- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02905305
Cochleair implantaat met ontstekingsremmer
Pilotevaluatie van gecombineerd onderzoeksapparaat: CI4CID met gecontroleerde dosering van dexamethason
In een poging om het resterende akoestische gehoor na cochleaire implantatie verder te behouden, kan het gunstig zijn om ontstekingsremmende middelen in de elektrode-array op te nemen voor passieve elutie gedurende een tijdsverloop na implantatie. Deze studie heeft tot doel het gemak en de effectiviteit van een dergelijk elektrodeontwerp te beoordelen, en om de voorlopige veiligheid van het gebruik van een dergelijk apparaat in de postoperatieve periode te beoordelen. Deze studie is een eerste studie bij mensen van het onderzoeksapparaat.
In eerste instantie is het doel van het huidige onderzoek om eerste ervaring op te doen met het gebruik van een gecombineerd hulpmiddel bij de volwassen klinische populatie, en om hulpmiddelen en technieken te beoordelen die in toekomstige klinische studies van soortgelijke hulpmiddelen kunnen worden overwogen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3053
- The HEARing CRC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Duur ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies in geïmplanteerd oor van minder dan of gelijk aan 30 jaar
- Postlinguaal gehoorverlies gedefinieerd als beginnend gehoorverlies op een leeftijd van meer dan twee jaar
- Bewijs van Pneumovax-vaccinatie binnen drie jaar na implantatiedatum (voor proefpersonen bij wie het onderzoeksapparaat wordt geïmplanteerd)
Uitsluitingscriteria:
- Ossificatie of een andere anomalie van het slakkenhuis die het volledig inbrengen van de elektrode-array of een verhoogd risico op infectie (d.w.z. dysplastische cochlea), zoals bevestigd door medisch onderzoek en beeldvorming inclusief MRI
- Huidig gebruik van doorvoertules of bewijs van perforatie van het trommelvlies
- Bekende allergische reactie op dexamethason of vergelijkbaar geneesmiddel
- Diagnose van auditieve neuropathie
- Actieve middenoorontsteking of voorgeschiedenis van middenoorontsteking in de afgelopen twee jaar
- Onrealistische verwachtingen van de patiënt met betrekking tot de mogelijke voordelen, risico's en beperkingen die inherent zijn aan de chirurgische ingreep en het gebruik van de prothese
- Onwil of onvermogen van de kandidaat om aan alle onderzoekseisen te voldoen
- Bijkomende handicaps die deelname aan de audiologische en medische evaluaties die vereist zijn voor het klinisch onderzoek zouden verhinderen of beperken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: CA met dexamethasonbase
Contour Advance-elektrode met gecontroleerde dosis dexamethasonbase
|
Het gecombineerde apparaat bestaat uit een standaard cochleair implantaat-ontvanger-stimulator gekoppeld aan een Contour Advance-elektrode geladen met een gecontroleerde dosis dexamethasonbase.
|
Actieve vergelijker: Contour vooruit
Standaard Contour Advance-elektrode-array
|
Standaard Contour Advance-elektrode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Chirurgische feedback
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Vragenlijst voor het verkrijgen van chirurgische feedback van ervaren cochleaire implantaatchirurgen met betrekking tot het ontwerp van de elektrode en het gemak en de effectiviteit van de operatie bij gebruik van het gecombineerde apparaat in vergelijking met de Contour Advance-elektrode
|
Tijdens een operatie
|
Veiligheid van gecombineerd apparaat
Tijdsspanne: Bewaking gedurende 24 maanden
|
Monitoring van apparaatgerelateerde bijwerkingen die optreden tijdens de onderzoeksperiode, om de voorlopige veiligheid van het gecombineerde apparaat te beoordelen
|
Bewaking gedurende 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Elektrode-impedantie
Tijdsspanne: Testen gedurende 24 maanden
|
Testen gedurende 24 maanden
|
Elektrisch opgewekte samengestelde actiepotentiaal (ECAP)
Tijdsspanne: Testen gedurende 24 maanden
|
Testen gedurende 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- KNO-ziekten
- Oor Ziekten
- Sensatiestoornissen
- Gehoorstoornissen
- Gehoorverlies
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Dexamethason
Andere studie-ID-nummers
- CLTD 5495
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gehoorverlies
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidLos vervolgtelefoongesprekken opVerenigde Staten
-
Jose Soberon, MDVoltooidVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam in gewricht van enkel en/of voet | Fracture Malunion - Ankle and/ or FootVerenigde Staten
-
Ochsner Health SystemOnbekendVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Fractuur Malunion - enkel en/of voet | Aandoening van enkelgewricht en/of voet | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam...Verenigde Staten