Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cochleair implantaat met ontstekingsremmer

2 juli 2021 bijgewerkt door: The Hearing Cooperative Research Centre

Pilotevaluatie van gecombineerd onderzoeksapparaat: CI4CID met gecontroleerde dosering van dexamethason

In een poging om het resterende akoestische gehoor na cochleaire implantatie verder te behouden, kan het gunstig zijn om ontstekingsremmende middelen in de elektrode-array op te nemen voor passieve elutie gedurende een tijdsverloop na implantatie. Deze studie heeft tot doel het gemak en de effectiviteit van een dergelijk elektrodeontwerp te beoordelen, en om de voorlopige veiligheid van het gebruik van een dergelijk apparaat in de postoperatieve periode te beoordelen. Deze studie is een eerste studie bij mensen van het onderzoeksapparaat.

In eerste instantie is het doel van het huidige onderzoek om eerste ervaring op te doen met het gebruik van een gecombineerd hulpmiddel bij de volwassen klinische populatie, en om hulpmiddelen en technieken te beoordelen die in toekomstige klinische studies van soortgelijke hulpmiddelen kunnen worden overwogen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3053
        • The HEARing CRC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Duur ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies in geïmplanteerd oor van minder dan of gelijk aan 30 jaar
  2. Postlinguaal gehoorverlies gedefinieerd als beginnend gehoorverlies op een leeftijd van meer dan twee jaar
  3. Bewijs van Pneumovax-vaccinatie binnen drie jaar na implantatiedatum (voor proefpersonen bij wie het onderzoeksapparaat wordt geïmplanteerd)

Uitsluitingscriteria:

  1. Ossificatie of een andere anomalie van het slakkenhuis die het volledig inbrengen van de elektrode-array of een verhoogd risico op infectie (d.w.z. dysplastische cochlea), zoals bevestigd door medisch onderzoek en beeldvorming inclusief MRI
  2. Huidig ​​gebruik van doorvoertules of bewijs van perforatie van het trommelvlies
  3. Bekende allergische reactie op dexamethason of vergelijkbaar geneesmiddel
  4. Diagnose van auditieve neuropathie
  5. Actieve middenoorontsteking of voorgeschiedenis van middenoorontsteking in de afgelopen twee jaar
  6. Onrealistische verwachtingen van de patiënt met betrekking tot de mogelijke voordelen, risico's en beperkingen die inherent zijn aan de chirurgische ingreep en het gebruik van de prothese
  7. Onwil of onvermogen van de kandidaat om aan alle onderzoekseisen te voldoen
  8. Bijkomende handicaps die deelname aan de audiologische en medische evaluaties die vereist zijn voor het klinisch onderzoek zouden verhinderen of beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CA met dexamethasonbase
Contour Advance-elektrode met gecontroleerde dosis dexamethasonbase
Het gecombineerde apparaat bestaat uit een standaard cochleair implantaat-ontvanger-stimulator gekoppeld aan een Contour Advance-elektrode geladen met een gecontroleerde dosis dexamethasonbase.
Actieve vergelijker: Contour vooruit
Standaard Contour Advance-elektrode-array
Standaard Contour Advance-elektrode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische feedback
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Vragenlijst voor het verkrijgen van chirurgische feedback van ervaren cochleaire implantaatchirurgen met betrekking tot het ontwerp van de elektrode en het gemak en de effectiviteit van de operatie bij gebruik van het gecombineerde apparaat in vergelijking met de Contour Advance-elektrode
Tijdens een operatie
Veiligheid van gecombineerd apparaat
Tijdsspanne: Bewaking gedurende 24 maanden
Monitoring van apparaatgerelateerde bijwerkingen die optreden tijdens de onderzoeksperiode, om de voorlopige veiligheid van het gecombineerde apparaat te beoordelen
Bewaking gedurende 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Elektrode-impedantie
Tijdsspanne: Testen gedurende 24 maanden
Testen gedurende 24 maanden
Elektrisch opgewekte samengestelde actiepotentiaal (ECAP)
Tijdsspanne: Testen gedurende 24 maanden
Testen gedurende 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehoorverlies

3
Abonneren