具有抗炎剂的人工耳蜗
2021年7月2日 更新者：The Hearing Cooperative Research Centre
联合研究装置的初步评估：CI4CID 与地塞米松的受控剂量
为了在人工耳蜗植入后进一步保留残余听觉，将抗炎剂掺入电极阵列中以在植入后随时间推移进行被动洗脱可能是有益的。 本研究旨在评估这种电极设计的简便性和有效性，并评估在术后期间使用这种装置的初步安全性。 这项研究是对研究设备的首次人体研究。
首先，当前调查的目的是获得在成人临床人群中使用组合设备的初步经验，并评估在类似设备的未来临床研究中可能考虑的工具和技术。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3053
- The HEARing CRC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 小于或等于 30 年的植入耳严重至极度听力损伤持续时间
- 语后听力障碍定义为两岁以上开始出现听力损失
- 植入日期后三年内接种 Pneumovax 疫苗的证据（对于要植入研究设备的受试者）
排除标准：
- 骨化或任何其他可能阻止电极阵列完全插入或增加感染风险的耳蜗异常（即 发育不良的耳蜗），经医学检查和影像学（包括 MRI）证实
- 当前使用索环或鼓膜穿孔的证据
- 已知对地塞米松或类似药物有过敏反应
- 听神经病的诊断
- 近两年内有活动性中耳感染或中耳感染史
- 受试者对外科手术和假体装置使用固有的可能益处、风险和限制的不切实际的期望
- 候选人不愿意或不能遵守所有调查要求
- 会阻止或限制参与临床调查所需的听力学和医学评估的其他残疾
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：含地塞米松碱的 CA
Contour Advance 电极，带有受控剂量的地塞米松碱
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组合装置由一个标准的人工耳蜗接收器-刺激器组成，该刺激器与一个装有受控剂量地塞米松碱的 Contour Advance 电极耦合。
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有源比较器：轮廓推进
标准 Contour Advance 电极阵列
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标准 Contour Advance 电极
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术反馈
大体时间：手术期间
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与 Contour Advance 电极相比，使用组合设备时，使用问卷调查从经验丰富的人工耳蜗外科医生那里获得关于电极设计以及手术的简便性和有效性的手术反馈
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手术期间
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组合装置的安全性
大体时间：超过 24 个月的监测
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监测研究期间发生的设备相关不良事件，以评估组合设备的初步安全性
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超过 24 个月的监测
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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电极阻抗
大体时间：超过 24 个月的测试
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超过 24 个月的测试
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电诱发复合动作电位 (ECAP)
大体时间：超过 24 个月的测试
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超过 24 个月的测试
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年9月10日
初级完成 (实际的)
2017年11月6日
研究完成 (实际的)
2018年3月15日
研究注册日期
首次提交
2016年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月16日
首次发布 (估计)
2016年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月2日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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