositivo Investigacional Combinado: CI4CID Com Dosagem Controlada de Dexametasona
Em um esforço para preservar ainda mais a audição acústica residual após o implante coclear, pode ser benéfico incorporar agentes antiinflamatórios no arranjo de eletrodos para eluição passiva ao longo do tempo após o implante. Este estudo visa avaliar a facilidade e a eficácia de tal projeto de eletrodo e avaliar a segurança preliminar do uso de tal dispositivo no período pós-operatório. Este estudo é um estudo pela primeira vez em humanos do dispositivo de investigação.
Em primeiro lugar, o objetivo da presente investigação é obter a primeira experiência no uso de um Dispositivo Combinado na população clínica adulta e avaliar ferramentas e técnicas que possam ser consideradas em futuros estudos clínicos de dispositivos semelhantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3053
- The HEARing CRC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Duração da deficiência auditiva severa a profunda no ouvido implantado menor ou igual a 30 anos
- Deficiência auditiva pós-lingual definida como o início da perda auditiva com mais de dois anos de idade
- Evidência de vacinação Pneumovax dentro de três anos da data de implantação (para indivíduos a serem implantados com o dispositivo experimental)
Critério de exclusão:
- Ossificação ou qualquer outra anomalia coclear que possa impedir a inserção completa do feixe de eletrodos ou aumentar o risco de infecção (ou seja, cóclea displásica), conforme confirmado por exame médico e imagem, incluindo ressonância magnética
- Uso atual de ilhós ou evidência de perfuração da membrana timpânica
- Reação alérgica conhecida à dexametasona ou medicamento similar
- Diagnóstico de Neuropatia Auditiva
- Infecção ativa do ouvido médio ou história de infecção do ouvido médio nos últimos dois anos
- Expectativas irrealistas do sujeito quanto aos possíveis benefícios, riscos e limitações inerentes ao procedimento cirúrgico e uso do dispositivo protético
- Relutância ou incapacidade do candidato em cumprir todos os requisitos de investigação
- Incapacidades adicionais que impeçam ou restrinjam a participação nas avaliações audiológicas e médicas exigidas na investigação clínica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CA com base de dexametasona
Eletrodo Contour Advance com dose controlada de base de dexametasona
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O Dispositivo Combinado consiste em um receptor-estimulador de implante coclear padrão acoplado a um eletrodo Contour Advance carregado com uma dose controlada de base de dexametasona.
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Comparador Ativo: Avanço de Contorno
Conjunto de eletrodos Contour Advance padrão
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Eletrodo de avanço de contorno padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Feedback cirúrgico
Prazo: Durante a cirurgia
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Questionário usado para obter feedback cirúrgico de cirurgiões de implante coclear experientes em relação ao design do eletrodo, facilidade e eficácia da cirurgia, ao usar o dispositivo combinado em comparação com o eletrodo Contour Advance
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Durante a cirurgia
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Segurança do dispositivo combinado
Prazo: Acompanhamento durante 24 meses
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Monitoramento de eventos adversos relacionados ao dispositivo que ocorrem durante o período do estudo, para avaliar a segurança preliminar do Dispositivo combinado
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Acompanhamento durante 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Impedância do eletrodo
Prazo: Testando mais de 24 meses
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Testando mais de 24 meses
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Potencial de ação composto evocado eletricamente (ECAP)
Prazo: Testando mais de 24 meses
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Testando mais de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
6 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças do ouvido
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios da Audição
- Perda de audição
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- CLTD 5495
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .