Sisäkorvaistute, jossa on tulehdusta estävää ainetta
perjantai 2. heinäkuuta 2021 päivittänyt: The Hearing Cooperative Research Centre
Yhdistetyn tutkimuslaitteen pilottiarviointi: CI4CID kontrolloidulla deksametasoniannoksella
Pyrittäessä säilyttämään edelleen akustinen jäännöskuulo sisäkorvaistutuksen jälkeen voi olla hyödyllistä sisällyttää anti-inflammatorisia aineita elektrodiryhmään passiivista eluointia varten implantaation jälkeisen ajan kuluessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tällaisen elektrodisuunnittelun helppoutta ja tehokkuutta sekä arvioida tällaisen laitteen alustavan käytön turvallisuutta leikkauksen jälkeisenä aikana. Tämä tutkimus on ensimmäistä kertaa ihmisellä tehty tutkimus tutkimuslaitteesta.
Ensisijaisesti tämän tutkimuksen tavoitteena on saada ensimmäinen kokemus yhdistetyn laitteen käytöstä aikuisväestössä ja arvioida työkaluja ja tekniikoita, joita voidaan harkita tulevissa samankaltaisten laitteiden kliinisissä tutkimuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3053
- The HEARing CRC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kesto vakavasta syvään kuulon heikkeneminen istutetussa korvassa enintään 30 vuotta
- Postlinguaalinen kuulon heikkeneminen määritellään kuulovamman alkamiseksi yli kahden vuoden iässä
- Todisteet Pneumovax-rokotuksesta kolmen vuoden kuluessa implantaatiopäivästä (henkilöille, joille implantoidaan tutkimuslaite)
Poissulkemiskriteerit:
- Luutuminen tai mikä tahansa muu sisäkorvahäiriö, joka saattaa estää elektrodiryhmän täydellisen asettamisen tai lisääntyneen infektioriskin (esim. dysplastinen simpukka), mikä on vahvistettu lääkärintarkastuksessa ja kuvantamisessa, mukaan lukien MRI
- Läpivientien nykyinen käyttö tai näyttöä tärykalvon perforaatiosta
- Tunnettu allerginen reaktio deksametasonille tai vastaavalle lääkkeelle
- Kuulon neuropatian diagnoosi
- Aktiivinen keskikorvatulehdus tai aiemmin ollut välikorvatulehdus kahden viime vuoden aikana
- Tutkittavan epärealistiset odotukset mahdollisista eduista, riskeistä ja rajoituksista, jotka liittyvät kirurgiseen toimenpiteeseen ja proteettisen laitteen käyttöön
- Hakijan haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia
- Lisävammat, jotka estäisivät tai rajoittaisivat osallistumista kliinisen tutkimuksen edellyttämiin audiologisiin ja lääketieteellisiin arviointeihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CA deksametasonipohjalla
Contour Advance -elektrodi kontrolloidulla annoksella deksametasonipohjaa
|
Yhdistetty laite koostuu tavallisesta sisäkorvaistutteen vastaanotin-stimulaattorista, joka on kytketty Contour Advance -elektrodiin, joka on ladattu kontrolloidulla annoksella deksametasonipohjaa.
|
|
Active Comparator: Contour Advance
Vakio Contour Advance -elektrodiryhmä
|
Standard Contour Advance -elektrodi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurginen palaute
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Kyselylomake, jolla saatiin kirurgista palautetta kokeneilta sisäkorvaimplanttikirurgeista elektrodisuunnittelusta sekä leikkauksen helppoudesta ja tehokkuudesta käytettäessä yhdistettyä laitetta Contour Advance -elektrodiin verrattuna.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Yhdistetyn laitteen turvallisuus
Aikaikkuna: Seuranta yli 24 kuukautta
|
Tutkimusjakson aikana tapahtuvien laitteeseen liittyvien haittatapahtumien seuranta yhdistetyn laitteen alustavan turvallisuuden arvioimiseksi
|
Seuranta yli 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elektrodin impedanssi
Aikaikkuna: Testaus yli 24 kuukautta
|
Testaus yli 24 kuukautta
|
|
Sähköisesti herätetty yhdistetoimintapotentiaali (ECAP)
Aikaikkuna: Testaus yli 24 kuukautta
|
Testaus yli 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Korvan sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Kuulohäiriöt
- Kuulon menetys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLTD 5495
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .