Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kochleární Implantát S Protizánětlivým Agens

2. července 2021 aktualizováno: The Hearing Cooperative Research Centre

Pilotní hodnocení kombinovaného vyšetřovacího zařízení: CI4CID s kontrolovaným dávkováním dexametazonu

Ve snaze dále zachovat zbytkový akustický sluch po kochleární implantaci může být výhodné začlenit protizánětlivá činidla do pole elektrod pro pasivní eluci v průběhu času po implantaci. Tato studie si klade za cíl zhodnotit snadnost a účinnost takového návrhu elektrody a posoudit předběžnou bezpečnost použití takového zařízení v pooperačním období. Tato studie je první studií zkoumaného zařízení u člověka.

V první řadě je cílem současného výzkumu získat první zkušenosti s používáním kombinovaného zařízení u dospělé klinické populace a posoudit nástroje a techniky, které lze vzít v úvahu v budoucích klinických studiích podobných zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3053
        • The HEARing CRC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Trvání těžké až hluboké poruchy sluchu v implantovaném uchu kratší nebo rovné 30 let
  2. Postlingvální porucha sluchu definovaná jako počátek ztráty sluchu ve věku delším než dva roky
  3. Důkaz o očkování Pneumovaxem do tří let od data implantace (pro subjekty, kterým bude implantováno zkoumané zařízení)

Kritéria vyloučení:

  1. Osifikace nebo jakákoli jiná kochleární anomálie, která by mohla zabránit úplnému zavedení elektrodového pole nebo zvýšenému riziku infekce (tj. dysplastická kochlea), jak bylo potvrzeno lékařským vyšetřením a zobrazením včetně MRI
  2. Současné používání průchodek nebo známky perforace bubínku
  3. Známá alergická reakce na dexamethason nebo podobný lék
  4. Diagnostika sluchové neuropatie
  5. Aktivní infekce středního ucha nebo anamnéza infekce středního ucha během posledních dvou let
  6. Nerealistická očekávání ze strany subjektu ohledně možných přínosů, rizik a omezení, která jsou vlastní chirurgickému postupu a použití protetického zařízení
  7. Neochota nebo neschopnost kandidáta splnit všechny požadavky vyšetřování
  8. Další postižení, která by bránila nebo omezovala účast na audiologických a lékařských hodnoceních požadovaných pro klinické zkoušky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CA s dexamethasonovou bází
Contour Advance elektroda s řízenou dávkou dexamethasonové báze
Přístroj: Contour Advance elektroda s řízenou dávkou dexamethasonové báze
Kombinované zařízení se skládá ze standardního přijímače-stimulátoru kochleárního implantátu spojeného s elektrodou Contour Advance naplněnou řízenou dávkou dexamethasonové báze.
Aktivní komparátor: Contour Advance
Standardní pole elektrod Contour Advance
Přístroj: Elektroda Contour Advance
Standardní elektroda Contour Advance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgická zpětná vazba
Časové okno: Během operace
Dotazník používaný k získání chirurgické zpětné vazby od zkušených chirurgů kochleárních implantátů ohledně konstrukce elektrod a snadnosti a účinnosti operace při použití kombinovaného zařízení ve srovnání s elektrodou Contour Advance
Během operace
Bezpečnost kombinovaného zařízení
Časové okno: Sledování po dobu 24 měsíců
Monitorování nežádoucích příhod souvisejících se zařízením, které se vyskytnou během období studie, za účelem posouzení předběžné bezpečnosti kombinovaného zařízení
Sledování po dobu 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Impedance elektrody
Časové okno: Testování po dobu 24 měsíců
Testování po dobu 24 měsíců
Elektricky evokovaný složený akční potenciál (ECAP)
Časové okno: Testování po dobu 24 měsíců
Testování po dobu 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hearing Cooperative Research Centre

Spolupracovníci

St Vincent's Hospital Melbourne
Royal Victoria Eye and Ear Hospital
Cochlear
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
Westmead Hospital, New South Wales

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

6. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLTD 5495

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit