Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cochleaimplantat med antiinflammatoriskt medel

2 juli 2021 uppdaterad av: The Hearing Cooperative Research Centre

Pilotutvärdering av kombinerad undersökningsanordning: CI4CID med kontrollerad dosering av dexametason

I ett försök att ytterligare bevara kvarvarande akustisk hörsel efter cochleaimplantation, kan det vara fördelaktigt att införliva antiinflammatoriska medel i elektrodgruppen för passiv eluering under en tidsperiod efter implantation. Denna studie syftar till att bedöma enkelheten och effektiviteten av en sådan elektroddesign, och att bedöma den preliminära säkerheten för användning av en sådan anordning under den postoperativa perioden. Denna studie är en förstagångsstudie i människa av undersökningsanordningen.

I första hand är syftet med den aktuella utredningen att skaffa första erfarenhet av användning av en kombinerad enhet i den vuxna kliniska befolkningen, och att utvärdera verktyg och tekniker som kan övervägas i framtida kliniska studier av liknande enheter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3053
        • The HEARing CRC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Varaktighet allvarlig till djup hörselnedsättning i implanterat öra på mindre än eller lika med 30 år
  2. Postlingual hörselnedsättning definieras som debut av hörselnedsättning vid äldre än två års ålder
  3. Bevis på Pneumovax-vaccination inom tre år efter implantationsdatum (för patienter som ska implanteras med undersökningsanordningen)

Exklusions kriterier:

  1. Ossifikation eller någon annan cochlea-anomali som kan förhindra fullständig insättning av elektrodgruppen eller ökad risk för infektion (dvs. dysplastisk snäcka), vilket bekräftats av medicinsk undersökning och bildbehandling inklusive MRT
  2. Nuvarande användning av genomföringar eller tecken på perforering av trumhinnan
  3. Känd allergisk reaktion mot dexametason eller liknande läkemedel
  4. Diagnos av auditiv neuropati
  5. Aktiv mellanörsinfektion eller historia av mellanörsinfektion under de senaste två åren
  6. Orealistiska förväntningar från försökspersonen om de möjliga fördelarna, riskerna och begränsningarna som är inneboende i det kirurgiska ingreppet och användningen av protesanordningen
  7. Ovilja eller oförmåga hos kandidaten att uppfylla alla undersökningskrav
  8. Ytterligare funktionshinder som skulle förhindra eller begränsa deltagande i de audiologiska och medicinska utvärderingar som krävs av den kliniska undersökningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CA med dexametasonbas
Contour Advance-elektrod med kontrollerad dos av dexametasonbas
Enhet: Contour Advance-elektrod med kontrollerad dos av dexametasonbas
Den kombinerade enheten består av en standard mottagare-stimulator för cochleaimplantat kopplad till en Contour Advance-elektrod laddad med en kontrollerad dos av dexametasonbas.
Aktiv komparator: Contour Advance
Standard Contour Advance elektroduppsättning
Enhet: Contour Advance elektrod
Standard Contour Advance elektrod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgisk feedback
Tidsram: Under operation
Frågeformulär som används för att erhålla kirurgisk feedback från erfarna cochleaimplantatkirurger angående elektroddesignen och enkelheten och effektiviteten av operationen, när man använder den kombinerade enheten jämfört med Contour Advance-elektroden
Under operation
Säkerhet för kombinerad enhet
Tidsram: Övervakning över 24 månader
Övervakning av enhetsrelaterade biverkningar som inträffar under studieperioden, för att bedöma den preliminära säkerheten för den kombinerade enheten
Övervakning över 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Elektrodimpedans
Tidsram: Testning över 24 månader
Testning över 24 månader
Elektriskt framkallad sammansatt aktionspotential (ECAP)
Tidsram: Testning över 24 månader
Testning över 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hearing Cooperative Research Centre

Samarbetspartners

St Vincent's Hospital Melbourne
Royal Victoria Eye and Ear Hospital
Cochlear
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
Westmead Hospital, New South Wales

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

6 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2016

Första postat (Uppskatta)

19 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLTD 5495

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hörselnedsättning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera