抗炎症剤を使用した人工内耳
2021年7月2日 更新者：The Hearing Cooperative Research Centre
組み合わせた調査装置のパイロット評価: デキサメタゾンの投与量を制御した CI4CID
人工内耳移植後の残留聴覚をさらに維持するために、移植後の経時的な受動的溶出のために抗炎症剤を電極アレイに組み込むことが有益な場合があります。 この研究は、そのような電極設計の容易さと有効性を評価し、術後期間におけるそのようなデバイスの使用の予備的な安全性を評価することを目的としています。 この研究は、治験デバイスの初めてのヒト研究です。
第一に、現在の調査の目的は、成人の臨床集団における複合デバイスの使用の最初の経験を得ること、および同様のデバイスの将来の臨床研究で考慮される可能性のあるツールと技術を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3053
- The HEARing CRC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30年以下の埋め込み型耳の重度から重度の聴覚障害の期間
- 2 歳以上での難聴発症と定義される言語後難聴
- -移植日から3年以内のニューモバックスワクチン接種の証拠（治験機器を移植する被験者の場合）
除外基準:
- 電極アレイの完全な挿入または感染のリスクの増加を妨げる可能性のある骨化またはその他の蝸牛の異常 (つまり、 形成異常蝸牛）、健康診断およびMRIを含む画像検査によって確認される
- -グロメットの現在の使用または鼓膜穿孔の証拠
- -デキサメタゾンまたは同様の薬に対する既知のアレルギー反応
- 聴覚神経障害の診断
- 活動性中耳感染症または過去 2 年以内の中耳感染症の病歴
- 外科的処置および人工装具の使用に固有の利点、リスク、および制限に関する対象者の非現実的な期待
- -候補者がすべての調査要件を遵守することを望まない、またはできない
- -臨床調査に必要な聴覚的および医学的評価への参加を防止または制限する追加の障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デキサメタゾンベースのCA
デキサメタゾン塩基の投与量を制御した Contour Advance 電極
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複合デバイスは、制御された用量のデキサメタゾン塩基が装填された Contour Advance 電極に結合された標準的な人工内耳受信機刺激装置で構成されています。
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アクティブコンパレータ：輪郭アドバンス
標準の Contour Advance 電極アレイ
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標準コンターアドバンス電極
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科的フィードバック
時間枠：手術中
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経験豊富な人工内耳外科医から、Contour Advance 電極と比較して複合デバイスを使用した場合の電極設計、および手術の容易さと有効性に関する外科的フィードバックを得るために使用されるアンケート
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手術中
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複合機器の安全性
時間枠：24 か月にわたるモニタリング
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試験期間中に発生するデバイス関連の有害事象のモニタリングによる、複合デバイスの予備的な安全性の評価
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24 か月にわたるモニタリング
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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電極インピーダンス
時間枠：24 か月にわたるテスト
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24 か月にわたるテスト
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電気誘発複合活動電位 (ECAP)
時間枠：24 か月にわたるテスト
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24 か月にわたるテスト
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年9月10日
一次修了 (実際)
2017年11月6日
研究の完了 (実際)
2018年3月15日
試験登録日
最初に提出
2016年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月2日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。