Cochleaimplantat med antiinflammatorisk middel
2. juli 2021 opdateret af: The Hearing Cooperative Research Centre
Pilotevaluering af kombineret undersøgelsesudstyr: CI4CID med kontrolleret dosis af dexamethason
I et forsøg på yderligere at bevare resterende akustisk hørelse efter cochlear implantation, kan det være fordelagtigt at inkorporere antiinflammatoriske midler i elektrodearrayet til passiv eluering over et tidsforløb efter implantation. Denne undersøgelse har til formål at vurdere letheden og effektiviteten af et sådant elektrodedesign og at vurdere den foreløbige sikkerhed ved brug af en sådan enhed i den postoperative periode. Denne undersøgelse er en første gang-i-menneske undersøgelse af undersøgelsesudstyret.
I første omgang er formålet med den nuværende undersøgelse at opnå den første erfaring med brug af en kombineret enhed i den voksne kliniske befolkning og at vurdere værktøjer og teknikker, der kan overvejes i fremtidige kliniske undersøgelser af lignende anordninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3053
- The HEARing CRC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Varighed alvorlig til dyb hørenedsættelse i implanteret øre på mindre end eller lig med 30 år
- Postlingual hørenedsættelse defineret som begyndende høretab ved mere end to års alderen
- Bevis for Pneumovax-vaccination inden for tre år efter implantationsdatoen (for forsøgspersoner, der skal implanteres med undersøgelsesudstyret)
Ekskluderingskriterier:
- Ossifikation eller enhver anden cochleær anomali, der kan forhindre fuldstændig indsættelse af elektrodearrayet eller øget risiko for infektion (dvs. dysplastisk cochlea), som bekræftet ved lægeundersøgelse og billeddannelse inklusive MR
- Nuværende brug af tyller eller tegn på perforering af trommehinden
- Kendt allergisk reaktion på dexamethason eller lignende medicin
- Diagnose af auditiv neuropati
- Aktiv mellemøreinfektion eller historie med mellemørebetændelse inden for de seneste to år
- Urealistiske forventninger fra forsøgspersonens side med hensyn til de mulige fordele, risici og begrænsninger, der er forbundet med den kirurgiske procedure og brugen af protesen
- Kandidatens manglende vilje eller manglende evne til at overholde alle undersøgelseskrav
- Yderligere handicap, der ville forhindre eller begrænse deltagelse i de audiologiske og medicinske evalueringer, der kræves af den kliniske undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CA med dexamethasonbase
Contour Advance elektrode med kontrolleret dosis af dexamethason base
|
Den kombinerede enhed består af en standard cochlear implantat modtager-stimulator koblet til en Contour Advance elektrode fyldt med en kontrolleret dosis af dexamethason base.
|
|
Aktiv komparator: Contour Advance
Standard Contour Advance elektrodearray
|
Standard Contour Advance elektrode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk feedback
Tidsramme: Under operationen
|
Spørgeskema, der bruges til at få kirurgisk feedback fra erfarne cochleaimplantatkirurger vedrørende elektrodedesignet og lethed og effektivitet ved kirurgi ved brug af den kombinerede enhed sammenlignet med Contour Advance-elektroden
|
Under operationen
|
|
Sikkerhed ved kombineret enhed
Tidsramme: Overvågning over 24 måneder
|
Overvågning af udstyrsrelaterede uønskede hændelser, der opstår i løbet af undersøgelsesperioden, for at vurdere den foreløbige sikkerhed af den kombinerede enhed
|
Overvågning over 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Elektrode impedans
Tidsramme: Test over 24 måneder
|
Test over 24 måneder
|
|
Elektrisk fremkaldt sammensat aktionspotentiale (ECAP)
Tidsramme: Test over 24 måneder
|
Test over 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. november 2017
Studieafslutning (Faktiske)
15. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2016
Først opslået (Skøn)
19. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Øresygdomme
- Sensationsforstyrrelser
- Hørelidelser
- Høretab
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dexamethason
Andre undersøgelses-id-numre
- CLTD 5495
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .