Cochleaimplantat med anti-inflammatorisk middel
2. juli 2021 oppdatert av: The Hearing Cooperative Research Centre
Pilotevaluering av kombinert undersøkelsesutstyr: CI4CID med kontrollert dosering av deksametason
I et forsøk på å bevare gjenværende akustisk hørsel ytterligere etter cochleaimplantasjon, kan det være fordelaktig å inkorporere antiinflammatoriske midler i elektrodegruppen for passiv eluering over et tidsforløp etter implantasjon. Denne studien tar sikte på å vurdere brukervennligheten og effektiviteten til en slik elektrodedesign, og å vurdere den foreløpige sikkerheten ved bruk av en slik enhet i den postoperative perioden. Denne studien er en første gang-i-menneskelig studie av undersøkelsesutstyret.
I første omgang er målet med den nåværende undersøkelsen å få første erfaring med bruk av en kombinert enhet i den voksne kliniske befolkningen, og å vurdere verktøy og teknikker som kan vurderes i fremtidige kliniske studier av lignende enheter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3053
- The HEARing CRC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Varighet alvorlig til dyp hørselshemming i implantert øre på mindre enn eller lik 30 år
- Postlingual hørselshemming definert som inntreden av hørselstap ved eldre enn to år
- Bevis på Pneumovax-vaksinasjon innen tre år etter implantasjonsdato (for personer som skal implanteres med undersøkelsesutstyret)
Ekskluderingskriterier:
- Ossifikasjon eller annen cochlea anomali som kan forhindre fullstendig innsetting av elektrodegruppen eller økt risiko for infeksjon (dvs. dysplastisk cochlea), som bekreftet ved medisinsk undersøkelse og bildebehandling inkludert MR
- Gjeldende bruk av hylser eller tegn på perforering av trommehinnen
- Kjent allergisk reaksjon på deksametason eller lignende medisin
- Diagnose av auditiv nevropati
- Aktiv mellomøreinfeksjon eller historie med mellomørebetennelse de siste to årene
- Urealistiske forventninger fra fagpersonen til mulige fordeler, risikoer og begrensninger som er iboende til den kirurgiske prosedyren og bruken av proteseanordningen
- Uvilje eller manglende evne hos kandidaten til å overholde alle etterforskningskrav
- Ytterligere funksjonshemminger som vil forhindre eller begrense deltakelse i de audiologiske og medisinske evalueringene som kreves av den kliniske undersøkelsen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CA med deksametasonbase
Contour Advance-elektrode med kontrollert dose deksametasonbase
|
Den kombinerte enheten består av en standard mottaker-stimulator for cochleaimplantat koblet til en Contour Advance-elektrode lastet med en kontrollert dose deksametasonbase.
|
|
Aktiv komparator: Contour Advance
Standard Contour Advance elektrodegruppe
|
Standard Contour Advance-elektrode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk tilbakemelding
Tidsramme: Under operasjonen
|
Spørreskjema som brukes for å få kirurgisk tilbakemelding fra erfarne cochleaimplantatkirurger angående elektrodedesignet, og enkelheten og effektiviteten av kirurgi, når du bruker den kombinerte enheten sammenlignet med Contour Advance-elektroden
|
Under operasjonen
|
|
Sikkerhet for kombinert enhet
Tidsramme: Overvåking over 24 måneder
|
Overvåking av utstyrsrelaterte uønskede hendelser som oppstår i løpet av studieperioden, for å vurdere den foreløpige sikkerheten til den kombinerte enheten
|
Overvåking over 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Elektrodeimpedans
Tidsramme: Testing over 24 måneder
|
Testing over 24 måneder
|
|
Elektrisk fremkalt sammensatt aksjonspotensial (ECAP)
Tidsramme: Testing over 24 måneder
|
Testing over 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
6. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
19. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Øresykdommer
- Sensasjonsforstyrrelser
- Hørselsforstyrrelser
- Hørselstap
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Deksametason
Andre studie-ID-numre
- CLTD 5495
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hørselstap
-
Yonsei UniversityFullførtSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Tap)Korea, Republikken